- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05050396
Radiotaajuinen ablaatio polven nivelrikon kivunlievitykseen
Jäähdytetyn ja lämpökoagulanttiradiotaajuusablaation vaikutuksen vertailu polven nivelrikon kivun lievitykseen
Johdanto
Nivelrikko (OA) on krooninen, etenevä sairaus, jolla on suuri vamma ja teratogeenisuus nivelissä. Nivelruston rappeutuminen on suurin nivelrikkoon liittyvä ongelma, joka vähentää nivelväliä kahden luun välillä[1].
Kliinisesti potilailla, joilla on polven OA, on tyypillisesti pääasiallinen kipuvalitus, johon usein liittyy rajoitettu liikerata, jäykkyys, osteofyytit, crepitus ja effuusio. OA:n etenevän rappeuttavan luonteen ja siihen liittyvän kivun vuoksi potilaiden fyysinen vammaisuus lisääntyy taudin edetessä [6].
Yksi tämän taudin tärkeimmistä kudoksista on nivelrusto, joka on ohut kudos, joka peittää nivelen luisen pään ja tarjoaa pääasiassa mekaanista tukea ja voitelua nivelen liikkeen aikana [7].
Ikä, aiemmat polvivammat, mutta myös liikalihavuus (lisääntynyt painoindeksi (BMI)), nivelten epävakaus ja epävakaus, jotka johtavat lisääntyneeseen mekaaniseen rasitukseen, ovat kaikki vahvoja riskitekijöitä polven OA:n kehittymiselle [8-10].
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), artroskopiatutkimus, korkeataajuinen väriultraääni ja lämpötekstuurikartat ovat neljä hyväksyttävintä kuvantamistutkimusta. Nämä tutkimukset eivät vain auta KOA:n diagnosoinnissa, vaan ne voivat myös arvioida nivelvaurion vakavuutta ja arvioida taudin etenemistä ja hoitoa [11,12].
OA-potilaiden hoitovaihtoehtoja ovat: konservatiiviset lähestymistavat, kuten laihdutus, fysioterapia ja farmakologiset interventiot, kun taas invasiivisempia lähestymistapoja ovat nivelensisäiset injektiot, niveltä säilyttävä kirurginen hoito ja polven kokonaisartroplastia (TKA). [13, 14] Radiotaajuinen ablaatio (RFA) on uusi tekniikka, joka on myös viime aikoina saavuttanut suosiota kroonisen kivun lievittämisessä potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten OA. [15] Radiotaajuinen (RF) ablaatio tai polvea ympäröivän sensorisen hermotuksen modulaatio, erityisesti sukupuolihermot (GN:t), on noussut terapeuttiseksi vaihtoehdoksi kroonisen polven OA-kivun hoitoon potilaille, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin tai jotka eivät sovellu polven kokonaisartroplastiaan (TKA). [16, 17]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Nivelrikko (OA) on krooninen, etenevä sairaus, jolla on suuri vamma ja teratogeenisuus nivelissä. Nivelruston rappeutuminen on suurin nivelrikkoon liittyvä ongelma, joka vähentää nivelväliä kahden luun välillä[1].
Oireettoman OA:n yleisemmän esiintyvyyden vuoksi on arvioitu, että 250 miljoonaa ihmistä kaikkialla maailmassa kärsii siitä [2,3].
Polven OA:n esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä ja jatkaa nousuaan osittain liikalihavuuden ja muiden riskitekijöiden yleistymisen vuoksi [4].
On arvioitu, että polven OA:n esiintyvyys yli 60-vuotiailla aikuisilla on noin 10 % miehillä ja 13 % naisilla [5].
Kliinisesti potilailla, joilla on polven OA, on tyypillisesti pääasiallinen kipuvalitus, johon usein liittyy rajoitettu liikerata, jäykkyys, osteofyytit, crepitus ja effuusio. OA:n etenevän rappeuttavan luonteen ja siihen liittyvän kivun vuoksi potilaiden fyysinen vammaisuus lisääntyy taudin edetessä [6].
Yksi tämän taudin tärkeimmistä kudoksista on nivelrusto, joka on ohut kudos, joka peittää nivelen luisen pään ja tarjoaa pääasiassa mekaanista tukea ja voitelua nivelen liikkeen aikana [7].
Ikä, aiemmat polvivammat, mutta myös liikalihavuus (lisääntynyt painoindeksi (BMI)), nivelten epävakaus ja epävakaus, jotka johtavat lisääntyneeseen mekaaniseen rasitukseen, ovat kaikki vahvoja riskitekijöitä polven OA:n kehittymiselle [8-10].
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), artroskopiatutkimus, korkeataajuinen väriultraääni ja lämpötekstuurikartat ovat neljä hyväksyttävintä kuvantamistutkimusta. Nämä tutkimukset eivät vain auta KOA:n diagnosoinnissa, vaan ne voivat myös arvioida nivelvaurion vakavuutta ja arvioida taudin etenemistä ja hoitoa [11,12].
OA-potilaiden hoitovaihtoehtoja ovat: konservatiiviset lähestymistavat, kuten laihdutus, fysioterapia ja farmakologiset interventiot, kun taas invasiivisempia lähestymistapoja ovat nivelensisäiset injektiot, niveltä säilyttävä kirurginen hoito ja polven kokonaisartroplastia (TKA). [13, 14] Radiotaajuinen ablaatio (RFA) on uusi tekniikka, joka on myös viime aikoina saavuttanut suosiota kroonisen kivun lievittämisessä potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten OA. [15] Radiotaajuinen (RF) ablaatio tai polvea ympäröivän sensorisen hermotuksen modulaatio, erityisesti sukupuolihermot (GN:t), on noussut terapeuttiseksi vaihtoehdoksi kroonisen polven OA-kivun hoitoon potilaille, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin tai jotka eivät sovellu polven kokonaisartroplastiaan (TKA). [16, 17] Polven OA:n tapauksessa Choi et al esittelivät RFA:n vuonna 2010, ja sitä tutkittiin tarkemmin seuraavina vuosina [18,19] Hoidon vaikutusmekanismi on, että RF-leesion uskotaan lopettavan nosiseptiivisen vaikutuksen. (A-δ ja C-kuidut) kivun syöttö periferialta keskushermostoon tuhoamatta motorisia tai sensorisia (A-β) kuituja. [15] Tarkemmin sanottuna RFA:n kliinisen hyödyn oletettu vaikutusmekanismi sisältää lämmön muodostumisen, joka johtaa lämpökoagulaatioon ja paikalliseen hermosolukudoksen tuhoutumiseen. Näiden vaurioiden on osoitettu osoittavan arven muodostumisen ominaisuuksia, mukaan lukien akuutti tulehdusreaktio, solunekroosi ja fibroosi, johon liittyy kollageenikuitujen kertymistä, joita esiintyy yli 3 viikon kuluttua toimenpiteestä. On osoitettu, että Schwann-solujen tyvikalvo voi säilyä RFA:n jälkeen, mikä mahdollistaisi hermoregeneraation. Hermosolukudoksen tuhoutumiskynnyksen on osoitettu olevan 45 °C useissa tutkimuksissa. [15,24,25] Lisäksi RFA tuottaa paikallisen sähkökentän, jonka uskotaan edistävän neuromodulaatiota estämällä kiihottavia c-kuituja. [25,26]
Tavanomaisen RFA:n tapaan vesijäähdytteinen radiotaajuusablaatio (CRF) on uusi tekniikka, joka hyödyntää lämpöablaatiomekanismeja; CRF kuitenkin mahdollistaa suuremman paikallisen hermosoluleesion, joka lisää tehokkaan denervaation muutoksia [20] CRF:ssä vesi kiertää koettimen sisällä lämmön poistamiseksi, moduloimalla kudoksen lämpölämpöä noin 60°C:een ja muuttaen leesioiden kokonaiskoko, muoto ja projektiot verrattuna tavanomaiseen RFA:han. Oletetaan, että suuremmat CRF-leesiot voivat vähentää teknisten vikojen määrää polven monimutkaisen ja vaihtelevan hermoston hermotuksen yhteydessä. Kyky kohdistaa suurempaan määrään hermosolukudosta uskotaan tuottavan pitkäaikaista kivunlievitystä ainakin tavanomaisen RFA:n tuottaman lievityksen keston verran [27] Keskeinen standardi RF-tekniikoiden rajoitus liittyy kudosten hiiltymiseen elektrodien rajapinnassa. . [28,29] Pitkät ionikuumennusjaksot aiheuttavat koettimen vieressä olevien kudosten kuivumista ja sitä seuraavaa hiiltymistä, koska tämä kudos imee suurimman pitoisuuden energiaa. Kun kudos hiiltyy, se toimii merkittävänä eristäjänä, joka estää kaiken myöhemmän energian siirtymisen hiiltyneen kudoksen ulkopuolelle ja rajoittaa leesioiden kokoa käytettäessä standardia RF-tekniikkaa. Koska RF-ablaatioon liittyy koko- ja muotorajoituksia, se voidaan vaikea saavuttaa haluttua hermokohdetta [30] Normaaliin radiotaajuuteen liittyvän hiiltymisen ja sitä seuranneen eristyksen voittamiseksi kehitettiin jäähdytetyt radiotaajuiset anturit, joissa jäähdytettyä vettä kierrätetään anturin kärjen läpi alhaisempien lämpötilojen ylläpitämiseksi kudoskärjen rajapinnassa.
Kierrätetty vesi kuljettaa lämpöä pois kudoskärjen rajapinnasta, mikä vähentää viereisten kudosten kuivumista ja sitä seuraavaa hiiltymistä. Sellaisenaan CRFA pystyy toimittamaan enemmän energiaa ympäröiviin kudoksiin luoden suuremman alueen, jossa voi tapahtua ionikuumenemista.
Asiaankuuluva anatomia Polven neuronaalinen hermotus on oleellisesti monimutkaista. Polvea hermottavat useiden päähermojen nivelhaarat, jotka tunnetaan sukupuolihermoina, mukaan lukien reisiluun, sääriluun, yhteisen peroneaaliseen (fibulaariseen), selkäluun ja obturatorhermoon [21, 22] Tarkemmin sanottuna sääriluuhermo tarjoaa oksia. jotka hermottavat nivelkapselia, kun ne seuraavat ylempiä mediaalisia ja ylempiä lateraalisia vaskulaarisia syöttöjä [22,23] Samalla tavalla yhteinen peroneaalinen hermo tarjoaa 2 nivelhaaraa, jotka hermottavat inferolateraalista nivelkapselia, kun taas toinen yhteinen peroneaalinen haara hermoi anterolateraalista se seuraa sisäistä lateraalista genicular verisuonistoa [22, 23] Näin ollen RFA edellyttää anatomisten maamerkkien tunnistamista polven ympärillä, jotta voidaan paikantaa niveltä hermottavat erilaiset genicular hermohaarat. Tämän seurauksena superomediaaliset, superolateraaliset ja inferomediaaliset genikulaarihermohaarat ovat yleensä kohteena niiden proksimaalisen suhteen perusteella luisiin maamerkkeihin. [18, 23]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Puhelinnumero: +20 103 389 3202
- Sähköposti: saifeldeen616@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Puhelinnumero: +20 106 635 6375
- Sähköposti: mhbakri@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden polvikivun intensiteetti on vaikeampi kuin 5 11-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) yli kolme kuukautta ja jotka eivät voi tehdä polven tekonivelleikkausta.
- Ikä > 50 vuotta.
- Arvosanat 2 tai 3 KOA Kellgren-Lawrencen luokituksen perusteella.
- Potilaat, jotka eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon (fysioterapia, suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ja/tai nivelensisäiset hyaluronihapon ja kortikosteroidin injektiot) 3 kuukauden ajan.
- Polvikivun kesto ≥ 3 kuukautta.
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥ 5 pistettä 24 tunnin sisällä ennen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvosanat 1 tai 4 KOA Kellgren-Lawrencen luokituksen perusteella.
- Vaikea maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus.
- Epänormaali veren hyytyminen.
- Ihoinfektiot pistosalueella.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty polven artroskopia, TKA, RFTGN tai IAPRF.
- Mielenterveyshäiriöt tai kyvyttömyys suorittaa seurantahavainnointilomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdytetty radiotaajuus
CRF:ssä vesi kiertää koettimen sisällä lämmön poistamiseksi, moduloi kudoksen lämpölämmön noin 60 °C:seen ja muuttaa leesioiden kokonaiskokoa, muotoa ja ulokkeita verrattuna perinteiseen RFA:han.
Oletetaan, että suuremmat CRF-leesiot voivat vähentää teknisten vikojen määrää polven monimutkaisen ja vaihtelevan hermoston hermotuksen yhteydessä.
Kyky kohdistaa suurempaan määrään hermosolukudosta uskotaan tuottavan pitkäaikaista kivunlievitystä ainakin tavanomaisen RFA:n tuottaman lievityksen keston verran [27]
|
Radiotaajuinen ablaatio (RF) eli polvea ympäröivän sensorisen hermotuksen, erityisesti sukuhermojen (GN:iden) modulaatio on noussut terapeuttiseksi vaihtoehdoksi kroonisen polven OA-kivun hoitoon potilaille, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin tai jotka eivät sovellu kokonaishoitoon. polven artroplastia (TKA).
[16, 17] Tavanomaisen RFA:n tapaan vesijäähdytteinen radiotaajuusablaatio (CRF) on uusi tekniikka, joka hyödyntää lämpöablaatiomekanismeja; CRF antaa kuitenkin mahdollisuuden luoda suurempi paikallinen hermosoluvaurio, joka lisää tehokkaan denervaation muutoksia [20]
|
|
Kokeellinen: Termokoagulanttiradiotaajuus
Polven perinteinen radiotaajuinen ablaatio-RFA voidaan suorittaa fluoroskopialla tai muulla kuvantamisohjauksella kanyylillä työnnettynä niveleen kohti varren ja epikondyylin välistä aluetta.
Aluetta stimuloidaan hermon asennon tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että motoriset hermot eivät aktivoidu, mistä on osoituksena fascikulaatioiden puuttuminen.
RF-elektrodi viedään sitten kanyylin läpi kohdealueelle [18] Elektrodin kärki lämmittää kohdistetun paikallisen kudoksen muutaman millimetrin sisällä lämpötilaan, joka on tyypillisesti yli 47 °C (vaihtelee 70 °C - 90 °C) 120 °C:ssa. 130 sekuntia, joka syntyy sähkömagneettisen kentän kautta, jonka taajuus on 250 kHz.
[15,18] Ablatiivinen lämpö saadaan aikaan sähkövirran kautta, jolloin syntyy hyvin rajattu vaurio [24]
|
Radiotaajuinen ablaatio (RF) eli polvea ympäröivän sensorisen hermotuksen, erityisesti sukuhermojen (GN:iden) modulaatio on noussut terapeuttiseksi vaihtoehdoksi kroonisen polven OA-kivun hoitoon potilaille, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin tai jotka eivät sovellu kokonaishoitoon. polven artroplastia (TKA).
[16, 17] Tavanomaisen RFA:n tapaan vesijäähdytteinen radiotaajuusablaatio (CRF) on uusi tekniikka, joka hyödyntää lämpöablaatiomekanismeja; CRF antaa kuitenkin mahdollisuuden luoda suurempi paikallinen hermosoluvaurio, joka lisää tehokkaan denervaation muutoksia [20]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kyky verrata jäähdytetyn ja termokoagulantin RF:n välillä muutosta VAS:n lähtötasosta kivun suhteen hoidon päätyttyä 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on kyky verrata jäähdytetyn ja termokoagulantin RF:n välillä muutosta VAS:n lähtötasosta kivun suhteen hoidon päätyttyä 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain relief of osteoarthritis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki