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무릎 골관절염의 통증 완화에 대한 고주파 절제

2021년 9월 17일 업데이트: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University

무릎 골관절염의 통증 완화에 대한 냉찜질 대 열응고제 고주파 절제술의 효과 비교

소개

골관절염(OA)은 관절에 높은 장애와 최기형성을 보이는 만성 진행성 질환입니다. 관절 연골의 악화는 두 뼈 사이의 관절 공간을 감소시키는 골관절염과 관련된 주요 문제입니다[1].

임상적으로 무릎 OA 환자는 일반적으로 운동 범위 제한, 경직, 골조직, 염발음 및 삼출액과 관련된 통증을 주로 호소합니다. OA의 진행성 퇴행성 특성과 관련 통증으로 인해 환자는 질병이 진행됨에 따라 신체적 장애가 더 커집니다[6].

이 질환에 의해 영향을 받는 주요 조직 중 하나는 관절 연골로, 관절 운동 중에 주로 기계적 지지와 윤활을 제공하는 관절의 뼈 끝을 덮는 얇은 조직입니다.

나이, 이전 무릎 부상, 비만(체질량 지수(BMI) 증가), 관절 비정렬 및 불안정성은 모두 무릎 골관절염 발병의 강력한 위험 요소입니다[8-10].

자기 공명 영상(MRI), 관절경 검사, 고주파 컬러 초음파 및 열 텍스처 맵은 가장 수용 가능한 4가지 영상 검사 유형입니다. 이러한 검사는 KOA 진단에 도움이 될 뿐만 아니라 관절 손상의 정도를 평가하고 질병 진행 및 치료를 평가할 수 있습니다[11,12].

OA 환자의 치료 옵션에는 체중 감소, 물리 치료 및 약물 중재와 같은 보존적 접근 방식이 포함되며, 보다 침습적 접근 방식에는 관절 내 주사, 관절 보존 외과적 치료 및 슬관절 전치환술(TKA)이 포함됩니다. [13, 14] RFA(Radiofrequency ablation)는 골관절염과 같은 근골격계 질환 환자의 만성 통증 완화에 최근 인기를 얻고 있는 새로운 기술입니다. 특히 슬신경(GN)은 보존적 치료에 반응이 없거나 슬관절 전치환술(TKA)에 적합하지 않은 환자의 만성 무릎 OA 통증을 치료하기 위한 치료 옵션으로 부상했습니다. [16, 17]

연구 개요

상세 설명

소개

골관절염(OA)은 관절에 높은 장애와 최기형성을 보이는 만성 진행성 질환입니다. 관절 연골의 악화는 두 뼈 사이의 관절 공간을 감소시키는 골관절염과 관련된 주요 문제입니다[1].

무증상 OA의 유병률이 높기 때문에 전 세계적으로 2억 5천만 명이 OA로 고통받는 것으로 추산됩니다[2,3].

무릎 OA의 유병률은 지난 수십 년 동안 크게 증가했으며 부분적으로는 비만 및 기타 위험 요인의 유병률 증가로 인해 계속 증가하고 있습니다[4].

60세 이상 성인의 슬관절 골관절염 유병률은 남성 약 10%, 여성 약 13%로 추정됩니다[5].

임상적으로 무릎 OA 환자는 일반적으로 운동 범위 제한, 경직, 골조직, 염발음 및 삼출액과 관련된 통증을 주로 호소합니다. OA의 진행성 퇴행성 특성과 관련 통증으로 인해 환자는 질병이 진행됨에 따라 신체적 장애가 더 커집니다[6].

이 질환에 의해 영향을 받는 주요 조직 중 하나는 관절 연골로, 관절 운동 중에 주로 기계적 지지와 윤활을 제공하는 관절의 뼈 끝을 덮는 얇은 조직입니다.

나이, 이전 무릎 부상, 비만(체질량 지수(BMI) 증가), 관절 비정렬 및 불안정성은 모두 무릎 골관절염 발병의 강력한 위험 요소입니다[8-10].

자기 공명 영상(MRI), 관절경 검사, 고주파 컬러 초음파 및 열 텍스처 맵은 가장 수용 가능한 4가지 영상 검사 유형입니다. 이러한 검사는 KOA 진단에 도움이 될 뿐만 아니라 관절 손상의 정도를 평가하고 질병 진행 및 치료를 평가할 수 있습니다[11,12].

OA 환자의 치료 옵션에는 체중 감소, 물리 치료 및 약물 중재와 같은 보존적 접근 방식이 포함되며, 보다 침습적 접근 방식에는 관절 내 주사, 관절 보존 외과적 치료 및 슬관절 전치환술(TKA)이 포함됩니다. [13, 14] RFA(Radiofrequency ablation)는 골관절염과 같은 근골격계 질환 환자의 만성 통증 완화에 최근 인기를 얻고 있는 새로운 기술입니다. 특히 슬신경(GN)은 보존적 치료에 반응이 없거나 슬관절 전치환술(TKA)에 적합하지 않은 환자의 만성 무릎 OA 통증을 치료하기 위한 치료 옵션으로 부상했습니다. [16, 17] 무릎 골관절염의 경우 RFA는 Choi 등이 2010년에 처음 도입하였고 이후 몇 년 동안 더 연구되었다 [18,19] 치료의 작용 기전은 RF 병변이 통각수용을 중지시키는 것으로 여겨진다. (A-δ 및 C-섬유) 운동 또는 감각(A-β) 섬유를 파괴하지 않고 말초에서 중추 신경계로 통증 입력. 보다 구체적으로, RFA의 임상적 이점에 대한 가정된 작용 메커니즘은 열응고 및 국소화된 신경 조직 파괴를 초래하는 열 생성을 포함합니다. 이러한 병변은 시술 후 3주에 걸쳐 발생하는 급성 염증 반응, 세포 괴사 및 콜라겐 섬유 침착을 동반한 섬유증을 포함하는 흉터 형성의 특성을 입증하는 것으로 나타났습니다. Schwann 세포의 기저판은 신경 재생을 가능하게 하는 RFA 후에 보존될 수 있는 것으로 나타났습니다. 신경 조직 파괴의 역치는 여러 연구에서 45°C로 나타났습니다. 또한 RFA는 흥분성 c-섬유를 억제하여 신경 조절을 촉진하는 것으로 생각되는 국소 전기장을 생성합니다. [25,26]

기존 RFA와 마찬가지로 수냉식 고주파(CRF) 절제는 열 절제 메커니즘을 활용하는 새로운 기술입니다. 그러나 CRF는 효과적인 탈신경의 변화를 증가시키기 위해 더 큰 국소 신경 병변을 생성할 수 있는 능력을 제공합니다. 기존의 RFA와 비교하여 병변의 전체 크기, 모양 및 돌출. 더 큰 크기의 CRF 병변은 무릎에 대한 복잡하고 가변적인 신경 분포의 설정에서 기술적 실패의 수를 줄일 수 있다고 가정됩니다. 더 많은 양의 신경 조직을 표적으로 삼을 수 있는 능력은 적어도 기존의 RFA에 의해 생성된 완화 기간 동안 장기적인 통증 완화를 생성하는 것으로 여겨집니다. . [28,29] 장기간의 이온 가열은 조직이 가장 높은 농도의 에너지를 흡수하기 때문에 탐침에 바로 인접한 조직의 건조와 후속적인 탄화를 유발할 것입니다. 일단 조직이 탄 상태가 되면 중요한 절연체 역할을 하여 탄 조직을 넘어 이동하는 후속 에너지를 방지하고 표준 RF 기술을 사용할 때 병변의 크기를 제한합니다. 원하는 신경 표적에 도달하기 어려움 [30] 표준 RF와 관련된 탄화 및 후속 절연을 극복하기 위해 냉각된 무선 주파수 프로브가 개발되었으며, 냉각된 물이 프로브 팁을 통해 순환되어 조직-팁 인터페이스에서 더 낮은 온도를 유지합니다.

순환된 물은 조직 팁 인터페이스에서 열을 멀리 옮기는 역할을 하여 인접 조직의 건조 및 후속 탄화를 감소시킵니다. 따라서 CRFA는 주변 조직에 더 많은 에너지를 전달할 수 있어 이온 가열이 발생할 수 있는 더 넓은 영역을 생성합니다.

관련 해부학 무릎의 신경 분포는 상당히 복잡합니다. 무릎은 대퇴신경, 경골신경, 총비골신경(common peroneal (fibular)), 복재신경(saphenous nerve), 폐쇄신경(obturator nerve)을 포함한 여러 주요 신경의 무릎신경(genicular nerves)으로 알려진 관절가지에 의해 신경지배된다[21, 22]. 상부 내측 및 상부 측면 혈관 공급을 따를 때 관절낭을 자극하는 [22,23] 같은 방식으로 총비골신경은 하외측 관절낭을 자극하는 2개의 관절 가지를 제공하는 반면, 그것은 내부 측면 슬개골 맥관 구조를 따릅니다[22, 23]. 따라서 RFA는 관절을 자극하는 다양한 슬개골 신경 가지를 찾기 위해 무릎 주위의 해부학적 랜드마크를 식별해야 합니다. 그 결과, superomedial, superolateral 및 inferomedial genicular 신경 가지가 일반적으로 뼈 랜드마크와의 근위 관계에 의해 표적이 됩니다. [18, 23]

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
  • 전화번호: +20 106 635 6375
  • 이메일: mhbakri@aun.edu.eg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 난치성 슬관절 통증 강도가 11점 시각 아날로그 척도(VAS)에서 >5(여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)가 3개월 이상 지속되고 슬관절 치환술을 할 수 없는 환자.
  • 나이 > 50세.
  • Kellgren-Lawrence 분류에 따른 2등급 또는 3등급 KOA.
  • 3개월 동안 보존적 치료(물리 요법, 경구 NSAID 및/또는 히알루론산 및 코르티코스테로이드의 관절내 주사)에 반응하지 않은 환자.
  • 무릎 통증의 지속 기간 ≥ 3개월.
  • 입학 전 24시간 이내에 수치 등급 척도(NRS) ≥ 5점.

제외 기준:

  • Kellgren-Lawrence 분류에 따른 1등급 또는 4등급 KOA.
  • 심한 간, 신장, 심혈관 및 호흡기 질환.
  • 비정상적인 혈액 응고.
  • 펑크 부위의 피부 감염.
  • 이전에 무릎 관절경, TKA, RFTGN 또는 IAPRF를 받은 환자.
  • 후속 관찰 양식을 작성할 수 없는 정신 장애 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉각된 무선 주파수
CRF에서 물은 열을 제거하기 위해 프로브 내부를 순환하고 조직의 열을 약 60°C로 조절하며 기존의 RFA와 비교하여 병변의 전체 크기, 모양 및 돌출을 변경합니다. 더 큰 크기의 CRF 병변은 무릎에 대한 복잡하고 가변적인 신경 분포의 설정에서 기술적 실패의 수를 줄일 수 있다고 가정됩니다. 더 많은 양의 신경 조직을 표적으로 삼을 수 있는 능력은 적어도 기존의 RFA에 의해 생성된 완화 기간 동안 장기적인 통증 완화를 생성하는 것으로 여겨집니다[27]
고주파(RF) 절제 또는 무릎 주변 감각 신경분포의 조절, 특히 슬신경(GN)은 보존적 치료에 반응이 없거나 전체 요법에 부적합한 환자의 만성 무릎 OA 통증을 치료하는 치료 옵션으로 부상했습니다. 무릎 관절 성형술(TKA). 기존의 RFA와 마찬가지로 수냉식 고주파(CRF) 절제는 열 절제 메커니즘을 활용하는 새로운 기술입니다. 그러나 CRF는 효과적인 탈신경의 변화를 증가시키기 위해 더 큰 국소 신경 병변을 생성하는 능력을 제공합니다[20]
실험적: 열응고제 고주파
무릎의 기존 고주파 절제 RFA는 형광투시 또는 기타 영상 유도 하에 캐뉼라가 샤프트를 상과에 연결하는 영역을 향해 관절로 전진된 상태에서 수행할 수 있습니다. 이 부위를 자극하여 신경 위치를 확인하고 운동 신경이 활성화되지 않도록 합니다. 그런 다음 RF 전극은 캐뉼라를 통해 대상 영역으로 이동합니다. [18] 전극 팁은 몇 밀리미터 내에서 대상 국소 조직을 일반적으로 47°C(70°C에서 90°C 범위)보다 높은 온도로 120 동안 가열합니다. 130초, 주파수 250kHz의 전자기장을 통해 생성됩니다. [15,18] 절제 열은 전류의 흐름을 통해 제공되어 잘 묘사된 병변을 생성합니다 [24]
고주파(RF) 절제 또는 무릎 주변 감각 신경분포의 조절, 특히 슬신경(GN)은 보존적 치료에 반응이 없거나 전체 요법에 부적합한 환자의 만성 무릎 OA 통증을 치료하는 치료 옵션으로 부상했습니다. 무릎 관절 성형술(TKA). 기존의 RFA와 마찬가지로 수냉식 고주파(CRF) 절제는 열 절제 메커니즘을 활용하는 새로운 기술입니다. 그러나 CRF는 효과적인 탈신경의 변화를 증가시키기 위해 더 큰 국소 신경 병변을 생성하는 능력을 제공합니다[20]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 24주 치료 완료 시 통증에 대한 VAS의 기준선으로부터의 변화에서 냉각 RF와 열응고제 RF를 비교할 수 있는 능력이 될 것입니다.
기간: 24주
1차 결과는 24주 치료 완료 시 통증에 대한 VAS의 기준선으로부터의 변화에서 냉각 RF와 열응고제 RF를 비교할 수 있는 능력이 될 것입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
  • 연구 책임자: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pain relief of osteoarthritis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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