Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen tehokkuus PCS:n hoidossa verrattuna oraaliseen progestiiniin: Randomized Clinical Trial (RCT)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh, Assiut University

Hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen tehokkuus lantion tukkoisuusoireyhtymän hoidossa verrattuna oraaliseen progestiiniin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunsisäisen hormonaalisen laitteen (IUD) tehokkuutta lantion kongestiooireyhtymän hoidossa verrattuna oraaliseen progestiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion kongestio-oireyhtymä (PCS) on huonosti ymmärretty yhteys suonikohjujen tai laajentuneiden lantion suonien ja kroonisen lantion kivun (CPP) välillä. Sitä kutsutaan myös lantion laskimooireyhtymäksi, lantion laskimoiden vajaatoiminnaksi, lantion suonikohjuiksi ja lantion verisuonten toimintahäiriöksi. Krooninen lantiokipu määritellään krooniseksi tai jatkuvaksi kivuksi, joka havaitaan joko miesten tai naisten lantioon liittyvissä rakenteissa yli 6 kuukauden ajan The International Associationin mukaan. Kivun tutkimukselle (IASP). Toisin sanoen kroonista lantiokipua, johon liittyy munasarjalaskimojen suonikohjuja, kutsutaan lantion ruuhkasyndroomaksi (PCS) ja se on tärkeä, mutta alidiagnosoitu tila.

Miljoonat naiset ympäri maailmaa voivat kärsiä kroonisesta lantiokivusta jossain vaiheessa elämäänsä, ja esiintyvyys voi olla jopa 39,1 %. Krooninen lantion kipu voi olla 10–15 % avohoidossa käynneistä gynekologisissa käynneissä Yhdysvalloissa. Tätä sairautta sairastavien potilaiden tyypillinen ikä vaihtelee 20–45 vuoden välillä. On epäselvää, onko kyseessä jokin geneettinen tai etninen taipumus.

Lantion tukkoisuusoireyhtymän etiologia on veren refluksointi munasarjalaskimoissa, mikä johtuu toimivien läppien puuttumisesta, mikä johtaa retrogradiseen verenkiertoon ja mahdolliseen laskimoiden laajentumiseen. PCS:n pääasiallinen oire on lantion kipu, jota yleensä kuvataan tylsäksi kivuksi ilman merkkejä tulehdussairaudesta. Kliiniset oireet voivat sisältää ulkosynnyttimen suonikohjuja, jotka ulottuvat reiden mediaaliselle alueelle ja pitkälle ulokealueelle, sekä arkuus syvän tunnustelun yhteydessä munasarjapisteessä; tällaisia ​​merkkejä ei kuitenkaan aina ole.

Monille naisille, joilla on PCS, tie lopulliseen diagnoosiin on ollut pitkä ja työläs. Varmasti PCS-diagnoosi haastaa edelleen kaikki mukana olevat lääkärit. Kuitenkin lisääntynyt tietoisuus ja kliininen epäily erityisistä oireista ja niihin liittyvistä löydöksistä voi saada aikaan nopeamman etenemisen kauan odotettuun hoitoon. Lantion ultraääni (US) ja/tai tietokonetomografia (CT) ovat yleensä ensimmäiset kuvantamismenetelmät kroonista lantion kipua sairastavien potilaiden arvioinnissa. Molemmat tarjoavat erinomaisen kohdun erottelukyvyn. Vaikka TT-skannaus on herkempi osoittamaan suonikohjuja koko lantion alaosassa, kaksiulotteinen ultraääni Doppler-tutkimuksella antaa dynaamista tietoa visualisoidusta laskimoiden verenkierrosta.

Laparoskopiaa käytetään usein potilailla, joilla on krooninen lantion kipu, etsimään tiettyä diagnoosia. Tämä suora visualisointi sopii erinomaisesti muiden PCS:stä erilaisten etiologioiden, kuten endometrioosin, poissulkemiseen. Koska tutkimus kuitenkin tehdään makuuasennossa ja vaatii CO2-kaasun sisäänpuhalluksen, suonikohjut voivat puristua, jos niitä on olemassa, mikä peittää PCS-diagnoosin. Diagnostinen venogrammi tarjoaa varmasti edelleen lääkäreille luotettavan minimaalisesti invasiivisen kultastandardin työkalun potilaille. PCS:llä. Diagnostinen venogrammi antaa välitöntä dynaamista virtaustietoa ja mittauksia munasarjojen ja lantion suonista sekä mahdollisuuden vaihtaa potilaan asentoa.

Monia hoitomuotoja on ehdotettu. Lääketieteellinen hoito hormonianalogeilla ja kipulääkkeillä, munasarjalaskimoiden kirurginen ligatointi, kohdun poisto molemminpuolisella salpingo-ooforektomialla tai ilman ja transkatetri embolisaatio on kuvattu kirjallisuudessa hoitovaihtoehtoina PCS-potilaille nykyään. PCS:n lääketieteelliseen hoitoon kuuluvat psykoterapia, progestiinit, danatsoli, flebotoniikka, gonadotropiinireseptoriagonistit (GnRH) hormonikorvaushoidolla (HRT), dihydroergotamiini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).

