- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05050396
Ablacja częstotliwościami radiowymi w uśmierzaniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Porównanie wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej schłodzonej i termokoagulacyjnej na łagodzenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wstęp
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą, postępującą chorobą z dużą niepełnosprawnością i teratogennością w stawach. Pogorszenie stanu chrząstki stawowej jest głównym problemem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, która zmniejsza przestrzeń stawową między dwiema kośćmi [1].
Klinicznie pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zazwyczaj zgłaszają się z głównym objawem bólu, często związanym z ograniczeniem zakresu ruchu, sztywnością, osteofitami, trzeszczeniami i wysiękami. Ze względu na postępujący, zwyrodnieniowy charakter choroby zwyrodnieniowej stawów i związany z nią ból, w miarę przebiegu choroby pacjenci stają się coraz bardziej upośledzeni fizycznie [6].
Jedną z głównych tkanek dotkniętych tą chorobą jest chrząstka stawowa, czyli cienka tkanka pokrywająca kostny koniec stawu, która zapewnia głównie mechaniczne podparcie i smarowanie podczas ruchu stawu [7].
Wiek, przebyte urazy kolana, ale także otyłość (podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI)), nieprawidłowe ustawienie i niestabilność stawów, które skutkują zwiększonym obciążeniem mechanicznym, są silnymi czynnikami ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego [8-10].
Rezonans magnetyczny (MRI), badanie artroskopowe, kolorowe USG o wysokiej częstotliwości i termiczne mapy tekstury to cztery najbardziej akceptowalne rodzaje badań obrazowych. Badania te mogą nie tylko pomóc w rozpoznaniu KOA, ale mogą również ocenić stopień uszkodzenia stawów oraz ocenić postęp choroby i leczenie [11,12].
Możliwości leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmują: metody zachowawcze, takie jak utrata masy ciała, fizjoterapia i interwencje farmakologiczne, podczas gdy metody bardziej inwazyjne obejmują iniekcje dostawowe, leczenie chirurgiczne oszczędzające staw i całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). [13, 14] Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to nowa technika, która ostatnio zyskała również popularność w łagodzeniu przewlekłego bólu u pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów [15] Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF), czyli modulacja unerwienia czuciowego otaczającego kolano, zwłaszcza nerwów kolanowych (GN), pojawiła się jako opcja terapeutyczna w leczeniu przewlekłego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze lub nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). [16, 17]
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą, postępującą chorobą z dużą niepełnosprawnością i teratogennością w stawach. Pogorszenie stanu chrząstki stawowej jest głównym problemem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, która zmniejsza przestrzeń stawową między dwiema kośćmi [1].
Ze względu na częstsze występowanie bezobjawowej choroby zwyrodnieniowej stawów szacuje się, że około 250 milionów ludzi na całym świecie cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów [2,3].
Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach i nadal rośnie, częściowo z powodu coraz częstszego występowania otyłości i innych czynników ryzyka [4].
Szacuje się, że częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych wynosi około 10% u mężczyzn i 13% u kobiet [5].
Klinicznie pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zazwyczaj zgłaszają się z głównym objawem bólu, często związanym z ograniczeniem zakresu ruchu, sztywnością, osteofitami, trzeszczeniami i wysiękami. Ze względu na postępujący, zwyrodnieniowy charakter choroby zwyrodnieniowej stawów i związany z nią ból, w miarę przebiegu choroby pacjenci stają się coraz bardziej upośledzeni fizycznie [6].
Jedną z głównych tkanek dotkniętych tą chorobą jest chrząstka stawowa, czyli cienka tkanka pokrywająca kostny koniec stawu, która zapewnia głównie mechaniczne podparcie i smarowanie podczas ruchu stawu [7].
Wiek, przebyte urazy kolana, ale także otyłość (podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI)), nieprawidłowe ustawienie i niestabilność stawów, które skutkują zwiększonym obciążeniem mechanicznym, są silnymi czynnikami ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego [8-10].
Rezonans magnetyczny (MRI), badanie artroskopowe, kolorowe USG o wysokiej częstotliwości i termiczne mapy tekstury to cztery najbardziej akceptowalne rodzaje badań obrazowych. Badania te mogą nie tylko pomóc w rozpoznaniu KOA, ale mogą również ocenić stopień uszkodzenia stawów oraz ocenić postęp choroby i leczenie [11,12].
Możliwości leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmują: metody zachowawcze, takie jak utrata masy ciała, fizjoterapia i interwencje farmakologiczne, podczas gdy metody bardziej inwazyjne obejmują iniekcje dostawowe, leczenie chirurgiczne oszczędzające staw i całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). [13, 14] Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to nowa technika, która ostatnio zyskała również popularność w łagodzeniu przewlekłego bólu u pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów [15] Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF), czyli modulacja unerwienia czuciowego otaczającego kolano, zwłaszcza nerwów kolanowych (GN), pojawiła się jako opcja terapeutyczna w leczeniu przewlekłego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze lub nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). [16, 17] W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego RFA została po raz pierwszy wprowadzona w 2010 r. przez Choi i wsp. i dalej badana w kolejnych latach [18,19] Mechanizm działania terapii polega na tym, że uważa się, że zmiana RF zatrzymuje nocyceptywną (włókna A-δ i C) bodźce bólowe docierające z obwodu do ośrodkowego układu nerwowego bez niszczenia włókien motorycznych lub czuciowych (A-β). [15] Dokładniej, postulowany mechanizm działania przynoszący korzyści kliniczne RFA polega na wytwarzaniu ciepła powodującym termokoagulację i miejscowe niszczenie tkanki nerwowej. Wykazano, że zmiany te wykazują cechy powstawania blizny, w tym ostrą odpowiedź zapalną, martwicę komórek i zwłóknienie z odkładaniem się włókien kolagenowych, występujące w ciągu 3 tygodni po zabiegu. Wykazano, że blaszka podstawna komórek Schwanna może być zachowana po RFA, co umożliwiłoby regenerację nerwów. W kilku badaniach wykazano, że próg zniszczenia tkanki nerwowej wynosi 45°C. [15,24,25] Dodatkowo RFA wytwarza lokalne pole elektryczne, które, jak się uważa, promuje neuromodulację poprzez hamowanie pobudzających włókien c. [25,26]
Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej RFA, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (CRF) chłodzona wodą jest nową technologią wykorzystującą mechanizmy ablacji termicznej; jednak CRF daje możliwość stworzenia większego lokalnego uszkodzenia neuronów w celu zwiększenia zmian efektywnego odnerwienia [20] W CRF woda krąży wewnątrz sondy w celu usunięcia ciepła, modulując ciepło termiczne w tkance do około 60°C i zmienia ogólny rozmiar, kształt i projekcje zmian w porównaniu z konwencjonalną RFA. Postuluje się, że większe rozmiary zmian w CRF mogą zmniejszać liczbę niepowodzeń technicznych w zakładaniu złożonego i zmiennego unerwienia neuronów w kolanie. Uważa się, że zdolność celowania w większą ilość tkanki nerwowej powoduje długotrwałą ulgę w bólu, przynajmniej na czas trwania ulgi powodowanej przez konwencjonalną RFA [27]. . [28,29] Wydłużone okresy ogrzewania jonowego spowodują wysuszenie, a następnie zwęglenie tkanek bezpośrednio sąsiadujących z sondą, ponieważ tkanka ta pochłania największe stężenie energii. Gdy tkanka ulegnie zwęgleniu, działa jak znaczący izolator, zapobiegając dalszemu przemieszczaniu się energii poza zwęgloną tkankę, ograniczając rozmiar uszkodzeń, gdy stosowana jest standardowa technologia RF. Ze względu na ograniczenia rozmiaru i kształtu związane ze standardową ablacją RF, może trudne do osiągnięcia pożądanego celu nerwowego [30] W celu przezwyciężenia zwęglenia, a następnie izolacji związanej ze standardową częstotliwością radiową, opracowano schłodzone sondy o częstotliwości radiowej, w których schłodzona woda krąży przez końcówkę sondy w celu utrzymania niższych temperatur na styku tkanka-końcówka.
Krążąca woda służy do odprowadzania ciepła z powierzchni styku tkanki z końcówką, co zmniejsza wysuszanie i późniejsze zwęglanie sąsiednich tkanek. W związku z tym CRFA jest w stanie dostarczyć więcej energii do otaczających tkanek, tworząc większy obszar, w którym może wystąpić ogrzewanie jonowe.
Odpowiednia anatomia Unerwienie neuronalne kolana jest zasadniczo skomplikowane. Kolano jest unerwione przez gałęzie stawowe, znane jako nerwy kolanowe, kilku głównych nerwów, w tym nerwu udowego, piszczelowego, strzałkowego wspólnego (strzałkowego), odpiszczelowego i zasłonowego [21, 22] Dokładniej, nerw piszczelowy dostarcza gałęzi które unerwiają torebkę stawową, podążając za górnym przyśrodkowym i górnym bocznym zaopatrzeniem naczyniowym [22,23] W ten sam sposób nerw strzałkowy wspólny zapewnia 2 gałęzie stawowe, które unerwiają dolno-boczną torebkę stawową, podczas gdy inna wspólna gałąź strzałkowa unerwia przednio-boczną biegnie wzdłuż wewnętrznego bocznego układu naczyniowego stawu kolanowego [22, 23]. Zatem RFA wymaga identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych wokół kolana, aby zlokalizować różne gałęzie nerwu kolanowego, które unerwiają staw. W rezultacie nadśrodkowe, górnoboczne i dolno-przyśrodkowe gałęzie nerwu kolanowego są zwykle celem ich proksymalnego stosunku do kostnych punktów orientacyjnych. [18, 23]
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saif eldeen SE Gamal, Master
- Numer telefonu: +20 103 389 3202
- E-mail: saifeldeen616@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Mb Hassan Bakri, Professor
- Numer telefonu: +20 106 635 6375
- E-mail: mhbakri@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieuleczalnym bólem kolana o natężeniu > 5 w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przez ponad trzy miesiące i niezdolni do operacji wymiany stawu kolanowego.
- Wiek > 50 lat.
- Stopnia 2 lub 3 KOA w oparciu o klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a.
- Pacjenci, którzy nie reagowali na leczenie zachowawcze (fizjoterapia, doustne NLPZ i/lub dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego i kortykosteroidów) przez 3 miesiące.
- Czas trwania bólu kolana ≥ 3 miesiące.
- Numeryczna skala ocen (NRS) ≥ 5 punktów w ciągu 24 godzin przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- Stopień 1 lub 4 KOA w oparciu o klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a.
- Ciężka choroba wątroby, nerek, układu krążenia i układu oddechowego.
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi.
- Zakażenia skóry w okolicy nakłucia.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli artroskopię kolana, TKA, RFTGN lub IAPRF.
- Zaburzenia psychiczne lub niemożność wypełnienia kontrolnego formularza obserwacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chłodzona częstotliwość radiowa
W CRF woda krąży wewnątrz sondy, aby usunąć ciepło, modulując ciepło termiczne w tkance do około 60°C i zmieniając całkowity rozmiar, kształt i projekcje zmian w porównaniu z konwencjonalną RFA.
Postuluje się, że większe rozmiary zmian w CRF mogą zmniejszać liczbę niepowodzeń technicznych w zakładaniu złożonego i zmiennego unerwienia neuronów w kolanie.
Uważa się, że zdolność do celowania w większą ilość tkanki nerwowej powoduje długotrwałą ulgę w bólu, przynajmniej do czasu trwania ulgi powodowanej przez konwencjonalne RFA [27].
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) lub modulacja unerwienia czuciowego otaczającego kolano, w szczególności nerwów kolanowych (GN), pojawiła się jako opcja terapeutyczna w leczeniu przewlekłego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze lub nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej alloplastyka stawu kolanowego (TKA).
[16, 17] Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej RFA, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (CRF) chłodzona wodą jest nową technologią wykorzystującą mechanizmy ablacji termicznej; jednak CRF daje możliwość stworzenia większego miejscowego uszkodzenia neuronu w celu zwiększenia zmian efektywnego odnerwienia [20]
|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa termokoagulantów
Konwencjonalna ablacja RFA kolana może być przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii lub innego obrazowania, z kaniulą wprowadzoną do stawu w kierunku obszaru łączącego trzon z nadkłykciem.
Obszar ten jest stymulowany w celu określenia położenia nerwu i upewnienia się, że żaden nerw ruchowy nie jest aktywowany, o czym świadczy brak drżenia pęczkowego.
Elektroda RF jest następnie wprowadzana przez kaniulę do obszaru docelowego [18]. Końcówka elektrody podgrzewa docelową miejscową tkankę w odległości kilku milimetrów do temperatury typowo wyższej niż 47°C (w zakresie od 70°C do 90°C) przez 120 130 sekund, generowane przez pole elektromagnetyczne o częstotliwości 250 kHz.
[15,18] Ciepło ablacyjne jest dostarczane przez przepływ prądu elektrycznego, generując dobrze zarysowaną zmianę [24]
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) lub modulacja unerwienia czuciowego otaczającego kolano, w szczególności nerwów kolanowych (GN), pojawiła się jako opcja terapeutyczna w leczeniu przewlekłego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze lub nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej alloplastyka stawu kolanowego (TKA).
[16, 17] Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej RFA, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (CRF) chłodzona wodą jest nową technologią wykorzystującą mechanizmy ablacji termicznej; jednak CRF daje możliwość stworzenia większego miejscowego uszkodzenia neuronu w celu zwiększenia zmian efektywnego odnerwienia [20]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym rezultatem będzie możliwość porównania schłodzonej i termokoagulacyjnej RF pod względem zmiany w porównaniu z wartością wyjściową VAS dla bólu po zakończeniu leczenia po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podstawowym rezultatem będzie możliwość porównania schłodzonej i termokoagulacyjnej RF pod względem zmiany w porównaniu z wartością wyjściową VAS dla bólu po zakończeniu leczenia po 24 tygodniach.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed MM Mostafa, A, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed AA Abd elrahman, Doctor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain relief of osteoarthritis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia