Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hormonell intrauterin enhet ved behandling av PCS sammenlignet med oralt gestagen: Randomisert klinisk forsøk (RCT)

19. juli 2023 oppdatert av: Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh, Assiut University

Effektiviteten av hormonell intrauterin enhet i behandling av bekkenstoppsyndrom sammenlignet med oralt gestagen: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av hormonell intrauterin enhet (IUD) i behandling av bekkenkongessjonssyndrom sammenlignet med oral progestinbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pelvic congestion syndrome (PCS) er en dårlig forstått sammenheng mellom åreknuter eller utvidede bekkenårer og kroniske bekkensmerter (CPP). Det kalles også bekkenvenøs syndrom, bekkenvenøs insuffisiens, bekkenvaricer og bekkenvaskulær dysfunksjon. Kroniske bekkensmerter er definert som kroniske eller vedvarende smerter oppfattet i strukturer relatert til bekkenet til enten menn eller kvinner i mer enn 6 måneder ifølge The International Association for studiet av smerte (IASP). Med andre ord, kroniske bekkensmerter med tilhørende åreknuter i eggstokkene kalles bekkenstoppsyndrom (PCS) og er en viktig, men underdiagnostisert tilstand.

Millioner av kvinner over hele verden kan lide av kroniske bekkensmerter på et tidspunkt i livet, og forekomsten kan være så høy som 39,1 %. Kroniske bekkensmerter kan utgjøre 10 til 15 % av polikliniske gynekologiske besøk i USA. Den typiske alderen for pasienter med denne tilstanden varierer fra 20 til 45 år. Det er uklart om det er noen genetisk eller etnisk forkjærlighet.

Etiologien til pelvic congestion syndrome er refluks av blod i ovarievenene på grunn av fraværet av fungerende ventiler, noe som resulterer i retrograd blodstrøm og eventuell venøs dilatasjon. Det kardinalpresenterende symptomet på PCS er bekkensmerter, vanligvis beskrevet som en kjedelig verke, uten tegn på inflammatorisk sykdom. Kliniske tegn kan inkludere vulvavarikositeter som strekker seg til det mediale låret og det lange saphenous territoriet, samt ømhet ved dyp palpasjon ved ovariepunktet; slike tegn er imidlertid ikke alltid til stede.

For mange kvinner med PCS har veien mot en definitiv diagnose vært lang og arbeidskrevende. Uten tvil fortsetter diagnosen PCS å utfordre alle involverte leger. En økt bevissthet og klinisk mistanke om den spesifikke symptomatologien og tilhørende funn kan imidlertid føre til en raskere progresjon til den mye etterlengtede behandlingen. Bekkenultralyd (US) og/eller computertomografi (CT)-skanning er vanligvis de første avbildningsmetodene i evalueringen av pasienter med kroniske bekkensmerter. Begge gir utmerket oppløsning av livmoren. Selv om en CT-skanning har større følsomhet for å vise varikositeter i hele nedre bekken, gir todimensjonal ultralyd med dopplerundersøkelse dynamisk informasjon om visualisert venøs blodstrøm.

Laparoskopi brukes ofte hos pasienter med kroniske bekkensmerter på jakt etter en spesifikk diagnose. Denne direkte visualiseringen er utmerket for å utelukke andre etiologier som er forskjellige fra PCS som endometriose. Men fordi undersøkelsen gjøres på liggende plass og krever insufflasjon av CO2-gass, kan det være kompresjon av varicer hvis tilstede, og dermed maskere diagnosen PCS. Det diagnostiske venogrammet fortsetter selvsagt å gi leger et pålitelig minimalt invasivt gullstandardverktøy hos pasienter med PCS. Det diagnostiske venogrammet gir umiddelbar dynamisk strømningsinformasjon og målinger av ovarie- og bekkenvener med mulighet for å endre pasientposisjon.

Mange behandlingsmåter er foreslått. Medisinsk behandling med hormonanaloger og smertestillende midler, kirurgisk ligering av ovarievener, hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi og transkateterembolisering er beskrevet i litteraturen som behandlingstilbud for pasienter med PCS i dag. Medisinsk behandling av PCS inkluderer psykoterapi, progestiner, danazol, flebotonikk, gonadotropinreseptoragonister (GnRH) med hormonerstatningsterapi (HRT), dihydroergotamin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).

For å forbedre klinisk effekt og redusere perioperativ og postoperativ morbiditet, har perkutan bekkenveneemboliseringsterapi blitt brukt. Siden introduksjonen i 1993 av Edwards et al, har denne modaliteten revolusjonert behandlingen av PCS. Prosedyren utføres vanligvis på tidspunktet for diagnostisk venografi ved bruk av en rekke embolimidler, inkludert sklerosant skum og spiraler. I flere publiserte serier på 1990-tallet varierte suksessraten for reduksjon av kroniske bekkensmerter fra 50 til 80 %. Med fremskritt innen teknikk oppnås klinisk suksess hos 70 til 85 % av behandlede pasienter. Det ble funnet at det var betydelig forbedring hos 83 % av kvinnene i deres generelle smerteoppfatningsnivå med gjennomsnittlig 45 måneders langtidsoppfølging.

Emboloterapi for PCS er en spennende terapi som har vist seg å være tryggere i løpet av de siste to tiårene. Chung et al undersøkte effekten av pasientens stressnivå på behandlingens effektivitet, og sammenlignet direkte hysterektomi med ooforektomi versus venøs embolisering for behandling av PCS. Analyse av smertescore viste at venøs embolisering var mer effektiv enn hysterektomi, spesielt for pasienter som er "typisk eller moderat sterkt stresset. Det ble vist at PCS-pasienter som gjennomgikk ovarie- og bekkenvenøs embolisering har et mer varig resultat i reduksjon av bekkensmerter. Det ble rapportert at det ikke var noen store komplikasjoner og heller ikke fant noen signifikante endringer i det basale follikkelstimulerende hormonet, luteiniserende hormon eller østradiolnivåer.

Rapporterte komplikasjoner ved emboloterapi er sjeldne (< 4 %) og inkluderer ovarievenetromboflebitt, tilbakefall av varicer, migrasjon av embolisk materiale og strålingseksponering for eggstokkene. Langtidsdata viser ingen påviselige negative effekter på menstruasjonssyklus eller fruktbarhet fra transkateter-emboloterapi. Det har vist seg å være en sikker og effektiv ikke-kirurgisk tilnærming for å redusere kroniske bekkensmerter assosiert med bekkenvenøs inkompetanse.

Når det gjelder vår studie, antar vi at levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet er bedre enn og mer effektiv enn oral progestin i behandling av PCS. Fordi levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet er lokal behandling og kan forårsake små bivirkninger enn oral behandling. I tillegg har den bedre etterlevelse enn oral behandling. Til slutt inneholder den høyere konsentrasjon enn oral behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske symptomer på pelvic congestion-syndrom dokumentert ved transabdominal og/eller transvaginal doppler-ultralyd (dilaterte ovarievener med reversert kaudalstrøm, tilstedeværelse av varicer, utvidede buede vener som krysser livmormyometrium, polycystiske forandringer i eggstokken og variabel dupleksbølgeform Valsalvas manøver).

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose.
  • Myomer i livmoren.
  • Tidligere bekkenoperasjoner.
  • Urologiske sykdommer.
  • Pasient som søker graviditet
  • Bekkenbetennelsessykdommer
  • Medfødte uterine misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hormonell intrauterin enhetsarm
innsetting av hormonspiral under menstruasjon
Aktiv komparator: progestinarm
oral etisteron to ganger daglig i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av hormonspiral for å redusere smerte hos pasienter med bekkenstoppsyndrom sammenlignet med oralt gestagen
Tidsramme: to år
Det primære utfallsmålet er å sammenligne graden av smertereduksjon etter smerteskala (hvor maksimum for skalaen vil være 10 og betyr sterke smerter). Minimum poengsum vil være én og betyr svært mild smerte til ingen smerte ) i tilfeller av bekkenstoppsyndrom som tar hormonspiral sammenlignet med de som tar oralt gestagen.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hormonell intrauterin enhet

3
Abonnere