- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050396
Ablación por radiofrecuencia en el alivio del dolor de la osteoartritis de rodilla
Comparación del efecto de la ablación por radiofrecuencia enfriada versus termocoagulante en el alivio del dolor de la osteoartritis de rodilla
Introducción
La osteoartritis (OA) es una enfermedad crónica y progresiva con alta discapacidad y teratogenicidad en las articulaciones. El deterioro del cartílago articular es el principal problema asociado a la osteoartritis, que disminuye el espacio articular entre los dos huesos[1].
Desde el punto de vista clínico, los pacientes con artrosis de rodilla típicamente se presentan con una queja principal de dolor, a menudo asociado con un rango de movimiento limitado, rigidez, osteofitos, crepitación y derrames. Debido a la naturaleza degenerativa progresiva de la OA y el dolor asociado, los pacientes presentan una mayor discapacidad física a lo largo del curso de la enfermedad [6].
Uno de los principales tejidos afectados por esta enfermedad es el cartílago articular, que es un tejido fino que recubre el extremo óseo de la articulación y que proporciona principalmente soporte mecánico y lubricación durante el movimiento articular [7].
La edad, las lesiones previas de rodilla, pero también la obesidad (índice de masa corporal (IMC) aumentado), la mala alineación de las articulaciones y la inestabilidad que resultan en un aumento del estrés mecánico son factores de riesgo importantes para el desarrollo de OA de rodilla [8-10].
La resonancia magnética nuclear (RMN), el examen de artroscopia, la ecografía en color de alta frecuencia y los mapas de textura térmica son los cuatro tipos de exámenes de imagen más aceptables. Estos exámenes no solo pueden ayudar a diagnosticar KOA, sino que también pueden evaluar la gravedad del daño articular y evaluar la progresión y el tratamiento de la enfermedad [11,12].
Las opciones de tratamiento para pacientes con OA incluyen: enfoques conservadores, como pérdida de peso, fisioterapia e intervenciones farmacológicas, mientras que los enfoques más invasivos incluyen inyecciones intraarticulares, tratamiento quirúrgico para preservar la articulación y artroplastia total de rodilla (TKA). [13, 14] La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una técnica novedosa que también ganó popularidad recientemente para aliviar el dolor crónico en pacientes con trastornos musculoesqueléticos como la OA [15] La ablación por radiofrecuencia (RF) o modulación de la inervación sensorial que rodea la rodilla, específicamente los nervios geniculares (GN), ha surgido como una opción terapéutica para tratar el dolor crónico de la OA de rodilla en pacientes que no responden a los tratamientos conservadores o que no son candidatos adecuados para la artroplastia total de rodilla (TKA). [16, 17]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La osteoartritis (OA) es una enfermedad crónica y progresiva con alta discapacidad y teratogenicidad en las articulaciones. El deterioro del cartílago articular es el principal problema asociado a la osteoartritis, que disminuye el espacio articular entre los dos huesos[1].
Debido a la mayor prevalencia de OA asintomática, se estima que 250 millones de personas en todo el mundo padecen OA [2,3].
La prevalencia de la OA de rodilla aumentó significativamente en las últimas décadas y sigue aumentando, en parte debido a la creciente prevalencia de la obesidad y otros factores de riesgo, [4].
Se estima que la prevalencia de OA de rodilla entre adultos de 60 años o más es de aproximadamente 10% en hombres y 13% en mujeres [5].
Desde el punto de vista clínico, los pacientes con artrosis de rodilla típicamente se presentan con una queja principal de dolor, a menudo asociado con un rango de movimiento limitado, rigidez, osteofitos, crepitación y derrames. Debido a la naturaleza degenerativa progresiva de la OA y el dolor asociado, los pacientes presentan una mayor discapacidad física a lo largo del curso de la enfermedad [6].
Uno de los principales tejidos afectados por esta enfermedad es el cartílago articular, que es un tejido fino que recubre el extremo óseo de la articulación y que proporciona principalmente soporte mecánico y lubricación durante el movimiento articular [7].
La edad, las lesiones previas de rodilla, pero también la obesidad (índice de masa corporal (IMC) aumentado), la mala alineación de las articulaciones y la inestabilidad que resultan en un aumento del estrés mecánico son factores de riesgo importantes para el desarrollo de OA de rodilla [8-10].
La resonancia magnética nuclear (RMN), el examen de artroscopia, la ecografía en color de alta frecuencia y los mapas de textura térmica son los cuatro tipos de exámenes de imagen más aceptables. Estos exámenes no solo pueden ayudar a diagnosticar KOA, sino que también pueden evaluar la gravedad del daño articular y evaluar la progresión y el tratamiento de la enfermedad [11,12].
Las opciones de tratamiento para pacientes con OA incluyen: enfoques conservadores, como pérdida de peso, fisioterapia e intervenciones farmacológicas, mientras que los enfoques más invasivos incluyen inyecciones intraarticulares, tratamiento quirúrgico para preservar la articulación y artroplastia total de rodilla (TKA). [13, 14] La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una técnica novedosa que también ganó popularidad recientemente para aliviar el dolor crónico en pacientes con trastornos musculoesqueléticos como la OA [15] La ablación por radiofrecuencia (RF) o modulación de la inervación sensorial que rodea la rodilla, específicamente los nervios geniculares (GN), ha surgido como una opción terapéutica para tratar el dolor crónico de la OA de rodilla en pacientes que no responden a los tratamientos conservadores o que no son candidatos adecuados para la artroplastia total de rodilla (TKA). [16, 17] En el caso de la artrosis de rodilla, la RFA fue introducida por primera vez en 2010 por Choi et al y explorada más a fondo en los años siguientes [18,19] El mecanismo de acción de la terapia es que se cree que la lesión de RF detiene la función nociceptiva. (fibras A-δ y C) entrada de dolor desde la periferia al sistema nervioso central sin destruir las fibras motoras o sensoriales (A-β). [15] Más específicamente, el mecanismo de acción postulado para el beneficio clínico de la RFA implica la generación de calor que da como resultado la termocoagulación y la destrucción localizada del tejido neuronal. Se ha demostrado que estas lesiones demuestran las características de la formación de cicatrices, incluida una respuesta inflamatoria aguda, necrosis celular y fibrosis con depósito de fibras de colágeno, que ocurren durante las 3 semanas posteriores al procedimiento. Se ha demostrado que la lámina basal de las células de Schwann puede conservarse después de la RFA, lo que permitiría la regeneración del nervio. Se ha demostrado que el umbral para la destrucción del tejido neuronal es de 45°C en varios estudios. [15,24,25] Además, la RFA produce un campo eléctrico local, que se cree que promueve la neuromodulación mediante la inhibición de las fibras C excitatorias. [25,26]
Similar a la RFA convencional, la ablación por radiofrecuencia refrigerada por agua (CRF) es una tecnología novedosa que utiliza mecanismos de ablación térmica; sin embargo, CRF da la capacidad de crear una mayor lesión neuronal local para aumentar los cambios de denervación efectiva [20] En CRF, el agua circula dentro de la sonda para eliminar el calor, modulando el calor térmico en el tejido a alrededor de 60°C, y altera el tamaño general, la forma y las proyecciones de las lesiones en comparación con la RFA convencional. Se postula que las lesiones de mayor tamaño de la IRC pueden reducir el número de fallos técnicos en el marco de una inervación neuronal compleja y variable de la rodilla. Se cree que la capacidad de dirigirse a una mayor cantidad de tejido neuronal produce un alivio del dolor a largo plazo, al menos igual a la duración del alivio producido por la RFA convencional [27] Una limitación clave con respecto a las técnicas de RF estándar se relaciona con la carbonización de los tejidos en la interfaz del electrodo. . [28,29] Los períodos prolongados de calentamiento iónico provocarán la desecación y la posterior carbonización de los tejidos inmediatamente adyacentes a la sonda, ya que este tejido absorbe la mayor concentración de energía. Una vez que el tejido se carboniza, actúa como un aislante importante, lo que evita que la energía posterior se mueva más allá del tejido carbonizado, lo que limita el tamaño de las lesiones cuando se usa la tecnología de RF estándar. Debido a las limitaciones de tamaño y forma asociadas con la ablación de RF estándar, puede ser difícil alcanzar el objetivo del nervio deseado [30] Para superar la carbonización y el subsiguiente aislamiento asociado con la RF estándar, se desarrollaron sondas de radiofrecuencia enfriadas, mediante las cuales circula agua enfriada a través de la punta de la sonda para mantener temperaturas más bajas en la interfaz tejido-punta.
El agua circulante sirve para alejar el calor de la interfaz entre el tejido y la punta, lo que reducirá la desecación y la subsiguiente carbonización de los tejidos adyacentes. Como tal, CRFA puede entregar más energía a los tejidos circundantes, creando un área más grande donde puede ocurrir el calentamiento iónico.
Anatomía relevante La inervación neuronal de la rodilla es sustancialmente compleja. La rodilla está inervada por las ramas articulares, conocidas como nervios geniculares, de varios nervios principales, incluidos los nervios femoral, tibial, peroneo común (fibular), safeno y obturador [21, 22] Más específicamente, el nervio tibial proporciona ramas que inervan la cápsula articular a medida que siguen los aportes vasculares medial superior y lateral superior [22,23] De la misma manera, el nervio peroneo común proporciona 2 ramas articulares que inervan la cápsula articular inferolateral, mientras que otra rama peronea común inerva la anterolateral como sigue la vasculatura genicular lateral interior [22, 23] Por lo tanto, la RFA requiere la identificación de puntos de referencia anatómicos alrededor de la rodilla para localizar las diversas ramas del nervio genicular que inervan la articulación. Como resultado, las ramas de los nervios geniculares superomedial, superolateral e inferomedial suelen ser el objetivo por su relación proximal con los puntos de referencia óseos. [18, 23]
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Número de teléfono: +20 103 389 3202
- Correo electrónico: saifeldeen616@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Número de teléfono: +20 106 635 6375
- Correo electrónico: mhbakri@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con intensidad de dolor de rodilla intratable > 5 en una escala analógica visual (VAS) de 11 puntos (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) durante más de tres meses y que no pueden someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla.
- Edad > 50 años.
- KOA de grado 2 o 3 según la clasificación de Kellgren-Lawrence.
- Pacientes que no respondieron al tratamiento conservador (fisioterapia, AINE orales y/o inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico y corticoides) durante 3 meses.
- Duración del dolor de rodilla ≥ 3 meses.
- Escala de calificación numérica (NRS) ≥ 5 puntos dentro de las 24 h previas al ingreso.
Criterio de exclusión:
- KOA de grado 1 o 4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence.
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y respiratorias graves.
- Coagulación sanguínea anormal.
- Infecciones de la piel en la región de la punción.
- Pacientes que previamente se sometieron a artroscopia de rodilla, TKA, RFTGN o IAPRF.
- Trastornos mentales o incapacidad para completar el formulario de observación de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiofrecuencia enfriada
En la CRF, el agua circula dentro de la sonda para eliminar el calor, modulando el calor térmico en el tejido a alrededor de 60 °C y altera el tamaño, la forma y las proyecciones generales de las lesiones en comparación con la RFA convencional.
Se postula que las lesiones de mayor tamaño de la IRC pueden reducir el número de fallos técnicos en el marco de una inervación neuronal compleja y variable de la rodilla.
Se cree que la capacidad de dirigirse a una mayor cantidad de tejido neuronal produce un alivio del dolor a largo plazo al menos hasta la duración del alivio producido por la RFA convencional [27]
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La ablación por radiofrecuencia (RF), o la modulación de la inervación sensorial que rodea la rodilla, específicamente los nervios geniculares (GN), ha surgido como una opción terapéutica para tratar el dolor crónico de la OA de rodilla en pacientes que no responden a los tratamientos conservadores o que no son candidatos adecuados para la cirugía total. artroplastia de rodilla (ATR).
[16, 17] Similar a la RFA convencional, la ablación por radiofrecuencia refrigerada por agua (CRF) es una tecnología novedosa que utiliza mecanismos de ablación térmica; sin embargo, CRF otorga la capacidad de crear una mayor lesión neuronal local para aumentar los cambios de denervación efectiva [20]
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Experimental: Radiofrecuencia termocoagulante
La ablación por radiofrecuencia convencional RFA de la rodilla se puede realizar bajo guía fluoroscópica u otras imágenes, con una cánula avanzada en la articulación hacia el área que conecta el eje con el epicóndilo.
Se estimula el área para identificar la posición del nervio y asegurar que no se activen nervios motores, como lo demuestra la ausencia de fasciculaciones.
Luego, el electrodo de RF avanza a través de la cánula hasta el área objetivo [18]. La punta del electrodo calienta el tejido local objetivo en unos pocos milímetros a una temperatura generalmente superior a 47 °C (que oscila entre 70 °C y 90 °C) durante 120 130 segundos, generado a través de un campo electromagnético con una frecuencia de 250 kHz.
[15,18] El calor ablativo se proporciona a través del flujo de corriente eléctrica, generando una lesión bien delimitada [24]
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La ablación por radiofrecuencia (RF), o la modulación de la inervación sensorial que rodea la rodilla, específicamente los nervios geniculares (GN), ha surgido como una opción terapéutica para tratar el dolor crónico de la OA de rodilla en pacientes que no responden a los tratamientos conservadores o que no son candidatos adecuados para la cirugía total. artroplastia de rodilla (ATR).
[16, 17] Similar a la RFA convencional, la ablación por radiofrecuencia refrigerada por agua (CRF) es una tecnología novedosa que utiliza mecanismos de ablación térmica; sin embargo, CRF otorga la capacidad de crear una mayor lesión neuronal local para aumentar los cambios de denervación efectiva [20]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la capacidad de comparar entre la radiofrecuencia enfriada versus termocoagulante en el cambio desde el valor inicial de la EVA para el dolor al finalizar el tratamiento a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado primario será la capacidad de comparar entre la radiofrecuencia enfriada versus termocoagulante en el cambio desde el valor inicial de la EVA para el dolor al finalizar el tratamiento a las 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pain relief of osteoarthritis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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