分别接受 2021-2022 年 Fluzone 四价疫苗和 Fluzone 高剂量四价疫苗的儿童和老年人血清样本收集年度研究

纳入标准：

• 首次研究疫苗接种（研究产品给药）之日年龄为 6 个月至 < 9 岁或 >= 65 岁。
• 适用于足月（>=37 周）或妊娠期 27 至 36 周后出生的婴幼儿。
• 对于 6 至 < 12 个月大、足月出生（>= 37 周）且出生体重 >= 5.5 磅 (lbs)（2.5 千克 [kg]）的参与者。
• 知情同意书 (ICF) 已由 >= 65 岁的参与者签署并注明日期。
• 同意书已由 7 至 < 9 岁的参与者签署并注明日期，ICF 已由父母或其他合法代表为 6 个月至 < 9 岁的参与者签署并注明日期。
• 参与者或参与者和父母/法律上可接受的代表（6 个月至 < 9 岁的参与者）能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。

排除标准：

• 如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（计划纳入前 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）。
• 已知对任何研究干预成分有系统性超敏反应，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史。
• 血小板减少症，禁忌 IM 注射，由研究者决定。
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种。
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。
• 在研究干预实施或发热性疾病（温度 >= 100.4°）当天出现中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断） 华氏度 [38.0° 摄氏度])。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
• 研究者认为可能会干扰研究进行或完成的酒精、处方药或药物滥用。
• 对任何流感疫苗有严重不良反应史。
• 格林-巴利综合征的个人病史。
• 研究者认为如果参与者参加将对参与者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况。
• 具有临床意义的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫症的个人病史。
• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性。
• 在第一次研究干预给药前的 30 天内接受过任何疫苗，或计划在访问 2 之前接受任何疫苗（对于接受 1 剂流感疫苗的参与者）或计划在访问 3（对于接受 2 剂流感疫苗的参与者）之前。
• 以前使用研究或上市疫苗接种流感疫苗（在 2021-2022 流感季节）。
• 在过去 3 个月内接受过血源性免疫球蛋白、血液或血源性制品。
• 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前 30 天内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。

注意：如果在第一次研究疫苗接种之前的 30 天内没有对其他研究进行任何干预，并且在参与者完成本研究的安全监测之前没有计划干预，则参与者可能被认为有资格参加。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。