- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05050357
Hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen tehokkuus PCS:n hoidossa verrattuna oraaliseen progestiiniin: Randomized Clinical Trial (RCT)
Hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen tehokkuus lantion tukkoisuusoireyhtymän hoidossa verrattuna oraaliseen progestiiniin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion kongestio-oireyhtymä (PCS) on huonosti ymmärretty yhteys suonikohjujen tai laajentuneiden lantion suonien ja kroonisen lantion kivun (CPP) välillä. Sitä kutsutaan myös lantion laskimooireyhtymäksi, lantion laskimoiden vajaatoiminnaksi, lantion suonikohjuiksi ja lantion verisuonten toimintahäiriöksi. Krooninen lantiokipu määritellään krooniseksi tai jatkuvaksi kivuksi, joka havaitaan joko miesten tai naisten lantioon liittyvissä rakenteissa yli 6 kuukauden ajan The International Associationin mukaan. Kivun tutkimukselle (IASP). Toisin sanoen kroonista lantiokipua, johon liittyy munasarjalaskimojen suonikohjuja, kutsutaan lantion ruuhkasyndroomaksi (PCS) ja se on tärkeä, mutta alidiagnosoitu tila.
Miljoonat naiset ympäri maailmaa voivat kärsiä kroonisesta lantiokivusta jossain vaiheessa elämäänsä, ja esiintyvyys voi olla jopa 39,1 %. Krooninen lantion kipu voi olla 10–15 % avohoidossa käynneistä gynekologisissa käynneissä Yhdysvalloissa. Tätä sairautta sairastavien potilaiden tyypillinen ikä vaihtelee 20–45 vuoden välillä. On epäselvää, onko kyseessä jokin geneettinen tai etninen taipumus.
Lantion tukkoisuusoireyhtymän etiologia on veren refluksointi munasarjalaskimoissa, mikä johtuu toimivien läppien puuttumisesta, mikä johtaa retrogradiseen verenkiertoon ja mahdolliseen laskimoiden laajentumiseen. PCS:n pääasiallinen oire on lantion kipu, jota yleensä kuvataan tylsäksi kivuksi ilman merkkejä tulehdussairaudesta. Kliiniset oireet voivat sisältää ulkosynnyttimen suonikohjuja, jotka ulottuvat reiden mediaaliselle alueelle ja pitkälle ulokealueelle, sekä arkuus syvän tunnustelun yhteydessä munasarjapisteessä; tällaisia merkkejä ei kuitenkaan aina ole.
Monille naisille, joilla on PCS, tie lopulliseen diagnoosiin on ollut pitkä ja työläs. Varmasti PCS-diagnoosi haastaa edelleen kaikki mukana olevat lääkärit. Kuitenkin lisääntynyt tietoisuus ja kliininen epäily erityisistä oireista ja niihin liittyvistä löydöksistä voi saada aikaan nopeamman etenemisen kauan odotettuun hoitoon. Lantion ultraääni (US) ja/tai tietokonetomografia (CT) ovat yleensä ensimmäiset kuvantamismenetelmät kroonista lantion kipua sairastavien potilaiden arvioinnissa. Molemmat tarjoavat erinomaisen kohdun erottelukyvyn. Vaikka TT-skannaus on herkempi osoittamaan suonikohjuja koko lantion alaosassa, kaksiulotteinen ultraääni Doppler-tutkimuksella antaa dynaamista tietoa visualisoidusta laskimoiden verenkierrosta.
Laparoskopiaa käytetään usein potilailla, joilla on krooninen lantion kipu, etsimään tiettyä diagnoosia. Tämä suora visualisointi sopii erinomaisesti muiden PCS:stä erilaisten etiologioiden, kuten endometrioosin, poissulkemiseen. Koska tutkimus kuitenkin tehdään makuuasennossa ja vaatii CO2-kaasun sisäänpuhalluksen, suonikohjut voivat puristua, jos niitä on olemassa, mikä peittää PCS-diagnoosin. Diagnostinen venogrammi tarjoaa varmasti edelleen lääkäreille luotettavan minimaalisesti invasiivisen kultastandardin työkalun potilaille. PCS:llä. Diagnostinen venogrammi antaa välitöntä dynaamista virtaustietoa ja mittauksia munasarjojen ja lantion suonista sekä mahdollisuuden vaihtaa potilaan asentoa.
Monia hoitomuotoja on ehdotettu. Lääketieteellinen hoito hormonianalogeilla ja kipulääkkeillä, munasarjalaskimoiden kirurginen ligatointi, kohdun poisto molemminpuolisella salpingo-ooforektomialla tai ilman ja transkatetri embolisaatio on kuvattu kirjallisuudessa hoitovaihtoehtoina PCS-potilaille nykyään. PCS:n lääketieteelliseen hoitoon kuuluvat psykoterapia, progestiinit, danatsoli, flebotoniikka, gonadotropiinireseptoriagonistit (GnRH) hormonikorvaushoidolla (HRT), dihydroergotamiini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Kliinisen tehokkuuden parantamiseksi ja perioperatiivisen ja postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämiseksi on käytetty perkutaanista lantion laskimoembolisaatiohoitoa. Siitä lähtien, kun Edwards et al otettiin käyttöön vuonna 1993, tämä menetelmä on mullistanut PCS:n hoidon. Toimenpide suoritetaan yleensä diagnostisen venografian yhteydessä käyttämällä erilaisia embolisia aineita, mukaan lukien skleroosivaahtoa ja kierukoita. Useissa 1990-luvulla julkaistuissa sarjoissa onnistumisprosentit kroonisen lantion kivun vähentämisessä vaihtelivat 50-80 prosentilla. Tekniikan kehittymisen myötä kliininen menestys saavutetaan 70–85 prosentilla hoidetuista potilaista. Havaittiin, että 83 %:lla naisista yleisen kivun havaitsemisen taso parani merkittävästi, ja pitkän aikavälin seuranta kesti keskimäärin 45 kuukautta.
PCS:n emboloterapia on jännittävä hoitomuoto, joka on osoittautunut turvallisemmaksi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Chung ym. tutkivat potilaan stressitason vaikutusta hoidon tehokkuuteen vertaamalla suoraan kohdunpoistoa munanpoistoon verrattuna laskimoiden embolisaatioon PCS:n hoidossa. Kipupisteiden analyysi osoitti, että laskimoembolisaatio oli tehokkaampaa kuin kohdunpoisto, erityisesti potilailla, jotka ovat "tyypillisesti tai kohtalaisen stressaantuneita". Osoitettiin, että PCS-potilailla, joille tehtiin munasarjojen ja lantion laskimoembolisaatio, on kestävämpi tulos lantion kivun vähentämisessä. Raportoitiin, että suuria komplikaatioita ei ollut, eikä myöskään havaittu merkittäviä muutoksia tyvifollikkelia stimuloivassa hormonissa. luteinisoivan hormonin tai estradiolin tasot.
Ilmoitetut emboloterapian komplikaatiot ovat harvinaisia (< 4 %), ja niihin kuuluvat munasarjalaskimotromboflebiitti, suonikohjujen uusiutuminen, emboliamateriaalin kulkeutuminen ja munasarjojen säteilyaltistus. Pitkäaikaiset tiedot eivät osoita todistettavia kielteisiä vaikutuksia kuukautiskiertoon tai hedelmällisyyteen transkatetri emboloterapialla. Se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi ei-kirurgiseksi lähestymistavaksi lantion laskimoiden vajaatoimintaan liittyvän kroonisen lantion kivun vähentämisessä.
Tutkimuksemme osalta oletamme, että levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite on parempi ja tehokkaampi kuin oraalinen progestiini PCS:n hoidossa. Koska levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite on paikallista hoitoa ja voi aiheuttaa vain vähän sivuvaikutuksia kuin suun kautta annettava hoito. Lisäksi sillä on parempi hoitomyöntyvyys kuin suun kautta annettavalla hoidolla. Lopuksi se sisältää korkeamman pitoisuuden kuin oraalinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
- Puhelinnumero: +20 01141519669
- Sähköposti: goodmobily@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
- Puhelinnumero: +20 01141519669
- Sähköposti: goodmobily@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vatsaontelon ja/tai transvaginaalisen Doppler-ultraäänitutkimuksella dokumentoituja lantion tukkosoireyhtymän kliinisiä oireita (laajentuneet munasarjalaskimot, joissa hännän virtaus on käänteinen, suonikohju, kohdun myometriumin ylittävät laajentuneet kaarevat laskimot, munasarjojen monirakkulatuot ja vaihteleva dupleksiaaltomuoto Valsalvan ohjaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi.
