Éves tanulmány a 2021-2022-es Fluzone Quadrivalens Vakcina és Fluzone Nagy dózisú Quadrivalens Vakcina 2021-2022-es készítményeit kapó gyermekek és idősebb felnőttek szérummintáinak gyűjtéséről

Bevételi kritériumok:

• 6 hónapos és 9 év közötti életkor vagy >= 65 év az első vizsgálati vakcinázás napján (vizsgálati termék beadása).
• Csecsemők és kisgyermekek számára, akik a teljes terhesség idején (>=37 hét) vagy 27-36 hetes terhességi időszak után születtek.
• 6 és 12 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára, akik teljes terhesség alatt (>= 37 hét) születtek, és születési súlyuk >= 5,5 font (2,5 kilogramm [kg]).
• Az informált beleegyezési űrlapot (ICF) 65 év feletti résztvevők írták alá és dátumozták.
• A hozzájárulási űrlapot a 7 és < 9 év közötti résztvevők aláírták és keltezték, az ICF-et pedig a szülő(k) vagy más, jogilag elfogadható képviselő írták alá és keltezték a 6 hónapos és 9 év közötti résztvevők számára.
• A résztvevők vagy a résztvevők és a szülők/jogilag elfogadható képviselők (6 hónapos és 9 évesnél fiatalabb résztvevők esetében) részt vehettek az összes tervezett látogatáson, és betartották az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül a tervezett felvételt megelőző 3 hónapon belül).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati beavatkozásokra vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó termékekre.
• Thrombocytopenia, kontraindikált IM injekció, a vizsgáló döntése alapján.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálati beavatkozás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 100,4° Fahrenheit [38,0° Celsius]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Bármely influenza elleni védőoltás súlyos mellékhatása.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevő egészségi kockázatát jelentené, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését.
• Klinikailag jelentős fejlődési késleltetés (a vizsgáló döntése alapján), neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség személyes anamnézisében.
• Ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
• Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 30 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt az 1 adag influenza elleni vakcinát kapó résztvevők számára, vagy a 3. látogatás előtt, ha a résztvevők 2 adag influenza vakcinát kaptak.
• Korábbi influenza elleni védőoltás (a 2021-2022-es influenza szezonban) vizsgálati vagy forgalomba hozott vakcinával.
• Véreredetű immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napban), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.

Megjegyzés: A résztvevők akkor tekinthetők jogosultnak a felvételre, ha a másik vizsgálatban nem történt beavatkozás az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, és egyiket sem tervezték azelőtt, hogy a résztvevő befejezné a jelen vizsgálat biztonsági felügyeletét.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.