비호지킨 림프종 상황에서 SARS-CoV-2 백신 접종 후 면역 반응 (LYMPHO-CoVac)
SARS-CoV-2에 대한 특이적 면역 반응에는 체액 반응(특정 IgM은 증상이 시작된 지 5일 후에 나타나는 반면 IgG는 14일 후에 나타남)과 T 림프구 구성 요소(특정 활성화된 CD8 및 CD4 T 림프구 포함)가 포함됩니다(Dan JM et al. al., 사이언스 2021).
감염으로 인한 사망률은 영향을 받는 피험자의 연령과 암 병력을 포함한 동반 질환에 따라 크게 달라집니다(Liang W et al, 2020). 이러한 암 중에서 Covid-19 발병 전 5년 동안 악성 혈액병증 병력이 있는 경우 사망 위험이 3배 증가합니다(OpenSAFELY 협력 2020). 그 중 림프성 혈병증은 저감마글로불린혈증 및/또는 림프구감소증을 유발합니다. 화학 요법 및 면역 요법 치료와 결합된 이러한 요인은 영향을 받는 개인의 감염 발병을 촉진합니다. 그 중에는 B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL)을 치료하기 위해 널리 처방되는 항-CD20 단클론 항체가 있습니다. 그들은 감염을 촉진할 수 있는 깊고 지속적인 B 세포 림프구 감소증을 유발합니다(Maschmeyer G et al, 2019). 그들은 항체 생산과 새로운 병원체 또는 백신 접종에 대한 기억 반응의 구성을 감소시킵니다. 또한, B 림프구는 바이러스 감염 제어에 중요한 면역 조절 역할을 할 가능성이 있습니다.
우리는 일드프랑스 및 프랑스 동부 지역의 여러 센터에서 전염병의 첫 번째 단계 이후 림프종 및 Covid-19 환자 89명을 대상으로 후향적 연구를 수행했습니다(Lamure S et al., 2020). 6개월 추적 조사에서 우리는 Covid-19 관련 사망률에 대한 항-CD20 단클론 항체 치료의 경멸적인 예후 영향을 보여주었습니다(Duléry et al, 2021).
따라서 이러한 위험에 처한 환자의 예방 접종은 필수적입니다. SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종을 받은 B-NHL 환자가 항-CD20 단일 클론 약물 및/또는 화학 요법을 받았는지 여부에 따라 어떻게 감염으로부터 보호되는지에 대한 우려가 커지고 있습니다.
B 세포 NHL 환자의 SARS-CoV-2 백신 접종 후 중기 면역학적 진화를 아는 것은 치료 및 백신 권장 사항을 적용하기 위해 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 B-NHL이 있는 성인의 SARS-CoV-2 백신 접종 후 최근에 하지 않은 환자와 비교하여 항-CD20 단클론 항체로 최근 치료(백신 접종 전 해)가 면역 반응을 어떻게 수정하는지 확인하는 것입니다. 이 면역 요법에 노출되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
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Île-de-France Region
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Le Chesnay, Île-de-France Region, 프랑스, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상 성인
- 항 SARS-CoV-2 메신저 RNA 백신(Pfizer 및/또는 Moderna)을 (최소) 2회 주사한 경우
- 사회 보장에 소속
- 연구에 동의
- 관련 사례에만 해당: 이 치료와 관계없이 관해, 능동 감시 또는 1차 또는 2차 치료 중에 B-NHL에 의해 영향을 받았거나 영향을 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
18세 미만 환자
- 보호 조치가 있는 환자(큐레이터, 후견인, 정의 보호, 자유 박탈, 긴급 상황)
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 참여를 거부하는 환자
- 관련 사례: B-NHL 관련 기대여명이 6개월 미만인 환자, 동종 조혈모세포이식 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케이스
B-NHL 병력이 있는 환자
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면역학적 분석은 양 군에 포함될 때 수행될 것이다.
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다른: 통제 수단
사건의 배우자
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면역학적 분석은 양 군에 포함될 때 수행될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B-NHL 성인 환자의 체액(특히 항-SARS-CoV-2 항체 수치) 및 T 세포 기억 반응을 백신 접종 전 해에 항-CD20 단일클론 항체 치료에 노출되었는지 여부에 따라 비교합니다.
기간: 포함시
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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