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Efficacité du dispositif intra-utérin hormonal dans le traitement du SPC par rapport au progestatif oral : essai clinique randomisé (ECR)

19 juillet 2023 mis à jour par: Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh, Assiut University

Efficacité du dispositif intra-utérin hormonal dans le traitement du syndrome de congestion pelvienne par rapport au progestatif oral : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du dispositif intra-utérin (DIU) hormonal dans le traitement du syndrome de congestion pelvienne par rapport au traitement par progestatifs oraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de congestion pelvienne (PCS) est une association mal comprise entre les varices ou les veines pelviennes dilatées et la douleur pelvienne chronique (PPC). Elle est également appelée syndrome veineux pelvien, insuffisance veineuse pelvienne, varices pelviennes et dysfonction vasculaire pelvienne La douleur pelvienne chronique est définie comme une douleur chronique ou persistante perçue dans les structures liées au bassin des hommes ou des femmes pendant plus de 6 mois selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP). En d'autres termes, la douleur pelvienne chronique associée à des varicosités de la veine ovarienne est appelée syndrome de congestion pelvienne (PCS) et est une affection importante mais sous-diagnostiquée.

Des millions de femmes dans le monde peuvent souffrir de douleurs pelviennes chroniques à un moment donné de leur vie, et la fréquence peut atteindre 39,1 %. La douleur pelvienne chronique peut représenter 10 à 15 % des visites gynécologiques ambulatoires aux États-Unis. L'âge typique des patients atteints de cette maladie varie de 20 à 45 ans. On ne sait pas s'il existe une prédilection génétique ou ethnique.

L'étiologie du syndrome de congestion pelvienne est un reflux de sang dans les veines ovariennes dû à l'absence de valves fonctionnelles, entraînant un flux sanguin rétrograde et une éventuelle dilatation veineuse. Le symptôme cardinal du SPC est la douleur pelvienne, généralement décrite comme une douleur sourde, sans signe de maladie inflammatoire. Les signes cliniques peuvent inclure des varices vulvaires s'étendant sur la cuisse médiale et le territoire saphène interne ainsi qu'une sensibilité à la palpation profonde au niveau de la pointe ovarienne ; cependant, ces signes ne sont pas toujours présents.

Pour de nombreuses femmes atteintes du SPC, le chemin vers un diagnostic définitif a été long et laborieux. Certes, le diagnostic de SCP continue de défier tous les médecins concernés. Cependant, une prise de conscience accrue et une suspicion clinique de la symptomatologie spécifique et des résultats associés peuvent entraîner une progression plus rapide vers le traitement tant attendu. L'échographie pelvienne (US) et/ou la tomodensitométrie (TDM) sont généralement les premières modalités d'imagerie dans l'évaluation des patients souffrant de douleur pelvienne chronique. Les deux offrent une excellente résolution de l'utérus. Bien qu'un scanner ait une plus grande sensibilité pour montrer les varicosités dans le bas du bassin, l'échographie bidimensionnelle avec examen Doppler fournit des informations dynamiques sur le flux sanguin veineux visualisé.

La laparoscopie est souvent utilisée chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques à la recherche d'un diagnostic précis. Cette visualisation directe est excellente pour écarter d'autres étiologies distinctes du PCS comme l'endométriose. Cependant, comme l'examen est effectué en décubitus dorsal et nécessite une insufflation de gaz CO2, il peut y avoir une compression des varices si elles sont présentes, masquant ainsi le diagnostic de PCS. Certes, la phlébographie diagnostique continue de fournir aux médecins un outil de référence fiable et peu invasif chez les patients. avec PCS. La phlébographie diagnostique donne des informations de flux dynamiques immédiates et des mesures des veines ovariennes et pelviennes avec la possibilité de changer la position du patient.

De nombreuses modalités de traitement ont été proposées. La prise en charge médicale avec des analogues hormonaux et des analgésiques, la ligature chirurgicale des veines ovariennes, l'hystérectomie avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale et l'embolisation transcathéter ont été décrites dans la littérature comme des options de traitement pour les patients atteints de SPC aujourd'hui. Le traitement médical du SPC comprend la psychothérapie, les progestatifs, le danazol, les phlébotoniques, les agonistes des récepteurs des gonadotrophines (GnRH) avec traitement hormonal substitutif (THS), la dihydroergotamine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Pour améliorer l'efficacité clinique et réduire la morbidité périopératoire et postopératoire, la thérapie d'embolisation percutanée de la veine pelvienne a été utilisée. Depuis son introduction en 1993 par Edwards et al, cette modalité a révolutionné le traitement du SCP. La procédure est généralement effectuée au moment de la phlébographie diagnostique en utilisant une variété d'agents emboliques, y compris la mousse sclérosante et les spirales. Dans plusieurs séries publiées dans les années 1990, les taux de réussite pour la réduction des douleurs pelviennes chroniques variaient de 50 à 80 %. Avec les progrès de la technique, le succès clinique est atteint chez 70 à 85 % des patients traités. Il a été constaté qu'il y avait une amélioration significative chez 83% des femmes dans leurs niveaux de perception globale de la douleur avec une moyenne de 45 mois de suivi à long terme.

L'embolothérapie pour le SCP est une thérapie passionnante qui s'est avérée plus sûre au cours des deux dernières décennies. Chung et al ont examiné l'effet du niveau de stress du patient sur l'efficacité du traitement, comparant directement l'hystérectomie à l'ovariectomie par rapport à l'embolisation veineuse pour le traitement du SPC. L'analyse des scores de douleur a montré que l'embolisation veineuse était plus efficace que l'hystérectomie, en particulier pour les patientes "typiquement ou modérément stressées". Il a été démontré que les patients PCS qui ont subi une embolisation veineuse ovarienne et pelvienne ont un résultat plus durable dans la réduction de leur douleur pelvienne. taux d'hormone lutéinisante ou d'estradiol.

Les complications signalées de l'embolothérapie sont rares (< 4 %) et comprennent la thrombophlébite de la veine ovarienne, la récurrence des varices, la migration du matériel embolique et l'exposition aux rayonnements des ovaires. Les données à long terme ne montrent aucun effet négatif démontrable sur le cycle menstruel ou la fertilité de l'embolothérapie transcathéter. Il s'est avéré être une approche non chirurgicale sûre et efficace pour réduire la douleur pelvienne chronique associée à l'incompétence veineuse pelvienne.

Concernant notre étude, nous émettons l'hypothèse que le dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel est meilleur et plus efficace que le progestatif oral dans le traitement du SCP. Parce que le dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel est un traitement local et peut causer peu d'effets secondaires que le traitement par voie orale. De plus, il a une meilleure observance que le traitement oral. Enfin, il contient une concentration plus élevée que le traitement oral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
  • Numéro de téléphone: +20 01141519669
  • E-mail: goodmobily@gmail.com

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Sohag
        • Contact:
          • Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
          • Numéro de téléphone: +20 01141519669
          • E-mail: goodmobily@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant des symptômes cliniques de syndrome de congestion pelvienne documentés par échographie Doppler transabdominale et/ou transvaginale (veines ovariennes dilatées avec flux caudal inversé, présence de varices, veines arquées dilatées traversant le myomètre utérin, modifications polykystiques de l'ovaire et forme d'onde duplex variable au cours de la manœuvre de Valsalva).

Critère d'exclusion:

  • Endométriose.
  • Fibromes utérins.
  • Opérations pelviennes antérieures.
  • Maladies urologiques.
  • Patiente souhaitant une grossesse
  • Maladies inflammatoires pelviennes
  • Malformations utérines congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de dispositif intra-utérin hormonal
insertion d'un stérilet hormonal pendant la période menstruelle
Comparateur actif: bras progestatif
éthistéron oral deux fois par jour pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du DIU hormonal dans la réduction de la douleur chez les patients atteints du syndrome de congestion pelvienne par rapport au progestatif oral
Délai: deux ans
Le critère de jugement principal consiste à comparer le degré de réduction de la douleur selon l'échelle de la douleur (où le maximum de l'échelle sera de 10 et signifie une douleur intense). Le minimum du score sera de un et signifie une douleur très légère à aucune douleur) dans les cas de syndrome de congestion pelvienne prenant un DIU hormonal par rapport à ceux prenant un progestatif oral.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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