Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hormonálního nitroděložního tělíska při léčbě PCS ve srovnání s perorálním progestinem: Randomizovaná klinická studie (RCT)

19. července 2023 aktualizováno: Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh, Assiut University

Účinnost hormonálního nitroděložního tělíska při léčbě syndromu pánevní kongesce ve srovnání s perorálním progestinem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost hormonálního nitroděložního tělíska (IUD) v léčbě syndromu překrvení pánve ve srovnání s léčbou perorálními progestinovými přípravky.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom pánevní kongesce (PCS) je špatně pochopená souvislost mezi křečovými nebo dilatovanými pánevními žilami a chronickou pánevní bolestí (CPP). Nazývá se také syndrom pánevních žil, pánevní žilní nedostatečnost, pánevní varixy a pánevní vaskulární dysfunkce Chronická pánevní bolest je definována jako chronická nebo přetrvávající bolest pociťovaná ve strukturách souvisejících s pánví mužů nebo žen po dobu delší než 6 měsíců podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP). Jinými slovy, chronická pánevní bolest s přidruženými varikozitami ovariálních žil se nazývá syndrom pánevní kongesce (PCS) a je důležitým, ale nedostatečně diagnostikovaným stavem.

Miliony žen na celém světě mohou v určitém období svého života trpět chronickou pánevní bolestí a její výskyt může dosahovat až 39,1 %. Chronická pánevní bolest může představovat 10 až 15 % ambulantních gynekologických návštěv ve Spojených státech amerických. Typický věk pacientek s tímto onemocněním se pohybuje od 20 do 45 let. Není jasné, zda existuje nějaká genetická nebo etnická predilekce.

Etiologií syndromu pánevní kongesce je reflux krve ve ovariálních žilách v důsledku absence funkčních chlopní, což má za následek retrográdní průtok krve a eventuální žilní dilataci. Hlavním příznakem PCS je pánevní bolest, obvykle popisovaná jako tupá bolest, bez známek zánětlivého onemocnění. Klinické příznaky mohou zahrnovat vulvální varikosity zasahující do mediálního stehna a dlouhé oblasti safény, jakož i citlivost při hluboké palpaci v bodě vaječníku; taková znamení však nejsou vždy přítomna.

Pro mnoho žen s PCS byla cesta ke konečné diagnóze dlouhá a pracná. Diagnóza PCS je jistě i nadále výzvou pro všechny zúčastněné lékaře. Zvýšené povědomí a klinické podezření na specifickou symptomatologii a související nálezy však mohou vést k rychlejšímu postupu k tolik očekávané léčbě. Ultrazvuk pánve (US) a/nebo počítačová tomografie (CT) jsou obvykle prvními zobrazovacími modalitami při hodnocení pacientů s chronickou pánevní bolestí. Oba poskytují vynikající rozlišení dělohy. Přestože CT vyšetření má větší citlivost pro zobrazení varikozit v dolní pánvi, dvourozměrný ultrazvuk s dopplerovským vyšetřením poskytuje dynamické informace o vizualizovaném žilním průtoku krve.

Laparoskopie se často používá u pacientů s chronickou pánevní bolestí při hledání konkrétní diagnózy. Tato přímá vizualizace je vynikající pro vyloučení jiných etiologií odlišných od PCS, jako je endometrióza. Protože se však vyšetření provádí vleže na zádech a vyžaduje insuflaci plynu CO2, může docházet ke kompresi varixů, pokud je přítomna, a tím maskovat diagnózu PCS. Diagnostický venogram samozřejmě nadále poskytuje lékařům spolehlivý minimálně invazivní nástroj zlatého standardu u pacientů s PCS. Diagnostický venogram poskytuje okamžité informace o dynamickém průtoku a měření ovariálních a pánevních žil s možností změny polohy pacientky.

Bylo navrženo mnoho léčebných modalit. V literatuře jsou dnes popsány léčebné možnosti pacientů s PCS pomocí hormonálních analogů a analgetik, chirurgická ligace ovariálních žil, hysterektomie s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie a transkatétrová embolizace. Medikamentózní léčba PCS zahrnuje psychoterapii, progestiny, danazol, flebotonika, agonisty receptoru gonadotropinů (GnRH) s hormonální substituční terapií (HRT), dihydroergotamin a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).

Ke zlepšení klinické účinnosti a snížení perioperační a pooperační morbidity byla použita perkutánní embolizační terapie pánevních žil. Od svého zavedení v roce 1993 Edwardsem et al., tato modalita způsobila revoluci v léčbě PCS. Zákrok se obvykle provádí v době diagnostické venografie za použití různých embolizačních činidel, včetně sklerotizační pěny a spirálek. V několika publikovaných sériích v 90. letech se míra úspěšnosti snížení chronické pánevní bolesti pohybovala od 50 do 80 %. S pokrokem v technice je klinického úspěchu dosaženo u 70 až 85 % léčených pacientů. Bylo zjištěno, že u 83 % žen došlo k významnému zlepšení v celkové úrovni vnímání bolesti s průměrem 45 měsíců dlouhodobého sledování.

Emboloterapie pro PCS je vzrušující terapie, která se za poslední dvě desetiletí ukázala jako bezpečnější. Chung et al zkoumali vliv úrovně stresu pacienta na účinnost léčby, přímo srovnávali hysterektomii s ooforektomií oproti žilní embolizaci pro léčbu PCS. Analýza skóre bolesti ukázala, že žilní embolizace byla účinnější než hysterektomie, zejména u pacientů, kteří jsou „typicky nebo středně silně stresováni. Bylo prokázáno, že pacienti s PCS, kteří podstoupili embolizaci vaječníků a pánevních žil, mají trvalejší výsledek ve snížení jejich pánevní bolesti. Bylo hlášeno, že nedošlo k žádným závažným komplikacím a také nebyly zjištěny žádné významné změny v bazálním folikuly stimulujícím hormonu, hladiny luteinizačního hormonu nebo estradiolu.

Hlášené komplikace emboloterapie jsou vzácné (< 4 %) a zahrnují tromboflebitidu ovariálních žil, recidivu varixů, migraci embolického materiálu a radiační zátěž na vaječníky. Dlouhodobé údaje neukazují žádné prokazatelné negativní účinky transkatétrové emboloterapie na menstruační cyklus nebo plodnost. Ukázalo se, že jde o bezpečný a účinný nechirurgický přístup při snižování chronické pánevní bolesti spojené s inkompetencí pánevních žil.

Pokud jde o naši studii, předpokládáme, že nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel je v léčbě PCS lepší a účinnější než perorální progestin. Protože nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel je lokální léčba a může způsobit menší vedlejší účinky než perorální léčba. Navíc má lepší komplianci než perorální léčba. Konečně obsahuje vyšší koncentraci než perorální léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Sohag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s klinickými příznaky syndromu překrvení pánve dokumentované transabdominálním a/nebo transvaginálním dopplerovským ultrazvukem (dilatované ovariální žíly s obráceným kaudálním tokem, přítomnost varixů, dilatované obloukovité žíly protínající děložní myometrium, polycystické změny vaječníků a variabilní duplexní křivka během Valsalvův manévr).

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza.
  • Děložní myomy.
  • Předchozí operace pánve.
  • Urologická onemocnění.
  • Pacientka hledající těhotenství
  • Zánětlivá onemocnění pánve
  • Vrozené malformace dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hormonální nitroděložní tělísko rameno
zavedení hormonálního IUD během menstruačního období
Aktivní komparátor: progestinové rameno
perorální ethisteron dvakrát denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hormonálního nitroděložního tělíska při snižování bolesti u pacientky se syndromem přetížení pánve ve srovnání s perorálním progestinem
Časové okno: dva roky
Primárním výsledným měřítkem je porovnat míru snížení bolesti podle stupnice bolesti (kde maximum pro stupnici bude 10 a znamená silnou bolest). Minimální skóre bude jedna a znamená velmi mírnou až žádnou bolest ) u případů syndromu překrvení pánve užívajících hormonální nitroděložní tělísko ve srovnání s pacienty užívajícími perorální progestin.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní kongesce

Předplatit