- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050461
Respuesta Inmune Posterior a la Vacuna contra el SARS-CoV-2 en un Contexto de Linfoma No Hodgkin (LYMPHO-CoVac)
La respuesta inmune específica al SARS-CoV-2 incluye una respuesta humoral -la IgM específica aparece a los 5 días del inicio de los síntomas mientras que la IgG aparece a los 14 días- y un componente de linfocitos T, con linfocitos T CD8 y CD4 activados específicos (Dan JM et al. al., Ciencia 2021).
La mortalidad por infección varía mucho según la edad de los sujetos afectados y sus comorbilidades, incluidos los antecedentes de cáncer (Liang W et al, 2020). Entre estos cánceres, un historial de hemopatía maligna en los 5 años anteriores a la aparición de Covid-19 aumenta el riesgo de muerte por un factor de 3 (OpenSAFELY colaborativo 2020). Entre ellas, las hemopatías linfoides inducen hipogammaglobulinemia y/o linfopenia. Estos factores combinados con tratamientos de quimioterapia e inmunoterapia promueven el desarrollo de infecciones en los individuos afectados. Entre estos, se encuentran los anticuerpos monoclonales anti-CD20, ampliamente prescritos para el tratamiento de linfomas no Hodgkin de células B (B-NHL). Inducen una linfopenia de células B profunda y duradera, que puede promover infecciones (Maschmeyer G et al, 2019). Reducen la producción de anticuerpos y la constitución de respuestas de memoria ante un nuevo patógeno o ante una vacunación. Además, es probable que los linfocitos B tengan un papel inmunomodulador clave en el control de las infecciones virales.
Realizamos un estudio retrospectivo en 89 pacientes con linfoma y Covid-19 después de la primera fase de la epidemia en diferentes centros de las regiones de Île-de-France y el este de Francia (Lamure S et al., 2020). Con un seguimiento de 6 meses, mostramos un impacto pronóstico peyorativo del tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 en la mortalidad relacionada con Covid-19 (Duléry et al, 2021).
Por lo tanto, la vacunación de estos pacientes de riesgo es esencial. Una preocupación creciente es cómo los pacientes con LNH-B que han sido vacunados con una vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 están protegidos contra la infección, dependiendo de si han recibido o no fármacos monoclonales anti-CD20 y/o quimioterapia.
Conocer la evolución inmunológica a medio plazo tras la vacunación frente al SARS-CoV-2 en pacientes con LNH de células B es necesario para poder adecuar las recomendaciones terapéuticas y vacunales.
El objetivo principal de este estudio es determinar cómo el tratamiento reciente (en el año anterior a la vacunación) con anticuerpo monoclonal anti-CD20 modifica la respuesta inmune tras la vacunación frente al SARS-CoV-2 en adultos con LNH-B en comparación con pacientes que no la han recibido recientemente. sido expuesto a esta inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mulhouse, Francia, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
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Strasbourg, Francia, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
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Île-de-France Region
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Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto mayor de 18 años
- Haber recibido (al menos) dos inyecciones de vacuna de ARN mensajero anti-SARS-CoV-2 (Pfizer y/o Moderna)
- Afiliado a la seguridad social
- consentimiento para el estudio
- Solo casos preocupantes: Estar o haber estado afectado por LNH-B en remisión, vigilancia activa o durante el tratamiento de primera o segunda línea, independientemente de este tratamiento
Criterio de exclusión:
Paciente menor de 18 años
- Paciente con medida de protección (curaduría, tutela, salvaguarda de justicia, privado de libertad, en situación de emergencia)
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente que se niega a participar
- Casos preocupantes: Paciente cuya esperanza de vida relacionada con B-NHL es inferior a 6 meses, Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Casos
Pacientes con antecedentes de LNH-B
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Se realizarán análisis inmunológicos en la inclusión en ambos brazos.
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Otro: Control S
Cónyuges de casos
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Se realizarán análisis inmunológicos en la inclusión en ambos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las respuestas humorales (especialmente los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2) y de memoria de células T en pacientes adultos con B-NHL dependiendo de si estuvieron o no expuestos al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 en el año anterior a la vacunación.
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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