- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050396
Radiofrekvensablasjon på smertelindring av kneartrose
Sammenligning av effekten av avkjølt versus termokoagulant radiofrekvensablasjon på smertelindring av kneartrose
Introduksjon
Artrose (OA) er en kronisk, progressiv sykdom med høy funksjonshemming og teratogenitet i leddene. Forringelse av leddbrusken er hovedproblemet forbundet med slitasjegikt, som reduserer leddrommet mellom de to beinene[1].
Klinisk viser pasienter med kne-OA vanligvis en hovedklage på smerte, ofte assosiert med begrenset bevegelsesområde, stivhet, osteofytter, crepitus og effusjoner. På grunn av den progressive degenerative karakteren av OA og tilhørende smerte, blir pasientene mer fysisk svekket gjennom sykdomsforløpet [6].
Et av hovedvevet som rammes av denne sykdommen er leddbrusken, som er et tynt vev som dekker den benete enden i leddet som hovedsakelig gir mekanisk støtte og smøring under leddbevegelse [7].
Alder, tidligere kneskader, men også overvekt (økt kroppsmasseindeks (BMI)), leddfeil og ustabilitet som resulterer i økt mekanisk stress er alle sterke risikofaktorer for utvikling av kne-OA [8-10].
Magnetisk resonansavbildning (MRI), artroskopiundersøkelse, høyfrekvent fargeultralyd og termiske teksturkart er de fire mest akseptable typene bildeundersøkelser. Disse undersøkelsene kan ikke bare bidra til å diagnostisere KOA, men de kan også vurdere alvorlighetsgraden av leddskade og evaluere sykdomsprogresjon og behandling [11,12].
Behandlingsalternativer for pasienter med OA inkluderer: konservative tilnærminger, som vekttap, fysioterapi og farmakologiske intervensjoner, mens de mer invasive tilnærmingene inkluderer intraartikulære injeksjoner, leddbevarende kirurgisk behandling og total kneartroplastikk (TKA). [13, 14] Radiofrekvensablasjon (RFA) er en ny teknikk som også nylig har vunnet popularitet for å lindre kroniske smerter hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser som OA [15] Radiofrekvens (RF) ablasjon, eller modulering av den sensoriske innervasjonen rundt kneet, spesielt de genikulære nervene (GNs), har dukket opp som et terapeutisk alternativ for å behandle kroniske OA-smerter i kneet for pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater for total kneartroplastikk (TKA). [16, 17]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Artrose (OA) er en kronisk, progressiv sykdom med høy funksjonshemming og teratogenitet i leddene. Forringelse av leddbrusken er hovedproblemet forbundet med slitasjegikt, som reduserer leddrommet mellom de to beinene[1].
På grunn av den høyere forekomsten av asymptomatisk OA, anslås det at 250 millioner mennesker over hele verden lider av OA [2,3].
Prevalensen av kne-OA økte betydelig de siste tiårene og fortsetter å stige, delvis på grunn av den økende forekomsten av fedme og andre risikofaktorer, [4].
Det er anslått at prevalensen av kne-OA blant voksne 60 år eller eldre er omtrent 10 % hos menn og 13 % hos kvinner [5].
Klinisk viser pasienter med kne-OA vanligvis en hovedklage på smerte, ofte assosiert med begrenset bevegelsesområde, stivhet, osteofytter, crepitus og effusjoner. På grunn av den progressive degenerative karakteren av OA og tilhørende smerte, blir pasientene mer fysisk svekket gjennom sykdomsforløpet [6].
Et av hovedvevet som rammes av denne sykdommen er leddbrusken, som er et tynt vev som dekker den benete enden i leddet som hovedsakelig gir mekanisk støtte og smøring under leddbevegelse [7].
Alder, tidligere kneskader, men også overvekt (økt kroppsmasseindeks (BMI)), leddfeil og ustabilitet som resulterer i økt mekanisk stress er alle sterke risikofaktorer for utvikling av kne-OA [8-10].
Magnetisk resonansavbildning (MRI), artroskopiundersøkelse, høyfrekvent fargeultralyd og termiske teksturkart er de fire mest akseptable typene bildeundersøkelser. Disse undersøkelsene kan ikke bare bidra til å diagnostisere KOA, men de kan også vurdere alvorlighetsgraden av leddskade og evaluere sykdomsprogresjon og behandling [11,12].
Behandlingsalternativer for pasienter med OA inkluderer: konservative tilnærminger, som vekttap, fysioterapi og farmakologiske intervensjoner, mens de mer invasive tilnærmingene inkluderer intraartikulære injeksjoner, leddbevarende kirurgisk behandling og total kneartroplastikk (TKA). [13, 14] Radiofrekvensablasjon (RFA) er en ny teknikk som også nylig har vunnet popularitet for å lindre kroniske smerter hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser som OA [15] Radiofrekvens (RF) ablasjon, eller modulering av den sensoriske innervasjonen rundt kneet, spesielt de genikulære nervene (GNs), har dukket opp som et terapeutisk alternativ for å behandle kroniske OA-smerter i kneet for pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater for total kneartroplastikk (TKA). [16, 17] Ved kne-OA ble RFA først introdusert i 2010 av Choi et al og videre utforsket i de påfølgende årene [18,19] Virkningsmekanismen til terapien er at RF-lesjonen antas å stoppe nociceptiv (A-δ og C-fibre) smertetilførsel fra periferien til sentralnervesystemet uten å ødelegge de motoriske eller sensoriske (A-β) fibrene. [15] Mer spesifikt involverer den postulerte virkningsmekanismen for klinisk nytte av RFA varmegenerering som resulterer i termokoagulasjon og lokalisert nevronalt vevsdestruksjon. Disse lesjonene har vist seg å demonstrere egenskapene til arrdannelse, inkludert en akutt inflammatorisk respons, cellenekrose og fibrose med kollagenfiberavsetning, som oppstår over 3 uker etter prosedyren. Det har blitt vist at den basale laminaen til Schwann-celler kan bli bevart etter RFA, noe som ville tillate nerveregenerering. Terskelen for ødeleggelse av nevronalt vev har vist seg å være 45°C i flere studier. [15,24,25] I tillegg produserer RFA et lokalt elektrisk felt, som antas å fremme nevromodulasjon ved å hemme de eksitatoriske c-fibrene. [25,26]
I likhet med konvensjonell RFA, er vannkjølt radiofrekvens (CRF) ablasjon en ny teknologi som bruker termiske ablative mekanismer; CRF gir imidlertid muligheten til å skape en større lokal nevronal lesjon for å øke endringene av effektiv denervering [20] I CRF sirkulerer vann inne i sonden for å fjerne varme, modulerer den termiske varmen i vevet til rundt 60°C, og endrer den totale størrelsen, formen og projeksjonene til lesjoner sammenlignet med konvensjonell RFA. Det er postulert at de større CRF-lesjonene kan redusere antallet tekniske feil i innstillingen av en kompleks og variabel nevronal innervasjon til kneet. Evnen til å målrette mot en større mengde nevronalt vev antas å gi langsiktig smertelindring i det minste til varigheten av lindring produsert av konvensjonell RFA [27] En nøkkelbegrensning angående standard RF-teknikker er knyttet til forkulling av vev ved elektrodegrensesnittet . [28,29] Forlengede perioder med ionisk oppvarming vil føre til uttørking og påfølgende forkulling av vevet umiddelbart ved siden av sonden, da dette vevet absorberer den høyeste konsentrasjonen av energi. Når vevet blir forkullet, fungerer det som en betydelig isolator, og forhindrer at enhver påfølgende energi beveger seg utover det forkullede vevet, begrenser størrelsen på lesjoner når standard RF-teknologi brukes På grunn av størrelsen og formbegrensningene knyttet til standard RF-ablasjon, kan det vanskelig å nå ønsket nervemål [30] For å overvinne forkulling og påfølgende isolasjon assosiert med standard RF, ble det utviklet avkjølte radiofrekvenssonder, hvorved avkjølt vann sirkuleres gjennom sondespissen for å opprettholde lavere temperaturer ved grensesnittet mellom vev og spissen.
Det sirkulerte vannet tjener til å føre varmen bort fra vev-tupp-grensesnittet, noe som vil redusere uttørking og påfølgende forkulling av tilstøtende vev. Som sådan er CRFA i stand til å levere mer energi til det omkringliggende vevet, og skaper et større område hvor ionisk oppvarming kan forekomme.
Relevant anatomi Nevronal innervering av kneet er vesentlig intrikat. Kneet er innervert av leddgrenene, kjent som de genikulære nervene, til flere hovednerver, inkludert femoral, tibial, vanlig peroneal (fibular), saphenus og obturatornerver [21, 22] Mer spesifikt gir tibialnerven grener. som innerverer leddkapselen når de følger de superior mediale og superior laterale vaskulære forsyningene [22,23] På samme måte gir den felles peronealnerven 2 leddgrener som innerverer den inferolaterale artikulære kapselen, mens en annen vanlig peronealgren innerverer den anterolaterale som den følger den indre laterale genikulære vaskulaturen [22, 23] Dermed krever RFA identifikasjon av anatomiske landemerker rundt kneet for å lokalisere de ulike genikulære nervegrenene som innerverer leddet. Som et resultat er de superomediale, superolaterale og inferomediale genikulære nervegrenene ofte målrettet av deres proksimale forhold til benaktige landemerker. [18, 23]
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Telefonnummer: +20 103 389 3202
- E-post: saifeldeen616@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Telefonnummer: +20 106 635 6375
- E-post: mhbakri@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intraktabel knesmerterintensitet >5 på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) (der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte) i mer enn tre måneder og ute av stand til å utføre kneprotesekirurgi.
- Alder > 50 år.
- Grad 2 eller 3 KOA basert på Kellgren-Lawrence klassifiseringen.
- Pasienter som ikke responderte på konservativ behandling (fysioterapi, orale NSAIDs og/eller intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre og kortikosteroid) i 3 måneder.
- Varighet av knesmerter ≥ 3 måneder.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 5 poeng innen 24 timer før opptak.
Ekskluderingskriterier:
- Grad 1 eller 4 KOA basert på Kellgren-Lawrence klassifiseringen.
- Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær og luftveissykdom.
- Unormal blodkoagulasjon.
- Hudinfeksjoner i punkteringsområdet.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kneartroskopi, TKA, RFTGN eller IAPRF.
- Psykiske lidelser eller manglende evne til å fylle ut oppfølgingsobservasjonsskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avkjølt radiofrekvens
I CRF sirkulerer vann inne i sonden for å fjerne varme, og modulerer den termiske varmen i vevet til rundt 60 °C, og endrer den totale størrelsen, formen og projeksjonene til lesjoner sammenlignet med konvensjonell RFA.
Det er postulert at de større CRF-lesjonene kan redusere antallet tekniske feil i innstillingen av en kompleks og variabel nevronal innervasjon til kneet.
Evnen til å målrette en større mengde nevronalt vev antas å gi langsiktig smertelindring i det minste til varigheten av lindring produsert av konvensjonell RFA [27]
|
Radiofrekvens (RF) ablasjon, eller modulering av den sensoriske innervasjonen rundt kneet, spesielt de genikulære nervene (GN), har dukket opp som et terapeutisk alternativ for å behandle kroniske OA-smerter i kneet for pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater for total kneartroplastikk (TKA).
[16, 17] I likhet med konvensjonell RFA, er vannkjølt radiofrekvens (CRF) ablasjon en ny teknologi som bruker termiske ablative mekanismer; CRF gir imidlertid muligheten til å skape en større lokal nevronal lesjon for å øke endringene i effektiv denervering [20]
|
|
Eksperimentell: Termokoagulant radiofrekvens
Konvensjonell radiofrekvensablasjon RFA av kneet kan utføres under fluoroskopisk eller annen avbildningsveiledning, med en kanyle som føres inn i leddet mot området som forbinder skaftet med epikondylen.
Området stimuleres for å identifisere nerveposisjonen og for å sikre at ingen motoriske nerver aktiveres, noe som fremgår av fravær av fascikulasjoner.
RF-elektroden føres deretter frem gjennom kanylen til målområdet [18] Elektrodespissen varmer opp målrettet lokalt vev i løpet av noen få millimeter til en temperatur vanligvis høyere enn 47 °C (fra 70 °C til 90 °C) i 120 °C 130 sekunder, generert gjennom et elektromagnetisk felt med en frekvens på 250 kHz.
[15,18] Den ablative varmen tilføres via strøm av elektrisk strøm, og genererer en godt avgrenset lesjon [24]
|
Radiofrekvens (RF) ablasjon, eller modulering av den sensoriske innervasjonen rundt kneet, spesielt de genikulære nervene (GN), har dukket opp som et terapeutisk alternativ for å behandle kroniske OA-smerter i kneet for pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger eller er uegnede kandidater for total kneartroplastikk (TKA).
[16, 17] I likhet med konvensjonell RFA, er vannkjølt radiofrekvens (CRF) ablasjon en ny teknologi som bruker termiske ablative mekanismer; CRF gir imidlertid muligheten til å skape en større lokal nevronal lesjon for å øke endringene i effektiv denervering [20]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet vil være evnen til å sammenligne mellom avkjølt versus termokoagulant RF i endringen fra baseline av VAS for smerte ved avsluttet behandling ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet vil være evnen til å sammenligne mellom avkjølt versus termokoagulant RF i endringen fra baseline av VAS for smerte ved avsluttet behandling ved 24 uker.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pain relief of osteoarthritis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina