- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050396
Radiofrequente ablatie bij pijnverlichting van knieartrose
Vergelijking van het effect van gekoelde versus thermocoagulerende radiofrequente ablatie op pijnverlichting van knieartrose
Invoering
Artrose (OA) is een chronische, progressieve ziekte met hoge invaliditeit en teratogeniciteit in de gewrichten. Verslechtering van het gewrichtskraakbeen is het belangrijkste probleem in verband met artrose, waardoor de gewrichtsruimte tussen de twee botten afneemt[1].
Klinisch presenteren patiënten met artrose van de knie zich typisch met als voornaamste klacht pijn, vaak geassocieerd met een beperkt bewegingsbereik, stijfheid, osteofyten, crepitus en effusies. Vanwege de progressieve degeneratieve aard van OA en de bijbehorende pijn, raken patiënten in de loop van de ziekte meer lichamelijk beperkt [6].
Een van de belangrijkste weefsels die door deze ziekte worden aangetast, is het gewrichtskraakbeen, een dun weefsel dat het benige uiteinde van het gewricht bedekt en dat voornamelijk zorgt voor mechanische ondersteuning en smering tijdens gewrichtsbeweging [7].
Leeftijd, eerdere knieblessures, maar ook obesitas (verhoogde body mass index (BMI)), slechte uitlijning van gewrichten en instabiliteit die resulteren in verhoogde mechanische stress zijn allemaal sterke risicofactoren voor de ontwikkeling van knieartrose [8-10].
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), artroscopie-onderzoek, hoogfrequente kleuren-echografie en thermische textuurkaarten zijn de vier meest aanvaardbare soorten beeldvormingsonderzoeken. Deze onderzoeken kunnen niet alleen helpen bij het diagnosticeren van KOA, maar ze kunnen ook de ernst van gewrichtsschade beoordelen en ziekteprogressie en behandeling evalueren [11,12].
Behandelingsopties voor patiënten met OA omvatten: conservatieve benaderingen, zoals gewichtsverlies, fysiotherapie en farmacologische interventies, terwijl de meer invasieve benaderingen intra-articulaire injecties, gewrichtsparende chirurgische behandeling en totale knieartroplastiek (TKA) omvatten. [13, 14] Radiofrequente ablatie (RFA) is een nieuwe techniek die recent ook populair is geworden bij het verlichten van chronische pijn bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen zoals artrose [15] Radiofrequente (RF) ablatie, of modulatie van de sensorische innervatie rond de knie, met name de geniculaire zenuwen (GN's), is naar voren gekomen als een therapeutische optie voor de behandeling van chronische artrose van de knie bij patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen of die ongeschikt zijn voor een totale knieartroplastiek (TKA). [16, 17]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Artrose (OA) is een chronische, progressieve ziekte met hoge invaliditeit en teratogeniciteit in de gewrichten. Verslechtering van het gewrichtskraakbeen is het belangrijkste probleem in verband met artrose, waardoor de gewrichtsruimte tussen de twee botten afneemt[1].
Vanwege de hogere prevalentie van asymptomatische artrose lijden naar schatting 250 miljoen mensen over de hele wereld aan artrose [2,3].
De prevalentie van artrose aan de knie is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen en blijft stijgen, deels vanwege de toenemende prevalentie van obesitas en andere risicofactoren [4].
Geschat wordt dat de prevalentie van knieartrose bij volwassenen van 60 jaar of ouder ongeveer 10% is bij mannen en 13% bij vrouwen [5].
Klinisch presenteren patiënten met artrose van de knie zich typisch met als voornaamste klacht pijn, vaak geassocieerd met een beperkt bewegingsbereik, stijfheid, osteofyten, crepitus en effusies. Vanwege de progressieve degeneratieve aard van OA en de bijbehorende pijn, raken patiënten in de loop van de ziekte meer lichamelijk beperkt [6].
Een van de belangrijkste weefsels die door deze ziekte worden aangetast, is het gewrichtskraakbeen, een dun weefsel dat het benige uiteinde van het gewricht bedekt en dat voornamelijk zorgt voor mechanische ondersteuning en smering tijdens gewrichtsbeweging [7].
Leeftijd, eerdere knieblessures, maar ook obesitas (verhoogde body mass index (BMI)), slechte uitlijning van gewrichten en instabiliteit die resulteren in verhoogde mechanische stress zijn allemaal sterke risicofactoren voor de ontwikkeling van knieartrose [8-10].
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), artroscopie-onderzoek, hoogfrequente kleuren-echografie en thermische textuurkaarten zijn de vier meest aanvaardbare soorten beeldvormingsonderzoeken. Deze onderzoeken kunnen niet alleen helpen bij het diagnosticeren van KOA, maar ze kunnen ook de ernst van gewrichtsschade beoordelen en ziekteprogressie en behandeling evalueren [11,12].
Behandelingsopties voor patiënten met OA omvatten: conservatieve benaderingen, zoals gewichtsverlies, fysiotherapie en farmacologische interventies, terwijl de meer invasieve benaderingen intra-articulaire injecties, gewrichtsparende chirurgische behandeling en totale knieartroplastiek (TKA) omvatten. [13, 14] Radiofrequente ablatie (RFA) is een nieuwe techniek die recent ook populair is geworden bij het verlichten van chronische pijn bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen zoals artrose [15] Radiofrequente (RF) ablatie, of modulatie van de sensorische innervatie rond de knie, met name de geniculaire zenuwen (GN's), is naar voren gekomen als een therapeutische optie voor de behandeling van chronische artrose van de knie bij patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen of die ongeschikt zijn voor een totale knieartroplastiek (TKA). [16, 17] In het geval van artrose van de knie werd RFA voor het eerst geïntroduceerd in 2010 door Choi et al en in de daaropvolgende jaren verder onderzocht [18,19] Het werkingsmechanisme van de therapie is dat de RF-laesie wordt verondersteld nociceptieve (A-δ en C-vezels) pijninvoer van de periferie naar het centrale zenuwstelsel zonder de motorische of sensorische (A-β) vezels te vernietigen. [15] Meer specifiek omvat het gepostuleerde werkingsmechanisme voor klinisch voordeel van RFA de warmteontwikkeling die resulteert in thermocoagulatie en plaatselijke vernietiging van neuronaal weefsel. Van deze laesies is aangetoond dat ze de kenmerken van littekenvorming vertonen, waaronder een acute ontstekingsreactie, celnecrose en fibrose met afzetting van collageenvezels, die optreden gedurende 3 weken na de procedure. Het is aangetoond dat de basale lamina van Schwann-cellen behouden kan blijven na RFA, wat zenuwregeneratie mogelijk zou maken. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat de drempel voor vernietiging van neuronaal weefsel 45°C is. [15,24,25] Bovendien produceert RFA een lokaal elektrisch veld, waarvan wordt gedacht dat het neuromodulatie bevordert door remming van de prikkelende c-vezels. [25,26]
Vergelijkbaar met conventionele RFA, is watergekoelde radiofrequente (CRF) ablatie een nieuwe technologie die gebruik maakt van thermische ablatiemechanismen; CRF geeft echter de mogelijkheid om een grotere lokale neuronale laesie te creëren om de veranderingen van effectieve denervatie te vergroten. de totale grootte, vorm en projecties van laesies in vergelijking met conventionele RFA. Er wordt verondersteld dat de grotere CRF-laesies het aantal technische storingen in de setting van een complexe en variabele neuronale innervatie van de knie kunnen verminderen. Aangenomen wordt dat het vermogen om zich op een grotere hoeveelheid neuronaal weefsel te richten, langdurige pijnverlichting teweegbrengt, ten minste voor de duur van de verlichting die wordt geproduceerd door conventionele RFA [27]. Een belangrijke beperking met betrekking tot standaard RF-technieken heeft betrekking op het verkolen van weefsels bij de elektrode-interface. . [28,29] Langdurige ionische verhitting zal uitdroging en daaropvolgende verkoling van de weefsels direct naast de sonde veroorzaken, aangezien dit weefsel de hoogste concentratie energie absorbeert. Als het weefsel eenmaal verkoold is, fungeert het als een belangrijke isolator, waardoor wordt voorkomen dat energie verder dan het verkoolde weefsel gaat, waardoor de grootte van laesies wordt beperkt wanneer standaard RF-technologie wordt gebruikt. moeilijk om het gewenste zenuwdoel te bereiken [30] Om de verkoling en de daaropvolgende isolatie die gepaard gaat met standaard RF tegen te gaan, werden gekoelde radiofrequente sondes ontwikkeld, waarbij gekoeld water door de sondetip circuleert om lagere temperaturen op de weefsel-tip-interface te handhaven.
Het gecirculeerde water dient om de warmte weg te voeren van het grensvlak tussen weefsel en punt, wat uitdroging en daaropvolgende verkoling van aangrenzende weefsels zal verminderen. Als zodanig kan CRFA meer energie leveren aan de omliggende weefsels, waardoor een groter gebied ontstaat waar ionische verwarming kan optreden.
Relevante anatomie Neuronale innervatie van de knie is substantieel ingewikkeld. De knie wordt geïnnerveerd door de articulaire takken, bekend als de genicular zenuwen, van verschillende belangrijke zenuwen, waaronder de femorale, tibiale, gemeenschappelijke peroneale (fibulaire), saphenus en obturator zenuwen [21, 22] Meer specifiek, de scheenbeenzenuw zorgt voor vertakkingen die het gewrichtskapsel innerveren terwijl ze de superieure mediale en superieure laterale vasculaire toevoer volgen [22,23] Op dezelfde manier levert de gemeenschappelijke peroneuszenuw 2 gewrichtsvertakkingen die het inferolaterale gewrichtskapsel innerveren, terwijl een andere gemeenschappelijke peroneale tak de anterolaterale zenuw innerveert als het volgt de interne laterale geniculaire vasculatuur [22, 23] RFA vereist dus identificatie van anatomische oriëntatiepunten rond de knie om de verschillende nervus genicular takken te lokaliseren die het gewricht innerveren. Dientengevolge worden de superomediale, superolaterale en inferomediale genicular zenuwtakken vaak het doelwit van hun proximale relatie tot benige oriëntatiepunten . [18, 23]
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Telefoonnummer: +20 103 389 3202
- E-mail: saifeldeen616@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Telefoonnummer: +20 106 635 6375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hardnekkige kniepijnintensiteit >5 op een 11-punts visueel analoge schaal (VAS) (waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) gedurende langer dan drie maanden en niet in staat om een knievervangende operatie uit te voeren.
- Leeftijd > 50 jaar.
- Graad 2 of 3 KOA op basis van de Kellgren-Lawrence-classificatie.
- Patiënten die gedurende 3 maanden niet reageerden op conservatieve behandeling (fysiotherapie, orale NSAID's en/of intra-articulaire injecties van hyaluronzuur en corticosteroïden).
- Duur van kniepijn ≥ 3 maanden.
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 5 punten binnen 24 uur voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Graad 1 of 4 KOA op basis van de Kellgren-Lawrence-classificatie.
- Ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire en luchtwegaandoeningen.
- Abnormale bloedstolling.
- Huidinfecties in het prikgebied.
- Patiënten die eerder een artroscopie van de knie, TKA, RFTGN of IAPRF hebben ondergaan.
- Psychische stoornissen of het niet kunnen invullen van het follow-up observatieformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gekoelde radiofrequentie
Bij CRF circuleert water in de sonde om warmte af te voeren, waardoor de thermische warmte in het weefsel wordt gemoduleerd tot ongeveer 60 °C, en de algehele grootte, vorm en projecties van laesies veranderen in vergelijking met conventionele RFA.
Er wordt verondersteld dat de grotere CRF-laesies het aantal technische storingen in de setting van een complexe en variabele neuronale innervatie van de knie kunnen verminderen.
Aangenomen wordt dat het vermogen om zich op een grotere hoeveelheid neuronaal weefsel te richten, langdurige pijnverlichting oplevert, in ieder geval voor de duur van de verlichting die wordt geproduceerd door conventionele RFA [27].
|
Procedure: Gekoeld versus thermocoagulant Radiofrequente ablatie bij pijnverlichting van knieartrose
Radiofrequente (RF) ablatie, of modulatie van de sensorische innervatie rond de knie, in het bijzonder de genicular zenuwen (GN's), is naar voren gekomen als een therapeutische optie om chronische artrose-pijn in de knie te behandelen voor patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen of die geen geschikte kandidaten zijn voor totale knieprothese (TKA).
[16, 17] Vergelijkbaar met conventionele RFA, is watergekoelde radiofrequente (CRF) ablatie een nieuwe technologie die gebruik maakt van thermische ablatieve mechanismen; CRF geeft echter de mogelijkheid om een grotere lokale neuronale laesie te creëren om de veranderingen van effectieve denervatie te vergroten [20]
|
|
Experimenteel: Thermocoagulerende radiofrequentie
Conventionele radiofrequente ablatie RFA van de knie kan worden uitgevoerd onder fluoroscopie of andere beeldvormende begeleiding, met een canule die in het gewricht wordt voortbewogen in de richting van het gebied dat de schacht met de epicondylus verbindt.
Het gebied wordt gestimuleerd om de zenuwpositie te identificeren en om ervoor te zorgen dat er geen motorische zenuwen worden geactiveerd, zoals blijkt uit de afwezigheid van fasciculaties.
De RF-elektrode wordt vervolgens door de canule naar het doelgebied gevoerd [18] De elektrodetip verwarmt het beoogde lokale weefsel binnen enkele millimeters tot een temperatuur die gewoonlijk hoger is dan 47 °C (variërend van 70 °C tot 90 °C) gedurende 120 uur. 130 seconden, gegenereerd door een elektromagnetisch veld met een frequentie van 250 kHz.
[15,18] De ablatieve warmte wordt geleverd via elektrische stroom, waardoor een goed afgebakende laesie ontstaat [24]
|
Procedure: Gekoeld versus thermocoagulant Radiofrequente ablatie bij pijnverlichting van knieartrose
Radiofrequente (RF) ablatie, of modulatie van de sensorische innervatie rond de knie, in het bijzonder de genicular zenuwen (GN's), is naar voren gekomen als een therapeutische optie om chronische artrose-pijn in de knie te behandelen voor patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen of die geen geschikte kandidaten zijn voor totale knieprothese (TKA).
[16, 17] Vergelijkbaar met conventionele RFA, is watergekoelde radiofrequente (CRF) ablatie een nieuwe technologie die gebruik maakt van thermische ablatieve mechanismen; CRF geeft echter de mogelijkheid om een grotere lokale neuronale laesie te creëren om de veranderingen van effectieve denervatie te vergroten [20]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de mogelijkheid om gekoelde versus thermocoagulant RF te vergelijken in de verandering ten opzichte van de basislijn van de VAS voor pijn aan het einde van de behandeling na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat is de mogelijkheid om gekoelde versus thermocoagulant RF te vergelijken in de verandering ten opzichte van de basislijn van de VAS voor pijn aan het einde van de behandeling na 24 weken.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pain relief of osteoarthritis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid