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Ablazione con radiofrequenza per alleviare il dolore dell'artrosi del ginocchio

17 settembre 2021 aggiornato da: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University

Confronto tra l'effetto dell'ablazione con radiofrequenza raffreddata rispetto a quella termocoagulante sul sollievo dal dolore dell'artrosi del ginocchio

introduzione

L'osteoartrosi (OA) è una malattia cronica e progressiva con elevata disabilità e teratogenicità delle articolazioni. Il deterioramento della cartilagine articolare è il problema principale associato all'osteoartrosi, che riduce lo spazio articolare tra le due ossa[1].

Clinicamente, i pazienti con artrosi del ginocchio presentano tipicamente dolore, spesso associato a mobilità limitata, rigidità, osteofiti, crepitio e versamenti. A causa della natura degenerativa progressiva dell'OA e del dolore associato, i pazienti diventano fisicamente più compromessi durante il decorso della malattia [6].

Uno dei principali tessuti colpiti da questa malattia è la cartilagine articolare, che è un tessuto sottile che copre l'estremità ossea dell'articolazione e che fornisce principalmente supporto meccanico e lubrificazione durante il movimento articolare [7].

L'età, le precedenti lesioni al ginocchio, ma anche l'obesità (aumento dell'indice di massa corporea (BMI)), il disallineamento articolare e l'instabilità che si traducono in un aumento dello stress meccanico sono tutti forti fattori di rischio per lo sviluppo dell'OA del ginocchio [8-10].

La risonanza magnetica (MRI), l'esame artroscopico, gli ultrasuoni a colori ad alta frequenza e le mappe termiche della trama sono i quattro tipi più accettabili di esami di imaging. Questi esami non solo aiutano a diagnosticare KOA, ma possono anche valutare la gravità del danno articolare e valutare la progressione e il trattamento della malattia [11,12].

Le opzioni terapeutiche per i pazienti con OA includono: approcci conservativi, come perdita di peso, terapia fisica e interventi farmacologici, mentre gli approcci più invasivi includono iniezioni intraarticolari, trattamento chirurgico per preservare l'articolazione e artroplastica totale del ginocchio (TKA). [13, 14] L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una nuova tecnica che recentemente ha anche guadagnato popolarità nell'alleviare il dolore cronico nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici come OA [15] L'ablazione con radiofrequenza (RF) o modulazione dell'innervazione sensoriale che circonda il ginocchio, in particolare i nervi genicolari (GN), è emersa come opzione terapeutica per il trattamento del dolore cronico di OA del ginocchio per i pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi o sono candidati non idonei per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). [16, 17]

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

L'osteoartrosi (OA) è una malattia cronica e progressiva con elevata disabilità e teratogenicità delle articolazioni. Il deterioramento della cartilagine articolare è il problema principale associato all'osteoartrosi, che riduce lo spazio articolare tra le due ossa[1].

A causa della maggiore prevalenza di OA asintomatica, si stima che 250 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di OA [2,3].

La prevalenza dell'artrosi del ginocchio è aumentata significativamente negli ultimi decenni e continua ad aumentare, in parte a causa della crescente prevalenza dell'obesità e di altri fattori di rischio [4].

Si stima che la prevalenza dell'artrosi del ginocchio tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni sia di circa il 10% negli uomini e il 13% nelle donne [5].

Clinicamente, i pazienti con artrosi del ginocchio presentano tipicamente dolore, spesso associato a mobilità limitata, rigidità, osteofiti, crepitio e versamenti. A causa della natura degenerativa progressiva dell'OA e del dolore associato, i pazienti diventano fisicamente più compromessi durante il decorso della malattia [6].

Uno dei principali tessuti colpiti da questa malattia è la cartilagine articolare, che è un tessuto sottile che copre l'estremità ossea dell'articolazione e che fornisce principalmente supporto meccanico e lubrificazione durante il movimento articolare [7].

L'età, le precedenti lesioni al ginocchio, ma anche l'obesità (aumento dell'indice di massa corporea (BMI)), il disallineamento articolare e l'instabilità che si traducono in un aumento dello stress meccanico sono tutti forti fattori di rischio per lo sviluppo dell'OA del ginocchio [8-10].

La risonanza magnetica (MRI), l'esame artroscopico, gli ultrasuoni a colori ad alta frequenza e le mappe termiche della trama sono i quattro tipi più accettabili di esami di imaging. Questi esami non solo aiutano a diagnosticare KOA, ma possono anche valutare la gravità del danno articolare e valutare la progressione e il trattamento della malattia [11,12].

Le opzioni terapeutiche per i pazienti con OA includono: approcci conservativi, come perdita di peso, terapia fisica e interventi farmacologici, mentre gli approcci più invasivi includono iniezioni intraarticolari, trattamento chirurgico per preservare l'articolazione e artroplastica totale del ginocchio (TKA). [13, 14] L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una nuova tecnica che recentemente ha anche guadagnato popolarità nell'alleviare il dolore cronico nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici come OA [15] L'ablazione con radiofrequenza (RF) o modulazione dell'innervazione sensoriale che circonda il ginocchio, in particolare i nervi genicolari (GN), è emersa come opzione terapeutica per il trattamento del dolore cronico di OA del ginocchio per i pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi o sono candidati non idonei per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). [16, 17] Nel caso dell'OA del ginocchio, la RFA è stata introdotta per la prima volta nel 2010 da Choi et al. (A-δ e C-fibre) ingresso del dolore dalla periferia al sistema nervoso centrale senza distruggere le fibre motorie o sensoriali (A-β). [15] Più specificamente, il meccanismo d'azione postulato per il beneficio clinico della RFA coinvolge la generazione di calore con conseguente termocoagulazione e distruzione localizzata del tessuto neuronale. È stato dimostrato che queste lesioni dimostrano le caratteristiche della formazione di cicatrici, tra cui una risposta infiammatoria acuta, necrosi cellulare e fibrosi con deposizione di fibre di collagene, che si verificano nell'arco di 3 settimane dopo la procedura. È stato dimostrato che la lamina basale delle cellule di Schwann può essere preservata dopo RFA, il che consentirebbe la rigenerazione dei nervi. Diversi studi hanno dimostrato che la soglia per la distruzione del tessuto neuronale è di 45°C. [15,24,25] Inoltre, RFA produce un campo elettrico locale, che si ritiene promuova la neuromodulazione mediante l'inibizione delle fibre c eccitatorie. [25,26]

Simile alla RFA convenzionale, l'ablazione con radiofrequenza raffreddata ad acqua (CRF) è una nuova tecnologia che utilizza meccanismi di ablazione termica; tuttavia, il CRF dà la capacità di creare una maggiore lesione neuronale locale per aumentare i cambiamenti di denervazione effettiva [20] Nel CRF, l'acqua circola all'interno della sonda per rimuovere il calore, modulando il calore termico nel tessuto a circa 60°C, e altera la dimensione complessiva, la forma e le proiezioni delle lesioni rispetto alla RFA convenzionale. Si ipotizza che le lesioni del CRF di dimensioni maggiori possano ridurre il numero di guasti tecnici nel contesto di un'innervazione neuronale complessa e variabile al ginocchio. Si ritiene che la capacità di mirare a una maggiore quantità di tessuto neuronale produca sollievo dal dolore a lungo termine almeno per la durata del sollievo prodotto dalla RFA convenzionale [27] Una limitazione chiave per quanto riguarda le tecniche RF standard riguarda la carbonizzazione dei tessuti all'interfaccia dell'elettrodo . [28,29] Periodi prolungati di riscaldamento ionico causeranno l'essiccazione e la successiva carbonizzazione dei tessuti immediatamente adiacenti alla sonda, poiché questo tessuto assorbe la più alta concentrazione di energia. Una volta che il tessuto diventa carbonizzato, agisce come un isolante significativo, impedendo qualsiasi successiva energia che si sposta oltre il tessuto carbonizzato, limitando la dimensione delle lesioni quando viene utilizzata la tecnologia RF standard A causa delle limitazioni di dimensione e forma associate all'ablazione RF standard, può essere difficile raggiungere il bersaglio nervoso desiderato [30] Al fine di superare la carbonizzazione e il successivo isolamento associati alla RF standard, sono state sviluppate sonde a radiofrequenza raffreddate, per cui l'acqua raffreddata viene fatta circolare attraverso la punta della sonda per mantenere temperature più basse all'interfaccia tessuto-punta.

L'acqua circolante serve ad allontanare il calore dall'interfaccia tessuto-punta, il che ridurrà l'essiccamento e la successiva carbonizzazione dei tessuti adiacenti. Pertanto, CRFA è in grado di fornire più energia ai tessuti circostanti, creando un'area più ampia in cui può verificarsi il riscaldamento ionico.

Anatomia rilevante L'innervazione neuronale del ginocchio è sostanzialmente complessa. Il ginocchio è innervato dai rami articolari, noti come nervi genicolari, di diversi nervi principali, inclusi i nervi femorale, tibiale, peroneo comune (fibulare), safeno e otturatore [21, 22] Più specificamente, il nervo tibiale fornisce rami che innervano la capsula articolare mentre seguono i rifornimenti vascolari mediale superiore e laterale superiore [22,23] Allo stesso modo, il nervo peroneo comune fornisce 2 rami articolari che innervano la capsula articolare inferolaterale, mentre un altro ramo peroneo comune innerva l'anterolaterale come segue la vascolarizzazione genicolare laterale interna [22, 23] Pertanto, la RFA richiede l'identificazione di punti di repere anatomici intorno al ginocchio per localizzare i vari rami del nervo genicolare che innervano l'articolazione. Di conseguenza, i rami del nervo genicolare superomediale, superolaterale e inferomediale sono comunemente presi di mira dalla loro relazione prossimale con i punti di repere ossei. [18, 23]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
  • Numero di telefono: +20 106 635 6375
  • Email: mhbakri@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con intensità del dolore al ginocchio intrattabile >5 su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti (dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile) per più di tre mesi e incapaci di eseguire un intervento di sostituzione del ginocchio.
  • Età > 50 anni.
  • KOA di grado 2 o 3 basato sulla classificazione Kellgren-Lawrence.
  • Pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo (fisioterapia, FANS orali e/o iniezioni intraarticolari di acido ialuronico e corticosteroidi) per 3 mesi.
  • Durata del dolore al ginocchio ≥ 3 mesi.
  • Scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 5 punti entro 24 ore prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Grado 1 o 4 KOA basato sulla classificazione Kellgren-Lawrence.
  • Gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie.
  • Anormale coagulazione del sangue.
  • Infezioni della pelle nella regione della puntura.
  • Pazienti precedentemente sottoposti ad artroscopia del ginocchio, TKA, RFTGN o IAPRF.
  • Disturbi mentali o incapacità di completare il modulo di osservazione di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza raffreddata
Nella CRF, l'acqua circola all'interno della sonda per rimuovere il calore, modulando il calore termico nel tessuto a circa 60°C e alterando le dimensioni complessive, la forma e le proiezioni delle lesioni rispetto alla RFA convenzionale. Si ipotizza che le lesioni del CRF di dimensioni maggiori possano ridurre il numero di guasti tecnici nel contesto di un'innervazione neuronale complessa e variabile al ginocchio. Si ritiene che la capacità di indirizzare una maggiore quantità di tessuto neuronale produca sollievo dal dolore a lungo termine almeno per la durata del sollievo prodotto dalla RFA convenzionale [27]
L'ablazione con radiofrequenza (RF), o modulazione dell'innervazione sensoriale che circonda il ginocchio, in particolare i nervi genicolari (GN), è emersa come opzione terapeutica per trattare il dolore cronico di OA del ginocchio per i pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi o sono candidati inadatti per il trattamento totale protesi di ginocchio (TKA). [16, 17] Simile alla RFA convenzionale, l'ablazione con radiofrequenza raffreddata ad acqua (CRF) è una nuova tecnologia che utilizza meccanismi di ablazione termica; tuttavia, il CRF dà la possibilità di creare una maggiore lesione neuronale locale per aumentare i cambiamenti della denervazione effettiva [20]
Sperimentale: Radiofrequenza termocoagulante
L'ablazione RFA a radiofrequenza convenzionale del ginocchio può essere eseguita sotto guida fluoroscopica o di altro tipo, con una cannula avanzata nell'articolazione verso l'area che collega la diafisi all'epicondilo. L'area viene stimolata per identificare la posizione del nervo e per garantire che non vengano attivati ​​nervi motori, come evidenziato dall'assenza di fascicolazioni. L'elettrodo RF viene quindi fatto avanzare attraverso la cannula fino all'area target [18]. La punta dell'elettrodo riscalda il tessuto locale mirato entro pochi millimetri a una temperatura tipicamente superiore a 47°C (da 70°C a 90°C) per 120 130 secondi, generati attraverso un campo elettromagnetico con una frequenza di 250 kHz. [15,18] Il calore ablativo è fornito tramite flusso di corrente elettrica, generando una lesione ben delineata [24]
L'ablazione con radiofrequenza (RF), o modulazione dell'innervazione sensoriale che circonda il ginocchio, in particolare i nervi genicolari (GN), è emersa come opzione terapeutica per trattare il dolore cronico di OA del ginocchio per i pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi o sono candidati inadatti per il trattamento totale protesi di ginocchio (TKA). [16, 17] Simile alla RFA convenzionale, l'ablazione con radiofrequenza raffreddata ad acqua (CRF) è una nuova tecnologia che utilizza meccanismi di ablazione termica; tuttavia, il CRF dà la possibilità di creare una maggiore lesione neuronale locale per aumentare i cambiamenti della denervazione effettiva [20]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la capacità di confrontare tra RF raffreddata e termocoagulante nel cambiamento rispetto al basale della VAS per il dolore al completamento del trattamento a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24settimane
L'esito primario sarà la capacità di confrontare tra RF raffreddata e termocoagulante nel cambiamento rispetto al basale della VAS per il dolore al completamento del trattamento a 24 settimane.
24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pain relief of osteoarthritis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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