Coroczne badanie pobierania próbek surowicy u dzieci i osób starszych otrzymujących szczepionkę czterowalentną Fluzone w latach 2021-2022 oraz czterowalentną szczepionkę Fluzone w wysokiej dawce w latach 2021-2022

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 6 miesięcy do < 9 lat lub >= 65 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu).
• Dla niemowląt i małych dzieci urodzonych w pełnym terminie ciąży (>=37 tygodni) lub urodzonych po okresie ciąży trwającym od 27 do 36 tygodni.
• Dla uczestników w wieku od 6 do <12 miesięcy, urodzonych w pełnym terminie ciąży (>= 37 tygodni) iz masą urodzeniową >= 5,5 funta (lbs) (2,5 kilograma [kg]).
• Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestników >= 65 lat.
• Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku od 7 do < 9 lat, a ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
• Uczestnicy lub uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat) mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub zagrażająca życiu reakcja na interwencje zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Małopłytkowość, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, według uznania badacza.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu podania interwencji w badaniu lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4°C) Fahrenheita [38,0° Celsjusz]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
• Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
• Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
• Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
• Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
• Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu drgawkowego.
• Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą interwencję w badaniu lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2 dla uczestników otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3 dla uczestników otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w sezonie grypowym 2021-2022) badaną lub wprowadzoną do obrotu szczepionką.
• Otrzymanie immunoglobulin krwiopochodnych, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.

Uwaga: Uczestnicy mogą zostać uznani za kwalifikujących się do włączenia, jeśli w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania nie wystąpiła żadna interwencja i żadna nie była planowana przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w ramach niniejszego badania.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.