Årlig studie for innsamling av serumprøver hos barn og eldre voksne som mottar 2021-2022-formuleringene av henholdsvis Fluzon Quadrivalent Vaksine og Fluzon High-Dose Quadrivalent Vaksine

Inklusjonskriterier:

• Alder 6 måneder til < 9 år eller >= 65 år på dagen for første studievaksinasjon (administrasjon av studieprodukt).
• For spedbarn og småbarn, født ved full termin av svangerskapet (>=37 uker) eller født etter en svangerskapsperiode på 27 til 36 uker.
• For deltakere i alderen 6 til < 12 måneder, født ved full termin av svangerskapet (>= 37 uker) og med en fødselsvekt >= 5,5 pund (lbs) (2,5 kilogram [kg]).
• Informert samtykkeskjema (ICF) er signert og datert av deltakere >= 65 år.
• Samtykkeskjema er signert og datert av deltakere 7 til < 9 år, og ICF er signert og datert av foreldre eller annen juridisk akseptabel representant for deltakere 6 måneder til < 9 år.
• Deltakere eller deltaker og forelder/juridisk akseptabel representant (for deltakere 6 måneder til < 9 år) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholdt alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad innen 3 måneder før planlagt inkludering).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene.
• Trombocytopeni, kontraindiserende IM-injeksjon, etter etterforskerens skjønn.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller gjennomføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon eller febril sykdom (temperatur >= 100,4° Fahrenheit [38,0° Celsius]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen eller gjennomføringen av studien.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver influensavaksine.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
• Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
• Mottak av enhver vaksine i løpet av de 30 dagene før den første studieintervensjonsadministrasjonen, eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2 for deltakere som mottar 1 dose influensavaksine eller besøk 3 for deltakere som mottar 2 doser influensavaksine.
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i influensasesongen 2021-2022) med en undersøkelses- eller markedsført vaksine.
• Mottak av blodavledede immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.

Merk: Deltakere kan anses som kvalifisert for påmelding hvis ingen intervensjon for den andre studien fant sted innen 30 dager før den første studievaksinasjonen og ingen var planlagt før deltakeren ville fullføre sikkerhetsovervåkingen for denne studien.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.