Kliinisen tehokkuuden parantamiseksi ja perioperatiivisen ja postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämiseksi on käytetty perkutaanista lantion laskimoembolisaatiohoitoa. Siitä lähtien, kun Edwards et al otettiin käyttöön vuonna 1993, tämä menetelmä on mullistanut PCS:n hoidon. Toimenpide suoritetaan yleensä diagnostisen venografian yhteydessä käyttämällä erilaisia ​​embolisia aineita, mukaan lukien skleroosivaahtoa ja kierukoita. Useissa 1990-luvulla julkaistuissa sarjoissa onnistumisprosentit kroonisen lantion kivun vähentämisessä vaihtelivat 50-80 prosentilla. Tekniikan kehittymisen myötä kliininen menestys saavutetaan 70–85 prosentilla hoidetuista potilaista. Havaittiin, että 83 %:lla naisista yleisen kivun havaitsemisen taso parani merkittävästi, ja pitkän aikavälin seuranta kesti keskimäärin 45 kuukautta.

PCS:n emboloterapia on jännittävä hoitomuoto, joka on osoittautunut turvallisemmaksi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Chung ym. tutkivat potilaan stressitason vaikutusta hoidon tehokkuuteen vertaamalla suoraan kohdunpoistoa munanpoistoon verrattuna laskimoiden embolisaatioon PCS:n hoidossa. Kipupisteiden analyysi osoitti, että laskimoembolisaatio oli tehokkaampaa kuin kohdunpoisto, erityisesti potilailla, jotka ovat "tyypillisesti tai kohtalaisen stressaantuneita". Osoitettiin, että PCS-potilailla, joille tehtiin munasarjojen ja lantion laskimoembolisaatio, on kestävämpi tulos lantion kivun vähentämisessä. Raportoitiin, että suuria komplikaatioita ei ollut, eikä myöskään havaittu merkittäviä muutoksia tyvifollikkelia stimuloivassa hormonissa. luteinisoivan hormonin tai estradiolin tasot.

Ilmoitetut emboloterapian komplikaatiot ovat harvinaisia ​​(< 4 %), ja niihin kuuluvat munasarjalaskimotromboflebiitti, suonikohjujen uusiutuminen, emboliamateriaalin kulkeutuminen ja munasarjojen säteilyaltistus. Pitkäaikaiset tiedot eivät osoita todistettavia kielteisiä vaikutuksia kuukautiskiertoon tai hedelmällisyyteen transkatetri emboloterapialla. Se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi ei-kirurgiseksi lähestymistavaksi lantion laskimoiden vajaatoimintaan liittyvän kroonisen lantion kivun vähentämisessä.

Tutkimuksemme osalta oletamme, että levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite on parempi ja tehokkaampi kuin oraalinen progestiini PCS:n hoidossa. Koska levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite on paikallista hoitoa ja voi aiheuttaa vain vähän sivuvaikutuksia kuin suun kautta annettava hoito. Lisäksi sillä on parempi hoitomyöntyvyys kuin suun kautta annettavalla hoidolla. Lopuksi se sisältää korkeamman pitoisuuden kuin oraalinen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
  • Puhelinnumero: +20 01141519669
  • Sähköposti: goodmobily@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti
        • Sohag
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
          • Puhelinnumero: +20 01141519669
          • Sähköposti: goodmobily@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vatsaontelon ja/tai transvaginaalisen Doppler-ultraäänitutkimuksella dokumentoituja lantion tukkosoireyhtymän kliinisiä oireita (laajentuneet munasarjalaskimot, joissa hännän virtaus on käänteinen, suonikohju, kohdun myometriumin ylittävät laajentuneet kaarevat laskimot, munasarjojen monirakkulatuot ja vaihteleva dupleksiaaltomuoto Valsalvan ohjaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Endometrioosi.
  • Kohdun fibroidit.
  • Aiemmat lantion leikkaukset.
  • Urologiset sairaudet.
  • Potilas hakee raskautta
  • Lantion tulehdukselliset sairaudet
  • Synnynnäiset kohdun epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen varsi
hormonaalisen IUD:n asettaminen kuukautisten aikana
Active Comparator: progestiini käsi
oraalista etisteronia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonaalisen kierukan tehokkuus kivun vähentämisessä potilailla, joilla on lantion tukkoisuusoireyhtymä, verrattuna oraaliseen progestiiniin
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ensisijainen tulosmitta on verrata kivun vähenemisen astetta kipuasteikon mukaan (jossa asteikon maksimi on 10 ja tarkoittaa voimakasta kipua). Pienin pistemäärä on yksi ja tarkoittaa erittäin lievää kipua tai ei kipua ) lantion tukkoisuusoireyhtymän tapauksissa, joissa käytetään hormonaalista kierukkaa verrattuna suun kautta otettavaan progestiiniin.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa