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경구용 프로게스틴과 비교한 PCS 치료에서 호르몬 자궁내 장치의 효과: 무작위 임상 시험(RCT)

2023년 7월 19일 업데이트: Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh, Assiut University

구강 프로게스틴과 비교하여 골반 울혈 증후군을 치료하는 호르몬 자궁 내 장치의 효과: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 경구 프로게스틴 치료와 비교하여 골반 울혈 증후군 치료에서 호르몬 자궁내 장치(IUD)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골반 울혈 증후군(PCS)은 정맥류 또는 확장된 골반 정맥과 만성 골반통(CPP) 사이의 관련성이 잘 알려져 있지 않습니다. 골반 정맥 증후군, 골반 정맥 부전, 골반 정맥류 및 골반 혈관 기능 장애라고도 합니다. 만성 골반 통증은 국제 협회에 따라 남성 또는 여성의 골반과 관련된 구조에서 6개월 이상 인지되는 만성 또는 지속적인 통증으로 정의됩니다. 통증 연구(IASP)를 위해. 즉, 관련된 난소 정맥류를 동반한 만성 골반 통증을 골반 울혈 증후군(PCS)이라고 하며, 중요하지만 진단이 부족한 상태입니다.

전 세계 수백만 명의 여성이 일생에 한 번은 만성 골반 통증을 겪을 수 있으며 그 발생률은 39.1%에 이릅니다. 만성 골반통은 미국에서 외래 부인과 방문의 10~15%를 차지할 수 있습니다. 이 상태를 가진 환자의 일반적인 연령은 20~45세입니다. 유전적 또는 민족적 편애가 있는지 여부는 불분명합니다.

골반 울혈 증후군의 원인은 기능하는 판막이 없기 때문에 난소 정맥에서 혈액이 역류하여 혈류가 역행하고 궁극적으로 정맥이 확장되는 것입니다. PCS의 주요 증상은 염증성 질환의 증거 없이 일반적으로 둔한 통증으로 설명되는 골반 통증입니다. 임상 징후에는 내측 대퇴부 및 긴 복재 영역으로 확장되는 외음부 정맥류 및 난소 지점의 깊은 촉진 시 압통이 포함될 수 있습니다. 그러나 그러한 징후가 항상 존재하는 것은 아닙니다.

PCS를 가진 많은 여성들에게 확실한 진단을 향한 길은 길고 힘들었습니다. 확실히 PCS의 진단은 관련된 모든 의사에게 계속 도전하고 있습니다. 그러나 특정 증상 및 관련 소견에 대한 인식과 임상적 의심이 높아지면 훨씬 기대되는 치료가 더 빠르게 진행될 수 있습니다. 골반 초음파(US) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 일반적으로 만성 골반통이 있는 환자를 평가하는 첫 번째 영상 기법입니다. 둘 다 자궁의 탁월한 해상도를 제공합니다. CT 스캔은 골반 하부 전체의 정맥류를 보여주는 데 더 민감하지만, 도플러 검사가 포함된 2차원 초음파는 시각화된 정맥 혈류에 대한 동적 정보를 제공합니다.

복강경 검사는 특정 진단을 찾기 위해 만성 골반통 환자에게 자주 사용됩니다. 이러한 직접적인 시각화는 자궁내막증과 같은 PCS와 구별되는 다른 병인을 배제하는 데 탁월합니다. 그러나 검사는 누운 자세에서 이루어지고 CO2 가스 주입이 필요하기 때문에 정맥류가 있는 경우 정맥류 압박이 있을 수 있으므로 PCS 진단이 가려질 수 있습니다. PCS.The 진단 정맥조영술은 환자 위치 변경 옵션과 함께 즉각적인 동적 흐름 정보와 난소 및 골반 정맥 측정을 제공합니다.

