Vuosittainen tutkimus seeruminäytteiden keräämisestä lapsilla ja vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat 2021–2022 neliarvoisen Fluzone-rokotteen ja Fluzone-suurannoksisen neliarvoisen rokotteen formulaatioita, vastaavasti

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäraja 6 kuukautta - < 9 vuotta tai >= 65 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto).
• Imeväisille ja taaperoille, jotka ovat syntyneet täydellä raskausajalla (>=37 viikkoa) tai syntyneet 27–36 raskausviikon jälkeen.
• Osallistujille, joiden ikä on 6–<12 kuukautta ja jotka ovat syntyneet täydessä raskaudessa (>= 37 viikkoa) ja joiden syntymäpaino on >= 5,5 naulaa (2,5 kg [kg]).
• Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu ja päivätty yli 65-vuotiaiden osallistujien kanssa.
• Suostumuslomakkeen ovat allekirjoittaneet ja päivämäärät 7–< 9-vuotiaat osallistujat, ja ICF on allekirjoittanut ja päivätty vanhemmilta tai muulta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta 6 kuukauden–< 9 vuoden ikäisille osallistujille.
• Osallistujat tai osallistujat ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja (osallistujien ikä 6 kuukautta - < 9 vuotta) saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
• Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
• Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
• Trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-injektio, tutkijan harkinnan mukaan.
• Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
• Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
• Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4°) Fahrenheit [38,0° Celsius]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
• Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
• Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
• Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
• Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
• Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa tai suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saavat 1 annoksen influenssarokotteita, tai käyntiä 3, jos osallistujat saavat 2 annosta influenssarokotetta.
• Aikaisempi influenssarokotus (influenssakaudella 2021-2022) tutkittavalla tai markkinoidulla rokotteella.
• Verestä peräisin olevien immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.

Huomautus: Osallistujien voidaan katsoa olevan kelvollisia osallistumaan, jos toista tutkimusta varten ei tapahtunut interventiota 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, eikä mitään ollut suunniteltu ennen kuin osallistuja on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.