2021-2022년 플루존 4가 백신 및 플루존 고용량 4가 백신을 각각 투여받은 어린이 및 노인의 혈청 샘플 수집을 위한 연간 연구

포함 기준:

• 첫 번째 연구 백신접종(연구 제품 투여)일에 6개월 내지 < 9세 또는 >= 65세.
• 영유아의 경우 임신 만기(>=37주)에 출생하거나 27~36주의 임신 기간 이후에 출생합니다.
• 6 ~ 12개월 미만 참가자의 경우 만기(>= 37주)에 출생하고 출생 체중 >= 5.5파운드(lbs)(2.5kg[kg])입니다.
• 피험자 동의서(ICF)는 65세 이상의 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 7세에서 9세 미만의 참여자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 6개월에서 9세 미만의 참여자를 위해 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 참가자 또는 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인(6개월에서 9세 미만 참가자)은 모든 예정된 방문에 참석할 수 있었고 모든 연구 절차를 따랐습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(계획된 포함 전 3개월 이내에 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 연구 개입 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 혈소판 감소증, 조사자의 재량에 따라 IM 주사 금기.
• IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안의 항응고제 수용.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
• 연구 개입 투여 당일의 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 100.4°) 화씨[38.0° 섭씨]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용.
• 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 길랭-바레 증후군의 개인력.
• 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응이 알려져 있습니다.
• 첫 번째 연구 중재 투여 전 30일 이내에 백신을 받거나, 1회 용량의 인플루엔자 백신을 받는 참가자의 경우 방문 2 전에 또는 2회 용량의 인플루엔자 백신을 받는 참가자의 경우 방문 3 전에 임의의 백신을 계획적으로 받음.
• 연구용 또는 판매용 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방접종(2021-2022 인플루엔자 시즌).
• 지난 3개월 동안 혈액 유래 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.

참고: 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구에 대한 개입이 없었고 참가자가 현재 연구에 대한 안전성 감시를 완료하기 전에 아무 것도 계획되지 않은 경우 참가자는 등록 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.