Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons efter SARS-CoV-2-vaccination i en kontekst af non-Hodgkin-lymfom (LYMPHO-CoVac)

30. april 2026 opdateret af: Caroline BESSON, Versailles Hospital

Det specifikke immunrespons på SARS-CoV-2 inkluderer et humoralt respons - specifikt IgM, der optræder 5 dage efter symptomernes begyndelse, mens IgG optræder efter 14 dage - og en T-lymfocytkomponent med specifikke aktiverede CD8- og CD4-T-lymfocytter (Dan JM et al. al., Science 2021).

Dødelighed som følge af infektion varierer meget afhængigt af alderen på de berørte forsøgspersoner og deres følgesygdomme, herunder en historie med kræft (Liang W et al, 2020). Blandt disse kræftformer øger en historie med ondartet hæmopati i de 5 år forud for begyndelsen af ​​Covid-19 risikoen for død med en faktor 3 (OpenSAFELY collaborative 2020). Blandt dem inducerer lymfoide hæmopatier hypogammaglobulinæmi og/eller lymfopeni. Disse faktorer kombineret med kemoterapi og immunterapibehandlinger fremmer udviklingen af ​​infektioner hos berørte individer. Blandt disse er anti-CD20 monoklonale antistoffer, der er almindeligt ordineret til behandling af B-celle non-Hodgkin lymfomer (B-NHL). De inducerer en dyb og varig B-celle lymfopeni, som kan fremme infektioner (Maschmeyer G et al, 2019). De reducerer produktionen af ​​antistoffer og dannelsen af ​​hukommelsesreaktioner på et nyt patogen eller på en vaccination. Derudover har B-lymfocytter sandsynligvis en central immunmodulerende rolle i kontrollen af ​​virale infektioner.

Vi udførte et retrospektivt studie i 89 patienter med lymfom og Covid-19 efter den første fase af epidemien i forskellige centre i Île-de-France og det østlige Frankrig (Lamure S et al., 2020). Med en 6-måneders opfølgning viste vi en nedsættende prognostisk indvirkning af anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling på Covid-19-relateret dødelighed (Duléry et al, 2021).

Vaccination af disse udsatte patienter er derfor afgørende. En voksende bekymring er, hvordan patienter med B-NHL, der er blevet vaccineret med en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine, er beskyttet mod infektion, afhængigt af om de har modtaget anti-CD20 monoklonale lægemidler og/eller kemoterapi.

At kende den immunologiske udvikling på mellemlang sigt efter vaccination mod SARS-CoV-2 hos patienter med B-celle NHL er nødvendig for at kunne tilpasse de terapeutiske og vaccineanbefalinger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan nyere behandling (i året før vaccination) med anti-CD20 monoklonalt antistof modificerer immunresponset efter vaccination mod SARS-CoV-2 hos voksne med B-NHL sammenlignet med patienter, der ikke for nylig har gjort det. været udsat for denne immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrig, 78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen på mindst 18 år

    • Efter at have modtaget (mindst) to injektioner af anti-SARS-CoV-2 messenger RNA-vaccine (Pfizer og/eller Moderna)
    • Tilknyttet social sikring
    • samtykke til undersøgelsen
    • Kun relevante tilfælde: Vær eller har været ramt af B-NHL i remission, aktiv overvågning eller under første- eller andenlinjebehandling, uanset denne behandling

Ekskluderingskriterier:

Patient under 18 år

  • Patient med beskyttende foranstaltning (kuratur, værgemål, retfærdighedsbeskyttelse, frihedsberøvet, i en nødsituation)
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient nægter at deltage
  • Vedkommende tilfælde: Patient, hvis forventet levetid relateret til B-NHL er mindre end 6 måneder, anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sager
Patienter med en historie med B-NHL
Andet: Immunologiske analyser
Immunologiske analyser vil blive udført ved inklusion i begge arme
Andet: Kontrolelementer
Ægtefæller til sager
Andet: Immunologiske analyser
Immunologiske analyser vil blive udført ved inklusion i begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af humorale (især anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer) og T-cellehukommelsesresponser hos voksne patienter med B-NHL afhængigt af, om de blev udsat for anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling i året før vaccination.
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P21/08 - LYMPHO-CoVac

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinationsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner