- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050357
Effektiviteten af hormonalt intrauterint udstyr til behandling af PCS sammenlignet med oralt gestagen: Randomiseret klinisk forsøg (RCT)
Effektiviteten af hormonal intrauterin anordning til behandling af bækkenkongestion-syndrom sammenlignet med oralt gestagen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pelvic congestion syndrome (PCS) er en dårligt forstået sammenhæng mellem åreknuder eller udvidede bækkenvener og kronisk bækkensmerter (CPP). Det kaldes også bækkenvenøs syndrom, bækkenvenøs insufficiens, bækkenvaricer og bækkenvaskulær dysfunktion Kronisk bækkensmerter er defineret som kroniske eller vedvarende smerter opfattet i strukturer relateret til bækkenet hos enten mænd eller kvinder i mere end 6 måneder ifølge The International Association for Studiet af Smerte (IASP). Med andre ord kaldes kroniske bækkensmerter med tilhørende åreknuder i æggestokkene pelvic congestion syndrome (PCS) og er en vigtig, men underdiagnosticeret tilstand.
Millioner af kvinder verden over kan lide af kroniske bækkensmerter på et tidspunkt i deres liv, og forekomsten kan være så høj som 39,1%. Kroniske bækkensmerter kan tegne sig for 10 til 15 % af ambulante gynækologiske besøg i USA. Den typiske alder for patienter med denne tilstand varierer fra 20 til 45 år. Det er uklart, om der er nogen genetisk eller etnisk forkærlighed.
Ætiologien af bækkenkongestionsyndrom er tilbagesvaling af blod i ovarievenerne på grund af fraværet af fungerende ventiler, hvilket resulterer i retrograd blodgennemstrømning og eventuel venøs dilatation. Det kardinalpræsenterende symptom på PCS er bækkensmerter, normalt beskrevet som en kedelig smerte uden tegn på inflammatorisk sygdom. Kliniske tegn kan omfatte vulva-varikositeter, der strækker sig til det mediale lår og det lange saphenous territorium samt ømhed ved dyb palpation ved ovariepunktet; sådanne tegn er dog ikke altid til stede.
For mange kvinder med PCS har vejen mod en endelig diagnose været lang og besværlig. Diagnosen PCS fortsætter bestemt med at udfordre alle involverede læger. En øget bevidsthed og klinisk mistanke om den specifikke symptomatologi og tilhørende fund kan dog medføre en hurtigere progression til den meget forventede behandling. Bækken ultralyd (US) og/eller computertomografi (CT) scanning er normalt de første billeddiagnostiske modaliteter i evalueringen af patienter med kroniske bækkensmerter. Begge giver fremragende opløsning af livmoderen. Selvom en CT-scanning har større følsomhed for at vise varicositeter i hele det nedre bækken, giver todimensionel ultralyd med Doppler-undersøgelse dynamisk information om visualiseret venøs blodgennemstrømning.
Laparoskopi bruges ofte til patienter med kroniske bækkensmerter i jagten på en specifik diagnose. Denne direkte visualisering er fremragende til at udelukke andre ætiologier, der adskiller sig fra PCS, såsom endometriose. Men fordi undersøgelsen udføres på ryggen og kræver insufflation af CO2-gas, kan der være kompression af varicer, hvis de er til stede, hvilket maskerer diagnosen PCS. Det diagnostiske venogram fortsætter bestemt med at give læger et pålideligt minimalt invasivt guldstandardværktøj til patienter med PCS. Det diagnostiske venogram giver øjeblikkelig dynamisk flowinformation og målinger af ovarie- og bækkenvener med mulighed for at ændre patientposition.
Mange behandlingsformer er blevet foreslået. Medicinsk behandling med hormonanaloger og analgetika, kirurgisk ligering af ovarievener, hysterektomi med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi og transkateterembolisering er i litteraturen beskrevet som behandlingsmuligheder for patienter med PCS i dag. Medicinsk behandling af PCS omfatter psykoterapi, progestiner, danazol, flebotonika, gonadotropinreceptoragonister (GnRH) med hormonsubstitutionsterapi (HRT), dihydroergotamin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).
For at forbedre den kliniske effekt og reducere perioperativ og postoperativ morbiditet er perkutan bækkenvene-emboliseringsterapi blevet brugt. Siden dens introduktion i 1993 af Edwards et al., har denne modalitet revolutioneret behandlingen af PCS. Proceduren udføres normalt på tidspunktet for diagnostisk venografi ved hjælp af en række forskellige embolimidler, herunder sklerosant skum og spoler. I flere publicerede serier i 1990'erne varierede succesraterne for reduktion af kroniske bækkensmerter fra 50 til 80%. Med fremskridt inden for teknik opnås klinisk succes hos 70 til 85 % af behandlede patienter. Det blev konstateret, at der var signifikant forbedring hos 83 % af kvinderne i deres samlede smerteopfattelsesniveau med et gennemsnit på 45 måneders langtidsopfølgning.
Emboloterapi for PCS er en spændende terapi, der har vist sig at være mere sikker i løbet af de sidste to årtier. Chung et al undersøgte effekten af patientens stressniveau på behandlingens effektivitet, idet man direkte sammenlignede hysterektomi med ooforektomi versus venøs embolisering til behandling af PCS. Analyse af smertescore viste, at venøs embolisering var mere effektiv end hysterektomi, især for patienter, der er "typisk eller moderat meget stressede. Det blev påvist, at PCS-patienter, der gennemgik ovarie- og bækkenvenøs embolisering, har et mere holdbart resultat i reduktion af deres bækkensmerter. Det blev rapporteret, at der ikke var nogen større komplikationer og heller ikke fandt nogen signifikante ændringer i det basale follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon eller østradiol niveauer.
Rapporterede komplikationer af emboloterapi er sjældne (< 4%) og omfatter ovarievenetromboflebitis, tilbagevendende varicer, migration af embolisk materiale og strålingseksponering for ovarier. Langtidsdata viser ingen påviselige negative effekter på menstruationscyklus eller fertilitet fra transkateter-emboloterapi. Det har vist sig at være en sikker og effektiv ikke-kirurgisk tilgang til at reducere kroniske bækkensmerter forbundet med bækkenvenøs inkompetence.
Med hensyn til vores undersøgelse antager vi, at levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed er bedre end og mere effektiv end oral progestin til behandling af PCS. Fordi levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed er lokal behandling og kan forårsage små bivirkninger end den orale behandling. Derudover har den bedre compliance end oral behandling. Endelig indeholder det højere koncentration end oral behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniske symptomer på pelvic congestion-syndrom dokumenteret ved transabdominal og/eller transvaginal doppler-ultralyd (udvidede ovarievener med omvendt kaudal flow, tilstedeværelse af varicer, udvidede buede vener, der krydser uterusmyometrium, polycystiske ændringer i ovariet og variabel dupleksbølgeform Valsalvas manøvre).
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose.
- Uterine fibromer.
- Tidligere bækkenoperationer.
- Urologiske sygdomme.
- Patient, der søger graviditet
- Bækkenbetændelsessygdomme
- Medfødte uterine misdannelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hormonal intrauterin enhedsarm
|
indsættelse af hormonspiral under menstruation
|
|
Aktiv komparator: gestagen arm
|
oral ethisteron to gange dagligt i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af hormonspiral til at reducere smerte hos patienter med bækkenoverbelastningssyndrom sammenlignet med oralt gestagen
Tidsramme: to år
|
Det primære resultatmål er at sammenligne graden af smertereduktion efter smerteskala (hvor maksimum for skalaen vil være 10 og betyder stærke smerter).
Minimumsscoren vil være en og betyder meget mild smerte til ingen smerte ) i tilfælde af bækkenkongestionsyndrom, der tager hormonspiral sammenlignet med dem, der tager oralt gestagen.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Champaneria R, Shah L, Moss J, Gupta JK, Birch J, Middleton LJ, Daniels JP. The relationship between pelvic vein incompetence and chronic pelvic pain in women: systematic reviews of diagnosis and treatment effectiveness. Health Technol Assess. 2016 Jan;20(5):1-108. doi: 10.3310/hta20050.
- Chung MH, Huh CY. Comparison of treatments for pelvic congestion syndrome. Tohoku J Exp Med. 2003 Nov;201(3):131-8. doi: 10.1620/tjem.201.131.
- Edwards RD, Robertson IR, MacLean AB, Hemingway AP. Case report: pelvic pain syndrome--successful treatment of a case by ovarian vein embolization. Clin Radiol. 1993 Jun;47(6):429-31. doi: 10.1016/s0009-9260(05)81067-0.
- Freedman J, Ganeshan A, Crowe PM. Pelvic congestion syndrome: the role of interventional radiology in the treatment of chronic pelvic pain. Postgrad Med J. 2010 Dec;86(1022):704-10. doi: 10.1136/pgmj.2010.099473.
- Ganeshan A, Upponi S, Hon LQ, Uthappa MC, Warakaulle DR, Uberoi R. Chronic pelvic pain due to pelvic congestion syndrome: the role of diagnostic and interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1105-11. doi: 10.1007/s00270-007-9160-0. Epub 2007 Sep 6.
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- Kim HS, Malhotra AD, Rowe PC, Lee JM, Venbrux AC. Embolotherapy for pelvic congestion syndrome: long-term results. J Vasc Interv Radiol. 2006 Feb;17(2 Pt 1):289-97. doi: 10.1097/01.RVI.0000194870.11980.F8.
- Maleux G, Stockx L, Wilms G, Marchal G. Ovarian vein embolization for the treatment of pelvic congestion syndrome: long-term technical and clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):859-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61801-6.
- Park SJ, Lim JW, Ko YT, Lee DH, Yoon Y, Oh JH, Lee HK, Huh CY. Diagnosis of pelvic congestion syndrome using transabdominal and transvaginal sonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Mar;182(3):683-8. doi: 10.2214/ajr.182.3.1820683.
- Robinson JC. Chronic pelvic pain. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Dec;5(6):740-3.
- Soysal ME, Soysal S, Vicdan K, Ozer S. A randomized controlled trial of goserelin and medroxyprogesterone acetate in the treatment of pelvic congestion. Hum Reprod. 2001 May;16(5):931-9. doi: 10.1093/humrep/16.5.931.
- Venbrux AC, Chang AH, Kim HS, Montague BJ, Hebert JB, Arepally A, Rowe PC, Barron DF, Lambert D, Robinson JC. Pelvic congestion syndrome (pelvic venous incompetence): impact of ovarian and internal iliac vein embolotherapy on menstrual cycle and chronic pelvic pain. J Vasc Interv Radiol. 2002 Feb;13(2 Pt 1):171-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61935-6.
- Venbrux AC, Lambert DL. Embolization of the ovarian veins as a treatment for patients with chronic pelvic pain caused by pelvic venous incompetence (pelvic congestion syndrome). Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Aug;11(4):395-9. doi: 10.1097/00001703-199908000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Norethindron
- Norethindronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- HIUD vs progestin in PCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækken overbelastning
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Hormonal intrauterin enhed
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtIntrauterine adhæsionerKina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFor tidligt | Neonatal intensiv plejeKalkun
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetInseminationIndonesien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAssisterede reproduktionsteknikker
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekruttering