- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050396
Radiofrequenzablation zur Schmerzlinderung bei Kniearthrose
Vergleich der Wirkung von gekühlter versus thermokoagulanter Hochfrequenzablation auf die Schmerzlinderung bei Knie-Osteoarthritis
Einführung
Osteoarthritis (OA) ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung mit hoher Behinderung und Teratogenität in den Gelenken. Die Verschlechterung des Gelenkknorpels ist das Hauptproblem im Zusammenhang mit Osteoarthritis, die den Gelenkspalt zwischen den beiden Knochen verringert [1].
Klinisch stellen sich Patienten mit Knie-OA typischerweise mit Schmerzen vor, die oft mit eingeschränktem Bewegungsumfang, Steifheit, Osteophyten, Crepitation und Ergüssen einhergehen. Aufgrund der fortschreitenden degenerativen Natur von OA und den damit verbundenen Schmerzen werden die Patienten im Laufe der Krankheit körperlich stärker beeinträchtigt [6].
Eines der Hauptgewebe, das von dieser Krankheit betroffen ist, ist der Gelenkknorpel, ein dünnes Gewebe, das das knöcherne Ende im Gelenk bedeckt und hauptsächlich mechanische Unterstützung und Schmierung während der Gelenkbewegung bietet [7].
Alter, frühere Knieverletzungen, aber auch Übergewicht (erhöhter Body-Mass-Index (BMI)), Gelenkfehlstellungen und Instabilitäten, die zu einer erhöhten mechanischen Belastung führen, sind allesamt starke Risikofaktoren für die Entwicklung einer Knie-OA [8-10].
Magnetresonanztomographie (MRT), arthroskopische Untersuchung, Hochfrequenz-Farbultraschall und thermische Texturkarten sind die vier akzeptabelsten Arten von bildgebenden Untersuchungen. Diese Untersuchungen können nicht nur bei der Diagnose von KOA helfen, sondern auch die Schwere der Gelenkschädigung beurteilen und den Krankheitsverlauf und die Behandlung beurteilen [11,12].
Zu den Behandlungsoptionen für Patienten mit OA gehören: konservative Ansätze wie Gewichtsverlust, physikalische Therapie und pharmakologische Eingriffe, während die invasiveren Ansätze intraartikuläre Injektionen, gelenkerhaltende chirurgische Behandlung und totale Knieendoprothetik (TKA) umfassen. [13, 14] Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine neuartige Technik, die kürzlich auch bei der Linderung chronischer Schmerzen bei Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen wie OA an Popularität gewonnen hat. [15] Radiofrequenz (RF)-Ablation oder Modulation der sensorischen Innervation um das Knie insbesondere die Genikularnerven (GNs), hat sich als therapeutische Option zur Behandlung chronischer Knie-OA-Schmerzen für Patienten herauskristallisiert, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen oder ungeeignete Kandidaten für eine totale Knieendoprothetik (TKA) sind. [16, 17]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Osteoarthritis (OA) ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung mit hoher Behinderung und Teratogenität in den Gelenken. Die Verschlechterung des Gelenkknorpels ist das Hauptproblem im Zusammenhang mit Osteoarthritis, die den Gelenkspalt zwischen den beiden Knochen verringert [1].
Aufgrund der höheren Prävalenz asymptomatischer Arthrose leiden weltweit schätzungsweise 250 Millionen Menschen an Arthrose [2,3].
Die Prävalenz von Knie-OA hat in den letzten Jahrzehnten signifikant zugenommen und steigt weiter an, teilweise aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Adipositas und anderen Risikofaktoren [4].
Es wird geschätzt, dass die Prävalenz von Knie-OA bei Erwachsenen ab 60 Jahren etwa 10 % bei Männern und 13 % bei Frauen beträgt [5].
Klinisch stellen sich Patienten mit Knie-OA typischerweise mit Schmerzen vor, die oft mit eingeschränktem Bewegungsumfang, Steifheit, Osteophyten, Crepitation und Ergüssen einhergehen. Aufgrund der fortschreitenden degenerativen Natur von OA und den damit verbundenen Schmerzen werden die Patienten im Laufe der Krankheit körperlich stärker beeinträchtigt [6].
Eines der Hauptgewebe, das von dieser Krankheit betroffen ist, ist der Gelenkknorpel, ein dünnes Gewebe, das das knöcherne Ende im Gelenk bedeckt und hauptsächlich mechanische Unterstützung und Schmierung während der Gelenkbewegung bietet [7].
Alter, frühere Knieverletzungen, aber auch Übergewicht (erhöhter Body-Mass-Index (BMI)), Gelenkfehlstellungen und Instabilitäten, die zu einer erhöhten mechanischen Belastung führen, sind allesamt starke Risikofaktoren für die Entwicklung einer Knie-OA [8-10].
Magnetresonanztomographie (MRT), arthroskopische Untersuchung, Hochfrequenz-Farbultraschall und thermische Texturkarten sind die vier akzeptabelsten Arten von bildgebenden Untersuchungen. Diese Untersuchungen können nicht nur bei der Diagnose von KOA helfen, sondern auch die Schwere der Gelenkschädigung beurteilen und den Krankheitsverlauf und die Behandlung beurteilen [11,12].
Zu den Behandlungsoptionen für Patienten mit OA gehören: konservative Ansätze wie Gewichtsverlust, physikalische Therapie und pharmakologische Eingriffe, während die invasiveren Ansätze intraartikuläre Injektionen, gelenkerhaltende chirurgische Behandlung und totale Knieendoprothetik (TKA) umfassen. [13, 14] Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine neuartige Technik, die kürzlich auch bei der Linderung chronischer Schmerzen bei Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen wie OA an Popularität gewonnen hat. [15] Radiofrequenz (RF)-Ablation oder Modulation der sensorischen Innervation um das Knie insbesondere die Genikularnerven (GNs), hat sich als therapeutische Option zur Behandlung chronischer Knie-OA-Schmerzen für Patienten herauskristallisiert, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen oder ungeeignete Kandidaten für eine totale Knieendoprothetik (TKA) sind. [16, 17] Im Fall von Knie-OA wurde RFA erstmals 2010 von Choi et al. eingeführt und in den Folgejahren weiter erforscht [18,19] Der Wirkungsmechanismus der Therapie besteht darin, dass angenommen wird, dass die RF-Läsion nozizeptiv stoppt (A-δ- und C-Fasern) Schmerzeingabe von der Peripherie zum Zentralnervensystem, ohne die motorischen oder sensorischen (A-β) Fasern zu zerstören. [15] Genauer gesagt beinhaltet der postulierte Wirkungsmechanismus für den klinischen Nutzen von RFA die Wärmeerzeugung, die zu einer Thermokoagulation und einer lokalisierten Zerstörung von neuronalem Gewebe führt. Es wurde gezeigt, dass diese Läsionen die Merkmale einer Narbenbildung zeigen, einschließlich einer akuten Entzündungsreaktion, Zellnekrose und Fibrose mit Ablagerung von Kollagenfasern, die über 3 Wochen nach dem Eingriff auftreten. Es wurde gezeigt, dass die Basallamina von Schwann-Zellen nach RFA erhalten bleiben kann, was eine Nervenregeneration ermöglichen würde. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Schwelle für die Zerstörung von neuronalem Gewebe bei 45 °C liegt . [15,24,25] Zusätzlich erzeugt RFA ein lokales elektrisches Feld, von dem angenommen wird, dass es die Neuromodulation durch Hemmung der exzitatorischen C-Fasern fördert. [25,26]
Ähnlich wie bei der konventionellen RFA ist die wassergekühlte Hochfrequenzablation (CRF) eine neuartige Technologie, die thermische Ablationsmechanismen nutzt; CRF bietet jedoch die Möglichkeit, eine größere lokale neuronale Läsion zu erzeugen, um die Veränderungen der effektiven Denervation zu verstärken [20]. Bei CRF zirkuliert Wasser innerhalb der Sonde, um Wärme abzuführen, wodurch die thermische Wärme im Gewebe auf etwa 60 °C moduliert und verändert wird die Gesamtgröße, Form und Projektionen von Läsionen im Vergleich zur herkömmlichen RFA. Es wird postuliert, dass die größeren CNI-Läsionen die Anzahl technischer Fehler bei der Einstellung einer komplexen und variablen neuronalen Innervation des Knies verringern können. Es wird angenommen, dass die Fähigkeit, auf eine größere Menge an neuronalem Gewebe abzuzielen, eine langfristige Schmerzlinderung zumindest für die Dauer der Linderung bewirkt, die durch herkömmliche RFA erreicht wird [27]. . [28,29] Längere Perioden ionischer Erwärmung führen zu Austrocknung und nachfolgender Verkohlung des unmittelbar an die Sonde angrenzenden Gewebes, da dieses Gewebe die höchste Energiekonzentration absorbiert. Sobald das Gewebe verkohlt ist, fungiert es als signifikanter Isolator, der verhindert, dass sich nachfolgende Energie über das verkohlte Gewebe hinaus bewegt, und begrenzt die Größe von Läsionen, wenn Standard-HF-Technologie verwendet wird. Aufgrund der Größen- und Formbeschränkungen bei Standard-HF-Ablation kann dies der Fall sein schwierig, das gewünschte Nervenziel zu erreichen [30] Um die Verkohlung und anschließende Isolierung im Zusammenhang mit Standard-HF zu überwinden, wurden gekühlte Hochfrequenzsonden entwickelt, bei denen gekühltes Wasser durch die Sondenspitze zirkuliert, um niedrigere Temperaturen an der Gewebe-Spitzen-Grenzfläche aufrechtzuerhalten.
Das umgewälzte Wasser dient dazu, die Wärme von der Gewebe-Spitze-Grenzfläche wegzuleiten, was die Austrocknung und nachfolgende Verkohlung benachbarter Gewebe verringert. Als solches ist CRFA in der Lage, mehr Energie an das umgebende Gewebe abzugeben, wodurch ein größerer Bereich geschaffen wird, in dem ionische Erwärmung auftreten kann.
Relevante Anatomie Die neuronale Innervation des Knies ist sehr kompliziert. Das Knie wird von den als N. genicularis bekannten Gelenkästen mehrerer Hauptnerven innerviert, darunter der N. femoralis, Tibialis, N. peroneus (Fibulae), N. saphenus und Obturator [21, 22]. Genauer gesagt, der N. tibialis stellt Äste bereit die die Gelenkkapsel innervieren, wenn sie den oberen medialen und oberen lateralen Gefäßversorgungen folgen [22,23] Auf die gleiche Weise stellt der N. peronaeus communis 2 Gelenkäste bereit, die die inferolaterale Gelenkkapsel innervieren, während ein anderer gemeinsamer Peroneusast den anterolateralen as innerviert es folgt dem inneren lateralen Genikulargefäßsystem [22, 23] Daher erfordert die RFA die Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte um das Knie herum, um die verschiedenen genikulären Nervenäste zu lokalisieren, die das Gelenk innervieren. Infolgedessen werden die superomedialen, superolateralen und inferomedialen Genikularnervenäste häufig durch ihre proximale Beziehung zu knöchernen Orientierungspunkten angegriffen . [18, 23]
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Telefonnummer: +20 103 389 3202
- E-Mail: saifeldeen616@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Telefonnummer: +20 106 635 6375
- E-Mail: mhbakri@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hartnäckiger Knieschmerzintensität >5 auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten (VAS) (wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) länger als drei Monate andauern und nicht in der Lage sind, eine Kniegelenkersatzoperation durchzuführen.
- Alter > 50 Jahre.
- Grad 2 oder 3 KOA basierend auf der Kellgren-Lawrence-Klassifikation.
- Patienten, die 3 Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung (Physiotherapie, orale NSAIDs und/oder intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure und Kortikosteroiden) angesprochen haben.
- Dauer der Knieschmerzen ≥ 3 Monate.
- Numerische Ratingskala (NRS) ≥ 5 Punkte innerhalb von 24 h vor Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Grad 1 oder 4 KOA basierend auf der Kellgren-Lawrence-Klassifikation.
- Schwere Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
- Abnorme Blutgerinnung.
- Hautinfektionen im Einstichbereich.
- Patienten, die sich zuvor einer Kniearthroskopie, TKA, RFTGN oder IAPRF unterzogen haben.
- Psychische Störungen oder Unfähigkeit, das Nachbeobachtungsformular auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gekühlte Hochfrequenz
Bei CRF zirkuliert Wasser in der Sonde, um Wärme abzuführen, die thermische Wärme im Gewebe auf etwa 60 °C zu modulieren und die Gesamtgröße, Form und Projektionen von Läsionen im Vergleich zur herkömmlichen RFA zu verändern.
Es wird postuliert, dass die größeren CNI-Läsionen die Anzahl technischer Fehler bei der Einstellung einer komplexen und variablen neuronalen Innervation des Knies verringern können.
Es wird angenommen, dass die Fähigkeit, auf eine größere Menge an neuronalem Gewebe abzuzielen, eine langfristige Schmerzlinderung bewirkt, die mindestens so lange anhält wie die herkömmliche RFA [27].
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Die Radiofrequenz (RF)-Ablation oder Modulation der das Knie umgebenden sensorischen Innervation, insbesondere der Genikularnerven (GNs), hat sich als therapeutische Option zur Behandlung von chronischen Knie-OA-Schmerzen für Patienten herauskristallisiert, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen oder ungeeignete Kandidaten für eine Totalbehandlung sind Knieendoprothetik (TKA).
[16, 17] Ähnlich wie bei der konventionellen RFA ist die wassergekühlte Hochfrequenzablation (CRF) eine neuartige Technologie, die thermische Ablationsmechanismen nutzt; CRF bietet jedoch die Möglichkeit, eine größere lokale neuronale Läsion zu erzeugen, um die Veränderungen der effektiven Denervation zu verstärken [20]
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Experimental: Thermokoagulans Radiofrequenz
Die konventionelle Radiofrequenzablation RFA des Knies kann unter fluoroskopischer oder anderer bildgebender Führung durchgeführt werden, wobei eine Kanüle in das Gelenk in Richtung des Bereichs vorgeschoben wird, der den Schaft mit dem Epikondylus verbindet.
Der Bereich wird stimuliert, um die Nervenposition zu identifizieren und sicherzustellen, dass keine motorischen Nerven aktiviert werden, was durch das Fehlen von Faszikulationen nachgewiesen wird.
Die HF-Elektrode wird dann durch die Kanüle zum Zielbereich vorgeschoben [18]. Die Elektrodenspitze erwärmt das Zielgewebe innerhalb weniger Millimeter auf eine Temperatur von typischerweise mehr als 47 °C (im Bereich von 70 °C bis 90 °C) für 120 130 Sekunden, erzeugt durch ein elektromagnetisches Feld mit einer Frequenz von 250 kHz.
[15,18] Die ablative Wärme wird über den Fluss von elektrischem Strom bereitgestellt, wodurch eine gut abgegrenzte Läsion entsteht [24]
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Die Radiofrequenz (RF)-Ablation oder Modulation der das Knie umgebenden sensorischen Innervation, insbesondere der Genikularnerven (GNs), hat sich als therapeutische Option zur Behandlung von chronischen Knie-OA-Schmerzen für Patienten herauskristallisiert, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen oder ungeeignete Kandidaten für eine Totalbehandlung sind Knieendoprothetik (TKA).
[16, 17] Ähnlich wie bei der konventionellen RFA ist die wassergekühlte Hochfrequenzablation (CRF) eine neuartige Technologie, die thermische Ablationsmechanismen nutzt; CRF bietet jedoch die Möglichkeit, eine größere lokale neuronale Läsion zu erzeugen, um die Veränderungen der effektiven Denervation zu verstärken [20]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird die Fähigkeit sein, zwischen gekühltem und thermokoaguliertem RF bei der Änderung der VAS für Schmerzen nach Abschluss der Behandlung nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 wochen
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Das primäre Ergebnis wird die Fähigkeit sein, zwischen gekühltem und thermokoaguliertem RF bei der Änderung der VAS für Schmerzen nach Abschluss der Behandlung nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen.
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24 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut university
- Studienleiter: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain relief of osteoarthritis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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