Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunválasz a SARS-CoV-2 oltás után non-Hodgkin limfóma kontextusában (LYMPHO-CoVac)

2026. április 30. frissítette: Caroline BESSON, Versailles Hospital

A SARS-CoV-2-vel szembeni specifikus immunválasz magában foglalja a humorális választ - a specifikus IgM a tünetek megjelenése után 5 nappal, míg az IgG 14 nap után jelenik meg - és egy T-limfocita komponenst, specifikus aktivált CD8 és CD4 T-limfocitákkal (Dan JM et al., Science 2021).

A fertőzés okozta halálozás nagymértékben változik az érintett alanyok életkorától és társbetegségeiktől függően, beleértve a rák történetét (Liang W et al, 2020). Ezen rákos megbetegedések közül a Covid-19 megjelenését megelőző 5 évben előforduló rosszindulatú hemopathia 3-szorosára növeli a halálozás kockázatát (OpenSAFELY kollaboratív 2020). Közülük a limfoid hemopátiák hypogammaglobulinémiát és/vagy limfopéniát okoznak. Ezek a tényezők a kemoterápiával és az immunterápiás kezelésekkel kombinálva elősegítik a fertőzések kialakulását az érintett egyénekben. Ezek közé tartoznak a B-sejtes non-Hodgkin limfómák (B-NHL) kezelésére széles körben felírt anti-CD20 monoklonális antitestek. Mély és tartós B-sejtes limfopéniát váltanak ki, ami elősegítheti a fertőzéseket (Maschmeyer G et al, 2019). Csökkentik az antitestek termelését és a memóriareakciók létrejöttét egy új kórokozóval vagy egy vakcinával szemben. Ezenkívül a B-limfociták valószínűleg kulcsfontosságú immunmoduláló szerepet töltenek be a vírusfertőzések leküzdésében.

Retrospektív vizsgálatot végeztünk 89 limfómában és Covid-19-ben szenvedő betegen a járvány első szakasza után az Île-de-France és a kelet-francia régió különböző központjaiban (Lamure S et al., 2020). 6 hónapos követéssel kimutattuk, hogy az anti-CD20 monoklonális antitest-kezelés pejoratív prognosztikai hatást gyakorol a Covid-19-hez kapcsolódó mortalitásra (Duléry et al, 2021).

Ezért ezeknek a veszélyeztetett betegeknek a vakcinázása elengedhetetlen. Egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a SARS-CoV-2 mRNS vakcinával beoltott B-NHL-ben szenvedő betegek hogyan védettek a fertőzésekkel szemben, attól függően, hogy kaptak-e anti-CD20 monoklonális gyógyszereket és/vagy kemoterápiát.

A B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek SARS-CoV-2 elleni vakcinázása utáni középtávú immunológiai evolúció ismerete szükséges ahhoz, hogy a terápiás és vakcinázási ajánlásokat adaptálhassuk.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a közelmúltban (a vakcinázás előtti évben) anti-CD20 monoklonális antitesttel végzett kezelés hogyan módosítja az immunválaszt a SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követően B-NHL-ben szenvedő felnőtteknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a közelmúltban nem kaptak kezelést. ki volt téve ennek az immunterápiának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Franciaország, 78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves felnőtt

    • A SARS-CoV-2 elleni hírvivő RNS vakcina (Pfizer és/vagy Moderna) (legalább) két injekciója után
    • Társadalombiztosításhoz tartozik
    • hozzájárul a vizsgálathoz
    • Csak az érintett esetekre: B-NHL-ben szenved vagy érintett remisszió, aktív megfigyelés vagy első vonalbeli vagy másodvonalbeli kezelés alatt, ettől a kezeléstől függetlenül

Kizárási kritériumok:

18 évesnél fiatalabb beteg

  • Védőintézkedéssel rendelkező beteg (gondnokság, gyámság, igazságszolgáltatás, szabadságtól megfosztott, rendkívüli helyzetben)
  • A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A beteg megtagadja a részvételt
  • Vonatkozó esetek: olyan beteg, akinek a B-NHL-hez kapcsolódó várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Esetek
B-NHL-es betegek
Immunológiai analízist végeznek mindkét karban
Egyéb: Vezérlők
Az esetek házastársai
Immunológiai analízist végeznek mindkét karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A humorális (különösen az anti-SARS-CoV-2 antitestszintek) és a T-sejtes memóriaválaszok összehasonlítása B-NHL-ben szenvedő felnőtt betegeknél attól függően, hogy az oltást megelőző évben részesültek-e anti-CD20 monoklonális antitest kezelésben vagy sem.
Időkeret: felvételkor
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel