- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050357
Eficácia do Dispositivo Intrauterino Hormonal no Tratamento da PCS em Comparação com Progestina Oral: Ensaio Clínico Randomizado (RCT)
Eficácia do dispositivo intrauterino hormonal no tratamento da síndrome de congestão pélvica em comparação com o progestágeno oral: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de congestão pélvica (SCP) é uma associação mal compreendida entre varizes ou veias pélvicas dilatadas e dor pélvica crônica (DPC). Também é chamada de síndrome venosa pélvica, insuficiência venosa pélvica, varizes pélvicas e disfunção vascular pélvica A dor pélvica crônica é definida como dor crônica ou persistente percebida em estruturas relacionadas à pelve de homens ou mulheres por mais de 6 meses de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP). Em outras palavras, a dor pélvica crônica com varicosidades das veias ovarianas associadas é denominada síndrome de congestão pélvica (PCS) e é uma condição importante, mas subdiagnosticada.
Milhões de mulheres em todo o mundo podem sofrer com dor pélvica crônica em algum momento de sua vida, e a ocorrência pode chegar a 39,1%. A dor pélvica crônica pode ser responsável por 10 a 15% das consultas ginecológicas ambulatoriais nos Estados Unidos. A idade típica das pacientes com essa condição varia de 20 a 45 anos. Não está claro se há alguma predileção genética ou étnica.
A etiologia da síndrome de congestão pélvica é o refluxo de sangue nas veias ovarianas devido à ausência de válvulas funcionantes, resultando em fluxo sanguíneo retrógrado e eventual dilatação venosa. O principal sintoma de apresentação da PCS é a dor pélvica, geralmente descrita como uma dor incômoda, sem evidência de doença inflamatória. Os sinais clínicos podem incluir varicosidades vulvares que se estendem até a coxa medial e território safeno longo, bem como sensibilidade à palpação profunda no ponto ovariano; entretanto, tais sinais nem sempre estão presentes.
Para muitas mulheres com PCS, o caminho para um diagnóstico definitivo foi longo e trabalhoso. Certamente o diagnóstico de PCS continua a desafiar todos os médicos envolvidos. No entanto, uma maior consciência e suspeita clínica para a sintomatologia específica e achados associados podem levar a uma progressão mais rápida para o tão esperado tratamento. A ultrassonografia pélvica (US) e/ou a tomografia computadorizada (TC) são geralmente as primeiras modalidades de imagem na avaliação de pacientes com dor pélvica crônica. Ambos fornecem excelente resolução do útero. Embora uma tomografia computadorizada tenha maior sensibilidade para mostrar varicosidades em toda a pelve inferior, a ultrassonografia bidimensional com exame Doppler fornece informações dinâmicas sobre o fluxo sanguíneo venoso visualizado.
A laparoscopia é frequentemente utilizada em pacientes com dor pélvica crônica em busca de um diagnóstico específico. Essa visualização direta é excelente para descartar outras etiologias distintas da PCS, como a endometriose. No entanto, como o exame é feito em decúbito dorsal e requer insuflação de gás CO2, pode haver compressão das varizes, se presente, mascarando assim o diagnóstico de PCS. Certamente, o venograma diagnóstico continua a fornecer aos médicos uma ferramenta padrão-ouro minimamente invasiva confiável em pacientes com PCS. O venograma de diagnóstico fornece informações de fluxo dinâmicas imediatas e medições de veias ovarianas e pélvicas com a opção de alterar a posição do paciente.
Muitas modalidades de tratamento têm sido propostas. O tratamento clínico com análogos hormonais e analgésicos, ligadura cirúrgica das veias ovarianas, histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral e embolização transcateter foram descritos na literatura como opções de tratamento para pacientes com PCS atualmente. O tratamento médico da PCS inclui psicoterapia, progestágenos, danazol, flebotônicos, agonistas dos receptores de gonadotrofinas (GnRH) com terapia de reposição hormonal (TRH), diidroergotamina e antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
Para melhorar a eficácia clínica e reduzir a morbidade perioperatória e pós-operatória, a terapia de embolização percutânea da veia pélvica tem sido utilizada. Desde sua introdução em 1993 por Edwards et al, essa modalidade revolucionou o tratamento da SCP. O procedimento geralmente é realizado no momento da venografia diagnóstica usando uma variedade de agentes embólicos, incluindo espuma esclerosante e molas. Em várias séries publicadas na década de 1990, as taxas de sucesso para redução da dor pélvica crônica variaram de 50 a 80%. Com os avanços da técnica, o sucesso clínico é alcançado em 70 a 85% dos pacientes tratados. Verificou-se que houve melhora significativa em 83% das mulheres em seus níveis gerais de percepção da dor com uma média de 45 meses de acompanhamento de longo prazo.
A emboloterapia para PCS é uma terapia empolgante que provou ser mais segura nas últimas duas décadas. Chung et al examinaram o efeito do nível de estresse do paciente na eficácia do tratamento, comparando diretamente histerectomia com ooforectomia versus embolização venosa para o tratamento de PCS. A análise dos escores de dor mostrou que a embolização venosa foi mais eficaz do que a histerectomia, especialmente para pacientes que são "típica ou moderadamente altamente estressadas. Demonstrou-se que pacientes com PCS submetidas à embolização venosa ovariana e pélvica têm resultado mais duradouro na redução da dor pélvica. hormônio luteinizante ou níveis de estradiol.
As complicações relatadas da emboloterapia são raras (< 4%) e incluem tromboflebite da veia ovariana, recorrência de varizes, migração de material embólico e exposição dos ovários à radiação. Dados de longo prazo não mostram efeitos negativos demonstráveis no ciclo menstrual ou na fertilidade da emboloterapia transcateter. Ela provou ser uma abordagem não cirúrgica segura e eficaz na redução da dor pélvica crônica associada à incompetência venosa pélvica.
Em relação ao nosso estudo, levantamos a hipótese de que o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel é melhor e mais eficaz que o progestágeno oral no tratamento da PCS. Porque o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel é um tratamento local e pode causar poucos efeitos colaterais do que o tratamento oral. Além disso, tem melhor adesão do que o tratamento oral. Por último, contém maior concentração do que o tratamento oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
- Número de telefone: +20 01141519669
- E-mail: goodmobily@gmail.com
Locais de estudo
-
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Sohag, Egito
- Sohag
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Contato:
- Abdelhamid Mohammed Abdel Rahim, master degree
- Número de telefone: +20 01141519669
- E-mail: goodmobily@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas clínicos de síndrome de congestão pélvica documentados por ultrassonografia Doppler transabdominal e/ou transvaginal (veias ovarianas dilatadas com fluxo caudal reverso, presença de varizes, veias arqueadas dilatadas cruzando o miométrio uterino, alterações policísticas do ovário e forma de onda duplex variável durante o manobra de Valsalva).
Critério de exclusão:
- Endometriose.
- Miomas uterinos.
- Operações pélvicas anteriores.
- Doenças urológicas.
- Paciente em busca de gravidez
- Doenças inflamatórias pélvicas
- Malformações uterinas congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: braço do dispositivo intra-uterino hormonal
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inserção de DIU hormonal durante o período menstrual
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Comparador Ativo: braço de progestina
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ethisteron oral duas vezes ao dia por três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia do DIU hormonal na redução da dor em pacientes com síndrome de congestão pélvica em comparação com o progestágeno oral
Prazo: dois anos
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A medida de resultado primário é comparar o grau de redução da dor de acordo com a escala de dor (onde o máximo para a escala será 10 e significa dor intensa).
O mínimo da pontuação será um e significa dor muito leve a nenhuma dor) em casos de síndrome de congestão pélvica usando DIU hormonal em comparação com aqueles que usam progesterona oral.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- HIUD vs progestin in PCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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