Estudo Anual para Coleta de Amostras de Soro em Crianças e Idosos Recebendo as Formulações 2021-2022 da Vacina Quadrivalente Fluzone e da Vacina Quadrivalente de Alta Dose Fluzone, respectivamente

Critério de inclusão:

• Idade de 6 meses a < 9 anos ou >= 65 anos de idade no dia da primeira vacinação do estudo (administração do produto do estudo).
• Para lactentes e crianças, nascidos a termo da gravidez (> = 37 semanas) ou nascidos após um período de gestação de 27 a 36 semanas.
• Para participantes de 6 a < 12 meses de idade, nascidos em pleno período de gestação (>= 37 semanas) e com peso ao nascer >= 5,5 libras (lbs) (2,5 quilogramas [kg]).
• O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelos participantes >= 65 anos de idade.
• O formulário de consentimento foi assinado e datado pelos participantes de 7 a < 9 anos de idade, e o ICF foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável para participantes de 6 meses a < 9 anos de idade.
• Os participantes ou o participante e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​(dos participantes de 6 meses a < 9 anos de idade) puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos 3 meses anteriores à inclusão planejada).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia, contraindicando injeção IM, a critério do Investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da administração da intervenção do estudo ou doença febril (temperatura >= 100,4° Fahrenheit [38,0° Celsius]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Álcool, drogas prescritas ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
• História pessoal de atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à administração da primeira intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2 para participantes que receberam 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 3 para participantes que receberam 2 doses de vacina contra influenza.
• Vacinação anterior contra influenza (na temporada de influenza 2021-2022) com uma vacina experimental ou comercializada.
• Recebimento de imunoglobulinas derivadas do sangue, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.

Nota: Os participantes podem ser considerados elegíveis para inscrição se nenhuma intervenção para o outro estudo ocorrer dentro dos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo e nenhuma for planejada antes que o participante conclua a vigilância de segurança para o presente estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.