- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050396
Radiofrekvensablation på smärtlindring av knäartros
Jämförelse av effekten av kyld kontra termokoagulant radiofrekvensablation på smärtlindring av knäartros
Introduktion
Artros (OA) är en kronisk, progressiv sjukdom med hög funktionsnedsättning och teratogenicitet i lederna. Försämring av ledbrosket är huvudproblemet i samband med artros, vilket minskar ledutrymmet mellan de två benen[1].
Kliniskt uppvisar patienter med knä-OA vanligtvis ett huvudbesvär av smärta, ofta förknippat med begränsat rörelseomfång, stelhet, osteofyter, crepitus och utgjutningar. På grund av den progressiva degenerativa karaktären av OA och den associerade smärtan, blir patienterna mer fysiskt försämrade genom sjukdomsförloppet [6].
En av de huvudsakliga vävnaderna som drabbas av denna sjukdom är ledbrosket, som är en tunn vävnad som täcker benänden i leden som huvudsakligen ger mekaniskt stöd och smörjning under ledrörelser [7].
Ålder, tidigare knäskador, men även fetma (ökat body mass index (BMI)), ledfel och instabilitet som resulterar i ökad mekanisk stress är alla starka riskfaktorer för utveckling av knä-OA [8-10].
Magnetisk resonanstomografi (MRT), artroskopiundersökning, högfrekvent färgultraljud och termiska texturkartor är de fyra mest acceptabla typerna av bildundersökningar. Dessa undersökningar kan inte bara hjälpa till att diagnostisera KOA, utan de kan också bedöma svårighetsgraden av ledskador och utvärdera sjukdomsprogression och behandling [11,12].
Behandlingsalternativ för patienter med OA inkluderar: konservativa tillvägagångssätt, såsom viktminskning, sjukgymnastik och farmakologiska ingrepp, medan de mer invasiva metoderna inkluderar intraartikulära injektioner, ledbevarande kirurgisk behandling och total knäprotesplastik (TKA). [13, 14] Radiofrekvensablation (RFA) är en ny teknik som också nyligen vunnit popularitet för att lindra kronisk smärta hos patienter med muskel- och skelettsjukdomar såsom OA [15] Radiofrekvensablation (RF) eller modulering av den sensoriska innervationen som omger knät, specifikt genikulära nerver (GNs), har dykt upp som ett terapeutiskt alternativ för att behandla kronisk knä-OA-smärta för patienter som inte svarar på konservativa behandlingar eller är olämpliga kandidater för total knäprotesplastik (TKA). [16, 17]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Artros (OA) är en kronisk, progressiv sjukdom med hög funktionsnedsättning och teratogenicitet i lederna. Försämring av ledbrosket är huvudproblemet i samband med artros, vilket minskar ledutrymmet mellan de två benen[1].
På grund av den högre förekomsten av asymtomatisk artros, uppskattas det att 250 miljoner människor över hela världen lider av artrose [2,3].
Prevalensen av knä-OA har ökat markant under de senaste decennierna och fortsätter att öka, delvis på grund av den ökande förekomsten av fetma och andra riskfaktorer [4].
Det uppskattas att förekomsten av knä-OA bland vuxna 60 år eller äldre är cirka 10 % hos män och 13 % hos kvinnor [5].
Kliniskt uppvisar patienter med knä-OA vanligtvis ett huvudbesvär av smärta, ofta förknippat med begränsat rörelseomfång, stelhet, osteofyter, crepitus och utgjutningar. På grund av den progressiva degenerativa karaktären av OA och den associerade smärtan, blir patienterna mer fysiskt försämrade genom sjukdomsförloppet [6].
En av de huvudsakliga vävnaderna som drabbas av denna sjukdom är ledbrosket, som är en tunn vävnad som täcker benänden i leden som huvudsakligen ger mekaniskt stöd och smörjning under ledrörelser [7].
Ålder, tidigare knäskador, men även fetma (ökat body mass index (BMI)), ledfel och instabilitet som resulterar i ökad mekanisk stress är alla starka riskfaktorer för utveckling av knä-OA [8-10].
Magnetisk resonanstomografi (MRT), artroskopiundersökning, högfrekvent färgultraljud och termiska texturkartor är de fyra mest acceptabla typerna av bildundersökningar. Dessa undersökningar kan inte bara hjälpa till att diagnostisera KOA, utan de kan också bedöma svårighetsgraden av ledskador och utvärdera sjukdomsprogression och behandling [11,12].
Behandlingsalternativ för patienter med OA inkluderar: konservativa tillvägagångssätt, såsom viktminskning, sjukgymnastik och farmakologiska ingrepp, medan de mer invasiva metoderna inkluderar intraartikulära injektioner, ledbevarande kirurgisk behandling och total knäprotesplastik (TKA). [13, 14] Radiofrekvensablation (RFA) är en ny teknik som också nyligen vunnit popularitet för att lindra kronisk smärta hos patienter med muskel- och skelettsjukdomar såsom OA [15] Radiofrekvensablation (RF) eller modulering av den sensoriska innervationen som omger knät, specifikt genikulära nerver (GNs), har dykt upp som ett terapeutiskt alternativ för att behandla kronisk knä-OA-smärta för patienter som inte svarar på konservativa behandlingar eller är olämpliga kandidater för total knäprotesplastik (TKA). [16, 17] När det gäller knä-OA introducerades RFA först 2010 av Choi et al och utforskades ytterligare under efterföljande år [18,19] Verkningsmekanismen för terapin är att RF-skadan tros stoppa nociceptiv (A-δ och C-fibrer) smärttillförsel från periferin till centrala nervsystemet utan att förstöra de motoriska eller sensoriska (A-β) fibrerna. [15] Mer specifikt involverar den postulerade verkningsmekanismen för klinisk nytta av RFA värmealstring som resulterar i termokoagulering och lokaliserad neuronal vävnadsdestruktion. Dessa lesioner har visat sig visa egenskaperna hos ärrbildning, inklusive ett akut inflammatoriskt svar, cellnekros och fibros med kollagenfiberavlagring, som inträffar under 3 veckor efter proceduren. Det har visats att den basala lamina av Schwann-celler kan bevaras efter RFA, vilket skulle möjliggöra nervregenerering. Tröskeln för neuronal vävnadsdestruktion har visats vara 45°C i flera studier. [15,24,25] Dessutom producerar RFA ett lokalt elektriskt fält, som tros främja neuromodulering genom hämning av de excitatoriska c-fibrerna. [25,26]
I likhet med konventionell RFA är vattenkyld radiofrekvensablation (CRF) en ny teknologi som använder termiska ablativa mekanismer; CRF ger dock förmågan att skapa en större lokal neuronal lesion för att öka förändringarna av effektiv denervering [20] I CRF cirkulerar vatten inuti sonden för att ta bort värme, vilket modulerar den termiska värmen i vävnaden till cirka 60°C och förändrar den totala storleken, formen och projektionerna av lesioner jämfört med konventionell RFA. Det postuleras att de större CRF-lesionerna kan minska antalet tekniska fel vid en komplex och variabel neuronal innervation till knät. Förmågan att rikta in sig på en större mängd neuronal vävnad tros ge långvarig smärtlindring åtminstone till den varaktighet av lindring som produceras av konventionell RFA [27] En viktig begränsning vad gäller standard RF-tekniker relaterar till förkolning av vävnader vid elektrodgränssnittet . [28,29] Förlängda perioder av jonisk uppvärmning kommer att orsaka uttorkning och efterföljande förkolning av vävnaderna omedelbart intill sonden, eftersom denna vävnad absorberar den högsta koncentrationen av energi. När vävnaden väl blir förkolnad fungerar den som en betydande isolator, vilket förhindrar att efterföljande energi rör sig bortom den förkolnade vävnaden, vilket begränsar storleken på lesioner när standard RF-teknik används. På grund av storleks- och formbegränsningarna som är förknippade med standard RF-ablation kan det svårt att nå det önskade nervmålet [30] För att övervinna förkolningen och den efterföljande isoleringen som är förknippad med standard RF utvecklades kylda radiofrekvenssonder, varvid kylt vatten cirkuleras genom sondspetsen för att upprätthålla lägre temperaturer vid vävnadens spetsgränssnitt.
Det cirkulerade vattnet tjänar till att föra bort värmen från vävnadens spetsgränssnitt, vilket kommer att minska uttorkningen och efterföljande förkolning av intilliggande vävnader. Som sådan kan CRFA leverera mer energi till de omgivande vävnaderna, vilket skapar ett större område där jonisk uppvärmning kan ske.
Relevant anatomi Neuronal innervation av knäet är väsentligt intrikat. Knäet innerveras av de artikulära grenarna, kända som de genikulära nerverna, av flera större nerver, inklusive femoral-, tibial-, common peroneal (fibular), saphenous och obturatornerver [21, 22] Närmare bestämt ger tibialisnerven grenar som innerverar ledkapseln när de följer den övre mediala och superior laterala vaskulära försörjningen [22,23] På samma sätt ger den gemensamma peronealnerven 2 artikulära grenar som innerverar den inferolaterala ledkapseln, medan en annan vanlig peroneal gren innerverar den anterolaterala som den följer den inre laterala genikulära vaskulaturen [22, 23] RFA kräver således identifiering av anatomiska landmärken runt knäet för att lokalisera de olika genikulära nervgrenarna som innerverar leden. Som ett resultat är de superomediala, superolaterala och inferomediala genikulära nervgrenarna vanligtvis målinriktade av deras proximala relation till beniga landmärken. [18, 23]
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Telefonnummer: +20 103 389 3202
- E-post: saifeldeen616@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Telefonnummer: +20 106 635 6375
- E-post: mhbakri@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svårbehandlad knäsmärtaintensitet >5 på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) (där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta) under längre tid än tre månader och oförmögna att göra en knäprotesoperation.
- Ålder > 50 år.
- Betyg 2 eller 3 KOA baserad på Kellgren-Lawrence klassificeringen.
- Patienter som inte svarat på konservativ behandling (fysioterapi, orala NSAID och/eller intraartikulära injektioner av hyaluronsyra och kortikosteroid) under 3 månader.
- Varaktighet av knäsmärta ≥ 3 månader.
- Numerisk betygsskala (NRS) ≥ 5 poäng inom 24 timmar före antagning.
Exklusions kriterier:
- Betyg 1 eller 4 KOA baserad på Kellgren-Lawrence klassificeringen.
- Allvarliga lever-, njur-, hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar.
- Onormal blodkoagulation.
- Hudinfektioner i punkteringsområdet.
- Patienter som tidigare genomgått knäartroskopi, TKA, RFTGN eller IAPRF.
- Psykiska störningar eller oförmåga att fylla i det uppföljande observationsformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kyld radiofrekvens
I CRF cirkulerar vatten inuti sonden för att ta bort värme, vilket modulerar den termiska värmen i vävnaden till cirka 60°C och ändrar den totala storleken, formen och projektionerna av lesioner jämfört med konventionell RFA.
Det postuleras att de större CRF-lesionerna kan minska antalet tekniska fel vid en komplex och variabel neuronal innervation till knät.
Förmågan att rikta in sig på en större mängd neuronal vävnad tros ge långvarig smärtlindring åtminstone till den varaktighet av lindring som produceras av konventionell RFA [27]
|
Radiofrekvens (RF) ablation, eller modulering av den sensoriska innervationen som omger knäet, särskilt de genikulära nerverna (GNs), har dykt upp som ett terapeutiskt alternativ för att behandla kronisk knäsmärta OA för patienter som inte svarar på konservativa behandlingar eller är olämpliga kandidater för total knäprotesplastik (TKA).
[16, 17] I likhet med konventionell RFA är vattenkyld radiofrekvensablation (CRF) en ny teknik som använder termiska ablativa mekanismer; CRF ger dock förmågan att skapa en större lokal neuronal lesion för att öka förändringarna av effektiv denervering [20]
|
|
Experimentell: Termokoagulant radiofrekvens
Konventionell radiofrekvensablation RFA från knäet kan utföras under fluoroskopisk eller annan avbildningsledning, med en kanyl som förs in i leden mot området som förbinder skaftet med epikondylen.
Området stimuleras för att identifiera nervpositionen och för att säkerställa att inga motoriska nerver aktiveras, vilket framgår av frånvaron av fascikulationer.
RF-elektroden förs sedan fram genom kanylen till målområdet [18] Elektrodspetsen värmer upp riktad lokal vävnad inom några millimeter till en temperatur som vanligtvis är högre än 47 °C (från 70 °C till 90 °C) i 120 °C 130 sekunder, genererat genom ett elektromagnetiskt fält med en frekvens på 250 kHz.
[15,18] Den ablativa värmen tillhandahålls via flöde av elektrisk ström, vilket genererar en välavgränsad lesion [24]
|
Radiofrekvens (RF) ablation, eller modulering av den sensoriska innervationen som omger knäet, särskilt de genikulära nerverna (GNs), har dykt upp som ett terapeutiskt alternativ för att behandla kronisk knäsmärta OA för patienter som inte svarar på konservativa behandlingar eller är olämpliga kandidater för total knäprotesplastik (TKA).
[16, 17] I likhet med konventionell RFA är vattenkyld radiofrekvensablation (CRF) en ny teknik som använder termiska ablativa mekanismer; CRF ger dock förmågan att skapa en större lokal neuronal lesion för att öka förändringarna av effektiv denervering [20]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara förmågan att jämföra mellan kyld kontra termokoagulant RF i förändringen från baslinjen för VAS för smärta vid avslutad behandling vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara förmågan att jämföra mellan kyld kontra termokoagulant RF i förändringen från baslinjen för VAS för smärta vid avslutad behandling vid 24 veckor.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Studierektor: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pain relief of osteoarthritis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .