Resposta Imunológica Após Vacinação SARS-CoV-2 em Contexto de Linfoma Não-Hodgkin (LYMPHO-CoVac)
A resposta imune específica ao SARS-CoV-2 inclui uma resposta humoral - IgM específica aparecendo 5 dias após o início dos sintomas enquanto IgG aparece após 14 dias - e um componente de linfócito T, com linfócitos T CD8 e CD4 ativados específicos (Dan JM et al., Ciência 2021).
A mortalidade por infecção varia muito, dependendo da idade dos indivíduos afetados e de suas comorbidades, incluindo histórico de câncer (Liang W et al, 2020). Entre esses cânceres, uma história de hemopatia maligna nos 5 anos anteriores ao início do Covid-19 aumenta o risco de morte por um fator de 3 (colaboração OpenSAFELY 2020). Dentre elas, as hemopatias linfóides induzem hipogamaglobulinemia e/ou linfopenia. Esses fatores combinados com tratamentos de quimioterapia e imunoterapia promovem o desenvolvimento de infecções nos indivíduos acometidos. Entre eles, estão os anticorpos monoclonais anti-CD20, amplamente prescritos para o tratamento de linfomas não-Hodgkin de células B (B-NHL). Eles induzem uma linfopenia de células B profunda e duradoura, que pode promover infecções (Maschmeyer G et al, 2019). Eles reduzem a produção de anticorpos e a constituição de respostas de memória a um novo patógeno ou a uma vacinação. Além disso, os linfócitos B provavelmente têm um papel imunomodulador chave no controle de infecções virais.
Realizamos um estudo retrospectivo em 89 pacientes com linfoma e Covid-19 após a primeira fase da epidemia em diferentes centros nas regiões de Île-de-France e leste da França (Lamure S et al. , 2020). Com um acompanhamento de 6 meses, mostramos um impacto prognóstico pejorativo do tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 na mortalidade relacionada ao Covid-19 (Duléry et al, 2021).
A vacinação desses pacientes em risco é, portanto, essencial. Uma preocupação crescente é como os pacientes com B-NHL que foram vacinados com uma vacina de mRNA de SARS-CoV-2 são protegidos contra infecções, dependendo de terem recebido ou não medicamentos monoclonais anti-CD20 e/ou quimioterapia.
Conhecer a evolução imunológica a médio prazo após a vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com LNH de células B é necessário para poder adaptar as recomendações terapêuticas e vacinais.
O principal objetivo deste estudo é determinar como o tratamento recente (no ano anterior à vacinação) com anticorpo monoclonal anti-CD20 modifica a resposta imune após a vacinação contra SARS-CoV-2 em adultos com B-NHL em comparação com pacientes que não o fizeram recentemente foram expostos a esta imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mulhouse, França, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
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Strasbourg, França, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
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Île-de-France Region
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Le Chesnay, Île-de-France Region, França, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
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Paris, Île-de-France Region, França, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
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Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adulto com idade mínima de 18 anos
- Ter recebido (pelo menos) duas injeções de vacina de RNA mensageiro anti-SARS-CoV-2 (Pfizer e/ou Moderna)
- Filiado à segurança social
- consentindo com o estudo
- Referindo-se apenas a casos: ser ou ter sido afetado por B-NHL em remissão, vigilância ativa ou durante o tratamento de primeira ou segunda linha, independentemente deste tratamento
Critério de exclusão:
Paciente menor de 18 anos
- Paciente com medida protetiva (curadoria, tutela, tutela de justiça, privado de liberdade, em situação de urgência)
- Paciente incapaz de expressar seu consentimento
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente se recusa a participar
- Casos relacionados: Paciente cuja expectativa de vida relacionada ao B-NHL é inferior a 6 meses, História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Casos
Pacientes com história de B-NHL
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As análises imunológicas serão realizadas na inclusão em ambos os braços
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Outro: Controles
Cônjuges de casos
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As análises imunológicas serão realizadas na inclusão em ambos os braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação das respostas de memória humoral (especialmente anti-SARS-CoV-2) e de células T em pacientes adultos com B-NHL, dependendo de terem sido expostos ou não a tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 no ano anterior à vacinação.
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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