- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05050396
Радиочастотная абляция для облегчения боли при остеоартрозе коленного сустава
Сравнение влияния охлаждающей и термокоагулянтной радиочастотной абляции на облегчение боли при остеоартрозе коленного сустава
Введение
Остеоартроз (ОА) — хроническое прогрессирующее заболевание с высокой инвалидностью и тератогенным действием на суставы. Ухудшение суставного хряща является основной проблемой, связанной с остеоартритом, который уменьшает суставное пространство между двумя костями [1].
Клинически пациенты с ОА коленного сустава обычно предъявляют основные жалобы на боль, часто связанную с ограниченным диапазоном движений, скованностью, остеофитами, крепитацией и выпотом. В связи с прогрессирующим дегенеративным характером ОА и связанной с ним болью пациенты становятся более физически ослабленными в течение болезни [6].
Одной из основных тканей, поражаемых этим заболеванием, является суставной хрящ, представляющий собой тонкую ткань, покрывающую костный конец в суставе, которая в основном обеспечивает механическую поддержку и смазку во время движения сустава [7].
Возраст, предшествующие травмы колена, а также ожирение (увеличенный индекс массы тела (ИМТ)), смещение суставов и нестабильность, приводящие к повышенным механическим нагрузкам, являются сильными факторами риска развития ОА коленного сустава [8-10].
Магнитно-резонансная томография (МРТ), артроскопия, высокочастотное цветное ультразвуковое исследование и тепловые текстурные карты являются четырьмя наиболее приемлемыми типами визуализирующих исследований. Эти обследования могут не только помочь в диагностике КоА, но также могут оценить тяжесть поражения суставов и оценить прогрессирование заболевания и лечение [11,12].
Варианты лечения пациентов с ОА включают: консервативные подходы, такие как снижение веса, физиотерапия и фармакологические вмешательства, в то время как более инвазивные подходы включают внутрисуставные инъекции, хирургическое лечение с сохранением сустава и тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). [13, 14] Радиочастотная абляция (РЧА) — это новый метод, который также недавно приобрел популярность для облегчения хронической боли у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата, такими как ОА [15] Радиочастотная (РЧ) абляция или модуляция сенсорной иннервации, окружающей коленный сустав, в частности, коленные нервы (GNs), появились как терапевтический вариант лечения хронической боли при остеоартрите коленного сустава для пациентов, которые не реагируют на консервативное лечение или являются неподходящими кандидатами для тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA). [16, 17]
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение
Остеоартроз (ОА) — хроническое прогрессирующее заболевание с высокой инвалидностью и тератогенным действием на суставы. Ухудшение суставного хряща является основной проблемой, связанной с остеоартритом, который уменьшает суставное пространство между двумя костями [1].
Из-за более высокой распространенности бессимптомного ОА приблизительно 250 миллионов человек во всем мире страдают от ОА [2,3].
Распространенность ОА коленного сустава значительно увеличилась за последние десятилетия и продолжает расти, частично из-за увеличения распространенности ожирения и других факторов риска [4].
Подсчитано, что распространенность ОА коленного сустава среди взрослых в возрасте 60 лет и старше составляет примерно 10% у мужчин и 13% у женщин [5].
Клинически пациенты с ОА коленного сустава обычно предъявляют основные жалобы на боль, часто связанную с ограниченным диапазоном движений, скованностью, остеофитами, крепитацией и выпотом. В связи с прогрессирующим дегенеративным характером ОА и связанной с ним болью пациенты становятся более физически ослабленными в течение болезни [6].
Одной из основных тканей, поражаемых этим заболеванием, является суставной хрящ, представляющий собой тонкую ткань, покрывающую костный конец в суставе, которая в основном обеспечивает механическую поддержку и смазку во время движения сустава [7].
Возраст, предшествующие травмы колена, а также ожирение (увеличенный индекс массы тела (ИМТ)), смещение суставов и нестабильность, приводящие к повышенным механическим нагрузкам, являются сильными факторами риска развития ОА коленного сустава [8-10].
Магнитно-резонансная томография (МРТ), артроскопия, высокочастотное цветное ультразвуковое исследование и тепловые текстурные карты являются четырьмя наиболее приемлемыми типами визуализирующих исследований. Эти обследования могут не только помочь в диагностике КоА, но также могут оценить тяжесть поражения суставов и оценить прогрессирование заболевания и лечение [11,12].
Варианты лечения пациентов с ОА включают: консервативные подходы, такие как снижение веса, физиотерапия и фармакологические вмешательства, в то время как более инвазивные подходы включают внутрисуставные инъекции, хирургическое лечение с сохранением сустава и тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). [13, 14] Радиочастотная абляция (РЧА) — это новый метод, который также недавно приобрел популярность для облегчения хронической боли у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата, такими как ОА [15] Радиочастотная (РЧ) абляция или модуляция сенсорной иннервации, окружающей коленный сустав, в частности, коленные нервы (GNs), появились как терапевтический вариант лечения хронической боли при остеоартрите коленного сустава для пациентов, которые не реагируют на консервативное лечение или являются неподходящими кандидатами для тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA). [16, 17] В случае ОА коленного сустава РЧА была впервые введена в 2010 г. Choi et al. и исследована в последующие годы [18,19]. (А-δ и С-волокна) поступление боли с периферии в центральную нервную систему без разрушения двигательных или чувствительных (А-β) волокон. [15] Более конкретно, постулируемый механизм действия для клинической пользы РЧА включает выделение тепла, приводящее к термокоагуляции и локализованной деструкции нейронной ткани. Было показано, что эти поражения демонстрируют характеристики формирования рубца, включая острую воспалительную реакцию, некроз клеток и фиброз с отложением коллагеновых волокон, происходящие в течение 3 недель после процедуры. Было показано, что базальная пластинка шванновских клеток может быть сохранена после РЧА, что позволит регенерировать нерв. В нескольких исследованиях было показано, что порог разрушения нейронной ткани составляет 45°C. [15,24,25] Кроме того, РЧА создает локальное электрическое поле, которое, как считается, способствует нейромодуляции за счет ингибирования возбуждающих С-волокон. [25,26]
Подобно обычной РЧА, радиочастотная абляция с водяным охлаждением (CRF) представляет собой новую технологию, в которой используются механизмы термоабляции; тем не менее, ХПН дает возможность создать большее локальное поражение нейронов, чтобы увеличить изменения эффективной денервации [20]. общий размер, форма и проекции поражений по сравнению с обычной РЧА. Постулируется, что более крупные очаги ХПН могут уменьшить количество технических сбоев при сложной и вариабельной иннервации нейронов коленного сустава. Считается, что способность нацеливаться на большее количество нейронной ткани обеспечивает долгосрочное облегчение боли, по крайней мере, на время облегчения, обеспечиваемого обычной РЧА [27]. Основное ограничение в отношении стандартных методов РЧА связано с обугливанием тканей на границе раздела электродов. . [28,29] Продолжительные периоды ионного нагрева вызывают высыхание и последующее обугление тканей, непосредственно прилегающих к зонду, поскольку эта ткань поглощает наибольшую концентрацию энергии. Как только ткань обугливается, она действует как значительный изолятор, предотвращая любое последующее перемещение энергии за пределы обугленной ткани, ограничивая размер поражений при использовании стандартной радиочастотной технологии. трудно достичь нужного нерва-мишени [30]. Чтобы преодолеть обугливание и последующую изоляцию, связанные со стандартным радиочастотным излучением, были разработаны охлаждаемые радиочастотные датчики, в которых охлажденная вода циркулирует через кончик датчика для поддержания более низких температур на границе ткани и кончика.
Циркуляционная вода служит для отвода тепла от поверхности контакта ткани с наконечником, что уменьшает высыхание и последующее обугление соседних тканей. Таким образом, CRFA может доставлять больше энергии окружающим тканям, создавая большую площадь, где может происходить ионный нагрев.
Соответствующая анатомия Нейронная иннервация коленного сустава весьма сложна. Колено иннервируется суставными ветвями, известными как коленные нервы, нескольких основных нервов, включая бедренный, большеберцовый, общий малоберцовый (малоберцовый), подкожный и запирательный нервы [21, 22]. которые иннервируют суставную капсулу, поскольку они следуют за верхними медиальными и верхними латеральными сосудами [22,23]. Таким же образом, общий малоберцовый нерв обеспечивает 2 суставные ветви, которые иннервируют нижнелатеральную суставную капсулу, в то время как другая общая малоберцовая ветвь иннервирует переднелатеральную как она следует за внутренней латеральной сосудистой сетью коленного сустава [22, 23]. Таким образом, РЧА требует идентификации анатомических ориентиров вокруг колена, чтобы определить местонахождение различных ветвей коленного нерва, иннервирующих сустав. В результате, верхне-медиальная, верхне-латеральная и нижне-медиальная ветви коленчатого нерва обычно становятся мишенями из-за их проксимального отношения к костным ориентирам. [18, 23]
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Номер телефона: +20 103 389 3202
- Электронная почта: saifeldeen616@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Номер телефона: +20 106 635 6375
- Электронная почта: mhbakri@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с непреодолимой болью в колене интенсивностью> 5 по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить) в течение более трех месяцев и неспособные выполнить операцию по замене коленного сустава.
- Возраст > 50 лет.
- КОА 2 или 3 степени по классификации Келлгрена-Лоуренса.
- Пациенты, не ответившие на консервативное лечение (физиотерапия, пероральные НПВП и/или внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты и кортикостероидов) в течение 3 мес.
- Продолжительность боли в колене ≥ 3 месяцев.
- Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) ≥ 5 баллов в течение 24 ч до поступления.
Критерий исключения:
- KOA 1 или 4 степени по классификации Келлгрена-Лоуренса.
- Тяжелые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.
- Аномальная свертываемость крови.
- Кожные инфекции в области пункции.
- Пациенты, ранее перенесшие артроскопию коленного сустава, TKA, RFFTGN или IAPRF.
- Психические расстройства или невозможность заполнить форму последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Охлаждаемая радиочастота
При CRF вода циркулирует внутри зонда для отвода тепла, модулируя тепловую температуру в ткани примерно до 60°C и изменяя общий размер, форму и проекции поражений по сравнению с обычным RFA.
Постулируется, что более крупные очаги ХПН могут уменьшить количество технических сбоев при сложной и вариабельной иннервации нейронов коленного сустава.
Считается, что способность нацеливаться на большее количество нейронной ткани обеспечивает долгосрочное облегчение боли, по крайней мере, до продолжительности облегчения, обеспечиваемого обычной РЧА [27].
|
Радиочастотная (РЧ) абляция, или модуляция сенсорной иннервации, окружающей коленный сустав, особенно коленчатых нервов (GNs), появилась как терапевтический вариант лечения хронической боли при остеоартрозе коленного сустава у пациентов, которые не реагируют на консервативное лечение или не подходят для тотального лечения. эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
[16, 17] Подобно традиционной РЧА, радиочастотная абляция с водяным охлаждением (CRF) представляет собой новую технологию, в которой используются термические абляционные механизмы; однако ХПН дает возможность создать большее локальное поражение нейронов для увеличения изменений эффективной денервации [20]
|
|
Экспериментальный: Термокоагулянт радиочастотный
Обычная радиочастотная абляция РЧА коленного сустава может выполняться под рентгеноскопическим или другим визуализирующим контролем с введением канюли в сустав по направлению к области, соединяющей диафиз с надмыщелком.
Область стимулируется, чтобы определить положение нерва и убедиться, что двигательные нервы не активированы, о чем свидетельствует отсутствие фасцикуляций.
Затем РЧ-электрод продвигают через канюлю в целевую область [18]. 130 секунд, генерируемых электромагнитным полем частотой 250 кГц.
[15,18] Абляционное тепло обеспечивается потоком электрического тока, создавая хорошо очерченное поражение [24]
|
Радиочастотная (РЧ) абляция, или модуляция сенсорной иннервации, окружающей коленный сустав, особенно коленчатых нервов (GNs), появилась как терапевтический вариант лечения хронической боли при остеоартрозе коленного сустава у пациентов, которые не реагируют на консервативное лечение или не подходят для тотального лечения. эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
[16, 17] Подобно традиционной РЧА, радиочастотная абляция с водяным охлаждением (CRF) представляет собой новую технологию, в которой используются термические абляционные механизмы; однако ХПН дает возможность создать большее локальное поражение нейронов для увеличения изменений эффективной денервации [20]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет возможность сравнить между охлаждающей и термокоагулянтной РЧ по изменению боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем по завершении лечения через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичным результатом будет возможность сравнить между охлаждающей и термокоагулянтной РЧ по изменению боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем по завершении лечения через 24 недели.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pain relief of osteoarthritis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .