Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen non-Hodgkin-lymfooman yhteydessä (LYMPHO-CoVac)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Caroline BESSON, Versailles Hospital

Spesifinen immuunivaste SARS-CoV-2:lle sisältää humoraalisen vasteen - spesifinen IgM ilmaantuu 5 päivää oireiden alkamisen jälkeen, kun taas IgG ilmaantuu 14 päivän kuluttua - ja T-lymfosyyttikomponentin spesifisten aktivoitujen CD8- ja CD4-T-lymfosyyttien kanssa (Dan JM et al., Science 2021).

Kuolleisuus infektioon vaihtelee suuresti sairastuneiden koehenkilöiden iän ja heidän liitännäissairauksiensa mukaan, mukaan lukien aiemmat syöpätapaukset (Liang W et al, 2020). Näistä syövistä pahanlaatuinen hemopatia viiden vuoden aikana ennen Covid-19:n puhkeamista lisää kuolemanriskiä kolminkertaiseksi (OpenSAFELY-yhteistyö 2020). Niistä lymfoidiset hemopatiat aiheuttavat hypogammaglobulinemiaa ja/tai lymfopeniaa. Nämä tekijät yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiahoitoihin edistävät infektioiden kehittymistä sairastuneilla yksilöillä. Näiden joukossa ovat monoklonaaliset anti-CD20-vasta-aineet, joita on laajalti määrätty B-solun non-Hodgkin-lymfoomien (B-NHL) hoitoon. Ne aiheuttavat syvän ja kestävän B-solulymfopenian, joka voi edistää infektioita (Maschmeyer G et al, 2019). Ne vähentävät vasta-aineiden tuotantoa ja muistivasteiden muodostumista uudelle taudinaiheuttajalle tai rokotteelle. Lisäksi B-lymfosyyteillä on todennäköisesti keskeinen immunomodulatorinen rooli virusinfektioiden hallinnassa.

Teimme retrospektiivisen tutkimuksen 89 lymfooma- ja Covid-19-potilaalle epidemian ensimmäisen vaiheen jälkeen eri keskuksissa Île-de-Francen ja Itä-Ranskan alueilla (Lamure S et al., 2020). Kuuden kuukauden seurannassa osoitimme anti-CD20-monoklonaalisen vasta-ainehoidon halventavan prognostisen vaikutuksen Covid-19-kuolleisuuteen (Duléry et al, 2021).

Siksi näiden riskipotilaiden rokottaminen on välttämätöntä. Kasvava huolenaihe on se, kuinka B-NHL-potilaat, jotka on rokotettu SARS-CoV-2-mRNA-rokotteella, suojataan infektiolta riippuen siitä, ovatko he saaneet monoklonaalisia anti-CD20-lääkkeitä ja/tai kemoterapiaa vai eivät.

Keskipitkän aikavälin immunologisen kehityksen tunteminen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​​​rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on B-solujen NHL, on välttämätöntä, jotta voidaan mukauttaa hoito- ja rokotesuosituksia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, kuinka äskettäin (rokotusta edeltävänä vuonna) anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella muutetaan immuunivastetta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​​​rokotuksen jälkeen aikuisilla, joilla on B-NHL verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole äskettäin saaneet sitä. altistettu tälle immunoterapialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Ranska, 78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen vähintään 18-vuotias

    • Saatu (ainakin) kaksi injektiota anti-SARS-CoV-2 lähetti-RNA-rokote (Pfizer ja/tai Moderna)
    • Sosiaaliturvan piirissä
    • suostumus tutkimukseen
    • Vain koskien tapauksia: B-NHL on tai on kärsinyt remissiosta, aktiivisesta seurannasta tai ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana tästä hoidosta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

Potilas alle 18-vuotias

  • Potilas, jolla on suojatoimenpide (huoltajuus, holhous, oikeusturva, vapausriistetty, hätätilanteessa)
  • Potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Asiaa koskevat tapaukset: Potilas, jonka B-NHL:ään liittyvä elinajanodote on alle 6 kuukautta, Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tapaukset
Potilaat, joilla on ollut B-NHL
Immunologiset analyysit tehdään sisällytettäessä molempiin käsivarsiin
Muut: Säätimet
Tapausten puolisot
Immunologiset analyysit tehdään sisällytettäessä molempiin käsivarsiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Humoraalisten (erityisesti anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetasojen) ja T-solumuistivasteiden vertailu aikuisilla B-NHL-potilailla riippuen siitä, altistuivatko he monoklonaaliselle anti-CD20-vasta-ainehoidolle rokotusta edeltävänä vuonna.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa