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経口プロゲスチンと比較した PCS の治療におけるホルモン子宮内避妊器具の有効性: 無作為化臨床試験 (RCT)

2023年7月19日 更新者:Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh、Assiut University

経口プロゲスチンと比較した骨盤内うっ血症候群の治療におけるホルモン子宮内避妊器具の有効性:無作為対照試験

この研究の目的は、経口プロゲスチン治療と比較して、骨盤内うっ血症候群の治療におけるホルモン子宮内避妊器具 (IUD) の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

骨盤うっ血症候群 (PCS) は、静脈瘤または拡張した骨盤静脈と慢性骨盤痛 (CPP) との関連性がよくわかっていません。 骨盤静脈症候群、骨盤静脈不全症、骨盤静脈瘤、骨盤血管機能障害とも呼ばれます。慢性骨盤痛は、国際協会によると、男性または女性の骨盤に関連する構造で6か月以上知覚される慢性または持続性の痛みとして定義されています。痛みの研究(IASP)のために。 言い換えれば、関連する卵巣静脈静脈瘤を伴う慢性的な骨盤痛は、骨盤うっ血症候群 (PCS) と呼ばれ、重要ではあるが診断が不十分な状態です。

世界中の何百万人もの女性が、人生のある時期に慢性的な骨盤痛に苦しむ可能性があり、その発生率は 39.1% に達する可能性があります。 慢性骨盤痛は、米国の婦人科外来患者の 10 ~ 15% を占める場合があります。この状態の患者の典型的な年齢は 20 ~ 45 歳です。 遺伝的または民族的傾向があるかどうかは不明です。

骨盤内うっ血症候群の病因は、機能している弁がないことによる卵巣静脈内の血液の逆流であり、逆行性血流と最終的な静脈拡張をもたらします。 PCS の主な症状は骨盤痛であり、通常は鈍い痛みと表現されますが、炎症性疾患の証拠はありません。 臨床徴候には、大腿内側および長い伏在領域に及ぶ外陰静脈瘤、ならびに卵巣点での深い触診における圧痛が含まれる場合があります。ただし、そのような兆候が常に存在するとは限りません。

PCS を持つ多くの女性にとって、確定診断への道のりは長く、骨の折れるものでした。 確かに、PCS の診断は、関係するすべての医師に挑戦し続けています。 しかし、特定の症状および関連する所見に対する意識の高まりと臨床的疑念は、待望の治療へのより迅速な進行をもたらす可能性があります。 骨盤超音波 (US) および/またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、通常、慢性骨盤痛患者の評価における最初の画像診断法です。 どちらも子宮の優れた解像度を提供します。 CTスキャンは骨盤下部全体の静脈瘤を示す感度が高いですが、ドップラー検査を伴う2次元超音波は、視覚化された静脈血流に関する動的な情報を提供します.

腹腔鏡検査は、特定の診断を求めて慢性骨盤痛の患者によく使用されます。 この直接的な視覚化は、子宮内膜症などの PCS とは異なる他の病因を除外するのに優れています。 ただし、検査は仰臥位で行われ、CO2 ガスの吹き込みが必要なため、存在する場合は静脈瘤が圧迫されている可能性があり、それによって PCS の診断が隠されている可能性があります。 PCS を使用。診断用静脈造影図は、患者の位置を変更するオプションを使用して、即時の動的フロー情報と卵巣および骨盤静脈の測定値を提供します。

多くの治療法が提案されています。 ホルモン類似体と鎮痛薬による医学的管理、卵巣静脈の外科的結紮、両側卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術、および経カテーテル塞栓術が、今日の PCS 患者の治療選択肢として文献に記載されています。 PCS の治療には、精神療法、プロゲスチン、ダナゾール、静脈刺激薬、ゴナドトロピン受容体アゴニスト (GnRH) とホルモン補充療法 (HRT)、ジヒドロエルゴタミン、および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) が含まれます。

臨床効果を改善し、周術期および術後の罹患率を減らすために、経皮的骨盤静脈塞栓療法が利用されています。 Edwards らによって 1993 年に導入されて以来、このモダリティは PCS の治療に革命をもたらしました。 この手順は、通常、硬化剤フォームやコイルなどのさまざまな塞栓剤を使用して、診断静脈造影時に実行されます。 1990 年代に発表されたいくつかのシリーズでは、慢性骨盤痛の軽減の成功率は 50 ~ 80% でした。 技術の進歩により、治療を受けた患者の 70 ~ 85% で臨床的成功が達成されています。 平均 45 か月の長期追跡調査で、女性の 83% で全体的な痛みの知覚レベルが大幅に改善されたことがわかりました。

PCS の塞栓療法は、過去 20 年間でより安全であることが証明された画期的な治療法です。Chung らは、子宮摘出術と卵巣摘出術と PCS の治療のための静脈塞栓術を直接比較して、患者のストレスレベルが治療の有効性に及ぼす影響を調べました。 疼痛スコアの分析により、特に「典型的または中程度に強いストレスを感じている患者にとって、静脈塞栓術は子宮摘出術よりも効果的であることが示された. 卵巣および骨盤静脈塞栓術を受けた PCS 患者は、骨盤痛の軽減においてより持続的な結果をもたらすことが実証されました。黄体形成ホルモン、またはエストラジオールのレベル。

報告されている塞栓療法の合併症はまれであり (< 4%)、卵巣静脈血栓性静脈炎、静脈瘤の再発、塞栓物質の移動、および卵巣への放射線被ばくが含まれます。 経カテーテル塞栓療法による月経周期や生殖能力への明らかな悪影響は、長期データでは示されていません。これは、骨盤静脈不全に関連する慢性骨盤痛を軽減する安全で効果的な非外科的アプローチであることが証明されています。

私たちの研究に関して、レボノルゲストレルを放出する子宮内器具は、PCSの治療において経口プロゲスチンよりも優れており、より効果的であるという仮説を立てています。 レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具は局所治療であるため、経口治療よりも副作用が少ない可能性があります。 さらに、経口治療よりもコンプライアンスが優れています。 最後に、経口治療よりも高濃度で含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -経腹的および/または経膣ドップラー超音波(逆尾流を伴う拡張した卵巣静脈、静脈瘤の存在、子宮筋層を横切る拡張した弓状静脈、卵巣の多嚢胞性変化および変動する二重波形バルサルバの作戦)。

除外基準:

  • 子宮内膜症。
  • 子宮筋腫。
  • 以前の骨盤手術。
  • 泌尿器疾患。
  • 妊娠を希望する患者
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 先天性子宮奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ホルモン子宮内避妊器具アーム
月経期間中のホルモン IUD の挿入
アクティブコンパレータ:プロゲスチンアーム
経口エチステロンを 1 日 2 回、3 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口プロゲスチンと比較した、骨盤うっ血症候群患者の疼痛軽減におけるホルモン IUD の有効性
時間枠:2年
主要評価項目は、痛みのスケールに従って痛みの軽減の程度を比較することです(スケールの最大値は 10 で、重度の痛みを意味します)。 スコアの最小値は 1 であり、ホルモン IUD を服用している骨盤うっ血症候群の症例では、経口プロゲスチンを服用している症例と比較して、非常に軽度の痛みから痛みがないことを意味します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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