- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05050461
Immunválasz a SARS-CoV-2 oltás után non-Hodgkin limfóma kontextusában (LYMPHO-CoVac)
A SARS-CoV-2-vel szembeni specifikus immunválasz magában foglalja a humorális választ - a specifikus IgM a tünetek megjelenése után 5 nappal, míg az IgG 14 nap után jelenik meg - és egy T-limfocita komponenst, specifikus aktivált CD8 és CD4 T-limfocitákkal (Dan JM et al., Science 2021).
A fertőzés okozta halálozás nagymértékben változik az érintett alanyok életkorától és társbetegségeiktől függően, beleértve a rák történetét (Liang W et al, 2020). Ezen rákos megbetegedések közül a Covid-19 megjelenését megelőző 5 évben előforduló rosszindulatú hemopathia 3-szorosára növeli a halálozás kockázatát (OpenSAFELY kollaboratív 2020). Közülük a limfoid hemopátiák hypogammaglobulinémiát és/vagy limfopéniát okoznak. Ezek a tényezők a kemoterápiával és az immunterápiás kezelésekkel kombinálva elősegítik a fertőzések kialakulását az érintett egyénekben. Ezek közé tartoznak a B-sejtes non-Hodgkin limfómák (B-NHL) kezelésére széles körben felírt anti-CD20 monoklonális antitestek. Mély és tartós B-sejtes limfopéniát váltanak ki, ami elősegítheti a fertőzéseket (Maschmeyer G et al, 2019). Csökkentik az antitestek termelését és a memóriareakciók létrejöttét egy új kórokozóval vagy egy vakcinával szemben. Ezenkívül a B-limfociták valószínűleg kulcsfontosságú immunmoduláló szerepet töltenek be a vírusfertőzések leküzdésében.
Retrospektív vizsgálatot végeztünk 89 limfómában és Covid-19-ben szenvedő betegen a járvány első szakasza után az Île-de-France és a kelet-francia régió különböző központjaiban (Lamure S et al., 2020). 6 hónapos követéssel kimutattuk, hogy az anti-CD20 monoklonális antitest-kezelés pejoratív prognosztikai hatást gyakorol a Covid-19-hez kapcsolódó mortalitásra (Duléry et al, 2021).
Ezért ezeknek a veszélyeztetett betegeknek a vakcinázása elengedhetetlen. Egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a SARS-CoV-2 mRNS vakcinával beoltott B-NHL-ben szenvedő betegek hogyan védettek a fertőzésekkel szemben, attól függően, hogy kaptak-e anti-CD20 monoklonális gyógyszereket és/vagy kemoterápiát.
A B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek SARS-CoV-2 elleni vakcinázása utáni középtávú immunológiai evolúció ismerete szükséges ahhoz, hogy a terápiás és vakcinázási ajánlásokat adaptálhassuk.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a közelmúltban (a vakcinázás előtti évben) anti-CD20 monoklonális antitesttel végzett kezelés hogyan módosítja az immunválaszt a SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követően B-NHL-ben szenvedő felnőtteknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a közelmúltban nem kaptak kezelést. ki volt téve ennek az immunterápiának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
-
-
Île-de-France Region
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Franciaország, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 18 éves felnőtt
- A SARS-CoV-2 elleni hírvivő RNS vakcina (Pfizer és/vagy Moderna) (legalább) két injekciója után
- Társadalombiztosításhoz tartozik
- hozzájárul a vizsgálathoz
- Csak az érintett esetekre: B-NHL-ben szenved vagy érintett remisszió, aktív megfigyelés vagy első vonalbeli vagy másodvonalbeli kezelés alatt, ettől a kezeléstől függetlenül
Kizárási kritériumok:
18 évesnél fiatalabb beteg
- Védőintézkedéssel rendelkező beteg (gondnokság, gyámság, igazságszolgáltatás, szabadságtól megfosztott, rendkívüli helyzetben)
- A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését
- Terhes vagy szoptató nő
- A beteg megtagadja a részvételt
- Vonatkozó esetek: olyan beteg, akinek a B-NHL-hez kapcsolódó várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Esetek
B-NHL-es betegek
|
Immunológiai analízist végeznek mindkét karban
|
|
Egyéb: Vezérlők
Az esetek házastársai
|
Immunológiai analízist végeznek mindkét karban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A humorális (különösen az anti-SARS-CoV-2 antitestszintek) és a T-sejtes memóriaválaszok összehasonlítása B-NHL-ben szenvedő felnőtt betegeknél attól függően, hogy az oltást megelőző évben részesültek-e anti-CD20 monoklonális antitest kezelésben vagy sem.
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .