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Ablação por radiofrequência no alívio da dor da osteoartrite do joelho

17 de setembro de 2021 atualizado por: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University

Comparação do efeito da ablação por radiofrequência refrigerada versus termocoagulante no alívio da dor da osteoartrite do joelho

Introdução

A osteoartrite (OA) é uma doença crônica e progressiva com alta incapacidade e teratogenicidade nas articulações. A deterioração da cartilagem articular é o principal problema associado à osteoartrite, que diminui o espaço articular entre os dois ossos [1].

Clinicamente, os pacientes com OA de joelho geralmente apresentam uma queixa principal de dor, frequentemente associada a amplitude de movimento limitada, rigidez, osteófitos, crepitação e derrames. Devido à natureza degenerativa progressiva da OA e à dor associada, os pacientes tornam-se mais debilitados fisicamente ao longo da doença [6].

Um dos principais tecidos acometidos por esta doença é a cartilagem articular, que é um tecido fino que recobre a extremidade óssea da articulação que fornece principalmente suporte mecânico e lubrificação durante o movimento articular [7].

Idade, lesões anteriores no joelho, mas também obesidade (aumento do índice de massa corporal (IMC)), desalinhamento articular e instabilidade que resultam em aumento do estresse mecânico são todos fortes fatores de risco para o desenvolvimento de OA do joelho [8-10].

A ressonância magnética (RM), o exame de artroscopia, o ultrassom colorido de alta frequência e os mapas de textura térmica são os quatro tipos de exames de imagem mais aceitáveis. Esses exames não apenas ajudam a diagnosticar a OAJ, mas também podem avaliar a gravidade do dano articular e avaliar a progressão da doença e o tratamento [11,12].

As opções de tratamento para pacientes com OA incluem: abordagens conservadoras, como perda de peso, fisioterapia e intervenções farmacológicas, enquanto as abordagens mais invasivas incluem injeções intra-articulares, tratamento cirúrgico preservador da articulação e artroplastia total do joelho (ATJ). [13, 14] A ablação por radiofrequência (RFA) é uma nova técnica que também ganhou popularidade recentemente no alívio da dor crônica em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos, como OA [15] Ablação por radiofrequência (RF), ou modulação da inervação sensorial ao redor do joelho, especificamente os nervos geniculares (GNs), surgiu como uma opção terapêutica para tratar a dor crônica da OA do joelho para pacientes que não respondem aos tratamentos conservadores ou são candidatos inadequados para artroplastia total do joelho (ATJ). [16, 17]

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

A osteoartrite (OA) é uma doença crônica e progressiva com alta incapacidade e teratogenicidade nas articulações. A deterioração da cartilagem articular é o principal problema associado à osteoartrite, que diminui o espaço articular entre os dois ossos [1].

Devido à maior prevalência de OA assintomática, estima-se que 250 milhões de pessoas em todo o mundo sofram de OA [2,3].

A prevalência de OA de joelho aumentou significativamente nas últimas décadas e continua a aumentar, em parte devido ao aumento da prevalência de obesidade e outros fatores de risco, [4].

Estima-se que a prevalência de OA de joelho em adultos com 60 anos ou mais seja de aproximadamente 10% em homens e 13% em mulheres [5].

Clinicamente, os pacientes com OA de joelho geralmente apresentam uma queixa principal de dor, frequentemente associada a amplitude de movimento limitada, rigidez, osteófitos, crepitação e derrames. Devido à natureza degenerativa progressiva da OA e à dor associada, os pacientes tornam-se mais debilitados fisicamente ao longo da doença [6].

Um dos principais tecidos acometidos por esta doença é a cartilagem articular, que é um tecido fino que recobre a extremidade óssea da articulação que fornece principalmente suporte mecânico e lubrificação durante o movimento articular [7].

Idade, lesões anteriores no joelho, mas também obesidade (aumento do índice de massa corporal (IMC)), desalinhamento articular e instabilidade que resultam em aumento do estresse mecânico são todos fortes fatores de risco para o desenvolvimento de OA do joelho [8-10].

A ressonância magnética (RM), o exame de artroscopia, o ultrassom colorido de alta frequência e os mapas de textura térmica são os quatro tipos de exames de imagem mais aceitáveis. Esses exames não apenas ajudam a diagnosticar a OAJ, mas também podem avaliar a gravidade do dano articular e avaliar a progressão da doença e o tratamento [11,12].

As opções de tratamento para pacientes com OA incluem: abordagens conservadoras, como perda de peso, fisioterapia e intervenções farmacológicas, enquanto as abordagens mais invasivas incluem injeções intra-articulares, tratamento cirúrgico preservador da articulação e artroplastia total do joelho (ATJ). [13, 14] A ablação por radiofrequência (RFA) é uma nova técnica que também ganhou popularidade recentemente no alívio da dor crônica em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos, como OA [15] Ablação por radiofrequência (RF), ou modulação da inervação sensorial ao redor do joelho, especificamente os nervos geniculares (GNs), surgiu como uma opção terapêutica para tratar a dor crônica da OA do joelho para pacientes que não respondem aos tratamentos conservadores ou são candidatos inadequados para artroplastia total do joelho (ATJ). [16, 17] No caso da OA do joelho, a RFA foi introduzida pela primeira vez em 2010 por Choi et al e explorada posteriormente nos anos subsequentes [18,19] (fibras A-δ e C) entrada de dor da periferia para o sistema nervoso central sem destruir as fibras motoras ou sensoriais (A-β). [15] Mais especificamente, o mecanismo de ação postulado para benefício clínico da RFA envolve a geração de calor, resultando em termocoagulação e destruição localizada do tecido neuronal. Essas lesões demonstraram características de formação de cicatriz, incluindo uma resposta inflamatória aguda, necrose celular e fibrose com deposição de fibras de colágeno, ocorrendo mais de 3 semanas após o procedimento. Foi demonstrado que a lâmina basal das células de Schwann pode ser preservada após RFA, o que permitiria a regeneração nervosa. O limiar para a destruição do tecido neuronal demonstrou ser de 45°C em vários estudos. [15,24,25] Além disso, RFA produz um campo elétrico local, que é pensado para promover a neuromodulação pela inibição das fibras-c excitatórias. [25,26]

Semelhante à RFA convencional, a ablação por radiofrequência (CRF) refrigerada a água é uma nova tecnologia que utiliza mecanismos ablativos térmicos; no entanto, o CRF dá a capacidade de criar uma lesão neuronal local maior para aumentar as mudanças de denervação efetiva [20] o tamanho geral, a forma e as projeções das lesões em comparação com a RFA convencional. Postula-se que as lesões maiores do CRF podem reduzir o número de falhas técnicas no contexto de uma inervação neuronal complexa e variável para o joelho. Acredita-se que a capacidade de direcionar uma quantidade maior de tecido neuronal produza alívio da dor a longo prazo, pelo menos até a duração do alívio produzido pela RFA convencional [27]. . [28,29] Períodos prolongados de aquecimento iônico causarão dessecação e subsequente carbonização dos tecidos imediatamente adjacentes à sonda, pois esse tecido está absorvendo a maior concentração de energia. Uma vez carbonizado, o tecido atua como um isolante significativo, evitando que qualquer energia subsequente se mova além do tecido carbonizado, limitando o tamanho das lesões quando a tecnologia de RF padrão é usada Devido às limitações de tamanho e forma associadas à ablação por RF padrão, pode ser difícil alcançar o alvo do nervo desejado [30] A fim de superar a carbonização e o subsequente isolamento associado à RF padrão, foram desenvolvidas sondas de radiofrequência resfriadas, nas quais a água resfriada circula pela ponta da sonda para manter temperaturas mais baixas na interface tecido-ponta.

A água circulada serve para afastar o calor da interface tecido-ponta, o que reduzirá a dessecação e subsequente carbonização dos tecidos adjacentes. Como tal, o CRFA é capaz de fornecer mais energia aos tecidos circundantes, criando uma área maior onde o aquecimento iônico pode ocorrer.

Anatomia relevante A inervação neuronal do joelho é substancialmente complexa. O joelho é inervado pelos ramos articulares, conhecidos como nervos geniculares, de vários nervos principais, incluindo os nervos femoral, tibial, fibular comum (fibular), safeno e obturador [21, 22] Mais especificamente, o nervo tibial fornece ramos que inervam a cápsula articular à medida que seguem os suprimentos vasculares medial superior e lateral superior [22,23] Da mesma forma, o nervo fibular comum fornece 2 ramos articulares que inervam a cápsula articular inferolateral, enquanto outro ramo fibular comum inerva o anterolateral como segue a vasculatura genicular lateral interior [22, 23] Assim, a RFA requer a identificação de marcos anatômicos ao redor do joelho para localizar os vários ramos do nervo genicular que inervam a articulação. Como resultado, os ramos do nervo genicular superomedial, superolateral e inferomedial são comumente visados ​​por sua relação proximal com os pontos de referência ósseos. [18, 23]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
  • Número de telefone: +20 106 635 6375
  • E-mail: mhbakri@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com intensidade de dor intratável no joelho > 5 em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) por mais de três meses e incapazes de fazer a cirurgia de substituição do joelho.
  • Idade > 50 anos.
  • KOA de grau 2 ou 3 com base na classificação de Kellgren-Lawrence.
  • Pacientes que não responderam ao tratamento conservador (fisioterapia, AINES orais e/ou injeções intra-articulares de ácido hialurônico e corticosteroide) por 3 meses.
  • Duração da dor no joelho ≥ 3 meses.
  • Escala de classificação numérica (NRS) ≥ 5 pontos nas 24 horas anteriores à admissão.

Critério de exclusão:

  • Grau 1 ou 4 KOA com base na classificação de Kellgren-Lawrence.
  • Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias graves.
  • Coagulação sanguínea anormal.
  • Infecções de pele na região da punção.
  • Pacientes previamente submetidos a artroscopia de joelho, ATJ, RFTGN ou IAPRF.
  • Transtornos mentais ou incapacidade de preencher o formulário de observação de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de rádio resfriada
Na CRF, a água circula dentro da sonda para remover o calor, modulando o calor térmico no tecido para cerca de 60°C e altera o tamanho geral, a forma e as projeções das lesões em comparação com a RFA convencional. Postula-se que as lesões maiores do CRF podem reduzir o número de falhas técnicas no contexto de uma inervação neuronal complexa e variável para o joelho. Acredita-se que a capacidade de direcionar uma quantidade maior de tecido neuronal produza alívio da dor a longo prazo, pelo menos até a duração do alívio produzido pela RFA convencional [27]
A ablação por radiofrequência (RF), ou modulação da inervação sensorial ao redor do joelho, especificamente os nervos geniculares (GNs), surgiu como uma opção terapêutica para tratar a dor crônica da OA do joelho em pacientes que não respondem a tratamentos conservadores ou são candidatos inadequados para tratamento total artroplastia de joelho (ATJ). [16, 17] Semelhante à RFA convencional, a ablação por radiofrequência (CRF) refrigerada a água é uma nova tecnologia que utiliza mecanismos ablativos térmicos; no entanto, o CRF dá a capacidade de criar uma lesão neuronal local maior para aumentar as alterações de denervação efetiva [20]
Experimental: Radiofrequência termocoagulante
Ablação por radiofrequência convencional RFA do joelho pode ser realizada sob orientação fluoroscópica ou outra imagem, com uma cânula avançada na articulação em direção à área que conecta o eixo ao epicôndilo. A área é estimulada para identificar a posição do nervo e garantir que nenhum nervo motor seja ativado, evidenciado pela ausência de fasciculações. O eletrodo de RF é então avançado através da cânula até a área alvo [18] A ponta do eletrodo aquece o tecido local alvo em alguns milímetros a uma temperatura tipicamente superior a 47°C (variando de 70°C a 90°C) por 120 130 segundos, gerado através de um campo eletromagnético com frequência de 250 kHz. [15,18] O calor ablativo é fornecido via fluxo de corrente elétrica, gerando uma lesão bem delineada [24]
A ablação por radiofrequência (RF), ou modulação da inervação sensorial ao redor do joelho, especificamente os nervos geniculares (GNs), surgiu como uma opção terapêutica para tratar a dor crônica da OA do joelho em pacientes que não respondem a tratamentos conservadores ou são candidatos inadequados para tratamento total artroplastia de joelho (ATJ). [16, 17] Semelhante à RFA convencional, a ablação por radiofrequência (CRF) refrigerada a água é uma nova tecnologia que utiliza mecanismos ablativos térmicos; no entanto, o CRF dá a capacidade de criar uma lesão neuronal local maior para aumentar as alterações de denervação efetiva [20]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário será a capacidade de comparar entre RF resfriado e termocoagulante na alteração da linha de base do VAS para dor na conclusão do tratamento em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
O resultado primário será a capacidade de comparar entre RF resfriado e termocoagulante na alteração da linha de base do VAS para dor na conclusão do tratamento em 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pain relief of osteoarthritis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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