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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05050396
Ablation par radiofréquence sur le soulagement de la douleur de l'arthrose du genou
Comparaison de l'effet de l'ablation par radiofréquence refroidie versus thermocoagulante sur le soulagement de la douleur de l'arthrose du genou
Introduction
L'arthrose (OA) est une maladie chronique et évolutive avec une forte invalidité et tératogénicité dans les articulations. La détérioration du cartilage articulaire est le principal problème associé à l'arthrose, qui diminue l'espace articulaire entre les deux os [1].
Cliniquement, les patients atteints d'arthrose du genou présentent généralement une plainte principale de douleur, souvent associée à une amplitude de mouvement limitée, une raideur, des ostéophytes, des crépitements et des épanchements. En raison de la nature dégénérative progressive de l'arthrose et de la douleur associée, les patients deviennent plus physiquement affaiblis au cours de l'évolution de la maladie [6].
L'un des principaux tissus touchés par cette maladie est le cartilage articulaire, qui est un tissu fin recouvrant l'extrémité osseuse de l'articulation et qui assure principalement un soutien mécanique et une lubrification lors des mouvements articulaires [7].
L'âge, les blessures antérieures au genou, mais aussi l'obésité (augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC)), le désalignement articulaire et l'instabilité qui entraînent une augmentation du stress mécanique sont tous des facteurs de risque importants pour le développement de l'arthrose du genou [8-10].
L'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'examen par arthroscopie, l'échographie couleur à haute fréquence et les cartes de texture thermique sont les quatre types d'examens d'imagerie les plus acceptables. Ces examens peuvent non seulement aider à diagnostiquer le KOA, mais ils peuvent également évaluer la gravité des lésions articulaires et évaluer la progression de la maladie et le traitement [11,12].
Les options de traitement pour les patients atteints d'arthrose comprennent : les approches conservatrices, telles que la perte de poids, la physiothérapie et les interventions pharmacologiques, tandis que les approches plus invasives comprennent les injections intra-articulaires, le traitement chirurgical préservant les articulations et l'arthroplastie totale du genou (PTG). [13, 14] L'ablation par radiofréquence (RFA) est une nouvelle technique qui a récemment gagné en popularité pour soulager la douleur chronique chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques tels que l'arthrose [15] L'ablation par radiofréquence (RF), ou la modulation de l'innervation sensorielle entourant le genou, en particulier les nerfs géniculaires (GN), sont apparus comme une option thérapeutique pour traiter la douleur chronique liée à l'arthrose du genou chez les patients qui ne répondent pas aux traitements conservateurs ou qui ne sont pas candidats à une arthroplastie totale du genou (PTG). [16, 17]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
L'arthrose (OA) est une maladie chronique et évolutive avec une forte invalidité et tératogénicité dans les articulations. La détérioration du cartilage articulaire est le principal problème associé à l'arthrose, qui diminue l'espace articulaire entre les deux os [1].
En raison de la prévalence plus élevée de l'arthrose asymptomatique, on estime que 250 millions de personnes dans le monde souffrent d'arthrose [2,3].
La prévalence de l'arthrose du genou a considérablement augmenté au cours des dernières décennies et continue d'augmenter, en partie à cause de la prévalence croissante de l'obésité et d'autres facteurs de risque [4].
On estime que la prévalence de la gonarthrose chez les adultes de 60 ans ou plus est d'environ 10 % chez les hommes et 13 % chez les femmes [5].
Cliniquement, les patients atteints d'arthrose du genou présentent généralement une plainte principale de douleur, souvent associée à une amplitude de mouvement limitée, une raideur, des ostéophytes, des crépitements et des épanchements. En raison de la nature dégénérative progressive de l'arthrose et de la douleur associée, les patients deviennent plus physiquement affaiblis au cours de l'évolution de la maladie [6].
L'un des principaux tissus touchés par cette maladie est le cartilage articulaire, qui est un tissu fin recouvrant l'extrémité osseuse de l'articulation et qui assure principalement un soutien mécanique et une lubrification lors des mouvements articulaires [7].
L'âge, les blessures antérieures au genou, mais aussi l'obésité (augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC)), le désalignement articulaire et l'instabilité qui entraînent une augmentation du stress mécanique sont tous des facteurs de risque importants pour le développement de l'arthrose du genou [8-10].
L'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'examen par arthroscopie, l'échographie couleur à haute fréquence et les cartes de texture thermique sont les quatre types d'examens d'imagerie les plus acceptables. Ces examens peuvent non seulement aider à diagnostiquer le KOA, mais ils peuvent également évaluer la gravité des lésions articulaires et évaluer la progression de la maladie et le traitement [11,12].
Les options de traitement pour les patients atteints d'arthrose comprennent : les approches conservatrices, telles que la perte de poids, la physiothérapie et les interventions pharmacologiques, tandis que les approches plus invasives comprennent les injections intra-articulaires, le traitement chirurgical préservant les articulations et l'arthroplastie totale du genou (PTG). [13, 14] L'ablation par radiofréquence (RFA) est une nouvelle technique qui a récemment gagné en popularité pour soulager la douleur chronique chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques tels que l'arthrose [15] L'ablation par radiofréquence (RF), ou la modulation de l'innervation sensorielle entourant le genou, en particulier les nerfs géniculaires (GN), sont apparus comme une option thérapeutique pour traiter la douleur chronique liée à l'arthrose du genou chez les patients qui ne répondent pas aux traitements conservateurs ou qui ne sont pas candidats à une arthroplastie totale du genou (PTG). [16, 17] Dans le cas de l'arthrose du genou, la RFA a été introduite pour la première fois en 2010 par Choi et al et explorée plus en détail au cours des années suivantes [18, 19] Le mécanisme d'action de la thérapie est que la lésion RF est censée arrêter la nociception (fibres A-δ et C) apport de douleur de la périphérie au système nerveux central sans détruire les fibres motrices ou sensorielles (A-β). [15] Plus précisément, le mécanisme d'action postulé pour le bénéfice clinique de l'ARF implique la génération de chaleur entraînant une thermocoagulation et une destruction localisée du tissu neuronal. Il a été démontré que ces lésions présentent les caractéristiques de la formation de cicatrices, y compris une réponse inflammatoire aiguë, une nécrose cellulaire et une fibrose avec dépôt de fibres de collagène, survenant plus de 3 semaines après la procédure. Il a été montré que la lame basale des cellules de Schwann pouvait être préservée après RFA, ce qui permettrait la régénération nerveuse. Le seuil de destruction des tissus neuronaux s'est avéré être de 45 °C dans plusieurs études . [15,24,25] De plus, RFA produit un champ électrique local, qui est censé favoriser la neuromodulation par inhibition des fibres c excitatrices. [25,26]
Semblable à la RFA conventionnelle, l'ablation par radiofréquence refroidie à l'eau (CRF) est une nouvelle technologie qui utilise des mécanismes d'ablation thermique ; cependant, le CRF donne la capacité de créer une plus grande lésion neuronale locale pour augmenter les changements de dénervation efficace [20] Dans le CRF, l'eau circule à l'intérieur de la sonde pour éliminer la chaleur, modulant la chaleur thermique dans le tissu à environ 60°C, et modifie la taille globale, la forme et les projections des lésions par rapport à la RFA conventionnelle. Il est postulé que les lésions CRF de plus grande taille peuvent réduire le nombre d'échecs techniques dans le cadre d'une innervation neuronale complexe et variable au genou. On pense que la capacité de cibler une plus grande quantité de tissu neuronal produit un soulagement de la douleur à long terme au moins jusqu'à la durée du soulagement produit par la RFA conventionnelle [27] Une limitation clé concernant les techniques RF standard concerne la carbonisation des tissus à l'interface des électrodes . [28,29] Des périodes prolongées de chauffage ionique provoqueront la dessiccation et la carbonisation subséquente des tissus immédiatement adjacents à la sonde, car ce tissu absorbe la concentration d'énergie la plus élevée. Une fois que le tissu est carbonisé, il agit comme un isolant important, empêchant toute énergie ultérieure de se déplacer au-delà du tissu carbonisé, limitant la taille des lésions lorsque la technologie RF standard est utilisée En raison des limitations de taille et de forme associées à l'ablation RF standard, il peut être difficile d'atteindre la cible nerveuse souhaitée [30] Afin de surmonter la carbonisation et l'isolation subséquente associées aux RF standard, des sondes radiofréquence refroidies ont été développées, dans lesquelles de l'eau refroidie circule à travers la pointe de la sonde pour maintenir des températures plus basses à l'interface tissu-pointe.
L'eau en circulation sert à évacuer la chaleur de l'interface tissu-pointe, ce qui réduira la dessiccation et la carbonisation subséquente des tissus adjacents. En tant que tel, le CRFA est capable de fournir plus d'énergie aux tissus environnants, créant une plus grande zone où le chauffage ionique peut se produire.
Anatomie pertinente L'innervation neuronale du genou est très complexe. Le genou est innervé par les branches articulaires, appelées nerfs géniculaires, de plusieurs nerfs majeurs, dont les nerfs fémoral, tibial, péronier commun (fibulaire), saphène et obturateur [21, 22] Plus précisément, le nerf tibial fournit des branches qui innervent la capsule articulaire en suivant les apports vasculaires supérieur médial et supérieur latéral [22,23] De la même manière, le nerf péronier commun fournit 2 branches articulaires qui innervent la capsule articulaire inférolatérale, tandis qu'une autre branche péronière commune innerve l'antérolatéral comme il suit la vascularisation géniculaire latérale intérieure [22, 23] Ainsi, la RFA nécessite l'identification de repères anatomiques autour du genou pour localiser les différentes branches nerveuses géniculaires qui innervent l'articulation. En conséquence, les branches nerveuses géniculaires supéromédiales, supérolatérales et inféromédiales sont généralement ciblées par leur relation proximale avec les repères osseux. [18, 23]
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Numéro de téléphone: +20 103 389 3202
- E-mail: saifeldeen616@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Numéro de téléphone: +20 106 635 6375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une intensité de douleur au genou réfractaire > 5 sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points (où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable) pendant plus de trois mois et incapables d'effectuer une arthroplastie du genou.
- Âge > 50 ans.
- KOA de grade 2 ou 3 basé sur la classification de Kellgren-Lawrence.
- Patients n'ayant pas répondu à un traitement conservateur (kinésithérapie, AINS oraux et/ou injections intra-articulaires d'acide hyaluronique et de corticoïde) pendant 3 mois.
- Durée de la douleur au genou ≥ 3 mois.
- Échelle d'évaluation numérique (ENR) ≥ 5 points dans les 24 heures précédant l'admission.
Critère d'exclusion:
- KOA de grade 1 ou 4 basé sur la classification de Kellgren-Lawrence.
- Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires graves.
- Coagulation sanguine anormale.
- Infections cutanées dans la région de ponction.
- Patients ayant déjà subi une arthroscopie du genou, PTG, RFTGN ou IAPRF.
- Troubles mentaux ou incapacité à remplir le formulaire d'observation de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence radio refroidie
Dans le CRF, l'eau circule à l'intérieur de la sonde pour éliminer la chaleur, modulant la chaleur thermique dans le tissu à environ 60°C, et modifie la taille, la forme et les projections globales des lésions par rapport au RFA conventionnel.
Il est postulé que les lésions CRF de plus grande taille peuvent réduire le nombre d'échecs techniques dans le cadre d'une innervation neuronale complexe et variable au genou.
On pense que la capacité de cibler une plus grande quantité de tissu neuronal produit un soulagement de la douleur à long terme au moins jusqu'à la durée du soulagement produit par la RFA conventionnelle [27]
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L'ablation par radiofréquence (RF), ou la modulation de l'innervation sensorielle entourant le genou, en particulier les nerfs géniculaires (GN), est apparue comme une option thérapeutique pour traiter la douleur chronique de l'arthrose du genou chez les patients qui ne répondent pas aux traitements conservateurs ou qui ne conviennent pas aux traitements totaux. arthroplastie du genou (PTG).
[16, 17] Semblable à la RFA conventionnelle, l'ablation par radiofréquence refroidie à l'eau (CRF) est une nouvelle technologie qui utilise des mécanismes d'ablation thermique ; cependant, le CRF donne la capacité de créer une plus grande lésion neuronale locale pour augmenter les changements de dénervation efficace [20]
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Expérimental: Thermocoagulant radiofréquence
L'ARF d'ablation par radiofréquence conventionnelle du genou peut être réalisée sous guidage fluoroscopique ou autre imagerie, avec une canule avancée dans l'articulation vers la zone reliant la tige à l'épicondyle.
La zone est stimulée pour identifier la position du nerf et s'assurer qu'aucun nerf moteur n'est activé, comme en témoigne l'absence de fasciculations.
L'électrode RF est ensuite avancée à travers la canule jusqu'à la zone cible [18] La pointe de l'électrode chauffe le tissu local ciblé en quelques millimètres à une température généralement supérieure à 47 °C (allant de 70 °C à 90 °C) pendant 120 130 secondes, généré par un champ électromagnétique d'une fréquence de 250 kHz .
[15,18] La chaleur ablative est fournie via un flux de courant électrique, générant une lésion bien délimitée [24]
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L'ablation par radiofréquence (RF), ou la modulation de l'innervation sensorielle entourant le genou, en particulier les nerfs géniculaires (GN), est apparue comme une option thérapeutique pour traiter la douleur chronique de l'arthrose du genou chez les patients qui ne répondent pas aux traitements conservateurs ou qui ne conviennent pas aux traitements totaux. arthroplastie du genou (PTG).
[16, 17] Semblable à la RFA conventionnelle, l'ablation par radiofréquence refroidie à l'eau (CRF) est une nouvelle technologie qui utilise des mécanismes d'ablation thermique ; cependant, le CRF donne la capacité de créer une plus grande lésion neuronale locale pour augmenter les changements de dénervation efficace [20]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera la capacité de comparer entre la RF refroidie et la RF thermocoagulante dans le changement par rapport à la ligne de base de l'EVA pour la douleur à la fin du traitement à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
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Le résultat principal sera la capacité de comparer entre la RF refroidie et la RF thermocoagulante dans le changement par rapport à la ligne de base de l'EVA pour la douleur à la fin du traitement à 24 semaines.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Directeur d'études: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain relief of osteoarthritis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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