Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar efter SARS-CoV-2-vaccination i ett sammanhang av non-Hodgkin-lymfom (LYMPHO-CoVac)

30 april 2026 uppdaterad av: Caroline BESSON, Versailles Hospital

Det specifika immunsvaret mot SARS-CoV-2 inkluderar ett humoralt svar - specifikt IgM som uppträder 5 dagar efter symtomdebut medan IgG uppträder efter 14 dagar - och en T-lymfocytkomponent, med specifika aktiverade CD8- och CD4-T-lymfocyter (Dan JM et al. al., Science 2021).

Dödligheten i infektioner varierar mycket beroende på åldern på de drabbade försökspersonerna och deras samsjukligheter inklusive en historia av cancer (Liang W et al, 2020). Bland dessa cancerformer ökar en historia av malign hemopati under de 5 åren före uppkomsten av Covid-19 risken för dödsfall med en faktor 3 (OpenSAFELY collaborative 2020). Bland dem inducerar lymfoida hemopatier hypogammaglobulinemi och/eller lymfopeni. Dessa faktorer i kombination med kemoterapi och immunterapibehandlingar främjar utvecklingen av infektioner hos drabbade individer. Bland dessa finns de anti-CD20 monoklonala antikropparna, brett föreskrivna för behandling av B-cells non-Hodgkin lymfom (B-NHL). De inducerar en djup och varaktig B-cellslymfopeni, vilket kan främja infektioner (Maschmeyer G et al, 2019). De minskar produktionen av antikroppar och bildandet av minnessvar på en ny patogen eller på en vaccination. Dessutom har B-lymfocyter sannolikt en viktig immunmodulerande roll i kontrollen av virusinfektioner.

Vi genomförde en retrospektiv studie på 89 patienter med lymfom och Covid-19 efter den första fasen av epidemin i olika centra i Île-de-France och östra Frankrike (Lamure S et al., 2020). Med en 6-månaders uppföljning visade vi en pejorativ prognostisk effekt av anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling på Covid-19-relaterad dödlighet (Duléry et al, 2021).

Vaccination av dessa riskpatienter är därför nödvändig. En växande oro är hur patienter med B-NHL som har vaccinerats med ett SARS-CoV-2 mRNA-vaccin skyddas mot infektion, beroende på om de har fått anti-CD20 monoklonala läkemedel och/eller kemoterapi.

Att känna till den immunologiska utvecklingen på medellång sikt efter vaccination mot SARS-CoV-2 hos patienter med B-cells NHL är nödvändig för att kunna anpassa de terapeutiska rekommendationerna och vaccinrekommendationerna.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa hur ny behandling (året före vaccination) med anti-CD20 monoklonal antikropp modifierar immunsvaret efter vaccination mot SARS-CoV-2 hos vuxna med B-NHL jämfört med patienter som inte nyligen har gjort det. utsatts för denna immunterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrike, 78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen som är minst 18 år

    • Efter att ha fått (minst) två injektioner av anti-SARS-CoV-2 budbärar-RNA-vaccin (Pfizer och/eller Moderna)
    • Ansluten till socialförsäkringen
    • samtycke till studien
    • Endast rörande fall: Vara eller ha påverkats av B-NHL i remission, aktiv övervakning eller under första eller andra linjens behandling, oavsett denna behandling

Exklusions kriterier:

Patient yngre än 18 år

  • Patient med skyddsåtgärd (kuratorskap, förmynderskap, rättsskydd, frihetsberövad, i en nödsituation)
  • Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patienten vägrar att delta
  • Rörande fall: Patient vars förväntade livslängd relaterad till B-NHL är mindre än 6 månader, historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fall
Patienter med en historia av B-NHL
Övrig: Immunologiska analyser
Immunologiska analyser kommer att utföras vid inkludering i båda armarna
Övrig: Kontroller
Makar till fall
Övrig: Immunologiska analyser
Immunologiska analyser kommer att utföras vid inkludering i båda armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av humorala (särskilt anti-SARS-CoV-2-antikroppsnivåer) och T-cellsminnessvar hos vuxna patienter med B-NHL beroende på om de exponerades för anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling året före vaccination.
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P21/08 - LYMPHO-CoVac

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera