Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonális intrauterin eszköz hatékonysága a PCS kezelésében az orális progesztinhez képest: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT)

2023. július 19. frissítette: Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh, Assiut University

A hormonális intrauterin eszköz hatékonysága a kismedencei pangásos szindróma kezelésében az orális progesztinhez képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a hormonális intrauterin eszköz (IUD) hatékonyságának összehasonlítása a kismedencei pangásos szindróma kezelésében az orális progesztin kezeléssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei pangásos szindróma (PCS) egy rosszul ismert kapcsolat a varikózus vagy kitágult medencevénák és a krónikus kismedencei fájdalom (CPP) között. Kismedencei vénás szindrómának, kismedencei vénás elégtelenségnek, kismedencei varixoknak és kismedencei vaszkuláris diszfunkciónak is nevezik. A krónikus kismedencei fájdalom olyan krónikus vagy tartós fájdalom, amely a férfiak vagy a nők medencéjéhez kapcsolódó struktúrákban észlelhető több mint 6 hónapig a Nemzetközi Szövetség szerint. a Study of Pain (IASP) számára. Más szavakkal, a krónikus kismedencei fájdalmat a kapcsolódó petefészek-vénák varikózisával együtt kismedencei pangásos szindrómának (PCS) nevezik, és ez egy fontos, de aluldiagnosztizált állapot.

Világszerte nők milliói szenvedhetnek krónikus kismedencei fájdalomtól életük egy részében, és az előfordulás akár 39,1%-ot is elérhet. A krónikus kismedencei fájdalom a járóbeteg-nőgyógyászati ​​látogatások 10-15%-áért felelős az Egyesült Államokban. Az ilyen betegségben szenvedő betegek tipikus életkora 20 és 45 év között van. Nem világos, hogy van-e genetikai vagy etnikai hajlam.

A kismedencei pangásos szindróma etiológiája a működő billentyűk hiánya miatt visszafolyó vér a petefészek vénákban, ami retrográd véráramlást és esetleges vénás tágulást eredményez. A PCS fő tünete a kismedencei fájdalom, amelyet általában tompa fájdalomként írnak le, gyulladásos betegség bizonyítéka nélkül. A klinikai tünetek közé tartozhatnak a comb középső részére és a hosszú saphena területére kiterjedő vulva varicositisek, valamint a petefészek pontjának mély tapintású érzékenysége; az ilyen jelek azonban nem mindig jelennek meg.

Sok PCS-ben szenvedő nő számára a végleges diagnózis felé vezető út hosszú és fáradságos volt. Természetesen a PCS diagnózisa továbbra is kihívást jelent minden érintett orvos számára. Azonban a fokozott tudatosság és klinikai gyanakvás a konkrét tünetekkel és a kapcsolódó leletekkel kapcsolatban a várva várt kezelés gyorsabb előrehaladását eredményezheti. A kismedencei ultrahang (US) és/vagy a számítógépes tomográfia (CT) általában az első képalkotó módszer a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek értékelésében. Mindkettő kiváló felbontást biztosít a méhben. Bár a CT-vizsgálat nagyobb érzékenységgel mutatja a varicositást a medence alsó részén, a kétdimenziós ultrahang Doppler vizsgálattal dinamikus információkat nyújt a vizualizált vénás véráramlásról.

A laparoszkópiát gyakran alkalmazzák krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél egy konkrét diagnózis felállítására. Ez a közvetlen megjelenítés kiválóan alkalmas a PCS-től eltérő egyéb etiológiák, például az endometriózis kizárására. Mivel azonban a vizsgálatot fekvő helyzetben végzik, és CO2 gáz befújását igényli, előfordulhat, hogy a varixok összenyomódnak, ha jelen vannak, ami elfedheti a PCS diagnózisát. Természetesen a diagnosztikai venogram továbbra is megbízható, minimálisan invazív arany standard eszközt biztosít az orvosoknak a betegek számára. PCS-sel.A diagnosztikai venogram azonnali dinamikus áramlási információkat és méréseket ad a petefészek- és kismedencei vénákról a páciens helyzetének megváltoztatásának lehetőségével.

Számos kezelési módot javasoltak. A hormonanalógokkal és fájdalomcsillapítókkal végzett orvosi kezelést, a petefészek vénák sebészi elkötését, a méheltávolítást kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül és a transzkatéteres embolizációt a szakirodalom a PCS-ben szenvedő betegek kezelési lehetőségeiként írja le. A PCS orvosi kezelése magában foglalja a pszichoterápiát, a progesztineket, a danazolt, a flebotonikát, a gonadotropin receptor agonistákat (GnRH) hormonpótló terápiával (HRT), a dihidroergotamint és a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID).

A klinikai hatékonyság javítása és a perioperatív és posztoperatív morbiditás csökkentése érdekében perkután kismedencei véna embolizációs terápiát alkalmaztak. Edwards és munkatársai 1993-as bevezetése óta ez a mód forradalmasította a PCS kezelését. Az eljárást általában a diagnosztikai venográfia során hajtják végre, különféle embóliát okozó szerekkel, beleértve a szklerozáló habot és a tekercseket. Az 1990-es években számos publikált sorozatban a krónikus kismedencei fájdalom csökkentésének sikerességi aránya 50 és 80% között mozgott. A technika fejlődésével a klinikai siker a kezelt betegek 70-85%-ánál érhető el. Azt találták, hogy a nők 83%-ánál szignifikáns javulás volt tapasztalható az általános fájdalomérzékelés szintjében, átlagosan 45 hónapos hosszú távú követés mellett.

A PCS emboterápiája izgalmas terápia, amely az elmúlt két évtizedben biztonságosabbnak bizonyult. Chung és munkatársai a betegek stresszszintjének hatását vizsgálták a kezelés hatékonyságára, közvetlenül összehasonlítva a méheltávolítást a peteeltávolítással, illetve a vénás embolizációval a PCS kezelésében. A fájdalompontszámok elemzése azt mutatta, hogy a vénás embolizáció hatékonyabb volt, mint a méheltávolítás, különösen azoknál a betegeknél, akik "tipikusan vagy közepesen erősen stresszesek". Kimutatták, hogy a petefészek- és kismedencei vénás embolizáción átesett PCS-betegeknél tartósabb az eredmény a kismedencei fájdalmak csökkentésében. Beszámoltak arról, hogy nem voltak jelentős szövődmények, és nem találtak jelentős változást a bazális tüszőstimuláló hormonban sem. luteinizáló hormon vagy ösztradiol szintje.

Az emboloterápia jelentett szövődményei ritkák (< 4%), és magukban foglalják a petefészek-vénás thrombophlebitist, a varixok kiújulását, az embóliás anyag migrációját és a petefészkek sugárterhelését. A hosszú távú adatok azt mutatják, hogy a transzkatéteres emboloterápia nem gyakorol kimutatható negatív hatást a menstruációs ciklusra vagy a termékenységre, biztonságos és hatékony nem sebészeti megközelítésnek bizonyult a kismedencei vénás inkompetenciával összefüggő krónikus kismedencei fájdalom csökkentésében.

Vizsgálatunkkal kapcsolatban azt feltételezzük, hogy a PCS kezelésében a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin eszköz jobb és hatékonyabb, mint az orális progesztin. Mivel a levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli eszköz helyi kezelés, és kevés mellékhatást okozhat, mint a szájon át történő kezelés. Ezenkívül jobb a megfelelősége, mint az orális kezelés. Végül nagyobb koncentrációt tartalmaz, mint az orális kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzabdominális és/vagy transzvaginális Doppler ultrahanggal dokumentált kismedencei pangásos szindróma klinikai tüneteivel (tágult petefészek vénák fordított caudalis áramlással, varixok jelenléte, a méh myometriumán áthaladó kitágult arcuatus vénák, a petefészek policisztás változásai és változó duplex hullámforma a vizsgálat során Valsalva manővere).

Kizárási kritériumok:

  • Endometriózis.
  • Méh mióma.
  • Korábbi kismedencei műtétek.
  • Urológiai betegségek.
  • Terhességre vágyó beteg
  • Kismedencei gyulladásos betegségek
  • Veleszületett méhfejlődési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hormonális méhen belüli készülék kar
hormonális IUD behelyezése a menstruációs időszakban
Aktív összehasonlító: progesztin kar
orális etiszteron naponta kétszer három hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hormonális IUD hatékonysága a fájdalom csökkentésében kismedencei pangásos szindrómában szenvedő betegeknél az orális progesztinhez képest
Időkeret: két év
Az elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapítás mértékének összehasonlítása a fájdalomskála szerint (ahol a skála maximuma 10, és súlyos fájdalmat jelent). A minimális pontszám egy lesz, és nagyon enyhe fájdalomtól fájdalommentesig terjed) kismedencei pangásos szindróma esetén hormonális IUD-t szedő betegeknél, összehasonlítva az orális progesztint szedőkkel.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel