Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu SARS-CoV-2 w kontekście chłoniaka nieziarniczego (LYMPHO-CoVac)
Swoista odpowiedź immunologiczna na SARS-CoV-2 obejmuje odpowiedź humoralną – swoista IgM pojawia się 5 dni po wystąpieniu objawów, podczas gdy IgG pojawia się po 14 dniach – oraz składową limfocytów T, ze specyficznymi aktywowanymi limfocytami T CD8 i CD4 (Dan JM i in. al., Nauka 2021).
Śmiertelność z powodu infekcji różni się znacznie w zależności od wieku osób dotkniętych chorobą i ich chorób współistniejących, w tym historii raka (Liang W i in., 2020). Wśród tych nowotworów historia złośliwej hemopatii w ciągu 5 lat poprzedzających wystąpienie Covid-19 zwiększa ryzyko śmierci trzykrotnie (OpenSAFELY, współpraca 2020). Wśród nich hemopatie limfoidalne wywołują hipogammaglobulinemię i/lub limfopenię. Czynniki te w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią sprzyjają rozwojowi infekcji u osób dotkniętych chorobą. Wśród nich są przeciwciała monoklonalne anty-CD20, powszechnie przepisywane w leczeniu chłoniaków nieziarniczych z komórek B (B-NHL). Wywołują głęboką i trwałą limfopenię komórek B, która może sprzyjać infekcjom (Maschmeyer G i in., 2019). Zmniejszają wytwarzanie przeciwciał i tworzenie odpowiedzi pamięciowych na nowy patogen lub na szczepienie. Ponadto limfocyty B prawdopodobnie odgrywają kluczową rolę immunomodulacyjną w zwalczaniu infekcji wirusowych.
Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie u 89 pacjentów z chłoniakiem i Covid-19 po pierwszej fazie epidemii w różnych ośrodkach w regionach Île-de-France i wschodniej Francji (Lamure S i in., 2020). Po 6-miesięcznej obserwacji wykazaliśmy pejoratywny prognostyczny wpływ leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 na śmiertelność związaną z Covid-19 (Duléry i in., 2021).
Dlatego konieczne jest szczepienie tych pacjentów z grupy ryzyka. Coraz większym problemem jest to, w jaki sposób pacjenci z B-NHL, którzy zostali zaszczepieni szczepionką mRNA SARS-CoV-2, są chronieni przed infekcją, w zależności od tego, czy otrzymali leki monoklonalne anty-CD20 i / lub chemioterapię.
Znajomość średniookresowej ewolucji immunologicznej po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z NHL B-komórkowym jest niezbędna, aby móc dostosować zalecenia terapeutyczne i szczepionkowe.
Głównym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób niedawne leczenie (rok przed szczepieniem) przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 modyfikuje odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 u dorosłych chorych na B-NHL w porównaniu z pacjentami, którzy niedawno był narażony na tę immunoterapię.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
-
-
Île-de-France Region
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Francja, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba dorosła w wieku co najmniej 18 lat
- Po otrzymaniu (co najmniej) dwóch zastrzyków szczepionki informacyjnego RNA anty-SARS-CoV-2 (Pfizer i/lub Moderna)
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
- wyrażając zgodę na badanie
- Dotyczy tylko przypadków: być lub być dotkniętym B-NHL w remisji, aktywnym nadzorze lub podczas leczenia pierwszego lub drugiego rzutu, niezależnie od tego leczenia
Kryteria wyłączenia:
Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjent ze środkiem zabezpieczającym (kuratorstwo, kuratela, stróż sprawiedliwości, pozbawiony wolności, w sytuacji nagłej)
- Pacjent nie może wyrazić zgody
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent odmawia udziału
- Dotyczy przypadków: Pacjent, u którego oczekiwana długość życia związana z B-NHL jest mniejsza niż 6 miesięcy, Historia przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sprawy
Pacjenci z historią B-NHL
|
Analizy immunologiczne zostaną przeprowadzone przy włączeniu do obu ramion
|
|
Inny: Sterownica
Małżonkowie przypadków
|
Analizy immunologiczne zostaną przeprowadzone przy włączeniu do obu ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odpowiedzi humoralnej (zwłaszcza poziomów przeciwciał anty-SARS-CoV-2) i odpowiedzi pamięci komórek T u dorosłych pacjentów z B-NHL w zależności od tego, czy byli oni narażeni na leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w roku przed szczepieniem.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .