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与口服孕激素相比,激素宫内节育器治疗 PCS 的有效性:随机临床试验 (RCT)

2023年7月19日 更新者:Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh、Assiut University

与口服孕激素相比,激素宫内节育器治疗盆腔充血综合征的有效性:一项随机对照试验

本研究的目的是比较激素宫内节育器 (IUD) 与口服孕激素治疗盆腔充血综合征的疗效。

研究概览

详细说明

盆腔充血综合征 (PCS) 是一种鲜为人知的盆腔静脉曲张或扩张与慢性盆腔疼痛 (CPP) 之间的关联。 根据国际协会,它也被称为盆腔静脉综合征、盆腔静脉功能不全、盆腔静脉曲张和盆腔血管功能障碍慢性盆腔疼痛被定义为在与男性或女性的骨盆相关的结构中感知到的慢性或持续性疼痛超过 6 个月用于疼痛研究 (IASP)。 换句话说,与卵巢静脉曲张相关的慢性盆腔疼痛被称为盆腔充血综合征 (PCS),是一种重要但诊断不足的疾病。

全球数以百万计的女性可能在一生中的某个时候遭受慢性盆腔疼痛,发生率可能高达 39.1%。 在美国,慢性盆腔疼痛可能占门诊妇科就诊的 10% 至 15%。患有这种疾病的患者的典型年龄范围为 20 至 45 岁。 目前尚不清楚是否存在任何遗传或种族偏好。

盆腔充血综合征的病因是由于瓣膜功能缺失导致血液在卵巢静脉中回流,导致血流逆行并最终导致静脉扩张。 PCS 的主要症状是骨盆疼痛,通常被描述为钝痛,没有炎症性疾病的证据。 临床体征可能包括外阴静脉曲张延伸至大腿内侧和大隐静脉区域,以及卵巢点深部触诊压痛;然而,这种迹象并不总是存在。

对于许多患有 PCS 的女性来说,明确诊断的道路漫长而艰辛。 当然,PCS 的诊断继续挑战着所有相关医生。 然而,对特定症状学和相关发现的更高认识和临床怀疑可能会更快地进展到期待已久的治疗。 盆腔超声 (US) 和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描通常是评估慢性盆腔疼痛患者的首选成像方式。 两者都提供了出色的子宫分辨率。 虽然 CT 扫描对显示整个下骨盆的静脉曲张具有更高的敏感性,但二维超声和多普勒检查可提供有关可视化静脉血流的动态信息。

腹腔镜检查常用于慢性盆腔疼痛患者以寻求具体诊断。 这种直接可视化非常适合排除与 PCS 不同的其他病因,例如子宫内膜异位症。 然而,由于检查是仰卧进行的并且需要吹入 CO2 气体,因此如果存在静脉曲张可能会受压,从而掩盖 PCS 的诊断。当然,诊断性静脉造影继续为医生提供可靠的微创金标准工具来检查患者与 PCS。诊断静脉造影提供即时动态流量信息和卵巢和骨盆静脉的测量值,并可选择改变患者位置。

已经提出了许多治疗方式。 激素类似物和镇痛药的医疗管理、卵巢静脉的手术结扎、子宫切除术伴或不伴双侧输卵管卵巢切除术和经导管栓塞术已在文献中描述为当今 PCS 患者的治疗选择。 PCS 的药物治疗包括心理治疗、孕激素、达那唑、静脉注射剂、促性腺激素受体激动剂 (GnRH) 与激素替代疗法 (HRT)、双氢麦角胺和非甾体类抗炎药 (NSAIDS)。

为了提高临床疗效并降低围手术期和术后并发症,经皮盆腔静脉栓塞治疗已被采用。 自 Edwards 等人于 1993 年推出以来,这种模式彻底改变了 PCS 的治疗。 该程序通常在使用各种栓塞剂(包括硬化剂泡沫和弹簧圈)进行诊断性静脉造影时进行。 在 1990 年代发表的几个系列文章中,慢性盆腔疼痛减轻的成功率在 50% 到 80% 之间。 随着技术的进步,70% 到 85% 的治疗患者获得了临床成功。 结果发现,在平均 45 个月的长期随访中,83% 的女性的整体疼痛感知水平有了显着改善。

PCS 的栓塞疗法是一种令人兴奋的疗法,在过去二十年中已被证明更安全。Chung 等人检查了患者压力水平对治疗效果的影响,直接比较了子宫切除术和卵巢切除术与静脉栓塞术治疗 PCS 的效果。 疼痛评分分析表明,静脉栓塞术比子宫切除术更有效,尤其是对于“通常或中度压力过大”的患者。 结果表明,接受卵巢和盆腔静脉栓塞术的 PCS 患者在减轻盆腔疼痛方面效果更持久。据报道,没有重大并发症,也没有发现基础促卵泡激素有任何显着变化,黄体生成素或雌二醇水平。

报告的栓塞治疗并发症很少见 (< 4%),包括卵巢静脉血栓性静脉炎、静脉曲张复发、栓塞物质迁移和卵巢辐射暴露。 长期数据显示经导管栓塞疗法对月经周期或生育能力没有明显的负面影响,它已被证明是一种安全有效的非手术方法,可减轻与盆腔静脉功能不全相关的慢性盆腔疼痛。

关于我们的研究,我们假设左炔诺孕酮宫内缓释装置在治疗 PCS 方面优于口服孕激素且更有效。 因为左炔诺孕酮宫内缓释器是局部治疗,比口服治疗副作用小。 此外,它比口服治疗具有更好的依从性。 最后,它含有比口服治疗更高的浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经腹和/或经阴道多普勒超声记录的具有盆腔充血综合征临床症状的患者(扩张的卵巢静脉伴尾部逆流、存在静脉曲张、扩张的弓形静脉穿过子宫肌层、卵巢的多囊性改变和可变的双工波形) Valsalva 动作)。

排除标准:

  • 子宫内膜异位症。
  • 子宫肌瘤。
  • 以前的骨盆手术。
  • 泌尿系统疾病。
  • 寻求怀孕的患者
  • 盆腔炎
  • 先天性子宫畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:荷尔蒙宫内节育器手臂
在月经期间放置激素宫内节育器
有源比较器:孕激素臂
口服依西酮,每天两次,持续三个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与口服孕激素相比,激素宫内节育器在减轻盆腔充血综合征患者疼痛方面的有效性
大体时间:两年
主要结果指标是根据疼痛等级(等级最大值为 10,表示严重疼痛)来比较疼痛减轻程度。 与服用口服孕激素的患者相比,服用激素宫内节育器的盆腔充血综合征病例的得分最低为 1,意味着非常轻微的疼痛至无疼痛。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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