많은 치료 양식이 제안되었습니다. 호르몬 유사체 및 진통제를 사용한 의학적 관리, 난소 정맥의 외과적 결찰, 양측 난소난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁절제술 및 경피적 색전술은 오늘날 PCS 환자를 위한 치료 옵션으로 문헌에 설명되어 있습니다. PCS의 의학적 치료에는 심리요법, 프로게스틴, 다나졸, 플레보토닉, 호르몬 대체 요법(HRT)과 함께 성선자극호르몬 수용체 작용제(GnRH), 디히드로에르고타민 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)가 포함됩니다.

임상적 효능을 향상시키고 수술 전후의 이환율을 줄이기 위해 경피적 골반 정맥 색전술이 활용되었습니다. Edwards 등이 1993년에 도입한 이래로 이 양식은 PCS 치료에 혁명을 일으켰습니다. 절차는 일반적으로 경화제 폼 및 코일을 포함한 다양한 색전제를 사용하여 진단 정맥조영술 시 수행됩니다. 1990년대에 발표된 여러 시리즈에서 만성 골반 통증 감소의 성공률은 50~80%였습니다. 기술의 발전으로 치료받은 환자의 70~85%에서 임상적 성공을 거두었습니다. 평균 45개월의 장기 추적 조사에서 여성의 83%가 전반적인 통증 인식 수준에서 상당한 개선이 있는 것으로 나타났습니다.

PCS를 위한 색전요법은 지난 20년 동안 더 안전한 것으로 입증된 흥미진진한 치료법입니다. Chung 등은 PCS 치료를 위한 자궁절제술과 난소절제술 대 정맥 색전술을 직접 비교하여 환자의 스트레스 수준이 치료 효능에 미치는 영향을 조사했습니다. 통증 점수를 분석한 결과 정맥 색전술이 특히 "일반적으로 또는 중간 정도의 스트레스를 많이 받는" 환자의 경우 자궁적출술보다 더 효과적이었습니다. 난소 및 골반 정맥 색전술을 시행한 PCS 환자는 골반 통증 감소에 있어 보다 지속적인 결과를 보였다. 황체 형성 호르몬 또는 에스트라디올 수치.

색전 요법의 보고된 합병증은 드물고(4% 미만) 난소 정맥 혈전정맥염, 정맥류 재발, 색전 물질의 이동, 난소로의 방사선 노출 등이 있습니다. 장기 데이터는 경피적 색전 요법이 월경 주기 또는 생식력에 부정적인 영향을 미치지 않음을 보여줍니다. 이는 골반 정맥 부전과 관련된 만성 골반 통증을 줄이는 데 안전하고 효과적인 비수술적 접근 방식임이 입증되었습니다.

우리의 연구와 관련하여 우리는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치가 PCS 치료에서 경구 프로게스틴보다 더 좋고 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치는 국소 치료이며 경구 치료보다 부작용이 적기 때문입니다. 또한 구강 치료보다 순응도가 좋습니다. 마지막으로 경구용 치료제보다 높은 농도를 함유하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경복부 및/또는 경질 도플러 초음파에 의해 기록된 골반 울혈 증후군의 임상 증상이 있는 환자 Valsalva의 기동).

제외 기준:

  • 자궁내막증.
  • 자궁 근종.
  • 이전 골반 수술.
  • 비뇨기과 질환.
  • 임신을 원하는 환자
  • 골반 염증성 질환
  • 선천성 자궁 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 호르몬 자궁 내 장치 팔
월경 중 호르몬 IUD 삽입
활성 비교기: 프로게스틴 팔
3개월 동안 매일 2회 경구용 ethisteron

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 프로게스틴과 비교하여 골반 울혈 증후군 환자의 통증 감소에 대한 호르몬 IUD의 효과
기간: 이년
주요 결과 측정은 통증 척도에 따른 통증 감소 정도를 비교하는 것입니다(척도의 최대값은 10이며 심한 통증을 의미함). 점수의 최소값은 1이며 경구용 프로게스틴을 복용하는 환자와 비교하여 호르몬 IUD를 복용하는 골반 울혈 증후군 환자에서 매우 경미한 통증에서 통증이 없음을 의미합니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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