Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation ved smertelindring af knæartrose

17. september 2021 opdateret af: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University

Sammenligning af effekten af ​​afkølet versus termokoagulant radiofrekvensablation på smertelindring af knæartrose

Introduktion

Slidgigt (OA) er en kronisk, fremadskridende sygdom med høj invaliditet og teratogenicitet i leddene. Forringelse af ledbrusken er hovedproblemet forbundet med slidgigt, som mindsker ledrummet mellem de to knogler[1].

Klinisk viser patienter med knæ-OA typisk en hovedklage over smerter, ofte forbundet med begrænset bevægeudslag, stivhed, osteofytter, crepitus og effusioner. På grund af den progressive degenerative karakter af OA og den tilhørende smerte, bliver patienterne mere fysisk svækkede gennem sygdomsforløbet [6].

Et af de vigtigste væv, der påvirkes af denne sygdom, er ledbrusken, som er et tyndt væv, der dækker den knoglede ende i leddet, som hovedsageligt giver mekanisk støtte og smøring under ledbevægelser [7].

Alder, tidligere knæskader, men også fedme (øget kropsmasseindeks (BMI)), ledforstyrrelser og ustabilitet, der resulterer i øget mekanisk stress, er alle stærke risikofaktorer for udvikling af knæ-OA [8-10].

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), artroskopiundersøgelse, højfrekvent farveultralyd og termiske teksturkort er de fire mest acceptable typer billeddiagnostiske undersøgelser. Disse undersøgelser kan ikke kun hjælpe med at diagnosticere KOA, men de kan også vurdere sværhedsgraden af ​​ledskader og evaluere sygdomsprogression og behandling [11,12].

Behandlingsmuligheder for patienter med OA omfatter: konservative tilgange, såsom vægttab, fysioterapi og farmakologiske indgreb, mens de mere invasive tilgange omfatter intraartikulære injektioner, ledbevarende kirurgisk behandling og total knæarthroplastik (TKA). [13, 14] Radiofrekvensablation (RFA) er en ny teknik, der også for nylig har vundet popularitet til at lindre kroniske smerter hos patienter med muskuloskeletale lidelser såsom OA [15] Radiofrekvens (RF) ablation eller modulering af den sensoriske innervation omkring knæet, specifikt de genikulære nerver (GN'er), er dukket op som en terapeutisk mulighed for at behandle kroniske OA-smerter i knæet for patienter, som ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater til total knæarthroplastik (TKA). [16, 17]

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Slidgigt (OA) er en kronisk, fremadskridende sygdom med høj invaliditet og teratogenicitet i leddene. Forringelse af ledbrusken er hovedproblemet forbundet med slidgigt, som mindsker ledrummet mellem de to knogler[1].

På grund af den højere forekomst af asymptomatisk OA anslås det, at 250 millioner mennesker over hele verden lider af OA [2,3].

Forekomsten af ​​knæ-OA steg betydeligt i løbet af de sidste årtier og fortsætter med at stige, delvist på grund af den stigende forekomst af fedme og andre risikofaktorer [4].

Det anslås, at prævalensen af ​​knæ-OA blandt voksne 60 år eller ældre er cirka 10 % hos mænd og 13 % hos kvinder [5].

Klinisk viser patienter med knæ-OA typisk en hovedklage over smerter, ofte forbundet med begrænset bevægeudslag, stivhed, osteofytter, crepitus og effusioner. På grund af den progressive degenerative karakter af OA og den tilhørende smerte, bliver patienterne mere fysisk svækkede gennem sygdomsforløbet [6].

Et af de vigtigste væv, der påvirkes af denne sygdom, er ledbrusken, som er et tyndt væv, der dækker den knoglede ende i leddet, som hovedsageligt giver mekanisk støtte og smøring under ledbevægelser [7].

Alder, tidligere knæskader, men også fedme (øget kropsmasseindeks (BMI)), ledforstyrrelser og ustabilitet, der resulterer i øget mekanisk stress, er alle stærke risikofaktorer for udvikling af knæ-OA [8-10].

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), artroskopiundersøgelse, højfrekvent farveultralyd og termiske teksturkort er de fire mest acceptable typer billeddiagnostiske undersøgelser. Disse undersøgelser kan ikke kun hjælpe med at diagnosticere KOA, men de kan også vurdere sværhedsgraden af ​​ledskader og evaluere sygdomsprogression og behandling [11,12].

Behandlingsmuligheder for patienter med OA omfatter: konservative tilgange, såsom vægttab, fysioterapi og farmakologiske indgreb, mens de mere invasive tilgange omfatter intraartikulære injektioner, ledbevarende kirurgisk behandling og total knæarthroplastik (TKA). [13, 14] Radiofrekvensablation (RFA) er en ny teknik, der også for nylig har vundet popularitet til at lindre kroniske smerter hos patienter med muskuloskeletale lidelser såsom OA [15] Radiofrekvens (RF) ablation eller modulering af den sensoriske innervation omkring knæet, specifikt de genikulære nerver (GN'er), er dukket op som en terapeutisk mulighed for at behandle kroniske OA-smerter i knæet for patienter, som ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater til total knæarthroplastik (TKA). [16, 17] I tilfælde af knæ-OA blev RFA først introduceret i 2010 af Choi et al og yderligere udforsket i de efterfølgende år [18,19] Virkningsmekanismen for terapien er, at RF-læsionen menes at stoppe nociceptiv (A-δ og C-fibre) smertetilførsel fra periferien til centralnervesystemet uden at ødelægge de motoriske eller sensoriske (A-β) fibre. [15] Mere specifikt involverer den postulerede virkningsmekanisme til klinisk fordel ved RFA varmegenerering, der resulterer i termokoagulering og lokaliseret neuronalt vævsdestruktion. Disse læsioner har vist sig at demonstrere karakteristikaene for ardannelse, herunder en akut inflammatorisk respons, cellenekrose og fibrose med kollagenfiberaflejring, der forekommer over 3 uger efter proceduren. Det er blevet vist, at den basale lamina af Schwann-celler kan bevares efter RFA, hvilket ville tillade nerveregenerering. Tærsklen for destruktion af neuronalt væv har vist sig at være 45°C i flere undersøgelser. [15,24,25] Derudover producerer RFA et lokalt elektrisk felt, som menes at fremme neuromodulation ved hæmning af de excitatoriske c-fibre. [25,26]

I lighed med konventionel RFA er vandkølet radiofrekvens (CRF) ablation en ny teknologi, der anvender termiske ablative mekanismer; CRF giver imidlertid evnen til at skabe en større lokal neuronal læsion for at øge ændringerne af effektiv denervering [20] I CRF cirkulerer vand inde i sonden for at fjerne varme, modulerer den termiske varme i vævet til omkring 60°C og ændrer den overordnede størrelse, form og projektioner af læsioner sammenlignet med konventionel RFA. Det postuleres, at de større CRF-læsioner kan reducere antallet af tekniske fejl i forbindelse med en kompleks og variabel neuronal innervation til knæet. Evnen til at målrette en større mængde neuronalt væv menes at producere langsigtet smertelindring i det mindste til varigheden af ​​lindring produceret af konventionel RFA [27] En nøglebegrænsning med hensyn til standard RF-teknikker vedrører forkulning af væv ved elektrodegrænsefladen . [28,29] Længere perioder med ionisk opvarmning vil forårsage udtørring og efterfølgende forkulning af vævene umiddelbart ved siden af ​​sonden, da dette væv absorberer den højeste koncentration af energi. Når først vævet bliver forkullet, fungerer det som en væsentlig isolator, der forhindrer enhver efterfølgende energi, der bevæger sig ud over det forkullede væv, hvilket begrænser størrelsen af ​​læsioner, når standard RF-teknologi bruges På grund af størrelses- og formbegrænsningerne forbundet med standard RF-ablation, kan det vanskeligt at nå det ønskede nervemål [30] For at overvinde forkulningen og den efterfølgende isolering forbundet med standard RF, blev der udviklet afkølede radiofrekvenssonder, hvorved afkølet vand cirkuleres gennem sondespidsen for at opretholde lavere temperaturer ved væv-spidsgrænsefladen.

Det cirkulerede vand tjener til at transportere varmen væk fra væv-spidsgrænsefladen, hvilket vil reducere udtørring og efterfølgende forkulning af tilstødende væv. Som sådan er CRFA i stand til at levere mere energi til det omgivende væv, hvilket skaber et større område, hvor ionisk opvarmning kan forekomme.

Relevant anatomi Neuronal innervation af knæet er væsentligt indviklet. Knæet er innerveret af de artikulære grene, kendt som de genikulære nerver, af flere større nerver, herunder femoral-, tibial-, almindelige peroneal- (fibular-), saphenus- og obturatornerver [21, 22] Mere specifikt giver tibialnerven grene der innerverer ledkapslen, når de følger de superior mediale og superior laterale vaskulære forsyninger [22,23] På samme måde giver den fælles peroneale nerve 2 artikulære grene, der innerverer den inferolaterale artikulære kapsel, mens en anden almindelig peroneal gren innerverer den anterolaterale som den følger den indre laterale genikulære vaskulatur [22, 23] RFA kræver således identifikation af anatomiske pejlemærker omkring knæet for at lokalisere de forskellige genikulære nervegrene, der innerverer leddet. Som et resultat er de superomediale, superolaterale og inferomediale genikulære nervegrene almindeligvis målrettet af deres proksimale relation til knogleske vartegn. [18, 23]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
  • Telefonnummer: +20 106 635 6375
  • E-mail: mhbakri@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intraktabel knæsmerterintensitet >5 på en 11-punkts visuel analog skala (VAS) (hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte) i mere end tre måneder og ude af stand til at foretage en knæudskiftningsoperation.
  • Alder > 50 år.
  • Grad 2 eller 3 KOA baseret på Kellgren-Lawrence klassifikationen.
  • Patienter, der ikke reagerede på konservativ behandling (fysioterapi, orale NSAID'er og/eller intraartikulære injektioner af hyaluronsyre og kortikosteroid) i 3 måneder.
  • Varighed af knæsmerter ≥ 3 måneder.
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 5 point inden for 24 timer før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 1 eller 4 KOA baseret på Kellgren-Lawrence klassifikationen.
  • Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær og luftvejssygdom.
  • Unormal blodkoagulation.
  • Hudinfektioner i punkturområdet.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået knæartroskopi, TKA, RFTGN eller IAPRF.
  • Psykiske lidelser eller manglende evne til at udfylde det opfølgende observationsskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkølet radiofrekvens
I CRF cirkulerer vand inde i sonden for at fjerne varme, modulerer den termiske varme i vævet til omkring 60°C og ændrer den overordnede størrelse, form og fremspring af læsioner sammenlignet med konventionel RFA. Det postuleres, at de større CRF-læsioner kan reducere antallet af tekniske fejl i forbindelse med en kompleks og variabel neuronal innervation til knæet. Evnen til at målrette en større mængde neuronalt væv menes at producere langsigtet smertelindring i det mindste til varigheden af ​​lindring produceret af konventionel RFA [27]
Radiofrekvens (RF) ablation eller modulering af den sensoriske innervation omkring knæet, specifikt de genikulære nerver (GN'er), er dukket op som en terapeutisk mulighed for at behandle kroniske OA-smerter i knæet for patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater til total knæarthroplastik (TKA). [16, 17] I lighed med konventionel RFA er vandkølet radiofrekvens (CRF) ablation en ny teknologi, der udnytter termiske ablative mekanismer; CRF giver imidlertid evnen til at skabe en større lokal neuronal læsion for at øge ændringerne af effektiv denervering [20]
Eksperimentel: Termokoagulerende radiofrekvens
Konventionel radiofrekvensablation RFA af knæet kan udføres under fluoroskopisk eller anden billeddiagnostisk vejledning med en kanyle fremført ind i leddet mod det område, der forbinder skaftet med epikondylen. Området stimuleres til at identificere nervepositionen og for at sikre, at ingen motoriske nerver aktiveres, hvilket fremgår af fravær af fascikulationer. RF-elektroden føres derefter frem gennem kanylen til målområdet [18] Elektrodespidsen opvarmer målrettet lokalt væv inden for få millimeter til en temperatur, der typisk er større end 47°C (fra 70°C til 90°C) i 120°C. 130 sekunder, genereret gennem et elektromagnetisk felt med en frekvens på 250 kHz. [15,18] Den ablative varme leveres via strømning af elektrisk strøm, hvilket genererer en velafgrænset læsion [24]
Radiofrekvens (RF) ablation eller modulering af den sensoriske innervation omkring knæet, specifikt de genikulære nerver (GN'er), er dukket op som en terapeutisk mulighed for at behandle kroniske OA-smerter i knæet for patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater til total knæarthroplastik (TKA). [16, 17] I lighed med konventionel RFA er vandkølet radiofrekvens (CRF) ablation en ny teknologi, der udnytter termiske ablative mekanismer; CRF giver imidlertid evnen til at skabe en større lokal neuronal læsion for at øge ændringerne af effektiv denervering [20]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være evnen til at sammenligne mellem afkølet versus termokoagulant RF i ændringen fra baseline for VAS for smerte ved afslutningen af ​​behandlingen efter 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat vil være evnen til at sammenligne mellem afkølet versus termokoagulant RF i ændringen fra baseline for VAS for smerte ved afslutningen af ​​behandlingen efter 24 uger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pain relief of osteoarthritis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Abonner