- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05050357
A hormonális intrauterin eszköz hatékonysága a PCS kezelésében az orális progesztinhez képest: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT)
A hormonális intrauterin eszköz hatékonysága a kismedencei pangásos szindróma kezelésében az orális progesztinhez képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei pangásos szindróma (PCS) egy rosszul ismert kapcsolat a varikózus vagy kitágult medencevénák és a krónikus kismedencei fájdalom (CPP) között. Kismedencei vénás szindrómának, kismedencei vénás elégtelenségnek, kismedencei varixoknak és kismedencei vaszkuláris diszfunkciónak is nevezik. A krónikus kismedencei fájdalom olyan krónikus vagy tartós fájdalom, amely a férfiak vagy a nők medencéjéhez kapcsolódó struktúrákban észlelhető több mint 6 hónapig a Nemzetközi Szövetség szerint. a Study of Pain (IASP) számára. Más szavakkal, a krónikus kismedencei fájdalmat a kapcsolódó petefészek-vénák varikózisával együtt kismedencei pangásos szindrómának (PCS) nevezik, és ez egy fontos, de aluldiagnosztizált állapot.
Világszerte nők milliói szenvedhetnek krónikus kismedencei fájdalomtól életük egy részében, és az előfordulás akár 39,1%-ot is elérhet. A krónikus kismedencei fájdalom a járóbeteg-nőgyógyászati látogatások 10-15%-áért felelős az Egyesült Államokban. Az ilyen betegségben szenvedő betegek tipikus életkora 20 és 45 év között van. Nem világos, hogy van-e genetikai vagy etnikai hajlam.
A kismedencei pangásos szindróma etiológiája a működő billentyűk hiánya miatt visszafolyó vér a petefészek vénákban, ami retrográd véráramlást és esetleges vénás tágulást eredményez. A PCS fő tünete a kismedencei fájdalom, amelyet általában tompa fájdalomként írnak le, gyulladásos betegség bizonyítéka nélkül. A klinikai tünetek közé tartozhatnak a comb középső részére és a hosszú saphena területére kiterjedő vulva varicositisek, valamint a petefészek pontjának mély tapintású érzékenysége; az ilyen jelek azonban nem mindig jelennek meg.
Sok PCS-ben szenvedő nő számára a végleges diagnózis felé vezető út hosszú és fáradságos volt. Természetesen a PCS diagnózisa továbbra is kihívást jelent minden érintett orvos számára. Azonban a fokozott tudatosság és klinikai gyanakvás a konkrét tünetekkel és a kapcsolódó leletekkel kapcsolatban a várva várt kezelés gyorsabb előrehaladását eredményezheti. A kismedencei ultrahang (US) és/vagy a számítógépes tomográfia (CT) általában az első képalkotó módszer a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek értékelésében. Mindkettő kiváló felbontást biztosít a méhben. Bár a CT-vizsgálat nagyobb érzékenységgel mutatja a varicositást a medence alsó részén, a kétdimenziós ultrahang Doppler vizsgálattal dinamikus információkat nyújt a vizualizált vénás véráramlásról.
A laparoszkópiát gyakran alkalmazzák krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél egy konkrét diagnózis felállítására. Ez a közvetlen megjelenítés kiválóan alkalmas a PCS-től eltérő egyéb etiológiák, például az endometriózis kizárására. Mivel azonban a vizsgálatot fekvő helyzetben végzik, és CO2 gáz befújását igényli, előfordulhat, hogy a varixok összenyomódnak, ha jelen vannak, ami elfedheti a PCS diagnózisát. Természetesen a diagnosztikai venogram továbbra is megbízható, minimálisan invazív arany standard eszközt biztosít az orvosoknak a betegek számára. PCS-sel.A diagnosztikai venogram azonnali dinamikus áramlási információkat és méréseket ad a petefészek- és kismedencei vénákról a páciens helyzetének megváltoztatásának lehetőségével.
Számos kezelési módot javasoltak. A hormonanalógokkal és fájdalomcsillapítókkal végzett orvosi kezelést, a petefészek vénák sebészi elkötését, a méheltávolítást kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül és a transzkatéteres embolizációt a szakirodalom a PCS-ben szenvedő betegek kezelési lehetőségeiként írja le. A PCS orvosi kezelése magában foglalja a pszichoterápiát, a progesztineket, a danazolt, a flebotonikát, a gonadotropin receptor agonistákat (GnRH) hormonpótló terápiával (HRT), a dihidroergotamint és a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID).
A klinikai hatékonyság javítása és a perioperatív és posztoperatív morbiditás csökkentése érdekében perkután kismedencei véna embolizációs terápiát alkalmaztak. Edwards és munkatársai 1993-as bevezetése óta ez a mód forradalmasította a PCS kezelését. Az eljárást általában a diagnosztikai venográfia során hajtják végre, különféle embóliát okozó szerekkel, beleértve a szklerozáló habot és a tekercseket. Az 1990-es években számos publikált sorozatban a krónikus kismedencei fájdalom csökkentésének sikerességi aránya 50 és 80% között mozgott. A technika fejlődésével a klinikai siker a kezelt betegek 70-85%-ánál érhető el. Azt találták, hogy a nők 83%-ánál szignifikáns javulás volt tapasztalható az általános fájdalomérzékelés szintjében, átlagosan 45 hónapos hosszú távú követés mellett.
A PCS emboterápiája izgalmas terápia, amely az elmúlt két évtizedben biztonságosabbnak bizonyult. Chung és munkatársai a betegek stresszszintjének hatását vizsgálták a kezelés hatékonyságára, közvetlenül összehasonlítva a méheltávolítást a peteeltávolítással, illetve a vénás embolizációval a PCS kezelésében. A fájdalompontszámok elemzése azt mutatta, hogy a vénás embolizáció hatékonyabb volt, mint a méheltávolítás, különösen azoknál a betegeknél, akik "tipikusan vagy közepesen erősen stresszesek". Kimutatták, hogy a petefészek- és kismedencei vénás embolizáción átesett PCS-betegeknél tartósabb az eredmény a kismedencei fájdalmak csökkentésében. Beszámoltak arról, hogy nem voltak jelentős szövődmények, és nem találtak jelentős változást a bazális tüszőstimuláló hormonban sem. luteinizáló hormon vagy ösztradiol szintje.
Az emboloterápia jelentett szövődményei ritkák (< 4%), és magukban foglalják a petefészek-vénás thrombophlebitist, a varixok kiújulását, az embóliás anyag migrációját és a petefészkek sugárterhelését. A hosszú távú adatok azt mutatják, hogy a transzkatéteres emboloterápia nem gyakorol kimutatható negatív hatást a menstruációs ciklusra vagy a termékenységre, biztonságos és hatékony nem sebészeti megközelítésnek bizonyult a kismedencei vénás inkompetenciával összefüggő krónikus kismedencei fájdalom csökkentésében.
Vizsgálatunkkal kapcsolatban azt feltételezzük, hogy a PCS kezelésében a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin eszköz jobb és hatékonyabb, mint az orális progesztin. Mivel a levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli eszköz helyi kezelés, és kevés mellékhatást okozhat, mint a szájon át történő kezelés. Ezenkívül jobb a megfelelősége, mint az orális kezelés. Végül nagyobb koncentrációt tartalmaz, mint az orális kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzabdominális és/vagy transzvaginális Doppler ultrahanggal dokumentált kismedencei pangásos szindróma klinikai tüneteivel (tágult petefészek vénák fordított caudalis áramlással, varixok jelenléte, a méh myometriumán áthaladó kitágult arcuatus vénák, a petefészek policisztás változásai és változó duplex hullámforma a vizsgálat során Valsalva manővere).
Kizárási kritériumok:
- Endometriózis.
- Méh mióma.
- Korábbi kismedencei műtétek.
- Urológiai betegségek.
- Terhességre vágyó beteg
- Kismedencei gyulladásos betegségek
- Veleszületett méhfejlődési rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hormonális méhen belüli készülék kar
|
hormonális IUD behelyezése a menstruációs időszakban
|
|
Aktív összehasonlító: progesztin kar
|
orális etiszteron naponta kétszer három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hormonális IUD hatékonysága a fájdalom csökkentésében kismedencei pangásos szindrómában szenvedő betegeknél az orális progesztinhez képest
Időkeret: két év
|
Az elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapítás mértékének összehasonlítása a fájdalomskála szerint (ahol a skála maximuma 10, és súlyos fájdalmat jelent).
A minimális pontszám egy lesz, és nagyon enyhe fájdalomtól fájdalommentesig terjed) kismedencei pangásos szindróma esetén hormonális IUD-t szedő betegeknél, összehasonlítva az orális progesztint szedőkkel.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Champaneria R, Shah L, Moss J, Gupta JK, Birch J, Middleton LJ, Daniels JP. The relationship between pelvic vein incompetence and chronic pelvic pain in women: systematic reviews of diagnosis and treatment effectiveness. Health Technol Assess. 2016 Jan;20(5):1-108. doi: 10.3310/hta20050.
- Chung MH, Huh CY. Comparison of treatments for pelvic congestion syndrome. Tohoku J Exp Med. 2003 Nov;201(3):131-8. doi: 10.1620/tjem.201.131.
- Edwards RD, Robertson IR, MacLean AB, Hemingway AP. Case report: pelvic pain syndrome--successful treatment of a case by ovarian vein embolization. Clin Radiol. 1993 Jun;47(6):429-31. doi: 10.1016/s0009-9260(05)81067-0.
- Freedman J, Ganeshan A, Crowe PM. Pelvic congestion syndrome: the role of interventional radiology in the treatment of chronic pelvic pain. Postgrad Med J. 2010 Dec;86(1022):704-10. doi: 10.1136/pgmj.2010.099473.
- Ganeshan A, Upponi S, Hon LQ, Uthappa MC, Warakaulle DR, Uberoi R. Chronic pelvic pain due to pelvic congestion syndrome: the role of diagnostic and interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1105-11. doi: 10.1007/s00270-007-9160-0. Epub 2007 Sep 6.
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- Kim HS, Malhotra AD, Rowe PC, Lee JM, Venbrux AC. Embolotherapy for pelvic congestion syndrome: long-term results. J Vasc Interv Radiol. 2006 Feb;17(2 Pt 1):289-97. doi: 10.1097/01.RVI.0000194870.11980.F8.
- Maleux G, Stockx L, Wilms G, Marchal G. Ovarian vein embolization for the treatment of pelvic congestion syndrome: long-term technical and clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):859-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61801-6.
- Park SJ, Lim JW, Ko YT, Lee DH, Yoon Y, Oh JH, Lee HK, Huh CY. Diagnosis of pelvic congestion syndrome using transabdominal and transvaginal sonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Mar;182(3):683-8. doi: 10.2214/ajr.182.3.1820683.
- Robinson JC. Chronic pelvic pain. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Dec;5(6):740-3.
- Soysal ME, Soysal S, Vicdan K, Ozer S. A randomized controlled trial of goserelin and medroxyprogesterone acetate in the treatment of pelvic congestion. Hum Reprod. 2001 May;16(5):931-9. doi: 10.1093/humrep/16.5.931.
- Venbrux AC, Chang AH, Kim HS, Montague BJ, Hebert JB, Arepally A, Rowe PC, Barron DF, Lambert D, Robinson JC. Pelvic congestion syndrome (pelvic venous incompetence): impact of ovarian and internal iliac vein embolotherapy on menstrual cycle and chronic pelvic pain. J Vasc Interv Radiol. 2002 Feb;13(2 Pt 1):171-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61935-6.
- Venbrux AC, Lambert DL. Embolization of the ovarian veins as a treatment for patients with chronic pelvic pain caused by pelvic venous incompetence (pelvic congestion syndrome). Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Aug;11(4):395-9. doi: 10.1097/00001703-199908000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Progesztinek
- Noretindron
- Noretindron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIUD vs progestin in PCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .