- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050461
Risposta immunitaria dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 in un contesto di linfoma non Hodgkin (LYMPHO-CoVac)
La risposta immunitaria specifica al SARS-CoV-2 include una risposta umorale - IgM specifiche che compaiono 5 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi mentre le IgG compaiono dopo 14 giorni - e una componente linfocitaria T, con specifici linfociti T attivati CD8 e CD4 (Dan JM et al., Scienza 2021).
La mortalità per infezione varia notevolmente a seconda dell'età dei soggetti colpiti e delle loro comorbilità, inclusa una storia di cancro (Liang W et al, 2020). Tra questi tumori, una storia di emopatia maligna nei 5 anni precedenti l'insorgenza di Covid-19 aumenta il rischio di morte di un fattore 3 (OpenSAFELY collaborative 2020). Tra questi, le emopatie linfoidi inducono ipogammaglobulinemia e/o linfopenia. Questi fattori, combinati con i trattamenti chemioterapici e immunoterapici, promuovono lo sviluppo di infezioni negli individui affetti. Tra questi vi sono gli anticorpi monoclonali anti-CD20, ampiamente prescritti per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin a cellule B (B-NHL). Inducono una linfopenia profonda e duratura delle cellule B, che può favorire le infezioni (Maschmeyer G et al, 2019). Riducono la produzione di anticorpi e la costituzione di risposte mnemoniche a un nuovo patogeno oa una vaccinazione. Inoltre, i linfociti B hanno probabilmente un ruolo immunomodulatore chiave nel controllo delle infezioni virali.
Abbiamo condotto uno studio retrospettivo su 89 pazienti con linfoma e Covid-19 dopo la prima fase dell'epidemia in diversi centri nelle regioni dell'Île-de-France e della Francia orientale (Lamure S et al., 2020). Con un follow-up di 6 mesi, abbiamo mostrato un impatto prognostico peggiorativo del trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 sulla mortalità correlata a Covid-19 (Duléry et al, 2021).
La vaccinazione di questi pazienti a rischio è quindi essenziale. Una preoccupazione crescente è come i pazienti con B-NHL che sono stati vaccinati con un vaccino SARS-CoV-2 mRNA siano protetti contro l'infezione, a seconda che abbiano ricevuto o meno farmaci monoclonali anti-CD20 e/o chemioterapia.
Conoscere l'evoluzione immunologica a medio termine dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2 nei pazienti con NHL a cellule B è necessario per poter adattare le raccomandazioni terapeutiche e vaccinali.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo il trattamento recente (nell'anno prima della vaccinazione) con anticorpi monoclonali anti-CD20 modifica la risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2 negli adulti con B-NHL rispetto ai pazienti che non hanno recentemente stato esposto a questa immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mulhouse, Francia, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
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Strasbourg, Francia, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
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Île-de-France Region
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Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulto di almeno 18 anni
- Aver ricevuto (almeno) due iniezioni di vaccino a RNA messaggero anti-SARS-CoV-2 (Pfizer e/o Moderna)
- Affiliato alla previdenza sociale
- acconsentendo allo studio
- Solo casi riguardanti: Essere o essere stati affetti da B-NHL in remissione, sorveglianza attiva o durante il trattamento di prima o seconda linea, indipendentemente da questo trattamento
Criteri di esclusione:
Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente con misura di protezione (curatela, tutela, tutela della giustizia, privato della libertà, in situazione di emergenza)
- Paziente impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Donna incinta o che allatta
- Paziente che si rifiuta di partecipare
- Casi preoccupanti: paziente la cui aspettativa di vita correlata al B-NHL è inferiore a 6 mesi, storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Casi
Pazienti con una storia di B-NHL
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Le analisi immunologiche verranno eseguite all'inclusione in entrambi i bracci
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Altro: Controlli
Coniugi di casi
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Le analisi immunologiche verranno eseguite all'inclusione in entrambi i bracci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto delle risposte umorali (in particolare i livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2) e della memoria delle cellule T in pazienti adulti con B-NHL a seconda che siano stati esposti o meno al trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 nell'anno precedente la vaccinazione.
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
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