Jaarlijks onderzoek voor het verzamelen van serummonsters bij kinderen en oudere volwassenen die respectievelijk de 2021-2022-formuleringen van Fluzone Quadrivalent Vaccine en Fluzone High-Dose Quadrivalent Vaccine ontvangen

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 6 maanden tot < 9 jaar of >= 65 jaar oud op de dag van de eerste studievaccinatie (toediening van het onderzoeksproduct).
• Voor zuigelingen en peuters, geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (>=37 weken) of geboren na een draagtijd van 27 tot en met 36 weken.
• Voor deelnemers van 6 tot < 12 maanden, geboren bij volledige zwangerschap (>= 37 weken) en met een geboortegewicht >= 5,5 pond (lbs) (2,5 kilogram [kg]).
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend en gedateerd door deelnemers >= 65 jaar.
• Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door deelnemers van 7 tot < 9 jaar, en ICF is ondertekend en gedateerd door ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor deelnemers van 6 maanden tot < 9 jaar.
• Deelnemers of deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (van deelnemers van 6 maanden tot < 9 jaar oud) konden alle geplande bezoeken bijwonen en voldeden aan alle onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geplande opname).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in de studie zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-injectie, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van de studie zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie of koortsziekte (temperatuur >= 100,4° Fahrenheit [38.0° Celsius]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is verdwenen.
• Alcohol-, voorgeschreven drugs- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische aandoening of toevallen.
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie-interventietoediening, of geplande ontvangst van een vaccin vóór Bezoek 2 voor deelnemers die 1 dosis griepvaccin kregen of Bezoek 3 voor deelnemers die 2 doses griepvaccin kregen.
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in het griepseizoen 2021-2022) met een experimenteel of op de markt gebracht vaccin.
• Ontvangst van van bloed afgeleide immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.

Opmerking: deelnemers kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als er geen interventie voor het andere onderzoek plaatsvond binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en er geen gepland was voordat de deelnemer de veiligheidsbewaking voor het huidige onderzoek zou voltooien.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.