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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05050357
Efficacité du dispositif intra-utérin hormonal dans le traitement du SPC par rapport au progestatif oral : essai clinique randomisé (ECR)
Efficacité du dispositif intra-utérin hormonal dans le traitement du syndrome de congestion pelvienne par rapport au progestatif oral : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de congestion pelvienne (PCS) est une association mal comprise entre les varices ou les veines pelviennes dilatées et la douleur pelvienne chronique (PPC). Elle est également appelée syndrome veineux pelvien, insuffisance veineuse pelvienne, varices pelviennes et dysfonction vasculaire pelvienne La douleur pelvienne chronique est définie comme une douleur chronique ou persistante perçue dans les structures liées au bassin des hommes ou des femmes pendant plus de 6 mois selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP). En d'autres termes, la douleur pelvienne chronique associée à des varicosités de la veine ovarienne est appelée syndrome de congestion pelvienne (PCS) et est une affection importante mais sous-diagnostiquée.
Des millions de femmes dans le monde peuvent souffrir de douleurs pelviennes chroniques à un moment donné de leur vie, et la fréquence peut atteindre 39,1 %. La douleur pelvienne chronique peut représenter 10 à 15 % des visites gynécologiques ambulatoires aux États-Unis. L'âge typique des patients atteints de cette maladie varie de 20 à 45 ans. On ne sait pas s'il existe une prédilection génétique ou ethnique.
L'étiologie du syndrome de congestion pelvienne est un reflux de sang dans les veines ovariennes dû à l'absence de valves fonctionnelles, entraînant un flux sanguin rétrograde et une éventuelle dilatation veineuse. Le symptôme cardinal du SPC est la douleur pelvienne, généralement décrite comme une douleur sourde, sans signe de maladie inflammatoire. Les signes cliniques peuvent inclure des varices vulvaires s'étendant sur la cuisse médiale et le territoire saphène interne ainsi qu'une sensibilité à la palpation profonde au niveau de la pointe ovarienne ; cependant, ces signes ne sont pas toujours présents.
Pour de nombreuses femmes atteintes du SPC, le chemin vers un diagnostic définitif a été long et laborieux. Certes, le diagnostic de SCP continue de défier tous les médecins concernés. Cependant, une prise de conscience accrue et une suspicion clinique de la symptomatologie spécifique et des résultats associés peuvent entraîner une progression plus rapide vers le traitement tant attendu. L'échographie pelvienne (US) et/ou la tomodensitométrie (TDM) sont généralement les premières modalités d'imagerie dans l'évaluation des patients souffrant de douleur pelvienne chronique. Les deux offrent une excellente résolution de l'utérus. Bien qu'un scanner ait une plus grande sensibilité pour montrer les varicosités dans le bas du bassin, l'échographie bidimensionnelle avec examen Doppler fournit des informations dynamiques sur le flux sanguin veineux visualisé.
La laparoscopie est souvent utilisée chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques à la recherche d'un diagnostic précis. Cette visualisation directe est excellente pour écarter d'autres étiologies distinctes du PCS comme l'endométriose. Cependant, comme l'examen est effectué en décubitus dorsal et nécessite une insufflation de gaz CO2, il peut y avoir une compression des varices si elles sont présentes, masquant ainsi le diagnostic de PCS. Certes, la phlébographie diagnostique continue de fournir aux médecins un outil de référence fiable et peu invasif chez les patients. avec PCS. La phlébographie diagnostique donne des informations de flux dynamiques immédiates et des mesures des veines ovariennes et pelviennes avec la possibilité de changer la position du patient.
De nombreuses modalités de traitement ont été proposées. La prise en charge médicale avec des analogues hormonaux et des analgésiques, la ligature chirurgicale des veines ovariennes, l'hystérectomie avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale et l'embolisation transcathéter ont été décrites dans la littérature comme des options de traitement pour les patients atteints de SPC aujourd'hui. Le traitement médical du SPC comprend la psychothérapie, les progestatifs, le danazol, les phlébotoniques, les agonistes des récepteurs des gonadotrophines (GnRH) avec traitement hormonal substitutif (THS), la dihydroergotamine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Pour améliorer l'efficacité clinique et réduire la morbidité périopératoire et postopératoire, la thérapie d'embolisation percutanée de la veine pelvienne a été utilisée. Depuis son introduction en 1993 par Edwards et al, cette modalité a révolutionné le traitement du SCP. La procédure est généralement effectuée au moment de la phlébographie diagnostique en utilisant une variété d'agents emboliques, y compris la mousse sclérosante et les spirales. Dans plusieurs séries publiées dans les années 1990, les taux de réussite pour la réduction des douleurs pelviennes chroniques variaient de 50 à 80 %. Avec les progrès de la technique, le succès clinique est atteint chez 70 à 85 % des patients traités. Il a été constaté qu'il y avait une amélioration significative chez 83% des femmes dans leurs niveaux de perception globale de la douleur avec une moyenne de 45 mois de suivi à long terme.
L'embolothérapie pour le SCP est une thérapie passionnante qui s'est avérée plus sûre au cours des deux dernières décennies. Chung et al ont examiné l'effet du niveau de stress du patient sur l'efficacité du traitement, comparant directement l'hystérectomie à l'ovariectomie par rapport à l'embolisation veineuse pour le traitement du SPC. L'analyse des scores de douleur a montré que l'embolisation veineuse était plus efficace que l'hystérectomie, en particulier pour les patientes "typiquement ou modérément stressées". Il a été démontré que les patients PCS qui ont subi une embolisation veineuse ovarienne et pelvienne ont un résultat plus durable dans la réduction de leur douleur pelvienne. taux d'hormone lutéinisante ou d'estradiol.
Les complications signalées de l'embolothérapie sont rares (< 4 %) et comprennent la thrombophlébite de la veine ovarienne, la récurrence des varices, la migration du matériel embolique et l'exposition aux rayonnements des ovaires. Les données à long terme ne montrent aucun effet négatif démontrable sur le cycle menstruel ou la fertilité de l'embolothérapie transcathéter. Il s'est avéré être une approche non chirurgicale sûre et efficace pour réduire la douleur pelvienne chronique associée à l'incompétence veineuse pelvienne.
Concernant notre étude, nous émettons l'hypothèse que le dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel est meilleur et plus efficace que le progestatif oral dans le traitement du SCP. Parce que le dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel est un traitement local et peut causer peu d'effets secondaires que le traitement par voie orale. De plus, il a une meilleure observance que le traitement oral. Enfin, il contient une concentration plus élevée que le traitement oral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
- Numéro de téléphone: +20 01141519669
- E-mail: goodmobily@gmail.com
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag
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Contact:
- Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
- Numéro de téléphone: +20 01141519669
- E-mail: goodmobily@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant des symptômes cliniques de syndrome de congestion pelvienne documentés par échographie Doppler transabdominale et/ou transvaginale (veines ovariennes dilatées avec flux caudal inversé, présence de varices, veines arquées dilatées traversant le myomètre utérin, modifications polykystiques de l'ovaire et forme d'onde duplex variable au cours de la manœuvre de Valsalva).
Critère d'exclusion:
- Endométriose.
- Fibromes utérins.
- Opérations pelviennes antérieures.
- Maladies urologiques.
- Patiente souhaitant une grossesse
- Maladies inflammatoires pelviennes
- Malformations utérines congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras de dispositif intra-utérin hormonal
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insertion d'un stérilet hormonal pendant la période menstruelle
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Comparateur actif: bras progestatif
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éthistéron oral deux fois par jour pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du DIU hormonal dans la réduction de la douleur chez les patients atteints du syndrome de congestion pelvienne par rapport au progestatif oral
Délai: deux ans
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Le critère de jugement principal consiste à comparer le degré de réduction de la douleur selon l'échelle de la douleur (où le maximum de l'échelle sera de 10 et signifie une douleur intense).
Le minimum du score sera de un et signifie une douleur très légère à aucune douleur) dans les cas de syndrome de congestion pelvienne prenant un DIU hormonal par rapport à ceux prenant un progestatif oral.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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