- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050396
Radiofrekvensablation ved smertelindring af knæartrose
Sammenligning af effekten af afkølet versus termokoagulant radiofrekvensablation på smertelindring af knæartrose
Introduktion
Slidgigt (OA) er en kronisk, fremadskridende sygdom med høj invaliditet og teratogenicitet i leddene. Forringelse af ledbrusken er hovedproblemet forbundet med slidgigt, som mindsker ledrummet mellem de to knogler[1].
Klinisk viser patienter med knæ-OA typisk en hovedklage over smerter, ofte forbundet med begrænset bevægeudslag, stivhed, osteofytter, crepitus og effusioner. På grund af den progressive degenerative karakter af OA og den tilhørende smerte, bliver patienterne mere fysisk svækkede gennem sygdomsforløbet [6].
Et af de vigtigste væv, der påvirkes af denne sygdom, er ledbrusken, som er et tyndt væv, der dækker den knoglede ende i leddet, som hovedsageligt giver mekanisk støtte og smøring under ledbevægelser [7].
Alder, tidligere knæskader, men også fedme (øget kropsmasseindeks (BMI)), ledforstyrrelser og ustabilitet, der resulterer i øget mekanisk stress, er alle stærke risikofaktorer for udvikling af knæ-OA [8-10].
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), artroskopiundersøgelse, højfrekvent farveultralyd og termiske teksturkort er de fire mest acceptable typer billeddiagnostiske undersøgelser. Disse undersøgelser kan ikke kun hjælpe med at diagnosticere KOA, men de kan også vurdere sværhedsgraden af ledskader og evaluere sygdomsprogression og behandling [11,12].
Behandlingsmuligheder for patienter med OA omfatter: konservative tilgange, såsom vægttab, fysioterapi og farmakologiske indgreb, mens de mere invasive tilgange omfatter intraartikulære injektioner, ledbevarende kirurgisk behandling og total knæarthroplastik (TKA). [13, 14] Radiofrekvensablation (RFA) er en ny teknik, der også for nylig har vundet popularitet til at lindre kroniske smerter hos patienter med muskuloskeletale lidelser såsom OA [15] Radiofrekvens (RF) ablation eller modulering af den sensoriske innervation omkring knæet, specifikt de genikulære nerver (GN'er), er dukket op som en terapeutisk mulighed for at behandle kroniske OA-smerter i knæet for patienter, som ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater til total knæarthroplastik (TKA). [16, 17]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Slidgigt (OA) er en kronisk, fremadskridende sygdom med høj invaliditet og teratogenicitet i leddene. Forringelse af ledbrusken er hovedproblemet forbundet med slidgigt, som mindsker ledrummet mellem de to knogler[1].
På grund af den højere forekomst af asymptomatisk OA anslås det, at 250 millioner mennesker over hele verden lider af OA [2,3].
Forekomsten af knæ-OA steg betydeligt i løbet af de sidste årtier og fortsætter med at stige, delvist på grund af den stigende forekomst af fedme og andre risikofaktorer [4].
Det anslås, at prævalensen af knæ-OA blandt voksne 60 år eller ældre er cirka 10 % hos mænd og 13 % hos kvinder [5].
Klinisk viser patienter med knæ-OA typisk en hovedklage over smerter, ofte forbundet med begrænset bevægeudslag, stivhed, osteofytter, crepitus og effusioner. På grund af den progressive degenerative karakter af OA og den tilhørende smerte, bliver patienterne mere fysisk svækkede gennem sygdomsforløbet [6].
Et af de vigtigste væv, der påvirkes af denne sygdom, er ledbrusken, som er et tyndt væv, der dækker den knoglede ende i leddet, som hovedsageligt giver mekanisk støtte og smøring under ledbevægelser [7].
Alder, tidligere knæskader, men også fedme (øget kropsmasseindeks (BMI)), ledforstyrrelser og ustabilitet, der resulterer i øget mekanisk stress, er alle stærke risikofaktorer for udvikling af knæ-OA [8-10].
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), artroskopiundersøgelse, højfrekvent farveultralyd og termiske teksturkort er de fire mest acceptable typer billeddiagnostiske undersøgelser. Disse undersøgelser kan ikke kun hjælpe med at diagnosticere KOA, men de kan også vurdere sværhedsgraden af ledskader og evaluere sygdomsprogression og behandling [11,12].
Behandlingsmuligheder for patienter med OA omfatter: konservative tilgange, såsom vægttab, fysioterapi og farmakologiske indgreb, mens de mere invasive tilgange omfatter intraartikulære injektioner, ledbevarende kirurgisk behandling og total knæarthroplastik (TKA). [13, 14] Radiofrekvensablation (RFA) er en ny teknik, der også for nylig har vundet popularitet til at lindre kroniske smerter hos patienter med muskuloskeletale lidelser såsom OA [15] Radiofrekvens (RF) ablation eller modulering af den sensoriske innervation omkring knæet, specifikt de genikulære nerver (GN'er), er dukket op som en terapeutisk mulighed for at behandle kroniske OA-smerter i knæet for patienter, som ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater til total knæarthroplastik (TKA). [16, 17] I tilfælde af knæ-OA blev RFA først introduceret i 2010 af Choi et al og yderligere udforsket i de efterfølgende år [18,19] Virkningsmekanismen for terapien er, at RF-læsionen menes at stoppe nociceptiv (A-δ og C-fibre) smertetilførsel fra periferien til centralnervesystemet uden at ødelægge de motoriske eller sensoriske (A-β) fibre. [15] Mere specifikt involverer den postulerede virkningsmekanisme til klinisk fordel ved RFA varmegenerering, der resulterer i termokoagulering og lokaliseret neuronalt vævsdestruktion. Disse læsioner har vist sig at demonstrere karakteristikaene for ardannelse, herunder en akut inflammatorisk respons, cellenekrose og fibrose med kollagenfiberaflejring, der forekommer over 3 uger efter proceduren. Det er blevet vist, at den basale lamina af Schwann-celler kan bevares efter RFA, hvilket ville tillade nerveregenerering. Tærsklen for destruktion af neuronalt væv har vist sig at være 45°C i flere undersøgelser. [15,24,25] Derudover producerer RFA et lokalt elektrisk felt, som menes at fremme neuromodulation ved hæmning af de excitatoriske c-fibre. [25,26]
I lighed med konventionel RFA er vandkølet radiofrekvens (CRF) ablation en ny teknologi, der anvender termiske ablative mekanismer; CRF giver imidlertid evnen til at skabe en større lokal neuronal læsion for at øge ændringerne af effektiv denervering [20] I CRF cirkulerer vand inde i sonden for at fjerne varme, modulerer den termiske varme i vævet til omkring 60°C og ændrer den overordnede størrelse, form og projektioner af læsioner sammenlignet med konventionel RFA. Det postuleres, at de større CRF-læsioner kan reducere antallet af tekniske fejl i forbindelse med en kompleks og variabel neuronal innervation til knæet. Evnen til at målrette en større mængde neuronalt væv menes at producere langsigtet smertelindring i det mindste til varigheden af lindring produceret af konventionel RFA [27] En nøglebegrænsning med hensyn til standard RF-teknikker vedrører forkulning af væv ved elektrodegrænsefladen . [28,29] Længere perioder med ionisk opvarmning vil forårsage udtørring og efterfølgende forkulning af vævene umiddelbart ved siden af sonden, da dette væv absorberer den højeste koncentration af energi. Når først vævet bliver forkullet, fungerer det som en væsentlig isolator, der forhindrer enhver efterfølgende energi, der bevæger sig ud over det forkullede væv, hvilket begrænser størrelsen af læsioner, når standard RF-teknologi bruges På grund af størrelses- og formbegrænsningerne forbundet med standard RF-ablation, kan det vanskeligt at nå det ønskede nervemål [30] For at overvinde forkulningen og den efterfølgende isolering forbundet med standard RF, blev der udviklet afkølede radiofrekvenssonder, hvorved afkølet vand cirkuleres gennem sondespidsen for at opretholde lavere temperaturer ved væv-spidsgrænsefladen.
Det cirkulerede vand tjener til at transportere varmen væk fra væv-spidsgrænsefladen, hvilket vil reducere udtørring og efterfølgende forkulning af tilstødende væv. Som sådan er CRFA i stand til at levere mere energi til det omgivende væv, hvilket skaber et større område, hvor ionisk opvarmning kan forekomme.