- Kohdun fibroidit.
- Aiemmat lantion leikkaukset.
- Urologiset sairaudet.
- Potilas hakee raskautta
- Lantion tulehdukselliset sairaudet
- Synnynnäiset kohdun epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen varsi
|
hormonaalisen IUD:n asettaminen kuukautisten aikana
|
Active Comparator: progestiini käsi
|
oraalista etisteronia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hormonaalisen kierukan tehokkuus kivun vähentämisessä potilailla, joilla on lantion tukkoisuusoireyhtymä, verrattuna oraaliseen progestiiniin
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on verrata kivun vähenemisen astetta kipuasteikon mukaan (jossa asteikon maksimi on 10 ja tarkoittaa voimakasta kipua).
Pienin pistemäärä on yksi ja tarkoittaa erittäin lievää kipua tai ei kipua ) lantion tukkoisuusoireyhtymän tapauksissa, joissa käytetään hormonaalista kierukkaa verrattuna suun kautta otettavaan progestiiniin.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Champaneria R, Shah L, Moss J, Gupta JK, Birch J, Middleton LJ, Daniels JP. The relationship between pelvic vein incompetence and chronic pelvic pain in women: systematic reviews of diagnosis and treatment effectiveness. Health Technol Assess. 2016 Jan;20(5):1-108. doi: 10.3310/hta20050.
- Chung MH, Huh CY. Comparison of treatments for pelvic congestion syndrome. Tohoku J Exp Med. 2003 Nov;201(3):131-8. doi: 10.1620/tjem.201.131.
- Edwards RD, Robertson IR, MacLean AB, Hemingway AP. Case report: pelvic pain syndrome--successful treatment of a case by ovarian vein embolization. Clin Radiol. 1993 Jun;47(6):429-31. doi: 10.1016/s0009-9260(05)81067-0.
- Freedman J, Ganeshan A, Crowe PM. Pelvic congestion syndrome: the role of interventional radiology in the treatment of chronic pelvic pain. Postgrad Med J. 2010 Dec;86(1022):704-10. doi: 10.1136/pgmj.2010.099473.
- Ganeshan A, Upponi S, Hon LQ, Uthappa MC, Warakaulle DR, Uberoi R. Chronic pelvic pain due to pelvic congestion syndrome: the role of diagnostic and interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1105-11. doi: 10.1007/s00270-007-9160-0. Epub 2007 Sep 6.
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- Kim HS, Malhotra AD, Rowe PC, Lee JM, Venbrux AC. Embolotherapy for pelvic congestion syndrome: long-term results. J Vasc Interv Radiol. 2006 Feb;17(2 Pt 1):289-97. doi: 10.1097/01.RVI.0000194870.11980.F8.
- Maleux G, Stockx L, Wilms G, Marchal G. Ovarian vein embolization for the treatment of pelvic congestion syndrome: long-term technical and clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):859-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61801-6.
- Park SJ, Lim JW, Ko YT, Lee DH, Yoon Y, Oh JH, Lee HK, Huh CY. Diagnosis of pelvic congestion syndrome using transabdominal and transvaginal sonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Mar;182(3):683-8. doi: 10.2214/ajr.182.3.1820683.
- Robinson JC. Chronic pelvic pain. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Dec;5(6):740-3.
- Soysal ME, Soysal S, Vicdan K, Ozer S. A randomized controlled trial of goserelin and medroxyprogesterone acetate in the treatment of pelvic congestion. Hum Reprod. 2001 May;16(5):931-9. doi: 10.1093/humrep/16.5.931.
- Venbrux AC, Chang AH, Kim HS, Montague BJ, Hebert JB, Arepally A, Rowe PC, Barron DF, Lambert D, Robinson JC. Pelvic congestion syndrome (pelvic venous incompetence): impact of ovarian and internal iliac vein embolotherapy on menstrual cycle and chronic pelvic pain. J Vasc Interv Radiol. 2002 Feb;13(2 Pt 1):171-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61935-6.
- Venbrux AC, Lambert DL. Embolization of the ovarian veins as a treatment for patients with chronic pelvic pain caused by pelvic venous incompetence (pelvic congestion syndrome). Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Aug;11(4):395-9. doi: 10.1097/00001703-199908000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIUD vs progestin in PCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .