- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050396
Radiofrekvenční ablace na úlevu od bolesti kolenní osteoartrózy
Srovnání vlivu chlazené versus termokoagulační radiofrekvenční ablace na úlevu od bolesti kolenní osteoartrózy
Úvod
Osteoartritida (OA) je chronické, progresivní onemocnění s vysokou invaliditou a teratogenitou v kloubech. Deteriorace kloubní chrupavky je hlavním problémem spojeným s osteoartrózou, která zmenšuje kloubní prostor mezi dvěma kostmi[1].
Klinicky se u pacientů s OA kolenního kloubu typicky projevuje hlavní stížnost na bolest, často spojenou s omezeným rozsahem pohybu, ztuhlostí, osteofyty, krepitem a výpotky. Vzhledem k progresivní degenerativní povaze OA a s ní spojené bolesti se pacienti v průběhu onemocnění více fyzicky zhoršují [6].
Jednou z hlavních tkání postižených tímto onemocněním je kloubní chrupavka, což je tenká tkáň pokrývající kostěný konec v kloubu, která poskytuje především mechanickou podporu a lubrikaci při pohybu kloubu [7].
Věk, předchozí poranění kolena, ale také obezita (zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI)), kloubní nesprávné postavení a nestabilita, které vedou ke zvýšené mechanické zátěži, to vše jsou silné rizikové faktory pro rozvoj OA kolena [8–10].
Magnetická rezonance (MRI), artroskopické vyšetření, vysokofrekvenční barevný ultrazvuk a termální texturní mapy jsou čtyři nejpřijatelnější typy zobrazovacích vyšetření. Tato vyšetření mohou nejen pomoci diagnostikovat KOA, ale mohou také posoudit závažnost kloubního poškození a zhodnotit progresi onemocnění a léčbu [11,12].
Možnosti léčby pacientů s OA zahrnují: konzervativní přístupy, jako je hubnutí, fyzikální terapie a farmakologické intervence, zatímco invazivnější přístupy zahrnují intraartikulární injekce, chirurgickou léčbu zachovávající kloub a totální endoprotézu kolene (TKA). [13, 14] Radiofrekvenční ablace (RFA) je nová technika, která si v poslední době také získala oblibu při zmírňování chronické bolesti u pacientů s muskuloskeletálními poruchami, jako je OA [15] Radiofrekvenční (RF) ablace neboli modulace senzorické inervace obklopující koleno, konkrétně genikulární nervy (GNs), se objevil jako terapeutická možnost léčby chronické bolesti kolenního kloubu u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu nebo jsou nevhodnými kandidáty pro totální endoprotézu kolena (TKA). [16, 17]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Osteoartritida (OA) je chronické, progresivní onemocnění s vysokou invaliditou a teratogenitou v kloubech. Deteriorace kloubní chrupavky je hlavním problémem spojeným s osteoartrózou, která zmenšuje kloubní prostor mezi dvěma kostmi[1].
Vzhledem k vyšší prevalenci asymptomatické OA se odhaduje, že na celém světě trpí OA 250 milionů lidí [2,3].
Prevalence OA kolenního kloubu se v posledních desetiletích významně zvýšila a nadále stoupá, částečně kvůli rostoucí prevalenci obezity a dalších rizikových faktorů [4].
Odhaduje se, že prevalence OA kolena u dospělých ve věku 60 let a starších je přibližně 10 % u mužů a 13 % u žen [5].
Klinicky se u pacientů s OA kolenního kloubu typicky projevuje hlavní stížnost na bolest, často spojenou s omezeným rozsahem pohybu, ztuhlostí, osteofyty, krepitem a výpotky. Vzhledem k progresivní degenerativní povaze OA a s ní spojené bolesti se pacienti v průběhu onemocnění více fyzicky zhoršují [6].
Jednou z hlavních tkání postižených tímto onemocněním je kloubní chrupavka, což je tenká tkáň pokrývající kostěný konec v kloubu, která poskytuje především mechanickou podporu a lubrikaci při pohybu kloubu [7].
Věk, předchozí poranění kolena, ale také obezita (zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI)), kloubní nesprávné postavení a nestabilita, které vedou ke zvýšené mechanické zátěži, to vše jsou silné rizikové faktory pro rozvoj OA kolena [8–10].
Magnetická rezonance (MRI), artroskopické vyšetření, vysokofrekvenční barevný ultrazvuk a termální texturní mapy jsou čtyři nejpřijatelnější typy zobrazovacích vyšetření. Tato vyšetření mohou nejen pomoci diagnostikovat KOA, ale mohou také posoudit závažnost kloubního poškození a zhodnotit progresi onemocnění a léčbu [11,12].
Možnosti léčby pacientů s OA zahrnují: konzervativní přístupy, jako je hubnutí, fyzikální terapie a farmakologické intervence, zatímco invazivnější přístupy zahrnují intraartikulární injekce, chirurgickou léčbu zachovávající kloub a totální endoprotézu kolene (TKA). [13, 14] Radiofrekvenční ablace (RFA) je nová technika, která si v poslední době také získala oblibu při zmírňování chronické bolesti u pacientů s muskuloskeletálními poruchami, jako je OA [15] Radiofrekvenční (RF) ablace neboli modulace senzorické inervace obklopující koleno, konkrétně genikulární nervy (GNs), se objevil jako terapeutická možnost léčby chronické bolesti kolenního kloubu u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu nebo jsou nevhodnými kandidáty pro totální endoprotézu kolena (TKA). [16, 17] V případě kolenní OA byla RFA poprvé představena v roce 2010 Choi et al a dále zkoumána v následujících letech [18,19] Mechanismus účinku terapie spočívá v tom, že se předpokládá, že RF léze zastaví nociceptivní (A-δ a C-vlákna) vstup bolesti z periferie do centrálního nervového systému bez zničení motorických nebo senzorických (A-β) vláken. [15] Přesněji řečeno, předpokládaný mechanismus účinku pro klinický přínos RFA zahrnuje tvorbu tepla vedoucí k termokoagulaci a lokalizované destrukci neuronální tkáně. Bylo ukázáno, že tyto léze demonstrují charakteristiky tvorby jizev, včetně akutní zánětlivé reakce, buněčné nekrózy a fibrózy s ukládáním kolagenových vláken, ke kterým dochází během 3 týdnů po zákroku. Ukázalo se, že bazální lamina Schwannových buněk může být zachována po RFA, což by umožnilo regeneraci nervů. V několika studiích bylo prokázáno, že práh pro destrukci neuronální tkáně je 45 °C. [15,24,25] Navíc RFA vytváří lokální elektrické pole, o kterém se předpokládá, že podporuje neuromodulaci inhibicí excitačních c-vláken. [25,26]
Podobně jako konvenční RFA je vodou chlazená radiofrekvenční (CRF) ablace novou technologií, která využívá termální ablační mechanismy; nicméně CRF dává schopnost vytvořit větší lokální neuronální léze ke zvýšení změn efektivní denervace [20] U CRF cirkuluje voda uvnitř sondy, aby odváděla teplo, moduluje tepelné teplo ve tkáni na přibližně 60 °C a mění celková velikost, tvar a projekce lézí ve srovnání s konvenční RFA. Předpokládá se, že větší léze CRF mohou snížit počet technických selhání při nastavení komplexní a variabilní neuronální inervace kolena. Předpokládá se, že schopnost zaměřit se na větší množství neuronální tkáně poskytuje dlouhodobou úlevu od bolesti alespoň po dobu trvání úlevy produkované konvenčními RFA [27] Klíčové omezení týkající se standardních RF technik se týká zuhelnatění tkání na rozhraní elektrod. . [28,29] Prodloužené doby iontového ohřevu způsobí vysušení a následné zuhelnatění tkání bezprostředně sousedících se sondou, protože tato tkáň absorbuje nejvyšší koncentraci energie. Jakmile se tkáň zuhelnatí, působí jako významný izolátor, který zabraňuje jakékoli následné energii přesunout se za zuhelnatělou tkáň a omezuje velikost lézí při použití standardní RF technologie. Vzhledem k omezením velikosti a tvaru spojeným se standardní RF ablací může být obtížné dosáhnout požadovaného nervového cíle [30] Aby se překonalo zuhelnatění a následná izolace spojená se standardními RF, byly vyvinuty chlazené radiofrekvenční sondy, pomocí kterých chlazená voda cirkuluje přes špičku sondy, aby se udržely nižší teploty na rozhraní mezi tkání a špičkou.
Cirkulující voda slouží k odvádění tepla z rozhraní mezi tkání a špičkou, což sníží vysychání a následné zuhelnatění přilehlých tkání. Jako takový je CRFA schopen dodat více energie do okolních tkání a vytvořit tak větší plochu, kde může docházet k iontovému ohřevu.
Relevantní anatomie Neuronální inervace kolene je v podstatě složitá. Koleno je inervováno kloubními větvemi, známými jako genikulární nervy, několika hlavních nervů, včetně stehenního, tibiálního, společného peroneálního (fibulárního), safénového a obturátorového nervu [21, 22] Přesněji řečeno, tibiální nerv poskytuje větve které inervují kloubní pouzdro, když následují horní mediální a horní laterální cévní zásobení [22,23] Stejným způsobem společný peroneální nerv poskytuje 2 kloubní větve, které inervují inferolaterální kloubní pouzdro, zatímco další společná peroneální větev inervuje anterolaterální jako sleduje vnitřní laterální genikulární vaskulaturu [22, 23] RFA tedy vyžaduje identifikaci anatomických orientačních bodů v okolí kolene k lokalizaci různých genikulárních nervových větví, které inervují kloub. Výsledkem je, že superomediální, superolaterální a inferomediální genikulární nervové větve jsou běžně zaměřeny na jejich proximální vztah ke kostěným orientačním bodům. [18, 23]
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Telefonní číslo: +20 103 389 3202
- E-mail: saifeldeen616@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Telefonní číslo: +20 106 635 6375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s intenzitou nezvladatelné bolesti kolene >5 na 11bodové vizuální analogové škále (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) po dobu delší než tři měsíce a neschopní provést operaci náhrady kolena.
- Věk > 50 let.
- KOA 2. nebo 3. stupně na základě Kellgren-Lawrence klasifikace.
- Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu (fyzioterapie, perorální NSAID a/nebo intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové a kortikosteroidu) po dobu 3 měsíců.
- Trvání bolesti kolene ≥ 3 měsíce.
- Numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥ 5 bodů do 24 hodin před přijetím.
Kritéria vyloučení:
- Stupeň 1 nebo 4 KOA na základě klasifikace Kellgren-Lawrence.
- Závažné onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a dýchacích cest.
- Abnormální koagulace krve.
- Kožní infekce v oblasti vpichu.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili artroskopii kolene, TKA, RFTGN nebo IAPRF.
- Psychické poruchy nebo neschopnost vyplnit navazující observační formulář.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chlazená rádiová frekvence
U CRF voda cirkuluje uvnitř sondy, aby odváděla teplo, moduluje tepelné teplo ve tkáni na přibližně 60 °C a mění celkovou velikost, tvar a projekce lézí ve srovnání s konvenčními RFA.
Předpokládá se, že větší léze CRF mohou snížit počet technických selhání při nastavení komplexní a variabilní neuronální inervace kolena.
Předpokládá se, že schopnost zaměřit se na větší množství neuronální tkáně způsobuje dlouhodobou úlevu od bolesti alespoň po dobu trvání úlevy, kterou poskytuje konvenční RFA [27].
|
Radiofrekvenční (RF) ablace neboli modulace senzorické inervace obklopující koleno, konkrétně genikulární nervy (GN), se objevila jako terapeutická možnost léčby chronické bolesti kolenního kloubu OA u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu nebo nejsou vhodnými kandidáty na celkovou endoprotéza kolenního kloubu (TKA).
[16, 17] Podobně jako konvenční RFA je vodou chlazená radiofrekvenční ablace (CRF) nová technologie, která využívá termické ablační mechanismy; nicméně CRF dává schopnost vytvořit větší lokální neuronální léze ke zvýšení změn efektivní denervace [20]
|
Experimentální: Termokoagulační radiofrekvence
Konvenční radiofrekvenční ablace RFA kolena může být provedena pod fluoroskopickým nebo jiným zobrazovacím vedením, s kanylou zasunutou do kloubu směrem k oblasti spojující diafýzu s epikondylem.
Oblast je stimulována, aby se identifikovala poloha nervu a aby se zajistilo, že nejsou aktivovány žádné motorické nervy, což dokazuje nepřítomnost fascikulace.
RF elektroda je poté posouvána kanylou do cílové oblasti [18] Špička elektrody zahřeje cílenou lokální tkáň během několika milimetrů na teplotu typicky vyšší než 47 °C (v rozmezí od 70 °C do 90 °C) po dobu 120 130 sekund, generované elektromagnetickým polem o frekvenci 250 kHz.
[15,18] Ablativní teplo je poskytováno proudem elektrického proudu, který vytváří dobře ohraničenou lézi [24]
|
Radiofrekvenční (RF) ablace neboli modulace senzorické inervace obklopující koleno, konkrétně genikulární nervy (GN), se objevila jako terapeutická možnost léčby chronické bolesti kolenního kloubu OA u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu nebo nejsou vhodnými kandidáty na celkovou endoprotéza kolenního kloubu (TKA).
[16, 17] Podobně jako konvenční RFA je vodou chlazená radiofrekvenční ablace (CRF) nová technologie, která využívá termické ablační mechanismy; nicméně CRF dává schopnost vytvořit větší lokální neuronální léze ke zvýšení změn efektivní denervace [20]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výsledkem bude schopnost porovnat mezi chlazeným a termokoagulačním RF ve změně od výchozí hodnoty VAS pro bolest po dokončení léčby ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledkem bude schopnost porovnat mezi chlazeným a termokoagulačním RF ve změně od výchozí hodnoty VAS pro bolest po dokončení léčby ve 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pain relief of osteoarthritis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .