- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05050396
Rádiófrekvenciás abláció a térdízületi osteoarthritis fájdalomcsillapítására
A hűtött és a termokoaguláns rádiófrekvenciás abláció hatásának összehasonlítása a térdízületi osteoarthritis fájdalomcsillapítására
Bevezetés
Az osteoarthritis (OA) egy krónikus, progresszív betegség, amely az ízületekben nagy fogyatékossággal és teratogén hatással jár. Az ízületi porc károsodása az osteoarthritis fő problémája, amely csökkenti a két csont közötti ízületi teret[1].
Klinikailag a térd OA-ban szenvedő betegek fő panasza a fájdalom, amely gyakran korlátozott mozgási tartományhoz, merevséghez, osteophytákhoz, crepitushoz és effúziókhoz társul. Az OA progresszív degeneratív jellege és az ezzel járó fájdalom miatt a betegek a betegség lefolyása során egyre inkább fizikailag károsodnak [6].
A betegség által érintett egyik fő szövet az ízületi porc, amely az ízület csontos végét lefedő vékony szövet, amely főleg mechanikai támasztást és kenést biztosít az ízületi mozgás során [7].
Az életkor, a korábbi térdsérülések, de az elhízás (megnövekedett testtömeg-index (BMI)), az ízületi rendellenességek és az instabilitás, amelyek fokozott mechanikai igénybevételt eredményeznek, mind erős kockázati tényezők a térd OA kialakulásában [8-10].
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), artroszkópos vizsgálat, nagyfrekvenciás színes ultrahang és termikus textúratérkép a képalkotó vizsgálatok négy legelfogadhatóbb típusa. Ezek a vizsgálatok nemcsak a KOA diagnosztizálását segítik elő, hanem az ízületi károsodás súlyosságát, valamint a betegség progresszióját és kezelését is értékelhetik [11,12].
Az OA-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei a következők: konzervatív megközelítések, például fogyás, fizikoterápia és farmakológiai beavatkozások, míg az invazívabb megközelítések közé tartoznak az intraartikuláris injekciók, az ízületmegtartó műtéti kezelés és a teljes térdízületi plasztika (TKA). [13, 14] A rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy új technika, amely a közelmúltban szintén népszerűvé vált mozgásszervi betegségekben, például OA-ban szenvedő betegek krónikus fájdalmainak enyhítésében. konkrétan a genicularis idegek (GN-ek) terápiás lehetőségként jelentek meg a krónikus térd OA-fájdalmak kezelésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre, vagy nem alkalmasak a teljes térdízületi műtétre (TKA). [16, 17]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
Az osteoarthritis (OA) egy krónikus, progresszív betegség, amely az ízületekben nagy fogyatékossággal és teratogén hatással jár. Az ízületi porc károsodása az osteoarthritis fő problémája, amely csökkenti a két csont közötti ízületi teret[1].
A tünetmentes OA nagyobb gyakorisága miatt a becslések szerint világszerte 250 millió ember szenved OA-ban [2,3].
A térd OA prevalenciája jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedekben, és továbbra is növekszik, részben az elhízás és más kockázati tényezők növekvő prevalenciája miatt [4].
Becslések szerint a térd OA prevalenciája a 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél körülbelül 10% a férfiaknál és 13% a nőknél [5].
Klinikailag a térd OA-ban szenvedő betegek fő panasza a fájdalom, amely gyakran korlátozott mozgási tartományhoz, merevséghez, osteophytákhoz, crepitushoz és effúziókhoz társul. Az OA progresszív degeneratív jellege és az ezzel járó fájdalom miatt a betegek a betegség lefolyása során egyre inkább fizikailag károsodnak [6].
A betegség által érintett egyik fő szövet az ízületi porc, amely az ízület csontos végét lefedő vékony szövet, amely főleg mechanikai támasztást és kenést biztosít az ízületi mozgás során [7].
Az életkor, a korábbi térdsérülések, de az elhízás (megnövekedett testtömeg-index (BMI)), az ízületi rendellenességek és az instabilitás, amelyek fokozott mechanikai igénybevételt eredményeznek, mind erős kockázati tényezők a térd OA kialakulásában [8-10].
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), artroszkópos vizsgálat, nagyfrekvenciás színes ultrahang és termikus textúratérkép a képalkotó vizsgálatok négy legelfogadhatóbb típusa. Ezek a vizsgálatok nemcsak a KOA diagnosztizálását segítik elő, hanem az ízületi károsodás súlyosságát, valamint a betegség progresszióját és kezelését is értékelhetik [11,12].
Az OA-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei a következők: konzervatív megközelítések, például fogyás, fizikoterápia és farmakológiai beavatkozások, míg az invazívabb megközelítések közé tartoznak az intraartikuláris injekciók, az ízületmegtartó műtéti kezelés és a teljes térdízületi plasztika (TKA). [13, 14] A rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy új technika, amely a közelmúltban szintén népszerűvé vált mozgásszervi betegségekben, például OA-ban szenvedő betegek krónikus fájdalmainak enyhítésében. konkrétan a genicularis idegek (GN-ek) terápiás lehetőségként jelentek meg a krónikus térd OA-fájdalmak kezelésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre, vagy nem alkalmasak a teljes térdízületi műtétre (TKA). [16, 17] A térd OA esetében az RFA-t először 2010-ben Choi és munkatársai vezették be, és a következő években tovább vizsgálták [18,19] A terápia hatásmechanizmusa az, hogy az RF-lézióról úgy gondolják, hogy leállítja a nociceptív hatást. (A-δ és C-rostok) fájdalombevitel a perifériáról a központi idegrendszerbe anélkül, hogy a motoros vagy szenzoros (A-β) rostok tönkremennének. [15] Pontosabban, az RFA klinikai előnyeinek feltételezett hatásmechanizmusa magában foglalja a hőtermelést, amely termokoagulációt és lokalizált idegszövet-pusztulást eredményez. Ezekről az elváltozásokról kimutatták, hogy a hegképződés jellemzőit demonstrálják, beleértve az akut gyulladásos választ, a sejtnekrózist és a kollagénrostok lerakódásával járó fibrózist, amely az eljárást követő 3 héten belül jelentkezik. Kimutatták, hogy a Schwann-sejtek bazális laminája az RFA után megmaradhat, ami lehetővé teszi az idegek regenerálódását. Számos tanulmány kimutatta, hogy a neuronális szövetpusztulás küszöbértéke 45 °C. [15,24,25] Ezenkívül az RFA helyi elektromos mezőt hoz létre, amelyről úgy gondolják, hogy elősegíti a neuromodulációt a serkentő c-rostok gátlásával. [25,26]
A hagyományos RFA-hoz hasonlóan a vízhűtéses rádiófrekvenciás (CRF) abláció egy új technológia, amely termikus ablatív mechanizmusokat alkalmaz; a CRF azonban lehetőséget ad nagyobb lokális neuronális lézió létrehozására a hatékony denerváció változásának fokozása érdekében [20] A CRF-ben a víz kering a szondában, hogy eltávolítsa a hőt, így a szövetben a hőt 60°C körülire modulálja, és megváltoztatja. a léziók teljes mérete, alakja és vetületei a hagyományos RFA-hoz képest. Feltételezhető, hogy a nagyobb méretű CRF elváltozások csökkenthetik a technikai hibák számát a térd komplex és változó neuronális beidegzésének hátterében. A nagyobb mennyiségű idegszövet megcélzásának képessége vélhetően hosszú távú fájdalomcsillapítást eredményez, legalább a hagyományos RFA által előidézett enyhülés időtartamára [27] A szabványos RF technikák egyik fő korlátja a szövetek elszenesedése az elektródák határfelületén. . [28,29] Az ionos melegítés elhúzódó periódusai a szondával közvetlenül szomszédos szövetek kiszáradását és ezt követő elszenesedését okozzák, mivel ez a szövet nyeli el a legmagasabb koncentrációjú energiát. Amint a szövet elszenesedett, jelentős szigetelőként működik, megakadályozva, hogy a későbbi energia az elszenesedett szöveten túllépjen, és korlátozza a léziók méretét szabványos rádiófrekvenciás technológia alkalmazása esetén A szabványos rádiófrekvenciás ablációhoz kapcsolódó méret- és formakorlátozások miatt nehéz elérni a kívánt idegcélt [30] A szabványos rádiófrekvenciás elszenesedés és az azt követő szigetelés leküzdése érdekében hűtött rádiófrekvenciás szondákat fejlesztettek ki, amelyek során a hűtött vizet keringtetik a szonda hegyén, hogy alacsonyabb hőmérsékletet tartsanak fenn a szövetcsúcs határfelületén.
A keringtetett víz a hő elvezetésére szolgál a szövetvég határfelületéről, ami csökkenti a szomszédos szövetek kiszáradását és ezt követő elszenesedését. Mint ilyen, a CRFA több energiát képes eljuttatni a környező szövetekhez, így nagyobb területet hoz létre, ahol ionos melegedés fordulhat elő.
Releváns anatómia A térd idegi beidegzése alapvetően bonyolult. A térdet számos fő ideg ízületi ágai, az úgynevezett genicularis idegek beidegzik, beleértve a combcsont-, a tibia-, a közös peroneális (fibuláris), a saphena- és az elzáróidegeket [21, 22] Pontosabban, a sípcsont idege biztosít ágakat. amelyek beidegzik az ízületi tokot, amint követik a felső középső és felső laterális vaszkuláris ellátást [22,23] Ugyanígy a közös peroneális ideg 2 ízületi ágat biztosít, amelyek beidegzik az inferolaterális ízületi tokot, míg egy másik közös peroneális ág az anterolaterálist idegzi be. a belső oldalsó genicularis érrendszert követi [22, 23] Így az RFA megköveteli a térd körüli anatómiai tereptárgyak azonosítását az ízületet beidegző különböző genicularis idegágak lokalizálásához. Ennek eredményeként a szuperomedialis, a szuperolateralis és az inferomedialis genicularis idegágakat általában a csontos tereptárgyakhoz való közeli kapcsolatuk célozza meg. [18, 23]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Telefonszám: +20 103 389 3202
- E-mail: saifeldeen616@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Telefonszám: +20 106 635 6375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a kezelhetetlen térdfájdalom intenzitása >5 egy 11 pontos vizuális analóg skálán (VAS) (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) három hónapnál tovább, és nem tudnak térdprotézis műtétet végezni.
- Életkor > 50 év.
- 2. vagy 3. fokozatú KOA a Kellgren-Lawrence besorolás alapján.
- Olyan betegek, akik 3 hónapig nem reagáltak a konzervatív kezelésre (fizioterápia, orális NSAID-ok és/vagy intraartikuláris hialuronsav és kortikoszteroid injekciók).
- A térdfájdalom időtartama ≥ 3 hónap.
- Numerikus értékelési skála (NRS) ≥ 5 pont a felvételt megelőző 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- 1. vagy 4. fokozatú KOA a Kellgren-Lawrence besorolás alapján.
- Súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri és légúti betegségek.
- Rendellenes véralvadás.
- Bőrfertőzések a punkciós régióban.
- Olyan betegek, akik korábban térdartroszkópián, TKA-n, RFTGN-en vagy IAPRF-n estek át.
- Mentális zavarok vagy képtelenség a nyomon követési megfigyelési forma kitöltésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hűtött rádiófrekvencia
A CRF-ben a víz kering a szondában, hogy eltávolítsa a hőt, mintegy 60 °C-ra modulálja a szövetben a termikus hőt, és a hagyományos RFA-hoz képest megváltoztatja a léziók teljes méretét, alakját és vetületeit.
Feltételezhető, hogy a nagyobb méretű CRF elváltozások csökkenthetik a technikai hibák számát a térd komplex és változó neuronális beidegzésének hátterében.
A nagyobb mennyiségű idegszövet megcélzásának képessége vélhetően hosszú távú fájdalomcsillapítást eredményez, legalább a hagyományos RFA által okozott enyhülés időtartamára [27].
|
A rádiófrekvenciás (RF) abláció vagy a térd körüli szenzoros beidegzés modulálása, különösen a genicularis idegek (GNs) terápiás lehetőségként jelent meg a krónikus térd OA-fájdalmak kezelésében olyan betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre, vagy nem alkalmasak a teljes kezelésre. térdízületi műtét (TKA).
[16, 17] A hagyományos RFA-hoz hasonlóan a vízhűtéses rádiófrekvenciás (CRF) abláció egy új technológia, amely termikus ablatív mechanizmusokat alkalmaz; a CRF azonban lehetőséget ad nagyobb lokális neuronális lézió létrehozására, ami növeli a hatékony denerváció változásait [20]
|
|
Kísérleti: A termokoaguláns rádiófrekvenciája
A térd hagyományos rádiófrekvenciás ablációs RFA-ja fluoroszkópos vagy más képalkotó irányítás mellett végezhető úgy, hogy az ízületbe a szárat az epicondylussal összekötő terület felé vezetik a kanült.
A területet stimulálják, hogy azonosítsák az ideg helyzetét, és biztosítsák, hogy ne aktiválódjanak motoros idegek, amit a fasciculatiók hiánya bizonyít.
Az RF elektródát ezután a kanülön keresztül a célterületre továbbítják [18] Az elektróda hegye néhány milliméteren belül felmelegíti a megcélzott helyi szövetet 47°C-nál (70°C és 90°C között) 120°C-on. 130 másodpercig, 250 kHz frekvenciájú elektromágneses mezőn keresztül generálva.
[15,18] Az ablatív hőt elektromos áram áramlása biztosítja, jól körülhatárolható léziót generálva [24]
|
A rádiófrekvenciás (RF) abláció vagy a térd körüli szenzoros beidegzés modulálása, különösen a genicularis idegek (GNs) terápiás lehetőségként jelent meg a krónikus térd OA-fájdalmak kezelésében olyan betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre, vagy nem alkalmasak a teljes kezelésre. térdízületi műtét (TKA).
[16, 17] A hagyományos RFA-hoz hasonlóan a vízhűtéses rádiófrekvenciás (CRF) abláció egy új technológia, amely termikus ablatív mechanizmusokat alkalmaz; a CRF azonban lehetőséget ad nagyobb lokális neuronális lézió létrehozására, ami növeli a hatékony denerváció változásait [20]
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a hűtött és a termokoaguláns RF összehasonlításának képessége a VAS kiindulási értékéhez viszonyított változásában a fájdalom tekintetében a kezelés befejezésekor, a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
|
Az elsődleges eredmény a hűtött és a termokoaguláns RF összehasonlításának képessége a VAS kiindulási értékéhez viszonyított változásában a fájdalom tekintetében a kezelés befejezésekor, a 24. héten.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pain relief of osteoarthritis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .