- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050357
Effektiviteten av hormonell intrauterin enhet ved behandling av PCS sammenlignet med oralt gestagen: Randomisert klinisk forsøk (RCT)
Effektiviteten av hormonell intrauterin enhet i behandling av bekkenstoppsyndrom sammenlignet med oralt gestagen: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pelvic congestion syndrome (PCS) er en dårlig forstått sammenheng mellom åreknuter eller utvidede bekkenårer og kroniske bekkensmerter (CPP). Det kalles også bekkenvenøs syndrom, bekkenvenøs insuffisiens, bekkenvaricer og bekkenvaskulær dysfunksjon. Kroniske bekkensmerter er definert som kroniske eller vedvarende smerter oppfattet i strukturer relatert til bekkenet til enten menn eller kvinner i mer enn 6 måneder ifølge The International Association for studiet av smerte (IASP). Med andre ord, kroniske bekkensmerter med tilhørende åreknuter i eggstokkene kalles bekkenstoppsyndrom (PCS) og er en viktig, men underdiagnostisert tilstand.
Millioner av kvinner over hele verden kan lide av kroniske bekkensmerter på et tidspunkt i livet, og forekomsten kan være så høy som 39,1 %. Kroniske bekkensmerter kan utgjøre 10 til 15 % av polikliniske gynekologiske besøk i USA. Den typiske alderen for pasienter med denne tilstanden varierer fra 20 til 45 år. Det er uklart om det er noen genetisk eller etnisk forkjærlighet.
Etiologien til pelvic congestion syndrome er refluks av blod i ovarievenene på grunn av fraværet av fungerende ventiler, noe som resulterer i retrograd blodstrøm og eventuell venøs dilatasjon. Det kardinalpresenterende symptomet på PCS er bekkensmerter, vanligvis beskrevet som en kjedelig verke, uten tegn på inflammatorisk sykdom. Kliniske tegn kan inkludere vulvavarikositeter som strekker seg til det mediale låret og det lange saphenous territoriet, samt ømhet ved dyp palpasjon ved ovariepunktet; slike tegn er imidlertid ikke alltid til stede.
For mange kvinner med PCS har veien mot en definitiv diagnose vært lang og arbeidskrevende. Uten tvil fortsetter diagnosen PCS å utfordre alle involverte leger. En økt bevissthet og klinisk mistanke om den spesifikke symptomatologien og tilhørende funn kan imidlertid føre til en raskere progresjon til den mye etterlengtede behandlingen. Bekkenultralyd (US) og/eller computertomografi (CT)-skanning er vanligvis de første avbildningsmetodene i evalueringen av pasienter med kroniske bekkensmerter. Begge gir utmerket oppløsning av livmoren. Selv om en CT-skanning har større følsomhet for å vise varikositeter i hele nedre bekken, gir todimensjonal ultralyd med dopplerundersøkelse dynamisk informasjon om visualisert venøs blodstrøm.
Laparoskopi brukes ofte hos pasienter med kroniske bekkensmerter på jakt etter en spesifikk diagnose. Denne direkte visualiseringen er utmerket for å utelukke andre etiologier som er forskjellige fra PCS som endometriose. Men fordi undersøkelsen gjøres på liggende plass og krever insufflasjon av CO2-gass, kan det være kompresjon av varicer hvis tilstede, og dermed maskere diagnosen PCS. Det diagnostiske venogrammet fortsetter selvsagt å gi leger et pålitelig minimalt invasivt gullstandardverktøy hos pasienter med PCS. Det diagnostiske venogrammet gir umiddelbar dynamisk strømningsinformasjon og målinger av ovarie- og bekkenvener med mulighet for å endre pasientposisjon.
Mange behandlingsmåter er foreslått. Medisinsk behandling med hormonanaloger og smertestillende midler, kirurgisk ligering av ovarievener, hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi og transkateterembolisering er beskrevet i litteraturen som behandlingstilbud for pasienter med PCS i dag. Medisinsk behandling av PCS inkluderer psykoterapi, progestiner, danazol, flebotonikk, gonadotropinreseptoragonister (GnRH) med hormonerstatningsterapi (HRT), dihydroergotamin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
For å forbedre klinisk effekt og redusere perioperativ og postoperativ morbiditet, har perkutan bekkenveneemboliseringsterapi blitt brukt. Siden introduksjonen i 1993 av Edwards et al, har denne modaliteten revolusjonert behandlingen av PCS. Prosedyren utføres vanligvis på tidspunktet for diagnostisk venografi ved bruk av en rekke embolimidler, inkludert sklerosant skum og spiraler. I flere publiserte serier på 1990-tallet varierte suksessraten for reduksjon av kroniske bekkensmerter fra 50 til 80 %. Med fremskritt innen teknikk oppnås klinisk suksess hos 70 til 85 % av behandlede pasienter. Det ble funnet at det var betydelig forbedring hos 83 % av kvinnene i deres generelle smerteoppfatningsnivå med gjennomsnittlig 45 måneders langtidsoppfølging.
Emboloterapi for PCS er en spennende terapi som har vist seg å være tryggere i løpet av de siste to tiårene. Chung et al undersøkte effekten av pasientens stressnivå på behandlingens effektivitet, og sammenlignet direkte hysterektomi med ooforektomi versus venøs embolisering for behandling av PCS. Analyse av smertescore viste at venøs embolisering var mer effektiv enn hysterektomi, spesielt for pasienter som er "typisk eller moderat sterkt stresset. Det ble vist at PCS-pasienter som gjennomgikk ovarie- og bekkenvenøs embolisering har et mer varig resultat i reduksjon av bekkensmerter. Det ble rapportert at det ikke var noen store komplikasjoner og heller ikke fant noen signifikante endringer i det basale follikkelstimulerende hormonet, luteiniserende hormon eller østradiolnivåer.
Rapporterte komplikasjoner ved emboloterapi er sjeldne (< 4 %) og inkluderer ovarievenetromboflebitt, tilbakefall av varicer, migrasjon av embolisk materiale og strålingseksponering for eggstokkene. Langtidsdata viser ingen påviselige negative effekter på menstruasjonssyklus eller fruktbarhet fra transkateter-emboloterapi. Det har vist seg å være en sikker og effektiv ikke-kirurgisk tilnærming for å redusere kroniske bekkensmerter assosiert med bekkenvenøs inkompetanse.
Når det gjelder vår studie, antar vi at levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet er bedre enn og mer effektiv enn oral progestin i behandling av PCS. Fordi levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet er lokal behandling og kan forårsake små bivirkninger enn oral behandling. I tillegg har den bedre etterlevelse enn oral behandling. Til slutt inneholder den høyere konsentrasjon enn oral behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske symptomer på pelvic congestion-syndrom dokumentert ved transabdominal og/eller transvaginal doppler-ultralyd (dilaterte ovarievener med reversert kaudalstrøm, tilstedeværelse av varicer, utvidede buede vener som krysser livmormyometrium, polycystiske forandringer i eggstokken og variabel dupleksbølgeform Valsalvas manøver).
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose.
- Myomer i livmoren.
- Tidligere bekkenoperasjoner.
- Urologiske sykdommer.
- Pasient som søker graviditet
- Bekkenbetennelsessykdommer
- Medfødte uterine misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hormonell intrauterin enhetsarm
|
innsetting av hormonspiral under menstruasjon
|
Aktiv komparator: progestinarm
|
oral etisteron to ganger daglig i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av hormonspiral for å redusere smerte hos pasienter med bekkenstoppsyndrom sammenlignet med oralt gestagen
Tidsramme: to år
|
Det primære utfallsmålet er å sammenligne graden av smertereduksjon etter smerteskala (hvor maksimum for skalaen vil være 10 og betyr sterke smerter).
Minimum poengsum vil være én og betyr svært mild smerte til ingen smerte ) i tilfeller av bekkenstoppsyndrom som tar hormonspiral sammenlignet med de som tar oralt gestagen.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Champaneria R, Shah L, Moss J, Gupta JK, Birch J, Middleton LJ, Daniels JP. The relationship between pelvic vein incompetence and chronic pelvic pain in women: systematic reviews of diagnosis and treatment effectiveness. Health Technol Assess. 2016 Jan;20(5):1-108. doi: 10.3310/hta20050.
- Chung MH, Huh CY. Comparison of treatments for pelvic congestion syndrome. Tohoku J Exp Med. 2003 Nov;201(3):131-8. doi: 10.1620/tjem.201.131.
- Edwards RD, Robertson IR, MacLean AB, Hemingway AP. Case report: pelvic pain syndrome--successful treatment of a case by ovarian vein embolization. Clin Radiol. 1993 Jun;47(6):429-31. doi: 10.1016/s0009-9260(05)81067-0.
- Freedman J, Ganeshan A, Crowe PM. Pelvic congestion syndrome: the role of interventional radiology in the treatment of chronic pelvic pain. Postgrad Med J. 2010 Dec;86(1022):704-10. doi: 10.1136/pgmj.2010.099473.
- Ganeshan A, Upponi S, Hon LQ, Uthappa MC, Warakaulle DR, Uberoi R. Chronic pelvic pain due to pelvic congestion syndrome: the role of diagnostic and interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1105-11. doi: 10.1007/s00270-007-9160-0. Epub 2007 Sep 6.
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- Kim HS, Malhotra AD, Rowe PC, Lee JM, Venbrux AC. Embolotherapy for pelvic congestion syndrome: long-term results. J Vasc Interv Radiol. 2006 Feb;17(2 Pt 1):289-97. doi: 10.1097/01.RVI.0000194870.11980.F8.
- Maleux G, Stockx L, Wilms G, Marchal G. Ovarian vein embolization for the treatment of pelvic congestion syndrome: long-term technical and clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):859-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61801-6.
- Park SJ, Lim JW, Ko YT, Lee DH, Yoon Y, Oh JH, Lee HK, Huh CY. Diagnosis of pelvic congestion syndrome using transabdominal and transvaginal sonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Mar;182(3):683-8. doi: 10.2214/ajr.182.3.1820683.
- Robinson JC. Chronic pelvic pain. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Dec;5(6):740-3.
- Soysal ME, Soysal S, Vicdan K, Ozer S. A randomized controlled trial of goserelin and medroxyprogesterone acetate in the treatment of pelvic congestion. Hum Reprod. 2001 May;16(5):931-9. doi: 10.1093/humrep/16.5.931.
- Venbrux AC, Chang AH, Kim HS, Montague BJ, Hebert JB, Arepally A, Rowe PC, Barron DF, Lambert D, Robinson JC. Pelvic congestion syndrome (pelvic venous incompetence): impact of ovarian and internal iliac vein embolotherapy on menstrual cycle and chronic pelvic pain. J Vasc Interv Radiol. 2002 Feb;13(2 Pt 1):171-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61935-6.
- Venbrux AC, Lambert DL. Embolization of the ovarian veins as a treatment for patients with chronic pelvic pain caused by pelvic venous incompetence (pelvic congestion syndrome). Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Aug;11(4):395-9. doi: 10.1097/00001703-199908000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Norethindron
- Norethindroneacetat
Andre studie-ID-numre
- HIUD vs progestin in PCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hormonell intrauterin enhet
-
Semaine HealthCitruslabsFullførtHormonforstyrrelseForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentIntrauterine adhesjonerKina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet av livmoropprinnelseForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityPåmelding etter invitasjonPostpartum blødning, umiddelbarForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Universitas PadjadjaranFullførtInsemineringIndonesia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtAssisterte reproduksjonsteknikker
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtPrematurt | Neonatal intensivbehandlingTyrkia