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射频消融治疗膝关节骨性关节炎的疼痛缓解

2021年9月17日 更新者:Saif Eldeen Gamal Khalaf、Assiut University

冷与热凝射频消融术对膝关节骨性关节炎疼痛缓解效果的比较

介绍

骨关节炎 (OA) 是一种慢性、进行性疾病,在关节中具有高度残疾和致畸性。 关节软骨的退化是与骨关节炎相关的主要问题,它会减少两块骨头之间的关节间隙[1]。

临床上,膝关节 OA 患者通常以疼痛为主诉,通常与活动范围受限、僵硬、骨赘、捻发音和积液有关。 由于 OA 的进行性退行性和相关疼痛,患者在病程中变得更加身体受损 [6]。

受这种疾病影响的主要组织之一是关节软骨,它是一种覆盖在关节骨端的薄组织,主要在关节运动期间提供机械支撑和润滑[7]。

年龄、既往膝关节损伤以及肥胖(体重指数 (BMI) 增加)、关节排列不齐和不稳定导致机械应力增加都是膝关节 OA 发展的重要危险因素 [8-10]。

磁共振成像(MRI)、关节镜检查、高频彩色超声和热纹理图是四种最容易接受的影像学检查。 这些检查不仅有助于诊断 KOA,还可以评估关节损伤的严重程度,评估疾病进展和治疗 [11,12]。

OA 患者的治疗选择包括:保守方法,如减肥、物理治疗和药物干预,而更具侵入性的方法包括关节内注射、保留关节的手术治疗和全膝关节置换术 (TKA)。 [13, 14] 射频消融术 (RFA) 是一项新技术,最近在缓解肌肉骨骼疾病(例如 OA)患者的慢性疼痛方面也受到欢迎 [15] 射频消融术或调节膝关节周围的感觉神经支配,特别是膝神经 (GNs),已成为治疗对保守治疗无反应或不适合全膝关节置换术 (TKA) 患者的慢性膝关节 OA 疼痛的治疗选择。 [16, 17]

研究概览

详细说明

介绍

骨关节炎 (OA) 是一种慢性、进行性疾病,在关节中具有高度残疾和致畸性。 关节软骨的退化是与骨关节炎相关的主要问题,它会减少两块骨头之间的关节间隙[1]。

由于无症状 OA 的患病率较高,全世界估计有 2.5 亿人患有 OA [2,3]。

膝骨关节炎的患病率在过去几十年显着增加并继续上升,部分原因是肥胖和其他危险因素的患病率增加 [4]。

据估计,膝骨关节炎在 60 岁或以上成年人中的患病率在男性中约为 10%,在女性中约为 13% [5]。

临床上,膝关节 OA 患者通常以疼痛为主诉,通常与活动范围受限、僵硬、骨赘、捻发音和积液有关。 由于 OA 的进行性退行性和相关疼痛,患者在病程中变得更加身体受损 [6]。

受这种疾病影响的主要组织之一是关节软骨,它是一种覆盖在关节骨端的薄组织,主要在关节运动期间提供机械支撑和润滑[7]。

年龄、既往膝关节损伤以及肥胖(体重指数 (BMI) 增加)、关节排列不齐和不稳定导致机械应力增加都是膝关节 OA 发展的重要危险因素 [8-10]。

磁共振成像(MRI)、关节镜检查、高频彩色超声和热纹理图是四种最容易接受的影像学检查。 这些检查不仅有助于诊断 KOA,还可以评估关节损伤的严重程度,评估疾病进展和治疗 [11,12]。

OA 患者的治疗选择包括:保守方法,如减肥、物理治疗和药物干预,而更具侵入性的方法包括关节内注射、保留关节的手术治疗和全膝关节置换术 (TKA)。 [13, 14] 射频消融术 (RFA) 是一项新技术,最近在缓解肌肉骨骼疾病(例如 OA)患者的慢性疼痛方面也受到欢迎 [15] 射频消融术或调节膝关节周围的感觉神经支配,特别是膝神经 (GNs),已成为治疗对保守治疗无反应或不适合全膝关节置换术 (TKA) 患者的慢性膝关节 OA 疼痛的治疗选择。 [16, 17] 在膝关节 OA 的案例中,RFA 于 2010 年由 Choi 等人首次引入,并在随后的几年中进一步探索 [18,19] 该疗法的作用机制是认为 RF 损伤可以停止伤害感受(A-δ 和 C-纤维)从外周输入到中枢神经系统的疼痛不会破坏运动或感觉 (A-β) 纤维。 [15] 更具体地说,RFA 临床益处的假定作用机制涉及导致热凝固和局部神经元组织破坏的热量产生。 这些病变已显示出疤痕形成的特征,包括急性炎症反应、细胞坏死和纤维化伴有胶原纤维沉积,发生在手术后 3 周以上。 已经表明,雪旺细胞的基底层可以在 RFA 后得以保留,这将允许神经再生。 几项研究表明神经元组织破坏的阈值为 45°C。 [15,24,25] 此外,RFA 会产生局部电场,这被认为可以通过抑制兴奋性 c 纤维来促进神经调节。 [25,26]

与传统 RFA 类似,水冷射频 (CRF) 消融是一种利用热消融机制的新技术;然而,CRF 能够产生更大的局部神经元损伤,以增加有效去神经支配的变化 [20] 在 CRF 中,水在探头内部循环以去除热量,将组织中的热量调节到 60°C 左右,并改变与传统 RFA 相比,病灶的整体大小、形状和投影。 据推测,较大尺寸的 CRF 损伤可能会减少在膝关节复杂多变的神经元神经支配情况下的技术失败次数。 靶向更大量神经元组织的能力被认为可以产生长期的疼痛缓解,至少持续到传统 RFA 产生的缓解持续时间 [27] 关于标准射频技术的一个关键限制与电极界面处组织的炭化有关. [28,29] 长时间的离子加热会导致紧邻探头的组织干燥并随后炭化,因为该组织正在吸收最高浓度的能量。 一旦组织被烧焦,它就会作为一个重要的绝缘体,防止任何后续能量移动到烧焦的组织之外,在使用标准 RF 技术时限制损伤的大小。由于与标准 RF 消融相关的大小和形状限制,它可以难以到达所需的神经目标 [30] 为了克服与标准 RF 相关的炭化和随后的绝缘,开发了冷却射频探头,冷却水通过探头尖端循环,以保持组织尖端界面处的较低温度。

循环水用于将热量从组织尖端界面带走,这将减少相邻组织的干燥和随后的炭化。 因此,CRFA 能够向周围组织输送更多能量,从而产生更大的离子加热区域。

相关解剖学 膝盖的神经元神经支配非常复杂。 膝关节受几种主要神经的关节分支(称为膝神经)支配,包括股神经、胫神经、腓总神经(腓骨神经)、隐神经和闭孔神经 [21, 22] 更具体地说,胫神经提供分支当它们遵循上内侧和上外侧血管供应时支配关节囊 [22,23] 同样,腓总神经提供 2 个关节分支,支配下外侧关节囊,而另一个腓总神经支配前外侧它遵循内侧膝关节外侧脉管系统 [22, 23] 因此,RFA 需要识别膝关节周围的解剖学标志,以定位支配关节的各种膝神经分支。 因此,上内侧、上外侧和下内侧膝神经分支通常因其与骨性标志的近端关系而成为目标。 [18, 23]

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
  • 电话号码:+20 106 635 6375
  • 邮箱:mhbakri@aun.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 11 点视觉模拟量表 (VAS)(其中 0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛)中,顽固性膝关节疼痛强度 > 5 且持续时间超过三个月且无法进行膝关节置换手术的患者。
  • 年龄 > 50 岁。
  • 基于 Kellgren-Lawrence 分类的 2 级或 3 级 KOA。
  • 对保守治疗(物理治疗、口服 NSAIDs 和/或关节内注射透明质酸和皮质类固醇)3 个月无反应的患者。
  • 膝关节疼痛持续时间≥ 3 个月。
  • 入院前 24 小时内数字评定量表 (NRS) ≥ 5 分。

排除标准:

  • 基于 Kellgren-Lawrence 分类的 1 级或 4 级 KOA。
  • 严重的肝、肾、心血管和呼吸系统疾病。
  • 血液凝固异常。
  • 穿刺区域的皮肤感染。
  • 先前接受过膝关节镜检查、TKA、RFTGN 或 IAPRF 的患者。
  • 精神障碍或无法完成随访观察表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷却射频
在 CRF 中,水在探头内部循环以带走热量,将组织中的热量调节到 60°C 左右,并与传统 RFA 相比改变病灶的整体大小、形状和投影。 据推测,较大尺寸的 CRF 损伤可能会减少在膝关节复杂多变的神经元神经支配情况下的技术失败次数。 靶向更多神经元组织的能力被认为可以产生长期的疼痛缓解,至少持续到传统 RFA 产生的缓解持续时间 [27]
射频 (RF) 消融术或调节膝关节周围的感觉神经支配,特别是膝神经 (GNs),已成为治疗对保守治疗无反应或不适合全膝关节置换治疗的慢性膝关节 OA 疼痛患者的一种治疗选择膝关节置换术 (TKA)。 [16, 17] 与传统 RFA 类似,水冷射频 (CRF) 消融是一种利用热消融机制的新技术;然而,CRF 能够产生更大的局部神经元损伤,以增加有效去神经支配的变化 [20]
实验性的:热凝射频
膝关节的常规射频消融 RFA 可以在荧光镜或其他成像引导下进行,其中套管朝向连接轴和上髁的区域推进到关节中。 刺激该区域以识别神经位置并确保没有运动神经被激活,如没有肌束震颤所证明的那样。 然后 RF 电极通过插管前进到目标区域 [18] 电极尖端将几毫米内的目标局部组织加热到通常高于 47°C(范围从 70°C 到 90°C)的温度 120 130 秒,通过频率为 250 kHz 的电磁场产生。 [15,18] 烧蚀热通过电流提供,产生轮廓清晰的病变 [24]
射频 (RF) 消融术或调节膝关节周围的感觉神经支配,特别是膝神经 (GNs),已成为治疗对保守治疗无反应或不适合全膝关节置换治疗的慢性膝关节 OA 疼痛患者的一种治疗选择膝关节置换术 (TKA)。 [16, 17] 与传统 RFA 类似,水冷射频 (CRF) 消融是一种利用热消融机制的新技术;然而,CRF 能够产生更大的局部神经元损伤,以增加有效去神经支配的变化 [20]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是在 24 周治疗完成时比较冷却 RF 与热凝 RF 相对于疼痛 VAS 基线的变化的能力。
大体时间:24周
主要结果将是在 24 周治疗完成时比较冷却 RF 与热凝 RF 相对于疼痛 VAS 基线的变化的能力。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed MM Mostafa, A, professor、Assiut University
  • 研究主任:Ahmed AA Abd elrahman, Doctor、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pain relief of osteoarthritis

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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