- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050357
Eficacia del dispositivo intrauterino hormonal en el tratamiento del PCS en comparación con la progestina oral: ensayo clínico aleatorizado (ECA)
Efectividad del dispositivo intrauterino hormonal en el tratamiento del síndrome de congestión pélvica en comparación con la progestina oral: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de congestión pélvica (PCS) es una asociación poco conocida entre las venas pélvicas varicosas o dilatadas y el dolor pélvico crónico (DPC). También se denomina síndrome venoso pélvico, insuficiencia venosa pélvica, várices pélvicas y disfunción vascular pélvica El dolor pélvico crónico se define como el dolor crónico o persistente percibido en estructuras relacionadas con la pelvis de hombres o mujeres durante más de 6 meses según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP). En otras palabras, el dolor pélvico crónico con varicosidades venosas ováricas asociadas se denomina síndrome de congestión pélvica (PCS) y es una afección importante pero subdiagnosticada.
Millones de mujeres en todo el mundo pueden sufrir dolor pélvico crónico en algún momento de su vida, y la incidencia puede llegar al 39,1 %. El dolor pélvico crónico puede representar del 10 al 15% de las visitas ginecológicas de pacientes ambulatorios en los Estados Unidos. La edad típica de los pacientes con esta afección oscila entre los 20 y los 45 años. No está claro si existe alguna predilección genética o étnica.
La etiología del síndrome de congestión pélvica es el reflujo de sangre en las venas ováricas debido a la ausencia de válvulas que funcionen, lo que da como resultado un flujo sanguíneo retrógrado y una eventual dilatación venosa. El síntoma cardinal de presentación de PCS es el dolor pélvico, generalmente descrito como un dolor sordo, sin evidencia de enfermedad inflamatoria. Los signos clínicos pueden incluir varicosidades vulvares que se extienden hasta la parte media del muslo y el territorio safeno largo, así como dolor a la palpación profunda en el punto ovárico; sin embargo, tales signos no siempre están presentes.
Para muchas mujeres con PCS, el camino hacia un diagnóstico definitivo ha sido largo y laborioso. Ciertamente, el diagnóstico de PCS continúa desafiando a todos los médicos involucrados. Sin embargo, una mayor conciencia y sospecha clínica de la sintomatología específica y los hallazgos asociados pueden provocar una progresión más rápida hacia el tratamiento tan esperado. La ecografía pélvica (US) y/o la tomografía computarizada (TC) suelen ser las primeras modalidades de imagen en la evaluación de pacientes con dolor pélvico crónico. Ambos proporcionan una excelente resolución del útero. Aunque una tomografía computarizada tiene una mayor sensibilidad para mostrar varicosidades en la parte inferior de la pelvis, la ecografía bidimensional con examen Doppler proporciona información dinámica sobre el flujo sanguíneo venoso visualizado.
La laparoscopia se utiliza a menudo en pacientes con dolor pélvico crónico en busca de un diagnóstico específico. Esta visualización directa es excelente para descartar otras etiologías distintas del SCP, como la endometriosis. Sin embargo, debido a que el examen se realiza en decúbito supino y requiere la insuflación de gas CO2, puede haber compresión de várices si está presente, lo que enmascara el diagnóstico de PCS. con PCS. El venograma de diagnóstico brinda información de flujo dinámico inmediato y mediciones de las venas ováricas y pélvicas con la opción de cambiar la posición del paciente.
Se han propuesto muchas modalidades de tratamiento. El manejo médico con análogos hormonales y analgésicos, la ligadura quirúrgica de las venas ováricas, la histerectomía con o sin salpingooforectomía bilateral y la embolización transcatéter se han descrito en la literatura como opciones de tratamiento para las pacientes con SCP en la actualidad. El tratamiento médico del PCS incluye psicoterapia, progestágenos, danazol, flebotónicos, agonistas de los receptores de gonadotropinas (GnRH) con terapia de reemplazo hormonal (TRH), dihidroergotamina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Para mejorar la eficacia clínica y reducir la morbilidad perioperatoria y posoperatoria, se ha utilizado la terapia de embolización venosa pélvica percutánea. Desde su introducción en 1993 por Edwards et al, esta modalidad ha revolucionado el tratamiento del PCS. El procedimiento generalmente se realiza en el momento de la venografía de diagnóstico utilizando una variedad de agentes embólicos, que incluyen espirales y espuma esclerosante. En varias series publicadas en la década de 1990, las tasas de éxito para la reducción del dolor pélvico crónico oscilaron entre el 50 y el 80%. Con los avances en la técnica, el éxito clínico se logra en el 70 al 85% de los pacientes tratados. Se encontró que hubo una mejora significativa en el 83 % de las mujeres en sus niveles generales de percepción del dolor con una media de 45 meses de seguimiento a largo plazo.
La emboloterapia para el PCS es una terapia interesante que ha demostrado ser más segura durante las últimas dos décadas. Chung et al examinaron el efecto del nivel de estrés de la paciente sobre la eficacia del tratamiento, comparando directamente la histerectomía con la ovariectomía versus la embolización venosa para el tratamiento del PCS. El análisis de las puntuaciones de dolor mostró que la embolización venosa fue más efectiva que la histerectomía, especialmente para las pacientes que están "típicamente o moderadamente estresadas". Se demostró que las pacientes con PCS que se sometieron a embolización venosa pélvica y ovárica tienen un resultado más duradero en la reducción de su dolor pélvico. Se informó que no hubo complicaciones importantes y tampoco se encontraron cambios significativos en la hormona estimulante del folículo basal, hormona luteinizante o niveles de estradiol.
Las complicaciones informadas de la emboloterapia son raras (< 4 %) e incluyen tromboflebitis de la vena ovárica, recurrencia de várices, migración de material embólico y exposición a la radiación en los ovarios. Los datos a largo plazo no muestran efectos negativos demostrables sobre el ciclo menstrual o la fertilidad de la emboloterapia transcatéter. Ha demostrado ser un enfoque no quirúrgico seguro y eficaz para reducir el dolor pélvico crónico asociado con la insuficiencia venosa pélvica.
Con respecto a nuestro estudio, planteamos la hipótesis de que el dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel es mejor y más eficaz que la progestina oral en el tratamiento del SCP. Porque el dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel es un tratamiento local y puede causar pocos efectos secundarios que el tratamiento oral. Además, tiene mejor cumplimiento que el tratamiento oral. Por último, contiene mayor concentración que el tratamiento oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas clínicos de síndrome de congestión pélvica documentados por ecografía Doppler transabdominal y/o transvaginal (venas ováricas dilatadas con flujo caudal invertido, presencia de várices, venas arqueadas dilatadas que cruzan el miometrio uterino, cambios poliquísticos del ovario y forma de onda dúplex variable durante la maniobra de Valsalva).
Criterio de exclusión:
- Endometriosis.
- Fibras uterinas.
- Operaciones pélvicas previas.
- Enfermedades urológicas.
- Paciente que busca embarazo
- Enfermedades inflamatorias pélvicas
- Malformaciones uterinas congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo para dispositivo intrauterino hormonal
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inserción de DIU hormonal durante el período menstrual
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Comparador activo: brazo de progestina
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etisteron oral dos veces al día durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del DIU hormonal para reducir el dolor en pacientes con síndrome de congestión pélvica en comparación con la progestina oral
Periodo de tiempo: dos años
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La medida de resultado primaria es comparar el grado de reducción del dolor según la escala de dolor (donde el máximo de la escala será 10 y significa dolor intenso).
El mínimo de la puntuación será uno y significará dolor muy leve o ningún dolor) en los casos de síndrome de congestión pélvica que toman DIU hormonal en comparación con los que toman progestina oral.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Progestágenos
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- HIUD vs progestin in PCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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