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Risposta immunitaria dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 in un contesto di linfoma non Hodgkin (LYMPHO-CoVac)

30 aprile 2026 aggiornato da: Caroline BESSON, Versailles Hospital

La risposta immunitaria specifica al SARS-CoV-2 include una risposta umorale - IgM specifiche che compaiono 5 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi mentre le IgG compaiono dopo 14 giorni - e una componente linfocitaria T, con specifici linfociti T attivati ​​CD8 e CD4 (Dan JM et al., Scienza 2021).

La mortalità per infezione varia notevolmente a seconda dell'età dei soggetti colpiti e delle loro comorbilità, inclusa una storia di cancro (Liang W et al, 2020). Tra questi tumori, una storia di emopatia maligna nei 5 anni precedenti l'insorgenza di Covid-19 aumenta il rischio di morte di un fattore 3 (OpenSAFELY collaborative 2020). Tra questi, le emopatie linfoidi inducono ipogammaglobulinemia e/o linfopenia. Questi fattori, combinati con i trattamenti chemioterapici e immunoterapici, promuovono lo sviluppo di infezioni negli individui affetti. Tra questi vi sono gli anticorpi monoclonali anti-CD20, ampiamente prescritti per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin a cellule B (B-NHL). Inducono una linfopenia profonda e duratura delle cellule B, che può favorire le infezioni (Maschmeyer G et al, 2019). Riducono la produzione di anticorpi e la costituzione di risposte mnemoniche a un nuovo patogeno oa una vaccinazione. Inoltre, i linfociti B hanno probabilmente un ruolo immunomodulatore chiave nel controllo delle infezioni virali.

Abbiamo condotto uno studio retrospettivo su 89 pazienti con linfoma e Covid-19 dopo la prima fase dell'epidemia in diversi centri nelle regioni dell'Île-de-France e della Francia orientale (Lamure S et al., 2020). Con un follow-up di 6 mesi, abbiamo mostrato un impatto prognostico peggiorativo del trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 sulla mortalità correlata a Covid-19 (Duléry et al, 2021).

La vaccinazione di questi pazienti a rischio è quindi essenziale. Una preoccupazione crescente è come i pazienti con B-NHL che sono stati vaccinati con un vaccino SARS-CoV-2 mRNA siano protetti contro l'infezione, a seconda che abbiano ricevuto o meno farmaci monoclonali anti-CD20 e/o chemioterapia.

Conoscere l'evoluzione immunologica a medio termine dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2 nei pazienti con NHL a cellule B è necessario per poter adattare le raccomandazioni terapeutiche e vaccinali.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo il trattamento recente (nell'anno prima della vaccinazione) con anticorpi monoclonali anti-CD20 modifica la risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2 negli adulti con B-NHL rispetto ai pazienti che non hanno recentemente stato esposto a questa immunoterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di almeno 18 anni

    • Aver ricevuto (almeno) due iniezioni di vaccino a RNA messaggero anti-SARS-CoV-2 (Pfizer e/o Moderna)
    • Affiliato alla previdenza sociale
    • acconsentendo allo studio
    • Solo casi riguardanti: Essere o essere stati affetti da B-NHL in remissione, sorveglianza attiva o durante il trattamento di prima o seconda linea, indipendentemente da questo trattamento

Criteri di esclusione:

Paziente di età inferiore a 18 anni

  • Paziente con misura di protezione (curatela, tutela, tutela della giustizia, privato della libertà, in situazione di emergenza)
  • Paziente impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente che si rifiuta di partecipare
  • Casi preoccupanti: paziente la cui aspettativa di vita correlata al B-NHL è inferiore a 6 mesi, storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Casi
Pazienti con una storia di B-NHL
Le analisi immunologiche verranno eseguite all'inclusione in entrambi i bracci
Altro: Controlli
Coniugi di casi
Le analisi immunologiche verranno eseguite all'inclusione in entrambi i bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle risposte umorali (in particolare i livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2) e della memoria delle cellule T in pazienti adulti con B-NHL a seconda che siano stati esposti o meno al trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 nell'anno precedente la vaccinazione.
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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