Ежегодное исследование по сбору образцов сыворотки у детей и пожилых людей, получающих в 2021–2022 годах составы четырехвалентной вакцины Fluzone и высокодозированной четырехвалентной вакцины Fluzone, соответственно

Критерии включения:

• Возраст от 6 месяцев до < 9 лет или >= 65 лет на день первой вакцинации в исследовании (введение исследуемого продукта).
• Для младенцев и детей ясельного возраста, рожденных в срок беременности (>=37 недель) или рожденных после периода беременности от 27 до 36 недель.
• Для участников в возрасте от 6 до < 12 месяцев, рожденных на полном сроке беременности (> = 37 недель) и с массой тела при рождении> = 5,5 фунтов (фунтов) (2,5 кг [кг]).
• Форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована участниками старше 65 лет.
• Форма согласия была подписана и датирована участниками в возрасте от 7 до < 9 лет, а форма ICF была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем для участников в возрасте от 6 месяцев до < 9 лет.
• Участники или участник и родитель/законный представитель (участников в возрасте от 6 месяцев до < 9 лет) могли посещать все запланированные визиты и соблюдали все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение 3 месяцев, предшествующих запланированному включению).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или история опасной для жизни реакции на исследуемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
• Тромбоцитопения, противопоказывающая в/м инъекцию, на усмотрение исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день введения исследуемого вмешательства или лихорадочное заболевание (температура >= 100,4° по Фаренгейту [38,0° Цельсия]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника в случае регистрации или может помешать оценке вакцины.
• Личная история клинически значимой задержки развития (по усмотрению исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства.
• Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, гепатиту В или гепатиту С.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первому введению исследуемого вмешательства, или запланированное получение любой вакцины до визита 2 для участников, получивших 1 дозу вакцины против гриппа, или визита 3 для участников, получивших 2 дозы вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против гриппа (в сезоне гриппа 2021–2022 гг.) с использованием исследуемой или имеющейся в продаже вакцины.
• Получение иммунных глобулинов крови, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.

Примечание. Участники могут считаться подходящими для включения, если в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании не было предпринято никаких вмешательств для другого исследования, и ни одно из них не было запланировано до того, как участник завершит наблюдение за безопасностью для настоящего исследования.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.