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Respuesta Inmune Posterior a la Vacuna contra el SARS-CoV-2 en un Contexto de Linfoma No Hodgkin (LYMPHO-CoVac)

30 de abril de 2026 actualizado por: Caroline BESSON, Versailles Hospital

La respuesta inmune específica al SARS-CoV-2 incluye una respuesta humoral -la IgM específica aparece a los 5 días del inicio de los síntomas mientras que la IgG aparece a los 14 días- y un componente de linfocitos T, con linfocitos T CD8 y CD4 activados específicos (Dan JM et al. al., Ciencia 2021).

La mortalidad por infección varía mucho según la edad de los sujetos afectados y sus comorbilidades, incluidos los antecedentes de cáncer (Liang W et al, 2020). Entre estos cánceres, un historial de hemopatía maligna en los 5 años anteriores a la aparición de Covid-19 aumenta el riesgo de muerte por un factor de 3 (OpenSAFELY colaborativo 2020). Entre ellas, las hemopatías linfoides inducen hipogammaglobulinemia y/o linfopenia. Estos factores combinados con tratamientos de quimioterapia e inmunoterapia promueven el desarrollo de infecciones en los individuos afectados. Entre estos, se encuentran los anticuerpos monoclonales anti-CD20, ampliamente prescritos para el tratamiento de linfomas no Hodgkin de células B (B-NHL). Inducen una linfopenia de células B profunda y duradera, que puede promover infecciones (Maschmeyer G et al, 2019). Reducen la producción de anticuerpos y la constitución de respuestas de memoria ante un nuevo patógeno o ante una vacunación. Además, es probable que los linfocitos B tengan un papel inmunomodulador clave en el control de las infecciones virales.

Realizamos un estudio retrospectivo en 89 pacientes con linfoma y Covid-19 después de la primera fase de la epidemia en diferentes centros de las regiones de Île-de-France y el este de Francia (Lamure S et al., 2020). Con un seguimiento de 6 meses, mostramos un impacto pronóstico peyorativo del tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 en la mortalidad relacionada con Covid-19 (Duléry et al, 2021).

Por lo tanto, la vacunación de estos pacientes de riesgo es esencial. Una preocupación creciente es cómo los pacientes con LNH-B que han sido vacunados con una vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 están protegidos contra la infección, dependiendo de si han recibido o no fármacos monoclonales anti-CD20 y/o quimioterapia.

Conocer la evolución inmunológica a medio plazo tras la vacunación frente al SARS-CoV-2 en pacientes con LNH de células B es necesario para poder adecuar las recomendaciones terapéuticas y vacunales.

El objetivo principal de este estudio es determinar cómo el tratamiento reciente (en el año anterior a la vacunación) con anticuerpo monoclonal anti-CD20 modifica la respuesta inmune tras la vacunación frente al SARS-CoV-2 en adultos con LNH-B en comparación con pacientes que no la han recibido recientemente. sido expuesto a esta inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años

    • Haber recibido (al menos) dos inyecciones de vacuna de ARN mensajero anti-SARS-CoV-2 (Pfizer y/o Moderna)
    • Afiliado a la seguridad social
    • consentimiento para el estudio
    • Solo casos preocupantes: Estar o haber estado afectado por LNH-B en remisión, vigilancia activa o durante el tratamiento de primera o segunda línea, independientemente de este tratamiento

Criterio de exclusión:

Paciente menor de 18 años

  • Paciente con medida de protección (curaduría, tutela, salvaguarda de justicia, privado de libertad, en situación de emergencia)
  • Paciente incapaz de expresar su consentimiento.
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente que se niega a participar
  • Casos preocupantes: Paciente cuya esperanza de vida relacionada con B-NHL es inferior a 6 meses, Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Casos
Pacientes con antecedentes de LNH-B
Se realizarán análisis inmunológicos en la inclusión en ambos brazos.
Otro: Control S
Cónyuges de casos
Se realizarán análisis inmunológicos en la inclusión en ambos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las respuestas humorales (especialmente los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2) y de memoria de células T en pacientes adultos con B-NHL dependiendo de si estuvieron o no expuestos al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 en el año anterior a la vacunación.
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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