Relevant anatomi Neuronal innervation af knæet er væsentligt indviklet. Knæet er innerveret af de artikulære grene, kendt som de genikulære nerver, af flere større nerver, herunder femoral-, tibial-, almindelige peroneal- (fibular-), saphenus- og obturatornerver [21, 22] Mere specifikt giver tibialnerven grene der innerverer ledkapslen, når de følger de superior mediale og superior laterale vaskulære forsyninger [22,23] På samme måde giver den fælles peroneale nerve 2 artikulære grene, der innerverer den inferolaterale artikulære kapsel, mens en anden almindelig peroneal gren innerverer den anterolaterale som den følger den indre laterale genikulære vaskulatur [22, 23] RFA kræver således identifikation af anatomiske pejlemærker omkring knæet for at lokalisere de forskellige genikulære nervegrene, der innerverer leddet. Som et resultat er de superomediale, superolaterale og inferomediale genikulære nervegrene almindeligvis målrettet af deres proksimale relation til knogleske vartegn. [18, 23]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Telefonnummer: +20 103 389 3202
- E-mail: saifeldeen616@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Telefonnummer: +20 106 635 6375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intraktabel knæsmerterintensitet >5 på en 11-punkts visuel analog skala (VAS) (hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte) i mere end tre måneder og ude af stand til at foretage en knæudskiftningsoperation.
- Alder > 50 år.
- Grad 2 eller 3 KOA baseret på Kellgren-Lawrence klassifikationen.
- Patienter, der ikke reagerede på konservativ behandling (fysioterapi, orale NSAID'er og/eller intraartikulære injektioner af hyaluronsyre og kortikosteroid) i 3 måneder.
- Varighed af knæsmerter ≥ 3 måneder.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 5 point inden for 24 timer før optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Grad 1 eller 4 KOA baseret på Kellgren-Lawrence klassifikationen.
- Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær og luftvejssygdom.
- Unormal blodkoagulation.
- Hudinfektioner i punkturområdet.
- Patienter, der tidligere har gennemgået knæartroskopi, TKA, RFTGN eller IAPRF.
- Psykiske lidelser eller manglende evne til at udfylde det opfølgende observationsskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afkølet radiofrekvens
I CRF cirkulerer vand inde i sonden for at fjerne varme, modulerer den termiske varme i vævet til omkring 60°C og ændrer den overordnede størrelse, form og fremspring af læsioner sammenlignet med konventionel RFA.
Det postuleres, at de større CRF-læsioner kan reducere antallet af tekniske fejl i forbindelse med en kompleks og variabel neuronal innervation til knæet.
Evnen til at målrette en større mængde neuronalt væv menes at producere langsigtet smertelindring i det mindste til varigheden af lindring produceret af konventionel RFA [27]
|
Radiofrekvens (RF) ablation eller modulering af den sensoriske innervation omkring knæet, specifikt de genikulære nerver (GN'er), er dukket op som en terapeutisk mulighed for at behandle kroniske OA-smerter i knæet for patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater til total knæarthroplastik (TKA).
[16, 17] I lighed med konventionel RFA er vandkølet radiofrekvens (CRF) ablation en ny teknologi, der udnytter termiske ablative mekanismer; CRF giver imidlertid evnen til at skabe en større lokal neuronal læsion for at øge ændringerne af effektiv denervering [20]
|
|
Eksperimentel: Termokoagulerende radiofrekvens
Konventionel radiofrekvensablation RFA af knæet kan udføres under fluoroskopisk eller anden billeddiagnostisk vejledning med en kanyle fremført ind i leddet mod det område, der forbinder skaftet med epikondylen.
Området stimuleres til at identificere nervepositionen og for at sikre, at ingen motoriske nerver aktiveres, hvilket fremgår af fravær af fascikulationer.
RF-elektroden føres derefter frem gennem kanylen til målområdet [18] Elektrodespidsen opvarmer målrettet lokalt væv inden for få millimeter til en temperatur, der typisk er større end 47°C (fra 70°C til 90°C) i 120°C. 130 sekunder, genereret gennem et elektromagnetisk felt med en frekvens på 250 kHz.
[15,18] Den ablative varme leveres via strømning af elektrisk strøm, hvilket genererer en velafgrænset læsion [24]
|
Radiofrekvens (RF) ablation eller modulering af den sensoriske innervation omkring knæet, specifikt de genikulære nerver (GN'er), er dukket op som en terapeutisk mulighed for at behandle kroniske OA-smerter i knæet for patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater til total knæarthroplastik (TKA).
[16, 17] I lighed med konventionel RFA er vandkølet radiofrekvens (CRF) ablation en ny teknologi, der udnytter termiske ablative mekanismer; CRF giver imidlertid evnen til at skabe en større lokal neuronal læsion for at øge ændringerne af effektiv denervering [20]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være evnen til at sammenligne mellem afkølet versus termokoagulant RF i ændringen fra baseline for VAS for smerte ved afslutningen af behandlingen efter 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat vil være evnen til at sammenligne mellem afkølet versus termokoagulant RF i ændringen fra baseline for VAS for smerte ved afslutningen af behandlingen efter 24 uger.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain relief of osteoarthritis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien