Studio annuale per la raccolta di campioni di siero nei bambini e negli anziani che ricevono le formulazioni 2021-2022 del vaccino quadrivalente Fluzone e del vaccino quadrivalente Fluzone ad alte dosi, rispettivamente

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 6 mesi e <9 anni o >= 65 anni il giorno della prima vaccinazione in studio (somministrazione del prodotto in studio).
• Per lattanti e bambini piccoli, nati al termine della gravidanza (>=37 settimane) o nati dopo un periodo di gestazione da 27 a 36 settimane.
• Per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 mesi, nati a pieno termine della gravidanza (>= 37 settimane) e con un peso alla nascita >= 5,5 libbre (libbre) (2,5 chilogrammi [kg]).
• Il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato dai partecipanti >= 65 anni di età.
• Il modulo di assenso è stato firmato e datato dai partecipanti di età compresa tra 7 e <9 anni e l'ICF è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni.
• I partecipanti o il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (dei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni) sono stati in grado di partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive nei 3 mesi precedenti l'inclusione pianificata).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia, controindicazione all'iniezione IM, a discrezione dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM.
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con la condotta o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio o malattia febbrile (temperatura >= 100,4° Fahrenheit [38,0° Centigrado]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Alcol, farmaci da prescrizione o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
• Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 per i partecipanti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nella stagione influenzale 2021-2022) con un vaccino sperimentale o commercializzato.
• Ricevimento di immunoglobuline derivate dal sangue, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.

Nota: i partecipanti potrebbero essere considerati idonei per l'arruolamento se non si è verificato alcun intervento per l'altro studio entro i 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio e nessuno è stato pianificato prima che il partecipante completasse la sorveglianza di sicurezza per il presente studio.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.