- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05050461
Immuunivaste SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen non-Hodgkin-lymfooman yhteydessä (LYMPHO-CoVac)
Spesifinen immuunivaste SARS-CoV-2:lle sisältää humoraalisen vasteen - spesifinen IgM ilmaantuu 5 päivää oireiden alkamisen jälkeen, kun taas IgG ilmaantuu 14 päivän kuluttua - ja T-lymfosyyttikomponentin spesifisten aktivoitujen CD8- ja CD4-T-lymfosyyttien kanssa (Dan JM et al., Science 2021).
Kuolleisuus infektioon vaihtelee suuresti sairastuneiden koehenkilöiden iän ja heidän liitännäissairauksiensa mukaan, mukaan lukien aiemmat syöpätapaukset (Liang W et al, 2020). Näistä syövistä pahanlaatuinen hemopatia viiden vuoden aikana ennen Covid-19:n puhkeamista lisää kuolemanriskiä kolminkertaiseksi (OpenSAFELY-yhteistyö 2020). Niistä lymfoidiset hemopatiat aiheuttavat hypogammaglobulinemiaa ja/tai lymfopeniaa. Nämä tekijät yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiahoitoihin edistävät infektioiden kehittymistä sairastuneilla yksilöillä. Näiden joukossa ovat monoklonaaliset anti-CD20-vasta-aineet, joita on laajalti määrätty B-solun non-Hodgkin-lymfoomien (B-NHL) hoitoon. Ne aiheuttavat syvän ja kestävän B-solulymfopenian, joka voi edistää infektioita (Maschmeyer G et al, 2019). Ne vähentävät vasta-aineiden tuotantoa ja muistivasteiden muodostumista uudelle taudinaiheuttajalle tai rokotteelle. Lisäksi B-lymfosyyteillä on todennäköisesti keskeinen immunomodulatorinen rooli virusinfektioiden hallinnassa.
Teimme retrospektiivisen tutkimuksen 89 lymfooma- ja Covid-19-potilaalle epidemian ensimmäisen vaiheen jälkeen eri keskuksissa Île-de-Francen ja Itä-Ranskan alueilla (Lamure S et al., 2020). Kuuden kuukauden seurannassa osoitimme anti-CD20-monoklonaalisen vasta-ainehoidon halventavan prognostisen vaikutuksen Covid-19-kuolleisuuteen (Duléry et al, 2021).
Siksi näiden riskipotilaiden rokottaminen on välttämätöntä. Kasvava huolenaihe on se, kuinka B-NHL-potilaat, jotka on rokotettu SARS-CoV-2-mRNA-rokotteella, suojataan infektiolta riippuen siitä, ovatko he saaneet monoklonaalisia anti-CD20-lääkkeitä ja/tai kemoterapiaa vai eivät.
Keskipitkän aikavälin immunologisen kehityksen tunteminen SARS-CoV-2:ta vastaan rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on B-solujen NHL, on välttämätöntä, jotta voidaan mukauttaa hoito- ja rokotesuosituksia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, kuinka äskettäin (rokotusta edeltävänä vuonna) anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella muutetaan immuunivastetta SARS-CoV-2:ta vastaan rokotuksen jälkeen aikuisilla, joilla on B-NHL verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole äskettäin saaneet sitä. altistettu tälle immunoterapialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
-
-
Île-de-France Region
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Ranska, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen vähintään 18-vuotias
- Saatu (ainakin) kaksi injektiota anti-SARS-CoV-2 lähetti-RNA-rokote (Pfizer ja/tai Moderna)
- Sosiaaliturvan piirissä
- suostumus tutkimukseen
- Vain koskien tapauksia: B-NHL on tai on kärsinyt remissiosta, aktiivisesta seurannasta tai ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana tästä hoidosta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
Potilas alle 18-vuotias
- Potilas, jolla on suojatoimenpide (huoltajuus, holhous, oikeusturva, vapausriistetty, hätätilanteessa)
- Potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Asiaa koskevat tapaukset: Potilas, jonka B-NHL:ään liittyvä elinajanodote on alle 6 kuukautta, Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tapaukset
Potilaat, joilla on ollut B-NHL
|
Immunologiset analyysit tehdään sisällytettäessä molempiin käsivarsiin
|
|
Muut: Säätimet
Tapausten puolisot
|
Immunologiset analyysit tehdään sisällytettäessä molempiin käsivarsiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Humoraalisten (erityisesti anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetasojen) ja T-solumuistivasteiden vertailu aikuisilla B-NHL-potilailla riippuen siitä, altistuivatko he monoklonaaliselle anti-CD20-vasta-ainehoidolle rokotusta edeltävänä vuonna.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .