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変形性膝関節症の疼痛緩和に対する高周波アブレーション

2021年9月17日 更新者:Saif Eldeen Gamal Khalaf、Assiut University

変形性膝関節症の疼痛緩和に対する冷却対熱凝固高周波アブレーションの効果の比較

序章

変形性関節症 (OA) は、関節に高い障害と催奇形性を伴う慢性の進行性疾患です。 関節軟骨の劣化は変形性関節症に関連する主な問題であり、2 つの骨の間の関節スペースが減少します [1]。

臨床的には、膝 OA の患者は通常、可動域の制限、こわばり、骨棘、クレピタス、および滲出液を伴うことが多い痛みの主訴を呈します。 OA の進行性変性とそれに伴う痛みにより、患者は病気の経過を通じて身体的障害がより大きくなります [6]。

この疾患の影響を受ける主な組織の 1 つは関節軟骨です。関節軟骨は、関節の骨端を覆う薄い組織であり、主に関節の動きの際に機械的なサポートと潤滑を提供します [7]。

年齢、以前の膝の怪我だけでなく、肥満 (体格指数 (BMI) の増加)、機械的ストレスの増加をもたらす関節のアライメント不良および不安定性もすべて、膝 OA の発症の強力な危険因子です [8-10]。

磁気共鳴画像法 (MRI)、関節鏡検査、高周波カラー超音波、および熱テクスチャ マップは、最も受け入れられる 4 種類の画像検査です。 これらの検査は、KOA の診断に役立つだけでなく、関節損傷の重症度を評価し、疾患の進行と治療を評価することもできます [11,12]。

OA患者の治療オプションには、減量、理学療法、薬理学的介入などの保守的なアプローチが含まれますが、より侵襲的なアプローチには、関節内注射、関節保存外科的治療、および人工膝関節全置換術(TKA)が含まれます。 [13, 14] ラジオ波焼灼術 (RFA) は、OA などの筋骨格障害患者の慢性疼痛を緩和するために最近人気を得た新しい技術です [15] ラジオ波焼灼術 (RF) アブレーション、または膝周囲の感覚神経支配の調節、特に膝関節神経 (GN) は、保存的治療に反応しない患者や人工膝関節全置換術 (TKA) に不向きな患者の慢性膝 OA 疼痛を治療するための治療オプションとして浮上しています。 [16、17]

調査の概要

詳細な説明

序章

変形性関節症 (OA) は、関節に高い障害と催奇形性を伴う慢性の進行性疾患です。 関節軟骨の劣化は変形性関節症に関連する主な問題であり、2 つの骨の間の関節スペースが減少します [1]。

無症候性 OA の有病率が高いため、世界中で 2 億 5000 万人が OA に苦しんでいると見積もられています [2,3]。

膝 OA の有病率は、過去数十年にわたって大幅に増加し、肥満やその他の危険因子の有病率が増加していることもあり、増加し続けています [4]。

60 歳以上の成人における膝 OA の有病率は、男性で約 10%、女性で約 13% であると推定されています [5]。

臨床的には、膝 OA の患者は通常、可動域の制限、こわばり、骨棘、クレピタス、および滲出液を伴うことが多い痛みの主訴を呈します。 OA の進行性変性とそれに伴う痛みにより、患者は病気の経過を通じて身体的障害がより大きくなります [6]。

この疾患の影響を受ける主な組織の 1 つは関節軟骨です。関節軟骨は、関節の骨端を覆う薄い組織であり、主に関節の動きの際に機械的なサポートと潤滑を提供します [7]。

年齢、以前の膝の怪我だけでなく、肥満 (体格指数 (BMI) の増加)、機械的ストレスの増加をもたらす関節のアライメント不良および不安定性もすべて、膝 OA の発症の強力な危険因子です [8-10]。

磁気共鳴画像法 (MRI)、関節鏡検査、高周波カラー超音波、および熱テクスチャ マップは、最も受け入れられる 4 種類の画像検査です。 これらの検査は、KOA の診断に役立つだけでなく、関節損傷の重症度を評価し、疾患の進行と治療を評価することもできます [11,12]。

OA患者の治療オプションには、減量、理学療法、薬理学的介入などの保守的なアプローチが含まれますが、より侵襲的なアプローチには、関節内注射、関節保存外科的治療、および人工膝関節全置換術(TKA)が含まれます。 [13, 14] ラジオ波焼灼術 (RFA) は、OA などの筋骨格障害患者の慢性疼痛を緩和するために最近人気を得た新しい技術です [15] ラジオ波焼灼術 (RF) アブレーション、または膝周囲の感覚神経支配の調節、特に膝関節神経 (GN) は、保存的治療に反応しない患者や人工膝関節全置換術 (TKA) に不向きな患者の慢性膝 OA 疼痛を治療するための治療オプションとして浮上しています。 [16、17] 膝 OA の場合、RFA は Choi らによって 2010 年に最初に導入され、その後数年間でさらに調査されました [18,19] 治療の作用機序は、RF 病変が侵害受容を止めると考えられていることです。 (A-δ および C 線維) 運動または感覚 (A-β) 線維を破壊することなく、末梢から中枢神経系への痛みの入力。 [15] より具体的には、RFA の臨床的利益のための仮定された作用機序には、熱凝固および局所的な神経組織破壊をもたらす発熱が含まれます。 これらの病変は、急性炎症反応、細胞壊死、およびコラーゲン線維沈着を伴う線維症を含む瘢痕形成の特徴を示すことが示されており、処置後 3 週間にわたって発生します。 シュワン細胞の基底膜は RFA 後に保存される可能性があり、これにより神経再生が可能になることが示されています。 神経組織破壊の閾値は、いくつかの研究で 45°C であることが示されています。 [15,24,25] さらに、RFA は局所電場を生成し、興奮性 c 線維の阻害によって神経調節を促進すると考えられています。 [25,26]

従来の RFA と同様に、水冷高周波 (CRF) アブレーションは、熱アブレーション メカニズムを利用する新しい技術です。しかし、CRF は、効果的な除神経の変化を増加させるために、より大きな局所ニューロン損傷を作成する能力を与えます [20] CRF では、水がプローブ内を循環して熱を除去し、組織内の熱を約 60°C に調節し、変化させます。従来のRFAと比較して、病変の全体的なサイズ、形状、および投影。 より大きなサイズのCRF病変は、膝への複雑で可変的なニューロン神経支配の設定における技術的な失敗の数を減らすことができると仮定されています. より多くの神経組織を標的とする能力は、少なくとも従来の RFA によってもたらされる緩和の持続時間まで、長期的な疼痛緩和をもたらすと考えられています [27] 標準的な RF 技術に関する主な制限は、電極界面での組織の炭化に関連しています。 . [28,29] イオン加熱を長時間行うと、プローブのすぐ近くの組織が最高濃度のエネルギーを吸収するため、乾燥とそれに続く組織の焦げ目が生じます。 組織が焦げると、それは重要な絶縁体として機能し、その後のエネルギーが焦げた組織を超えて移動するのを防ぎ、標準的な RF 技術が使用される場合、病変のサイズを制限します。 [30] 標準的な RF に関連する炭化とその後の絶縁を克服するために、冷却された無線周波数プローブが開発されました。これにより、冷却された水がプローブの先端を通って循環し、組織と先端の界面でより低い温度を維持します。

循環する水は、組織と先端の界面から熱を運び去る役割を果たし、隣接する組織の乾燥とその後の焦げ付きを軽減します。 そのため、CRFA は周囲の組織により多くのエネルギーを供給することができ、イオン加熱が発生する可能性のあるより大きな領域を作成します。

関連する解剖学 膝の神経支配はかなり複雑です。 膝は、大腿神経、脛骨神経、総腓骨神経 (腓骨神経)、伏在神経、閉鎖神経を含むいくつかの主要な神経の膝神経として知られる関節枝によって支配されています [21, 22] より具体的には、脛骨神経は枝を提供します。それらは上内側および上外側の血管供給に従うときに関節包を神経支配します [22,23] 同様に、総腓骨神経は下外側関節包を神経支配する 2 つの関節枝を提供しますが、別の総腓骨枝は前外側を神経支配します。それは内側の外側膝状血管系に従う [22、23] したがって、RFA では、膝の周りの解剖学的ランドマークを特定して、関節を神経支配するさまざまな膝状神経枝の位置を特定する必要があります。 その結果、上内側、上外側、および下内側の膝神経枝は、一般的に骨ランドマークへの近位関係によって標的とされます。 [18、23]

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
  • 電話番号:+20 106 635 6375
  • メールmhbakri@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 難治性の膝の痛みの強度が 11 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で 5 を超え、3 か月以上持続し、膝関節置換術を行うことができない患者。
  • 年齢 > 50 歳。
  • ケルグレン・ローレンス分類に基づくグレード 2 または 3 の KOA。
  • 保存的治療(理学療法、経口NSAID、および/またはヒアルロン酸およびコルチコステロイドの関節内注射)に3か月間反応しなかった患者。
  • 膝痛の持続期間が 3 か月以上。
  • -入院前24時間以内の数値評価尺度(NRS)≧5ポイント。

除外基準:

  • ケルグレン・ローレンス分類に基づくグレード 1 または 4 の KOA。
  • 重度の肝臓、腎臓、心血管、および呼吸器疾患。
  • 異常な血液凝固。
  • 穿刺部位の皮膚感染症。
  • 以前に膝関節鏡検査、TKA、RFTGN、または IAPRF を受けた患者。
  • 精神障害またはフォローアップ観察フォームを完成できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷却無線周波数
CRFでは、水がプローブ内を循環して熱を除去し、組織内の熱を約60°Cに調節し、従来のRFAと比較して病変の全体的なサイズ、形状、および投影を変更します。 より大きなサイズのCRF病変は、膝への複雑で可変的なニューロン神経支配の設定における技術的な失敗の数を減らすことができると仮定されています. より多くの神経組織を標的とする能力は、少なくとも従来の RFA によってもたらされる緩和の期間まで、長期的な疼痛緩和をもたらすと考えられている [27]。
ラジオ波 (RF) アブレーション、または膝周囲の感覚神経支配、特に膝関節神経 (GN) の変調は、保守的な治療に反応しない患者や完全な治療に不向きな患者の慢性膝 OA 疼痛を治療するための治療オプションとして浮上しています。膝関節形成術(TKA)。 [16、17] 従来の RFA と同様に、水冷式高周波 (CRF) アブレーションは、熱アブレーション機構を利用する新しい技術です。ただし、CRF は、効果的な除神経の変化を増加させるために、より大きな局所ニューロン損傷を作成する能力を与えます [20]
実験的:熱凝固剤の高周波
膝の従来の高周波アブレーション RFA は、カニューレをシャフトを上顆に接続する領域に向かって関節内に前進させて、蛍光透視法または他のイメージングのガイダンスの下で実行できます。 この領域を刺激して、神経の位置を特定し、線維束形成がないことから明らかなように、運動神経が活性化されていないことを確認します。 次に、RF 電極をカニューレを通してターゲット領域まで進めます [18] 電極の先端は、数ミリメートル以内のターゲットの局所組織を通常 47°C (70°C から 90°C の範囲) を超える温度まで 120 分間加熱します。 130 秒間、周波数 250 kHz の電磁場によって生成されます。 [15,18] アブレーション熱は電流の流れを介して提供され、よく描写された病変を生成します [24]
ラジオ波 (RF) アブレーション、または膝周囲の感覚神経支配、特に膝関節神経 (GN) の変調は、保守的な治療に反応しない患者や完全な治療に不向きな患者の慢性膝 OA 疼痛を治療するための治療オプションとして浮上しています。膝関節形成術(TKA)。 [16、17] 従来の RFA と同様に、水冷式高周波 (CRF) アブレーションは、熱アブレーション機構を利用する新しい技術です。ただし、CRF は、効果的な除神経の変化を増加させるために、より大きな局所ニューロン損傷を作成する能力を与えます [20]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、24 週での治療完了時の痛みの VAS のベースラインからの変化について、冷却と熱凝固 RF を比較する能力です。
時間枠:24週
主な結果は、24 週での治療完了時の痛みの VAS のベースラインからの変化について、冷却と熱凝固 RF を比較する能力です。
24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed MM Mostafa, A, professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Ahmed AA Abd elrahman, Doctor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pain relief of osteoarthritis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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