非ホジキンリンパ腫におけるSARS-CoV-2ワクチン接種後の免疫反応 (LYMPHO-CoVac)
SARS-CoV-2 に対する特異的免疫応答には、体液性応答 (症状の発症後 5 日後に特異的 IgM が現れ、14 日後に IgG が現れる) と、特異的に活性化された CD8 および CD4 T リンパ球を含む T リンパ球成分が含まれます (Dan JM et al., Science 2021)。
感染による死亡率は、罹患した被験者の年齢と、がんの病歴を含む併存疾患によって大きく異なります (Liang W et al, 2020)。 これらのがんの中で、Covid-19 の発症に先立つ 5 年間の悪性血液障害の病歴は、死亡リスクを 3 倍に高めます (OpenSAFELY 共同 2020)。 その中でも、リンパ性血腫は低ガンマグロブリン血症および/またはリンパ球減少症を誘発します。 これらの要因と化学療法および免疫療法の組み合わせにより、罹患者の感染症の発症が促進されます。 これらの中には、抗 CD20 モノクローナル抗体があり、B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) の治療に広く処方されています。 それらは、感染を促進する可能性のある、深く持続的なB細胞リンパ球減少症を誘発します（Maschmeyer G et al、2019）. それらは、抗体の産生と、新しい病原体またはワクチン接種に対する記憶反応の構成を低下させます。 さらに、B リンパ球は、ウイルス感染の制御において重要な免疫調節の役割を果たしている可能性があります。
私たちは、イル ド フランスとフランス東部地域のさまざまなセンターでの流行の第 1 段階の後、リンパ腫と Covid-19 の 89 人の患者を対象にレトロスペクティブ研究を実施しました (Lamure S et al., 2020)。 6 か月の追跡調査で、Covid-19 関連の死亡率に対する抗 CD20 モノクローナル抗体治療の予後予測への悪影響を示しました (Duléry et al, 2021)。
したがって、これらの危険にさらされている患者のワクチン接種は不可欠です。 SARS-CoV-2 mRNAワクチンを接種されたB-NHL患者が、抗CD20モノクローナル薬および/または化学療法を受けたかどうかに応じて、感染からどのように保護されるかについての懸念が高まっています.
B細胞NHL患者のSARS-CoV-2に対するワクチン接種後の中期的な免疫学的進化を知ることは、治療とワクチンの推奨事項を適応させるために必要です。
この研究の主な目的は、抗 CD20 モノクローナル抗体による最近の治療 (ワクチン接種の前の年) が、最近受けていない患者と比較して、B-NHL の成人における SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の免疫応答をどのように変更するかを判断することです。この免疫療法にさらされています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mulhouse、フランス、68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
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Strasbourg、フランス、67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
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Île-de-France Region
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Le Chesnay、Île-de-France Region、フランス、78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の成人
- 抗SARS-CoV-2メッセンジャーRNAワクチン（ファイザーおよび/またはモデルナ）の（少なくとも）2回の注射を受けた
- 社会保障加入
- 研究への同意
- 関連症例のみ: 寛解中、積極的監視中、または第一選択または第二選択治療中に B-NHL の影響を受けている、または影響を受けている、この治療に関係なく
除外基準:
18歳未満の患者
- 保護措置（保佐、後見、正義の保護、自由の剥奪、緊急事態）のある患者
- 同意を表明できない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加を拒否する患者
- 該当例：B-NHLに関連する余命が6ヶ月未満の患者、同種造血幹細胞移植の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケース
B-NHLの既往歴のある患者
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免疫学的分析は、両群に含める際に実施されます
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他の：コントロール
ケースの配偶者
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免疫学的分析は、両群に含める際に実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B-NHLの成人患者における体液性（特に抗SARS-CoV-2抗体レベル）とT細胞記憶反応の比較。ワクチン接種の前年に抗CD20モノクローナル抗体治療を受けたかどうかによる。
時間枠：包含時
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包含時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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