- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050357
Účinnost hormonálního nitroděložního tělíska při léčbě PCS ve srovnání s perorálním progestinem: Randomizovaná klinická studie (RCT)
Účinnost hormonálního nitroděložního tělíska při léčbě syndromu pánevní kongesce ve srovnání s perorálním progestinem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom pánevní kongesce (PCS) je špatně pochopená souvislost mezi křečovými nebo dilatovanými pánevními žilami a chronickou pánevní bolestí (CPP). Nazývá se také syndrom pánevních žil, pánevní žilní nedostatečnost, pánevní varixy a pánevní vaskulární dysfunkce Chronická pánevní bolest je definována jako chronická nebo přetrvávající bolest pociťovaná ve strukturách souvisejících s pánví mužů nebo žen po dobu delší než 6 měsíců podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP). Jinými slovy, chronická pánevní bolest s přidruženými varikozitami ovariálních žil se nazývá syndrom pánevní kongesce (PCS) a je důležitým, ale nedostatečně diagnostikovaným stavem.
Miliony žen na celém světě mohou v určitém období svého života trpět chronickou pánevní bolestí a její výskyt může dosahovat až 39,1 %. Chronická pánevní bolest může představovat 10 až 15 % ambulantních gynekologických návštěv ve Spojených státech amerických. Typický věk pacientek s tímto onemocněním se pohybuje od 20 do 45 let. Není jasné, zda existuje nějaká genetická nebo etnická predilekce.
Etiologií syndromu pánevní kongesce je reflux krve ve ovariálních žilách v důsledku absence funkčních chlopní, což má za následek retrográdní průtok krve a eventuální žilní dilataci. Hlavním příznakem PCS je pánevní bolest, obvykle popisovaná jako tupá bolest, bez známek zánětlivého onemocnění. Klinické příznaky mohou zahrnovat vulvální varikosity zasahující do mediálního stehna a dlouhé oblasti safény, jakož i citlivost při hluboké palpaci v bodě vaječníku; taková znamení však nejsou vždy přítomna.
Pro mnoho žen s PCS byla cesta ke konečné diagnóze dlouhá a pracná. Diagnóza PCS je jistě i nadále výzvou pro všechny zúčastněné lékaře. Zvýšené povědomí a klinické podezření na specifickou symptomatologii a související nálezy však mohou vést k rychlejšímu postupu k tolik očekávané léčbě. Ultrazvuk pánve (US) a/nebo počítačová tomografie (CT) jsou obvykle prvními zobrazovacími modalitami při hodnocení pacientů s chronickou pánevní bolestí. Oba poskytují vynikající rozlišení dělohy. Přestože CT vyšetření má větší citlivost pro zobrazení varikozit v dolní pánvi, dvourozměrný ultrazvuk s dopplerovským vyšetřením poskytuje dynamické informace o vizualizovaném žilním průtoku krve.
Laparoskopie se často používá u pacientů s chronickou pánevní bolestí při hledání konkrétní diagnózy. Tato přímá vizualizace je vynikající pro vyloučení jiných etiologií odlišných od PCS, jako je endometrióza. Protože se však vyšetření provádí vleže na zádech a vyžaduje insuflaci plynu CO2, může docházet ke kompresi varixů, pokud je přítomna, a tím maskovat diagnózu PCS. Diagnostický venogram samozřejmě nadále poskytuje lékařům spolehlivý minimálně invazivní nástroj zlatého standardu u pacientů s PCS. Diagnostický venogram poskytuje okamžité informace o dynamickém průtoku a měření ovariálních a pánevních žil s možností změny polohy pacientky.
Bylo navrženo mnoho léčebných modalit. V literatuře jsou dnes popsány léčebné možnosti pacientů s PCS pomocí hormonálních analogů a analgetik, chirurgická ligace ovariálních žil, hysterektomie s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie a transkatétrová embolizace. Medikamentózní léčba PCS zahrnuje psychoterapii, progestiny, danazol, flebotonika, agonisty receptoru gonadotropinů (GnRH) s hormonální substituční terapií (HRT), dihydroergotamin a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
Ke zlepšení klinické účinnosti a snížení perioperační a pooperační morbidity byla použita perkutánní embolizační terapie pánevních žil. Od svého zavedení v roce 1993 Edwardsem et al., tato modalita způsobila revoluci v léčbě PCS. Zákrok se obvykle provádí v době diagnostické venografie za použití různých embolizačních činidel, včetně sklerotizační pěny a spirálek. V několika publikovaných sériích v 90. letech se míra úspěšnosti snížení chronické pánevní bolesti pohybovala od 50 do 80 %. S pokrokem v technice je klinického úspěchu dosaženo u 70 až 85 % léčených pacientů. Bylo zjištěno, že u 83 % žen došlo k významnému zlepšení v celkové úrovni vnímání bolesti s průměrem 45 měsíců dlouhodobého sledování.
Emboloterapie pro PCS je vzrušující terapie, která se za poslední dvě desetiletí ukázala jako bezpečnější. Chung et al zkoumali vliv úrovně stresu pacienta na účinnost léčby, přímo srovnávali hysterektomii s ooforektomií oproti žilní embolizaci pro léčbu PCS. Analýza skóre bolesti ukázala, že žilní embolizace byla účinnější než hysterektomie, zejména u pacientů, kteří jsou „typicky nebo středně silně stresováni. Bylo prokázáno, že pacienti s PCS, kteří podstoupili embolizaci vaječníků a pánevních žil, mají trvalejší výsledek ve snížení jejich pánevní bolesti. Bylo hlášeno, že nedošlo k žádným závažným komplikacím a také nebyly zjištěny žádné významné změny v bazálním folikuly stimulujícím hormonu, hladiny luteinizačního hormonu nebo estradiolu.
Hlášené komplikace emboloterapie jsou vzácné (< 4 %) a zahrnují tromboflebitidu ovariálních žil, recidivu varixů, migraci embolického materiálu a radiační zátěž na vaječníky. Dlouhodobé údaje neukazují žádné prokazatelné negativní účinky transkatétrové emboloterapie na menstruační cyklus nebo plodnost. Ukázalo se, že jde o bezpečný a účinný nechirurgický přístup při snižování chronické pánevní bolesti spojené s inkompetencí pánevních žil.
Pokud jde o naši studii, předpokládáme, že nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel je v léčbě PCS lepší a účinnější než perorální progestin. Protože nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel je lokální léčba a může způsobit menší vedlejší účinky než perorální léčba. Navíc má lepší komplianci než perorální léčba. Konečně obsahuje vyšší koncentraci než perorální léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s klinickými příznaky syndromu překrvení pánve dokumentované transabdominálním a/nebo transvaginálním dopplerovským ultrazvukem (dilatované ovariální žíly s obráceným kaudálním tokem, přítomnost varixů, dilatované obloukovité žíly protínající děložní myometrium, polycystické změny vaječníků a variabilní duplexní křivka během Valsalvův manévr).
Kritéria vyloučení:
- Endometrióza.
- Děložní myomy.
- Předchozí operace pánve.
- Urologická onemocnění.
- Pacientka hledající těhotenství
- Zánětlivá onemocnění pánve
- Vrozené malformace dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hormonální nitroděložní tělísko rameno
|
zavedení hormonálního IUD během menstruačního období
|
|
Aktivní komparátor: progestinové rameno
|
perorální ethisteron dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hormonálního nitroděložního tělíska při snižování bolesti u pacientky se syndromem přetížení pánve ve srovnání s perorálním progestinem
Časové okno: dva roky
|
Primárním výsledným měřítkem je porovnat míru snížení bolesti podle stupnice bolesti (kde maximum pro stupnici bude 10 a znamená silnou bolest).
Minimální skóre bude jedna a znamená velmi mírnou až žádnou bolest ) u případů syndromu překrvení pánve užívajících hormonální nitroděložní tělísko ve srovnání s pacienty užívajícími perorální progestin.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Champaneria R, Shah L, Moss J, Gupta JK, Birch J, Middleton LJ, Daniels JP. The relationship between pelvic vein incompetence and chronic pelvic pain in women: systematic reviews of diagnosis and treatment effectiveness. Health Technol Assess. 2016 Jan;20(5):1-108. doi: 10.3310/hta20050.
- Chung MH, Huh CY. Comparison of treatments for pelvic congestion syndrome. Tohoku J Exp Med. 2003 Nov;201(3):131-8. doi: 10.1620/tjem.201.131.
- Edwards RD, Robertson IR, MacLean AB, Hemingway AP. Case report: pelvic pain syndrome--successful treatment of a case by ovarian vein embolization. Clin Radiol. 1993 Jun;47(6):429-31. doi: 10.1016/s0009-9260(05)81067-0.
- Freedman J, Ganeshan A, Crowe PM. Pelvic congestion syndrome: the role of interventional radiology in the treatment of chronic pelvic pain. Postgrad Med J. 2010 Dec;86(1022):704-10. doi: 10.1136/pgmj.2010.099473.
- Ganeshan A, Upponi S, Hon LQ, Uthappa MC, Warakaulle DR, Uberoi R. Chronic pelvic pain due to pelvic congestion syndrome: the role of diagnostic and interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1105-11. doi: 10.1007/s00270-007-9160-0. Epub 2007 Sep 6.
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- Kim HS, Malhotra AD, Rowe PC, Lee JM, Venbrux AC. Embolotherapy for pelvic congestion syndrome: long-term results. J Vasc Interv Radiol. 2006 Feb;17(2 Pt 1):289-97. doi: 10.1097/01.RVI.0000194870.11980.F8.
- Maleux G, Stockx L, Wilms G, Marchal G. Ovarian vein embolization for the treatment of pelvic congestion syndrome: long-term technical and clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):859-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61801-6.
- Park SJ, Lim JW, Ko YT, Lee DH, Yoon Y, Oh JH, Lee HK, Huh CY. Diagnosis of pelvic congestion syndrome using transabdominal and transvaginal sonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Mar;182(3):683-8. doi: 10.2214/ajr.182.3.1820683.
- Robinson JC. Chronic pelvic pain. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Dec;5(6):740-3.
- Soysal ME, Soysal S, Vicdan K, Ozer S. A randomized controlled trial of goserelin and medroxyprogesterone acetate in the treatment of pelvic congestion. Hum Reprod. 2001 May;16(5):931-9. doi: 10.1093/humrep/16.5.931.
- Venbrux AC, Chang AH, Kim HS, Montague BJ, Hebert JB, Arepally A, Rowe PC, Barron DF, Lambert D, Robinson JC. Pelvic congestion syndrome (pelvic venous incompetence): impact of ovarian and internal iliac vein embolotherapy on menstrual cycle and chronic pelvic pain. J Vasc Interv Radiol. 2002 Feb;13(2 Pt 1):171-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61935-6.
- Venbrux AC, Lambert DL. Embolization of the ovarian veins as a treatment for patients with chronic pelvic pain caused by pelvic venous incompetence (pelvic congestion syndrome). Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Aug;11(4):395-9. doi: 10.1097/00001703-199908000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Norethindron
- Norethindron acetát
Další identifikační čísla studie
- HIUD vs progestin in PCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní kongesce
-
Clayton Sleep InsitituteDokončenoObstrukční spánková apnoe | Nosní kongesce | Sinus CongestionSpojené státy