Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hormonalt intrauterint udstyr til behandling af PCS sammenlignet med oralt gestagen: Randomiseret klinisk forsøg (RCT)

19. juli 2023 opdateret af: Abdelhamid Mohamed Abdelrahim AboDooh, Assiut University

Effektiviteten af ​​hormonal intrauterin anordning til behandling af bækkenkongestion-syndrom sammenlignet med oralt gestagen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​hormonal intrauterin enhed (IUD) til behandling af bækkenoverbelastningssyndrom sammenlignet med oral progestinbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pelvic congestion syndrome (PCS) er en dårligt forstået sammenhæng mellem åreknuder eller udvidede bækkenvener og kronisk bækkensmerter (CPP). Det kaldes også bækkenvenøs syndrom, bækkenvenøs insufficiens, bækkenvaricer og bækkenvaskulær dysfunktion Kronisk bækkensmerter er defineret som kroniske eller vedvarende smerter opfattet i strukturer relateret til bækkenet hos enten mænd eller kvinder i mere end 6 måneder ifølge The International Association for Studiet af Smerte (IASP). Med andre ord kaldes kroniske bækkensmerter med tilhørende åreknuder i æggestokkene pelvic congestion syndrome (PCS) og er en vigtig, men underdiagnosticeret tilstand.

Millioner af kvinder verden over kan lide af kroniske bækkensmerter på et tidspunkt i deres liv, og forekomsten kan være så høj som 39,1%. Kroniske bækkensmerter kan tegne sig for 10 til 15 % af ambulante gynækologiske besøg i USA. Den typiske alder for patienter med denne tilstand varierer fra 20 til 45 år. Det er uklart, om der er nogen genetisk eller etnisk forkærlighed.

Ætiologien af ​​bækkenkongestionsyndrom er tilbagesvaling af blod i ovarievenerne på grund af fraværet af fungerende ventiler, hvilket resulterer i retrograd blodgennemstrømning og eventuel venøs dilatation. Det kardinalpræsenterende symptom på PCS er bækkensmerter, normalt beskrevet som en kedelig smerte uden tegn på inflammatorisk sygdom. Kliniske tegn kan omfatte vulva-varikositeter, der strækker sig til det mediale lår og det lange saphenous territorium samt ømhed ved dyb palpation ved ovariepunktet; sådanne tegn er dog ikke altid til stede.

For mange kvinder med PCS har vejen mod en endelig diagnose været lang og besværlig. Diagnosen PCS fortsætter bestemt med at udfordre alle involverede læger. En øget bevidsthed og klinisk mistanke om den specifikke symptomatologi og tilhørende fund kan dog medføre en hurtigere progression til den meget forventede behandling. Bækken ultralyd (US) og/eller computertomografi (CT) scanning er normalt de første billeddiagnostiske modaliteter i evalueringen af ​​patienter med kroniske bækkensmerter. Begge giver fremragende opløsning af livmoderen. Selvom en CT-scanning har større følsomhed for at vise varicositeter i hele det nedre bækken, giver todimensionel ultralyd med Doppler-undersøgelse dynamisk information om visualiseret venøs blodgennemstrømning.

Laparoskopi bruges ofte til patienter med kroniske bækkensmerter i jagten på en specifik diagnose. Denne direkte visualisering er fremragende til at udelukke andre ætiologier, der adskiller sig fra PCS, såsom endometriose. Men fordi undersøgelsen udføres på ryggen og kræver insufflation af CO2-gas, kan der være kompression af varicer, hvis de er til stede, hvilket maskerer diagnosen PCS. Det diagnostiske venogram fortsætter bestemt med at give læger et pålideligt minimalt invasivt guldstandardværktøj til patienter med PCS. Det diagnostiske venogram giver øjeblikkelig dynamisk flowinformation og målinger af ovarie- og bækkenvener med mulighed for at ændre patientposition.

Mange behandlingsformer er blevet foreslået. Medicinsk behandling med hormonanaloger og analgetika, kirurgisk ligering af ovarievener, hysterektomi med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi og transkateterembolisering er i litteraturen beskrevet som behandlingsmuligheder for patienter med PCS i dag. Medicinsk behandling af PCS omfatter psykoterapi, progestiner, danazol, flebotonika, gonadotropinreceptoragonister (GnRH) med hormonsubstitutionsterapi (HRT), dihydroergotamin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).

For at forbedre den kliniske effekt og reducere perioperativ og postoperativ morbiditet er perkutan bækkenvene-emboliseringsterapi blevet brugt. Siden dens introduktion i 1993 af Edwards et al., har denne modalitet revolutioneret behandlingen af ​​PCS. Proceduren udføres normalt på tidspunktet for diagnostisk venografi ved hjælp af en række forskellige embolimidler, herunder sklerosant skum og spoler. I flere publicerede serier i 1990'erne varierede succesraterne for reduktion af kroniske bækkensmerter fra 50 til 80%. Med fremskridt inden for teknik opnås klinisk succes hos 70 til 85 % af behandlede patienter. Det blev konstateret, at der var signifikant forbedring hos 83 % af kvinderne i deres samlede smerteopfattelsesniveau med et gennemsnit på 45 måneders langtidsopfølgning.

Emboloterapi for PCS er en spændende terapi, der har vist sig at være mere sikker i løbet af de sidste to årtier. Chung et al undersøgte effekten af ​​patientens stressniveau på behandlingens effektivitet, idet man direkte sammenlignede hysterektomi med ooforektomi versus venøs embolisering til behandling af PCS. Analyse af smertescore viste, at venøs embolisering var mere effektiv end hysterektomi, især for patienter, der er "typisk eller moderat meget stressede. Det blev påvist, at PCS-patienter, der gennemgik ovarie- og bækkenvenøs embolisering, har et mere holdbart resultat i reduktion af deres bækkensmerter. Det blev rapporteret, at der ikke var nogen større komplikationer og heller ikke fandt nogen signifikante ændringer i det basale follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon eller østradiol niveauer.

Rapporterede komplikationer af emboloterapi er sjældne (< 4%) og omfatter ovarievenetromboflebitis, tilbagevendende varicer, migration af embolisk materiale og strålingseksponering for ovarier. Langtidsdata viser ingen påviselige negative effekter på menstruationscyklus eller fertilitet fra transkateter-emboloterapi. Det har vist sig at være en sikker og effektiv ikke-kirurgisk tilgang til at reducere kroniske bækkensmerter forbundet med bækkenvenøs inkompetence.

Med hensyn til vores undersøgelse antager vi, at levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed er bedre end og mere effektiv end oral progestin til behandling af PCS. Fordi levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed er lokal behandling og kan forårsage små bivirkninger end den orale behandling. Derudover har den bedre compliance end oral behandling. Endelig indeholder det højere koncentration end oral behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske symptomer på pelvic congestion-syndrom dokumenteret ved transabdominal og/eller transvaginal doppler-ultralyd (udvidede ovarievener med omvendt kaudal flow, tilstedeværelse af varicer, udvidede buede vener, der krydser uterusmyometrium, polycystiske ændringer i ovariet og variabel dupleksbølgeform Valsalvas manøvre).

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose.
  • Uterine fibromer.
  • Tidligere bækkenoperationer.
  • Urologiske sygdomme.
  • Patient, der søger graviditet
  • Bækkenbetændelsessygdomme
  • Medfødte uterine misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hormonal intrauterin enhedsarm
indsættelse af hormonspiral under menstruation
Aktiv komparator: gestagen arm
oral ethisteron to gange dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​hormonspiral til at reducere smerte hos patienter med bækkenoverbelastningssyndrom sammenlignet med oralt gestagen
Tidsramme: to år
Det primære resultatmål er at sammenligne graden af ​​smertereduktion efter smerteskala (hvor maksimum for skalaen vil være 10 og betyder stærke smerter). Minimumsscoren vil være en og betyder meget mild smerte til ingen smerte ) i tilfælde af bækkenkongestionsyndrom, der tager hormonspiral sammenlignet med dem, der tager oralt gestagen.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækken overbelastning

Kliniske forsøg med Hormonal intrauterin enhed

Abonner