Immunrespons etter SARS-CoV-2-vaksinasjon i en kontekst av non-Hodgkin-lymfom (LYMPHO-CoVac)
Den spesifikke immunresponsen mot SARS-CoV-2 inkluderer en humoral respons - spesifikk IgM som vises 5 dager etter symptomdebut mens IgG vises etter 14 dager - og en T-lymfocyttkomponent, med spesifikke aktiverte CD8- og CD4 T-lymfocytter (Dan JM et al. al., Science 2021).
Dødelighet fra infeksjon varierer sterkt avhengig av alderen til de berørte forsøkspersonene og deres komorbiditeter, inkludert en historie med kreft (Liang W et al, 2020). Blant disse kreftformene øker en historie med ondartet hemopati i de 5 årene før utbruddet av Covid-19 risikoen for død med en faktor 3 (OpenSAFELY collaborative 2020). Blant dem induserer lymfoide hemopatier hypogammaglobulinemi og / eller lymfopeni. Disse faktorene kombinert med kjemoterapi og immunterapibehandlinger fremmer utviklingen av infeksjoner hos berørte individer. Blant disse er anti-CD20 monoklonale antistoffer, mye foreskrevet for behandling av B-celle non-Hodgkin lymfomer (B-NHL). De induserer en dyp og varig B-celle lymfopeni, som kan fremme infeksjoner (Maschmeyer G et al, 2019). De reduserer produksjonen av antistoffer og dannelsen av hukommelsesresponser på et nytt patogen eller en vaksinasjon. I tillegg har B-lymfocytter sannsynligvis en sentral immunmodulerende rolle i kontrollen av virusinfeksjoner.
Vi gjennomførte en retrospektiv studie på 89 pasienter med lymfom og Covid-19 etter den første fasen av epidemien i forskjellige sentre i regionene Île-de-France og Øst-Frankrike (Lamure S et al. , 2020). Med en 6-måneders oppfølging viste vi en pejorativ prognostisk effekt av anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling på Covid-19-relatert dødelighet (Duléry et al, 2021).
Vaksinasjon av disse risikopasientene er derfor viktig. En økende bekymring er hvordan pasienter med B-NHL som har blitt vaksinert med en SARS-CoV-2 mRNA-vaksine er beskyttet mot infeksjon, avhengig av om de har fått anti-CD20 monoklonale legemidler og/eller kjemoterapi.
Å kjenne den immunologiske utviklingen på mellomlang sikt etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2 hos pasienter med B-celle NHL er nødvendig for å kunne tilpasse de terapeutiske og vaksineanbefalingene.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvordan nylig behandling (i året før vaksinasjon) med anti-CD20 monoklonalt antistoff modifiserer immunresponsen etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2 hos voksne med B-NHL sammenlignet med pasienter som ikke nylig har gjort det. blitt utsatt for denne immunterapien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
-
-
Île-de-France Region
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrike, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen i alderen minst 18 år
- Etter å ha mottatt (minst) to injeksjoner av anti-SARS-CoV-2 messenger RNA-vaksine (Pfizer og/eller Moderna)
- Tilknyttet trygd
- samtykke til studien
- Kun aktuelle tilfeller: Være eller ha vært påvirket av B-NHL i remisjon, aktiv overvåking eller under førstelinje- eller andrelinjebehandling, uavhengig av denne behandlingen
Ekskluderingskriterier:
Pasient under 18 år
- Pasient med beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet, frihetsberøvet, i en nødssituasjon)
- Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienten nekter å delta
- Sammenhengende tilfeller: Pasient med forventet levealder relatert til B-NHL er mindre enn 6 måneder, historie med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saker
Pasienter med en historie med B-NHL
|
Immunologiske analyser vil bli utført ved inklusjon i begge armer
|
|
Annen: Kontroller
Ektefeller av saker
|
Immunologiske analyser vil bli utført ved inklusjon i begge armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av humorale (spesielt anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer) og T-cellehukommelsesresponser hos voksne pasienter med B-NHL avhengig av om de ble eksponert for anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling året før vaksinasjon.
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .