- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050357
Effectiviteit van hormonaal intra-uterien apparaat bij de behandeling van PCS in vergelijking met orale progestageen: gerandomiseerde klinische studie (RCT)
Effectiviteit van hormonaal intra-uterien apparaat bij de behandeling van bekkencongestiesyndroom in vergelijking met orale progestageen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bekkencongestiesyndroom (PCS) is een slecht begrepen associatie tussen spataderen of verwijde bekkenaderen en chronische bekkenpijn (CPP). Het wordt ook bekkenveneus syndroom, bekkenveneuze insufficiëntie, bekkenvarices en bekkenvasculaire disfunctie genoemd. Chronische bekkenpijn wordt gedefinieerd als chronische of aanhoudende pijn die wordt waargenomen in structuren die verband houden met het bekken van mannen of vrouwen gedurende meer dan 6 maanden volgens The International Association. voor de studie van pijn (IASP). Met andere woorden, chronische bekkenpijn met geassocieerde ovariële adervarices wordt bekkencongestiesyndroom (PCS) genoemd en is een belangrijke maar ondergediagnosticeerde aandoening.
Miljoenen vrouwen over de hele wereld kunnen op een bepaald moment in hun leven last hebben van chronische bekkenpijn, en het voorkomen kan oplopen tot 39,1%. Chronische bekkenpijn kan verantwoordelijk zijn voor 10 tot 15% van de poliklinische gynaecologische bezoeken in de Verenigde Staten. De typische leeftijd van patiënten met deze aandoening varieert van 20 tot 45 jaar. Het is onduidelijk of er een genetische of etnische voorkeur is.
De etiologie van het bekkencongestiesyndroom is reflux van bloed in de eierstokaders als gevolg van de afwezigheid van functionerende kleppen, resulterend in retrograde bloedstroom en uiteindelijke veneuze dilatatie. Het belangrijkste symptoom van PCS is bekkenpijn, meestal beschreven als een doffe pijn, zonder tekenen van een ontstekingsziekte. Klinische symptomen kunnen vulvaire varicositeiten zijn die zich uitstrekken tot de mediale dij en het lange saphenale gebied, evenals gevoeligheid bij diepe palpatie op het ovariumpunt; dergelijke tekens zijn echter niet altijd aanwezig.
Voor veel vrouwen met PCS is de weg naar een definitieve diagnose lang en moeizaam geweest. Zeker, de diagnose van PCS blijft alle betrokken artsen uitdagen. Een verhoogd bewustzijn en klinisch vermoeden van de specifieke symptomatologie en bijbehorende bevindingen kunnen echter leiden tot een snellere progressie naar de langverwachte behandeling. Bekken echografie (US) en/of computertomografie (CT) scan zijn meestal de eerste beeldvormingsmodaliteiten bij de evaluatie van patiënten met chronische bekkenpijn. Beide zorgen voor een uitstekende resolutie van de baarmoeder. Hoewel een CT-scan gevoeliger is voor het tonen van spataderen in het onderste bekken, geeft tweedimensionale echografie met Doppler-onderzoek dynamische informatie over de gevisualiseerde veneuze bloedstroom.
Laparoscopie wordt vaak gebruikt bij patiënten met chronische bekkenpijn op zoek naar een specifieke diagnose. Deze directe visualisatie is uitstekend voor het uitsluiten van andere etiologieën die verschillen van PCS, zoals endometriose. Omdat het onderzoek echter in rugligging wordt uitgevoerd en insufflatie van CO2-gas vereist, kan er compressie van spataderen optreden, indien aanwezig, waardoor de diagnose van PCS wordt gemaskeerd. Zeker, het diagnostische venogram blijft artsen een betrouwbaar minimaal invasief gouden standaardinstrument bieden bij patiënten met PCS. Het diagnostisch venogram geeft onmiddellijk dynamische stroominformatie en metingen van eierstok- en bekkenaderen met de mogelijkheid om de positie van de patiënt te veranderen.
Er zijn veel behandelingsmodaliteiten voorgesteld. Medische behandeling met hormoonanalogen en analgetica, chirurgische ligatie van eierstokaders, hysterectomie met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie en transkatheter-embolisatie zijn in de literatuur beschreven als behandelingsopties voor patiënten met PCS vandaag. Medische behandeling van PCS omvat psychotherapie, progestagenen, danazol, flebotonica, gonadotropine-receptoragonisten (GnRH) met hormoonvervangende therapie (HST), dihydro-ergotamine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Om de klinische werkzaamheid te verbeteren en de perioperatieve en postoperatieve morbiditeit te verminderen, is percutane bekkenaderembolisatietherapie toegepast. Sinds de introductie in 1993 door Edwards et al. heeft deze modaliteit een revolutie teweeggebracht in de behandeling van PCS. De procedure wordt meestal uitgevoerd op het moment van diagnostische venografie met behulp van een verscheidenheid aan embolische middelen, waaronder scleroserend schuim en spoelen. In verschillende gepubliceerde series in de jaren negentig varieerden de slagingspercentages voor het verminderen van chronische bekkenpijn van 50 tot 80%. Met vooruitgang in techniek wordt klinisch succes bereikt bij 70 tot 85% van de behandelde patiënten. Er werd vastgesteld dat er een significante verbetering was bij 83% van de vrouwen in hun algemene pijnperceptieniveaus met een gemiddelde van 45 maanden langdurige follow-up.
Embolotherapie voor PCS is een opwindende therapie die de afgelopen twee decennia veiliger is gebleken. Chung et al onderzochten het effect van het stressniveau van de patiënt op de effectiviteit van de behandeling, waarbij hysterectomie direct werd vergeleken met ovariëctomie versus veneuze embolisatie voor de behandeling van PCS. Analyse van pijnscores toonde aan dat veneuze embolisatie effectiever was dan hysterectomie, vooral voor patiënten die "typisch of matig sterk gestrest zijn". Er werd aangetoond dat PCS-patiënten die eierstok- en bekkenveneuze embolisatie ondergingen een duurzamer resultaat hadden wat betreft vermindering van hun bekkenpijn. niveaus van luteïniserend hormoon of oestradiol.
Gerapporteerde complicaties van embolotherapie zijn zeldzaam (< 4%) en omvatten ovariële veneuze tromboflebitis, recidief van spataderen, migratie van embolisch materiaal en blootstelling aan straling van de eierstokken. Langetermijngegevens laten geen aantoonbare negatieve effecten zien op de menstruatiecyclus of vruchtbaarheid van transkatheter-embolotherapie. Het is een veilige en effectieve niet-chirurgische benadering gebleken bij het verminderen van chronische bekkenpijn geassocieerd met bekkenveneuze incompetentie.
Met betrekking tot onze studie veronderstellen we dat een levonorgestrel-afgevend spiraaltje beter is dan en effectiever dan oraal progestageen bij de behandeling van PCS. Omdat een levonorgestrel-afgevend spiraaltje een lokale behandeling is en weinig bijwerkingen kan veroorzaken dan de orale behandeling. Bovendien heeft het een betere therapietrouw dan orale behandeling. Ten slotte bevat het een hogere concentratie dan orale behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische symptomen van bekkencongestiesyndroom gedocumenteerd door Trans abdominale en/of transvaginale Doppler-echografie (verwijde ovariumaderen met omgekeerde caudale stroming, aanwezigheid van spataderen, verwijde boogvormige aderen die het uteriene myometrium doorkruisen, polycystische veranderingen van het ovarium en variabele duplexgolfvorm tijdens de manoeuvre van Valsalva).
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose.
- Vleesbomen.
- Eerdere bekkenoperaties.
- Urologische ziekten.
- Patiënt zoekt zwangerschap
- Bekkenontstekingsziekten
- Aangeboren misvormingen van de baarmoeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hormonale intra-uteriene apparaatarm
|
plaatsing van een hormonaal spiraaltje tijdens de menstruatie
|
|
Actieve vergelijker: progestageen arm
|
orale ethisteron tweemaal daags gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van hormonaal spiraaltje bij het verminderen van pijn bij patiënten met bekkencongestiesyndroom in vergelijking met oraal progestageen
Tijdsspanne: twee jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van de mate van pijnvermindering volgens de pijnschaal (waarbij het maximum voor de schaal 10 is en ernstige pijn betekent).
Het minimum van de score is één en betekent zeer milde pijn tot geen pijn) bij gevallen van bekkencongestiesyndroom die een hormonaal spiraaltje gebruiken in vergelijking met degenen die oraal progestageen gebruiken.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Champaneria R, Shah L, Moss J, Gupta JK, Birch J, Middleton LJ, Daniels JP. The relationship between pelvic vein incompetence and chronic pelvic pain in women: systematic reviews of diagnosis and treatment effectiveness. Health Technol Assess. 2016 Jan;20(5):1-108. doi: 10.3310/hta20050.
- Chung MH, Huh CY. Comparison of treatments for pelvic congestion syndrome. Tohoku J Exp Med. 2003 Nov;201(3):131-8. doi: 10.1620/tjem.201.131.
- Edwards RD, Robertson IR, MacLean AB, Hemingway AP. Case report: pelvic pain syndrome--successful treatment of a case by ovarian vein embolization. Clin Radiol. 1993 Jun;47(6):429-31. doi: 10.1016/s0009-9260(05)81067-0.
- Freedman J, Ganeshan A, Crowe PM. Pelvic congestion syndrome: the role of interventional radiology in the treatment of chronic pelvic pain. Postgrad Med J. 2010 Dec;86(1022):704-10. doi: 10.1136/pgmj.2010.099473.
- Ganeshan A, Upponi S, Hon LQ, Uthappa MC, Warakaulle DR, Uberoi R. Chronic pelvic pain due to pelvic congestion syndrome: the role of diagnostic and interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1105-11. doi: 10.1007/s00270-007-9160-0. Epub 2007 Sep 6.
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- Kim HS, Malhotra AD, Rowe PC, Lee JM, Venbrux AC. Embolotherapy for pelvic congestion syndrome: long-term results. J Vasc Interv Radiol. 2006 Feb;17(2 Pt 1):289-97. doi: 10.1097/01.RVI.0000194870.11980.F8.
- Maleux G, Stockx L, Wilms G, Marchal G. Ovarian vein embolization for the treatment of pelvic congestion syndrome: long-term technical and clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):859-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61801-6.
- Park SJ, Lim JW, Ko YT, Lee DH, Yoon Y, Oh JH, Lee HK, Huh CY. Diagnosis of pelvic congestion syndrome using transabdominal and transvaginal sonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Mar;182(3):683-8. doi: 10.2214/ajr.182.3.1820683.
- Robinson JC. Chronic pelvic pain. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Dec;5(6):740-3.
- Soysal ME, Soysal S, Vicdan K, Ozer S. A randomized controlled trial of goserelin and medroxyprogesterone acetate in the treatment of pelvic congestion. Hum Reprod. 2001 May;16(5):931-9. doi: 10.1093/humrep/16.5.931.
- Venbrux AC, Chang AH, Kim HS, Montague BJ, Hebert JB, Arepally A, Rowe PC, Barron DF, Lambert D, Robinson JC. Pelvic congestion syndrome (pelvic venous incompetence): impact of ovarian and internal iliac vein embolotherapy on menstrual cycle and chronic pelvic pain. J Vasc Interv Radiol. 2002 Feb;13(2 Pt 1):171-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61935-6.
- Venbrux AC, Lambert DL. Embolization of the ovarian veins as a treatment for patients with chronic pelvic pain caused by pelvic venous incompetence (pelvic congestion syndrome). Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Aug;11(4):395-9. doi: 10.1097/00001703-199908000-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- HIUD vs progestin in PCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .